Indicatii
Dermatoze corticosensibile cu componenta keratozica sau scuamoasa, cum sunt:
Psoriazis, lichen plan, eczeme uscate sau lichenificate, keratodermie palmo-plantara.
Indicatii speciale in care corticoterapia locala reprezinta tratamentul de electie: lichenificare, neurodermite.
Dozaj
Adulti si adolescenti
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este indicat pentru uz extern. Se recomanda aplicarea unguentului in strat subtire, pentru acoperirea completa a zonei afectate, prin masaj usor. Unguentul poate fi aplicat de doua ori pe zi, dimineata si seara, timp de 2 saptamani.
In tratamentul de intretinere La unii pacienti este suficienta o singura aplicare pe zi a unguentului.
O crestere a numarului de aplicatii zilnice poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse, fara o ameliorare a efectului terapeutic.
In cazul in care nu s-a observat nicio ameliorare a simptomelor la terminarea tratamentului, este indicata reevaluarea diagnosticului. Poate fi necesar un consult de specialitate. Tratamentul pe suprafete intinse necesita o supraveghere atenta.
Se recomanda ca intreruperea tratamentului sa fie treptata, marind intervalul dintre administrarea dozelor sau utilizand un corticoid cu actiune mai slaba sau cu concentratie mai mica.
Copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani
La copii acest unguent trebuie utilizat cu precautie, iar durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 5 zile (vezi pct. 4.4)..
Dupa aplicare locala, datorita raportului dintre suprafata pielii si masa totala a corpului si a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o crestere a absorbtiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemica. Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu trebuie utilizat la nivelul zonei acoperite de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot actiona ca pansamente ocluzive.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la betametazona, acid salicilic sau la oricare dintre excipienti.
Infectii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis si tuberculoza).
Leziuni ulcerative;
Acnee;
aAcnee rozacee.
Formatted: Justified Formatted: Justified, Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0,63 cm + Indent at: 1,27 cm Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0,63 cm + Indent at: 1,27 cm
Dermatita periorala.
Infectii virale (de exemplu herpes simplex, varicela, veruci vulgare, condiloame acuminate externe), bacteriene sau fungice..
Reactii vaccinale.
Copii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari
Se recomanda evitarea contactului Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent cu ochii.
In cazul aparitiei manifestarilor de intoleranta locala (iritatie, reactii de hipersensibilitate), tratamentul trebuie interupt.
Absorbtia sistemica a glucocorticoizilor topici si a acidului salicilic este crescuta in cazul aplicarii pe suprafete corporale mari sau daca sunt utilizate pansamente ocluzive. In aceste conditii sau daca se anticipeaza un tratament pe termen lung, trebuie luate masuri de precautie adecvate, in special la copii.
Comparativ cu adultii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian si de aparitie a reactiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, datorita absorbtiei crescute, determinata de suprafata cutanata mai mare raportata la greutatea corporala. Prin urmare, durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil.
Aplicarea indelungata la nivelul fetei a glucocorticoizilor cu potenta mare poate duce la aparitia dermatitei corticodependente si corticosensibile cu atrofie cutanata, cu sindrom de rebound dupa fiecare intrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomanda intreruperea treptata a administrarii.
Acest fapt trebuie avut in vedere atunci cand sunt tratate afectiuni cum sunt psoriazis sau eczeme severe.
Nu se recomanda utilizarea prelungita la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, la nivelul fetei sau a zonelor cu piele fina, datorita riscului de atrofie cutanata, telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanata.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se administreaza cu precautie la pacientii care prezinta dermatita de staza si alte afectiuni cutanate determinate de insuficienta circulatorie.
Administrarea sub pansament ocluziv poate determina suprainfectie. De asemenea, in aceste conditii, actiunea cheratolitica a acidului salicilic poate creste absorbtia steroidului.
Copii si adolescenti
La copiii carora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, intarzierea cresterii in inaltime, intarzierea cresterii in greutate si hipertensiune intracraniana.
Manifestarile supresiei corticosuprarenaliene la copii includ cortizolemie scazuta si absenta raspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee si edem papilar bilateral.
Aceste manifestari se remit dupa intreruperea tratamentului; intreruperea brusca poate determina insa insuficienta corticosuprarenaliana acuta.
Aplicarea indelungata la nivelul fetei a glucocorticoizilor cu potenta mare poate duce la aparitia dermatitei corticodependente si corticosensibile cu atrofie cutanata, cu sindrom de rebound dupa fiecare intrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomanda intreruperea treptata a administrarii.
Acest fapt trebuie avut in vedere atunci cand sunt tratate afectiuni cum sunt psoriazis sau eczeme severe.
Nu se recomanda utilizarea prelungita la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, la nivelul fetei sau a zonelor cu piele fina, datorita riscului de atrofie cutanata, telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanata.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se administreaza cu precautie la pacientii care prezinta dermatita de staza si alte afectiuni cutanate determinate de insuficienta circulatorie.
