Indicatii
In tratamentul local al vaginitelor cauzate de germeni sensibili (vaginita bacteriana, vulvo-vaginita determinate de Candida albicans si non-albicans, vaginite mixte) si tratamentul vaginozei bacteriene;
Profilactic:
inainte de interventii chirurgicale in zona micului bazin;
inainte de nastere;
inainte si dupa electrocoagularea colului uterin;
inaintea investigatiilor uterine (histerografie).
Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.
Dozaj
Doze
NUMAI PENTRU ADULTI
Doza uzuala recomandata este de o capsula moale vaginala Polygynax, administrata seara, timp de 12 zile.
Mod de administrare
Se introduce o capsula adanc in vagin, de preferat in pozitia culcat.
Recomandari practice
Tratamentul trebuie insotit de masuri de igiena (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea dusurilor vaginale, evitarea utilizarii de tampoane interne in timpul tratamentului) si, daca este posibil, suprimarea factorilor favorizanti.
Tratamentul partenerului variaza in functie de caz.
In timpul ciclului menstrual nu trebuie intrerupt tratamentul cu Polygynax.
Contraindicatii
Acest medicament este contraindicat in urmatoarele situatii:
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 (sau grup de sensibilitate);
Utilizarea concomitenta a diafragmei si a prezervativelor din latex;
In caz de alergie la arahide sau soia, datorita prezentei uleiului de soia;
Trebuie evitata utilizarea concomitenta a spermicidelor cu Polygynax.
Atentionari
Atentionari
In caz de intoleranta locala sau la aparitia reactiilor alergice, tratamentul trebuie intrerupt. Sensibilitatea locala la antibiotice poate impiedica utilizarea ulterioara pe cale sistemica a aceluiasi antibiotic sau a antibioticelor inrudite.
Precautii pentru utilizare
Durata tratamentului trebuie limitata, din cauza riscului de selectie a germenilor rezistenti si de suprainfectie cu acesti germeni.
Deoarece nu sunt disponibile date privind procentele de neomicina si polimixina B absorbite la nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea aparitiei reactiilor sistemice nu poate fi exclusa.
Acest medicament contine ulei de soia si poate provoca reactii de hipersensibilitate (urticarie, soc anafilactic).
Interactiuni
Combinatii contraindicate
Prezervative si diafragme (latex): din cauza riscului de rupere a acestora. Combinatie nerecomandata
Substante spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva spermicidele.
Sarcina
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totusi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament este insuficient pentru a exclude riscurile. In plus, datorita prezentei unei aminoglicozide, neomicina, care poate provoca un risc ototoxic, si posibilitatea absorbtiei sale sistemice, nu se recomanda administrarea Polygynax in timpul sarcinii.
Alaptarea
Datorita imaturitatii tractului digestiv al nou-nascutului si a lipsei de date suficiente privind excretia componentelor din Polygynax in laptele matern, nu se recomanda administrarea Polygynax in timpul alaptarii.
Condus auto
Polygynax nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt listate in functie de clasa de organe si sisteme.
Pentru reactiile adverse raportate din datele de raportare spontana, frecventa lor nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar:
Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate: eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie si reactie anafilactica.
Tulburari ale aparatului genital si sanului:
Cu frecventa necunoscuta: reactii locale, cum ar fi senzatia de arsura, prurit, iritare, roseata si edem.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
O administrare excesiva si prelungita poate produce efecte sistemice (auditive si renale), in special la pacientii cu insuficienta renala. O utilizare prelungita implica, de asemenea, un risc crescut de eczema alergica.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice;(G - Sistemul genito-urinar si hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51.
Combinatie de 3 substante active: neomicina/polimixina B/nistatina. Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Polimixina B este un antibiotic polipeptidic.
Nistatina este un antifungic polienic activ in special fata de levurile apartinand genului Candida.
SPECTRUL DE ACTIVITATE ANTIBACTERIANA A POLIMIXINEI B SI NEOMICINEI POLIMIXINA B
Concentratiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediara si ulterior de cele rezistente:
S ≤ 2 mg/l si R peste 2 mg/l
Prevalenta rezistentei dobandite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, in functie de aria geografica si timp. Deci, este important de a avea informatii cu privire la prevalenta rezistentei locale, in special atunci cand se trateaza infectii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare in ceea ce priveste sensibilitatea probabila a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.
Variabilitatea prevalentei rezistentei pentru speciile de bacterii cunoscuta in Franta, este indicata in graficul de mai jos:
| Categorii | Frecventa rezistentei dobandite in Franta(>10%) (valori limita) |
| SPECII SENSIBILEBacterii aerobe gram negativeAcinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter Koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella MoraxellaPseudomonas aeruginosa SalmonellaShigella |
| Stenotrophomonas maltophilia | 0-30% |
| SPECII REZISTENTEBacterii aerobe gram pozitiveCocci și bacilliBacterii aerobe gram negative Branhamella catarrhalis BrucellaBurkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei CampylobacterChryseobacterium meningosepticum LegionellaMorganella Neisseria Proteus Providencia SerratiaVibrio cholerae El TorAnaerobeCocci si bacilliAlteleMycobacteria |
Neomicina
Prevalenta rezistentei dobandite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, in functie de aria geografica si timp. Deci, este important de a avea informatii cu privire la prevalenta rezistentei locale, in special atunci cand se trateaza infectii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru orientare in ceea ce priveste sensibilitatea probabila a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.
Variabilitatea prevalentei rezistentei pentru speciile de bacterii cunoscuta in Franta, este indicata in graficul de mai jos:
| Categorii | Frecventa rezistentei dobandite in Franta(>10%) (valori limită) |
| SPECII SENSIBILEBacterii aerobe gram pozitiveCorynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus meti-SBacterii aerobe gram negativeAcinetobacter (essentially Acinetobacter baumanii) | 50-75% |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20-25% |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20% |
| Escherichia coli | 15 – 25% |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35% |
| Klebsiella | 10 – 15% |
| Morganella morganii | 10 – 20% |
| Proteus mirabilis | 20 – 50% |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| SPECII MODERAT SENSIBILE(pentru sensibilitate intermediară in vitro)Bacterii aerobe gram negativePasteurella | |
| SPECII REZISTENTE | |
| Bacterii aerobe gram pozitiveEnterococciNocardia asteroides Staphylococcus meti-R* StreptococcusBacterii aerobe gram negative Alcaligenes denitrificans BurkholderiaFlavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophiliaAnaerobeBacterii exclusiv anaerobeAltele Chlamydia Mycoplasma Rickettsies |
*Frecventa rezistentei la meticilina este de aproximativ 30 pana la 50% din toti stafilococii si este intalnit in special in spitale.
Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu preparatele farmaceutice locale, concentratiile obtinute in situ sunt mult mai mari decat concentratiile plasmatice. Exista o oarecare incertitudine in ceea ce priveste cinetica in situ a concentratiei, a conditiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotica si stabilitatea produsului in situ.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.