Indicatii
Acest medicament este utilizat in scop diagnostic, pentru evaluarea radiologica a tractului gastro- intestinal superior (esofag, stomac, duoden).
Dozaj
Continutul unui flacon se amesteca cu apa, se agita bine si se bea pe stomacul gol, dupa indicatiile medicului radioimagist.
Adulti:
Doza uzuala este o suspensie cu concentratia de 500 mg/ml sulfat de bariu.
Doza va fi stabilita de medicul radioimagist in functie de segmentul anatomic examinat.
Copii: doza va depinde de regiune, varsta, starea de sanatate a copilului. Cerintele individuale ar trebui sa fie determinate, din experienta, de catre radioimagist.
Varstnici: Nu exista recomandari speciale de dozare. Doza trebuie sa fie determinata, din experienta, de catre medicul radioimagist.
Contraindicatii
Tulburari ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate la sulfat de bariu sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Tulburari cardiovasculare
Stare generala grava a bolnavului (insuficienta cardiaca, casexie).
Tulburari gastro-intestinale
Pacientii cu oricare dintre urmatoarele afectiuni nu ar trebui sa utilizeze Sulfat de bariu:
fistule cunoscute sau suspectate, perforarea sau obturarea tractului gastro-intestinal inferior
ulcer care a sangerat sau perforat
ischemie gastro-intestinala
megacolon sau megacolon toxic
enterocolita necrozanta
obstructie intestinala
abdomen acut
Proceduri medicale si chirurgicale
Sulfat de bariu nu trebuie administrat inainte sau imediat dupa o interventie chirurgicala gastro- intestinala, inclusiv polipectomie sau biopsie a colonului.
Nu utilizati in timpul si pana la patru saptamani dupa radioterapie la rect sau de prostata.
Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate
A nu se folosi in cazul in care exista leziuni noi sau arsuri chimice ale tractului gastro-intestinal inferior.
Atentionari
Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medicala.
Procedurile de diagnostic care implica utilizarea de agenti de contrast radioopace ar trebui sa fie efectuate sub indrumarea personalului cu pregatire speciala si cu o cunoastere aprofundata a procedurii.
Hipersensibilitatea
In cazul unui istoric de astm bronsic, atopie, evidentiata prin febra fanului si eczeme, un istoric familial de alergie, sau o reactie anterioara administrarii agentului de contrast, trebuie acordata o atentie speciala.
Dupa cum se mentioneaza la punctul 4.8, reactii adverse grave, inclusiv decesul, au fost raportate la administrarea de produse cu sulfat de bariu si sunt de obicei asociate cu tehnica de administrare, starea patologica si / sau hipersensibilitatea pacientului. Reactii anafilactice si alergice au fost raportate in timpul examinarilor colonului in dublu contrast, in care a fost folosit si glucagon. Recunoasterea rapida, evaluarea, diagnosticul sunt esentiale pentru punerea in aplicare eficienta a tratamentului. Personalul ar trebui sa fie bine instruit pentru diagnosticul si tratamentul reactiilor de hipersensibilitate.
Perforatia
La pacientii cu stenoza severa la orice nivel al tractului gastro-intestinal si in prezenta unor conditii favorizante ale perforatiei – precum prezenta unor fistule gastro-intestinale sau carcinoame, inflamatii locale, diverticulite, diverticuloze, amoebioze – este necesara administrarea suspensiei de sulfat de bariu cu precautie.
Aspiratia
In cazul pacientilor cu factori de risc pentru aspiratie (nou-nascuti, varstnici sau pacienti cu accident vascular cerebral) este recomandat ca administrarea sa se inceapa cu o cantitate mai mica de suspensie. Varsatura declansata imediat dupa administrarea suspensiei de sulfat de bariu poate produce pneumonita de aspiratie. De asemenea, administrarea suspensiei la copiii mici, care sug din biberon, este asociata cu un risc mai mare de aspiratie in arborele bronsic. Decesul prin stop cardiac secundar aspiratiei este o complicatie care a fost raportata la sugari. Aspiratia unor cantitati mici de suspensie conduce la inflamatie bronsica sau pneumonie.
Administrarea suspensiei de sulfat de bariu nu este recomandata la pacientii cu istoric de aspiratie de alimente. In cazul in care un asemenea tip de explorare nu poate fi exclusa la acesti pacienti sau la cei la care coordonarea deglutitiei este compromisa, administrarea se va face cu precautie. Daca suspensia este aspirata in laringe, administrarea trebuie oprita imediat.
Supraincarcarea lichidiana
Au fost raportate cazuri de retentie lichidiana, prin absorbtia in exces a apei, la administrarea suspensiei de sulfat de bariu.
Pacientii, inclusiv copii, cu insuficienta renala, precum si copii cu boala Hirschsprung, sunt mai predispusi la intoxicatia cu apa.