Administrarea sub pansament ocluziv poate determina suprainfectie. De asemenea, in aceste conditii, actiunea cheratolitica a acidului salicilic poate creste absorbtia steroidului.
In cazul sugarilor cu varsta intre 6 si 11 luni si copiilor mici (12–23 luni) este de preferat evitarea administrarii Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg.
Interactiuni
Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni medicamentoase.
Sarcina
Nu exista studii adecvate in ceea ce priveste utilizarea combinatiei betametazona si acid salicilic Sal- Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent la gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Administrarea topica de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii in dezvoltarea fetala, incluzand dehiscenta palatina si intarzierea dezvoltarii embrionare. Riscul potential pentru om este necunoscut.
De aceea, Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent trebuie utilizat in timpul sarcinii numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu matern/risc fetal..
Alaptarea
Deoarece nu exista suficiente date care sa certifice ca aplicarea topica a corticosteroizilor nu determina o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in lapte, trebuie luata o decizie adecvata de a intrerupe fie alaptarea fie administrarea medicamentului in timpul alaptarii, in functie de beneficiile terapeutice pentru mama.
Condus auto
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a utiliza utilaje.
Reactii adverse
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este in general bine tolerat, iar reactiile adverse sunt rare.
In cazul utilizarii prelungite sau sub pansament ocluziv, pot sa apara: telangectazii, vergeturi, purpura echimotica, sangerari, atrofie si fragilitate cutanata, necroza de lichefiere, infectii secundare, eritem cutanat si miliarie.
La nivel cutanat mai pot sa apara: iritatii, prurit, senzatie de arsura la locul aplicarii, reactii de hipersensibilitate, eruptii acneiforme, dermatita periorala, dermatita alergica de contact, xerodermie, foliculita, intarzierea vindecarii plagii si rar, hipertricoza si depigmentare.
Aplicarea cutanata pe termen lung a medicamentelor care contin acid salicilic poate provoca dermatita.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesiva sau prelungita a glucocorticoizilor topici poate suprima functia axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, putand provoca insuficienta corticosuprarenaliana secundara si manifestari de hipercorticism, incluzand boala Cushing.
Utilizarea excesiva sau indelungata a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament
Se recomanda tratament simptomatic corespunzator. Simptomele de hipercorticism sunt, in general, reversibile. Daca este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. In cazurile de toxicitate cronica este recomandata intreruperea treptata a administrarii glucocorticoizilor. In caz de suprainfectie este indicata terapie antifungica sau antibacteriana adecvata.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi cu potenta mare in alte combinatii, codul ATC: D07XC01.
Betametazona dipropionat
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezinta activitate intensa de glucocorticoid si minima de mineralocorticoid si este util in cazul afectiunilor inflamatorii acute; are efect antiinflamator, antipruriginos si vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi in toate fazele inflamatiei (exudativa, necrotica, proliferativa). Ei se acumuleaza in tesutul inflamat unde inhiba migrarea leucocitelor si procesul de fagocitoza, diminueaza formarea edemului local prin reducerea permeabilitatii capilare si mentinerea raspunsului presor al vaselor la actiunea catecolaminelor. Glucocorticoizii inhiba fenomenele de regenerare din faza proliferativa a inflamatiei prin reducerea numarului fibroblastilor (inhiba proliferarea acestora), reducerea formarii colagenului, limitarea proliferarii capilarelor. Glucocorticoizii au actiune imunosupresiva prin inhibarea producerii de
citokine, proteine care intervin in reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α si γ, factor de necroza tumoral α - TNF- α), a limfocitelor T, B si a monocitelor.
Acidul salicilic
Acidul salicilic administrat topic are actiune keratolitica, indeparteaza epiteliul cornos si descuameaza epidermul, astfel incat epiteliul subiacent devine receptiv la actiunea bacteriostatica si fungicida a acidului salicilic si accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazona.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare topica, acidul salicilic are numai actiune locala.
Gradul de absorbtie cutanata a corticosteroizilor cu administrare topica este determinat de factori multipli incluzand: excipientii, integritatea barierei epidermice si utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive.
Corticosteroizii cu administrare topica sunt absorbiti la nivelul tesutului cutanat normal si intact.
Inflamatia si/sau alte afectiuni ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot creste absorbtia transcutanata. Utilizarea pansamentelor ocluzive determina cresterea marcata a absorbtiei la nivelul
cutanat a corticosteroizilor administrati topic.
Odata absorbita la nivel cutanat, betametazona are aceeasi farmacocinetica cu cea a corticosteroizilor administrati sistemic. Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite, sunt metabolizati primar la nivelul ficatului si se excreta prin rinichi. Unii din corticosteroizii administrati topic si metabolitii lor se excreta prin bila.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu exista date privitor la administrarea topica a betametazonei cu acid salicilic.