Indicatii
Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului, de intensitate usoara pana la moderata.
Dozaj
Doze
Adulti (inclusiv varstnici):
Doza recomandata este de 2 capsule o data pe zi (1250 mg glucozamina pe zi).
Glucozamina nu este indicata pentru tratamentul durerii acute. Ameliorarea durerii poate surveni dupa cateva saptamani de tratament, uneori chiar si dupa un timp mai lung. Daca nu se inregistreaza nicio ameliorare a durerii in 2-3 luni, continuarea tratamentului trebuie re-evaluata.
Copii si adolescenti:
CARTIFLEX nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece lipsesc datele privind siguranta si eficacitatea.
Insuficienta hepatica si/sau renala:
Nu pot fi facute recomandari privind doza la pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica, deoarece nu s-au efectuat studii privind aceasta grupa de pacienti.
Mod de administrare:
Capsulele pot fi administrate cu sau fara alimente.
Capsulele trebuie inghitite intregi, fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de apa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct 6.1.
CARTIFLEX nu trebuie administrat la pacientii care sunt alergici la crustacee, deoarece substanta activa este obtinuta din crustacee.
Atentionari
CARTIFLEX nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Pacientul trebuie sa se adreseze unui medic pentru a exclude prezenta unei afectiuni articulare pentru care trebuie avut in vedere un alt tratament.
La pacientii cu toleranta scazuta la glucoza, se recomanda monitorizarea valorilor glicemiei si, acolo unde este relevant, a necesarului de insulina, inainte de inceperea tratamentului si, periodic, in timpul tratamentului.
La pacientii cu factori de risc cunoscuti pentru afectiuni cardiovasculare, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale lipidelor, intrucat la pacientii tratati cu glucozamina a fost raportata in cateva cazuri hipercolesterolemie.
Au fost raportate cazuri de exacerbare a simptomelor de astm bronsic, care a fost declansat dupa initierea tratamentului cu glucozamina (simptome rezolvate dupa intreruperea tratamentului cu glucozamina). Prin urmare, pacientii cu astm bronsic la care se initiaza un tratament cu glucozamina trebuie sa fie avertizati de posibilitatea agravarii simptomelor de astm bronsic.
Interactiuni
Datele privind posibilele interactiuni medicamentoase ale glucozaminei sunt limitate, insa s-au raportat cresteri ale valorii INR in conditiile utilizarii concomitente cu antagonisti ai vitaminei K cu administrare orala. Prin urmare, pacientii tratati cu antagonisti ai vitaminei K cu administrare orala trebuie monitorizati indeaproape la momentul initierii sau incheierii tratamentului cu glucozamina.
Tratamentul concomitent cu glucozamina poate creste absorbtia si concentratiile plasmatice ale tetraciclinelor, dar relevanta clinica a acestei interactiuni este, probabil, limitata.
Din cauza datelor limitate referitoare la potentialul de interactiuni medicamentoase al glucozaminei, trebuie sa se acorde atentie modificarilor raspunsului terapeutic sau concentratiilor plasmatice ale medicamentelor utilizate concomitent.
Sarcina
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele obtinute in urma studiilor efectuate la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu exista date privind eliminarea glucozaminei in laptele uman. De aceea, utilizarea glucozaminei in timpul alaptarii nu este recomandata, deoarece nu exista date privind siguranta la nou-nascuti.
Condus auto
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca apar ameteala sau somnolenta, se recomanda evitarea conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.
Reactii adverse
Mai jos sunt descrise cele mai frecvente reactii adverse asociate tratamentului cu glucozamina. Reactiile adverse raportate sunt de obicei usoare si trecatoare.
| Aparate, sisteme si organe | Frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10) | Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100) | Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fiestimata din datele disponibile |
| Tulburri ale sistemului nervos | Cefalee, Fatigabilitate | Ameteli | |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale | Astm bronsic Astm bronsic agravat | ||
| Tulburari gastro intestinale | Greata, Dureri abdominale, Indigestie, Diaree, Constipatie | Varsaturi | |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Eruptii cutanate tranzitorii, Prurit, Eritem facial | Angioedem, Urticarie | |
| Tulburari metabolice si de nutritie | Control inadecvat al diabetului zaharat, Hipercolesterolemie | ||
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrare | Edem Edem periferic |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Semnele si simptomele determinate de supradozaj accidental sau intentionat cu glucozamina pot include cefalee, vertij, dezorientare, artralgii, greata, varsaturi si diaree.
In studiile clinice, unul din cinci subiecti tineri sanatosi a prezentat cefalee dupa perfuzia cu o doza de pana la 30 g de glucozamina. Un caz de supradozaj a fost raportat la o fetita ȋn varsta de 12 ani, care a luat oral 28 g clorhidrat de glucozamina. Ea a dezvoltat artralgii, varsaturi si dezorientare. Pacienta si- a revenit complet.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente antireumatice si antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: M01AX05
Glucozamina este o substanta endogena, un constituent normal al lanturilor polizaharidice ale matricei cartilaginoase si al glicozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro si in vivo au aratat ca glucozamina stimuleaza sinteza de glicozaminoglicani si proteoglicani fiziologici de catre condrocite si sinteza de acid hialuronic de catre sinoviocite.
Mecanismul de actiune al glucozaminei nu este cunoscut.
Perioada de timp pana la instalarea raspunsului terapeutic nu poate fi evaluata.
Proprietati farmacocinetice
Glucozamina este o molecula relativ mica (masa moleculara 179), care este usor dizolvata in apa si este solubila in solventi organici hidrofili.
Informatiile disponibile referitoare la farmacocinetica glucozaminei sunt limitate. Biodisponibilitatea absoluta nu este cunoscuta. Volumul de distributie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de injumatatire plasmatica dupa administrare intravenoasa este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doza administrata intravenos este excretata ca substanta nemodificata in urina.
Date preclinice de siguranta
D-glucozamina are o toxicitate acuta scazuta.
Date experimentale la animale privind toxicitatea in timpul administrarii repetate, toxicitatea asupra functiei de reproducere, efectele mutagene si cancerigene nu au evidentiat niciun risc special pentru glucozamina.
Rezultatele din studiile in vitro si studiile in vivo la animale au demonstrat ca glucozamina reduce secretia de insulina si induce rezistenta la insulina, probabil prin inhibarea glucokinazei la nivelul celulelor beta. Relevanta clinica nu este cunoscuta.