Intravazarea
La administrarea suspensiei de sulfat de bariu, o parte din substanta poate intravaza in venele de la nivelul colonului, producand ”emboli baritati”. O asemenea complicatie apare rar in timpul unei examinari baritate de rutina si extrem de rar in cazul administrarii orale. Ea poate produce complicatii cu potential fatal, precum embolie sistemica sau pulmonara, coagulare intravasculara diseminata, hipotensiune prelungita sau septicemie. Intravazarea este potential mai frecventa la persoanele varstnice, la care peretele colonic sau cel vaginal este subtiat, sau la cei cu o boala inflamatorie colonica – colita, diverticulita, obstructie intestinala – in cazul in care presiunea intraluminala la introducerea substantei de contrast depaseste rezistenta peretelui colonic afectat. Diagnosticul de intravazare trebuie suspectat si exclus la pacientii care fac lipotimie in timpul explorarii sau care se simt rau in primele ore dupa incheierea acesteia. Diagnosticul poate fi confirmat cu ajutorul unei radiografii simple. Un examen CT poate identifica diseminarea bariului.
Constipatia
Sulfatul de bariu trebuie folosit cu precautie la pacientii care au istoric de constipatie sau patologie care este asociata cu instalarea constipatiei. La acestia este recomandata administrarea unui laxativ usor la incheierea examinarii baritate. Indiferent de calea de administrare (orala sau rectala), este important ca aportul lichidian al pacientului sa fie crescut, pentru a preveni aparitia constipatiei.
Alte complicatii posibile
Pacientii mai emotivi pot prezenta slabiciune, paloare, tinitus, bradicardie si diaforeza dupa administrarea unei substante investigationale. Aceste situatii nu sunt predictibile si de aceea este recomandat ca pacientul sa ramana culcat inca 20-30 minute dupa incheierea investigatiei.
Pregatirea pacientilor pentru investigatiile gastro-intestinale presupune administrarea de catarctice si regim hidric adecvat. Pacientii trebuie rehidratati cat mai rapid dupa examinarea baritata. Administrarea catarcticelor trebuie sa fie facuta de rutina, cu exceptia pacientilor la care este contraindicata clar administrarea lor.
Calculi de bariu (bariliti)
Pacientii varstnici sau cei care prezinta tulburari ale motilitatii tubului digestiv, cei cu obstructii digestive, tulburari electrolitice, deshidratare sau cei cu diete sarace in fibre, prezinta un risc mai mare de formare a unor bariliti. Acestia sunt asimptomatici in cele mai multe cazuri si se elimina odata cu fecalele. In cazuri rare se pot complica cu dureri abdominale, apendicita, obstructie sau perforatie intestinala. Pentru prevenirea formarii barilitilor este indicata hidratarea adecvata a pacientilor pe durata examinarii si o perioada de timp dupa aceasta. In unele situatii poate fi luata in considerare administrarea de laxative.
Copii, varstnici si pacienti debilitati
Trebuie folosit cu precautie la aceste categorii de pacienti. De asemenea, precautie trebuie avuta si cand suspensia de sulfat de bariu este administrata pacientilor cu probleme cardiace.
Sulfat de bariu contine sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament
Interactiuni
Selectati medicamentele si identificati interactiunile.
Nu au fost efectuate studii de interactiune.
Sulfat de bariu este biologic inert si nu exista interactiuni cunoscute cu alte medicamente. In scopul de a minimiza orice eventuala schimbare in absorbtie, ar trebui sa fie luata in considerare administrarea separata de sulfat de bariu de cea a altor medicamente.
Alte examene din aceeasi zona a tractului gastro-intestinal, cu un alt agent de contrast pot fi complicate de prezenta de sulfat de bariu (reziduu), in tractul gastro-intestinal de pana la cateva zile dupa examinarea cu mediul de contrast cu bariu.
Sarcina
Dupa administrarea orala sau rectala, sulfatul de bariu este absorbit sistemic in cantitati neglijabile. Desi sulfatul de bariu este farmacologic inert, nu exista studii disponibile pentru potentialul sau efect mutagen sau teratogen.
Nu este cunoscut efectul sulfatului de bariu la gravide, la care explorarile radiologice trebuie evitate , in special in timpul primului trimestru de sarcina. Orice examinare ar trebui sa fie efectuata numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu / risc.
Nu a fost suspectata trecerea sulfatului de bariu in laptele matern, deoarece absorbtia de sulfat de bariu este neglijabila.
Condus auto
Sulfatul de bariu are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare l/10), frecvente (mai mare l/100 si mai mic 1/10), mai putin frecvente (mai mare l/1000 si mai mic 1/100), rare (mai mare l/10000 si mai mic 1/1000); foarte rare (mai mic 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Clasificarea MedRA pe aparate si sisteme | Reactii adverse |
| Infectii si infestari FrecventeRare | apendicita, bacteriemieabcese intestinale, infectii hepatice, peritoneale, pulmonare |
| Tulburari hematologice si limfaticeCu frecventa necunoscuta | limfadenopatie |
| Tulburari ale sistemului imunitar FrecventeMai putin frecventeRare | urticarie, prurit, rash, eritem facial si edem facial, reactii alergice asociate cu dispnee, edem faringian sau laringospasmreactii anafilactice și anafilactoide |
| Tulburari metabolice si de nutritieMai putin frecvente | hiperglicemie la pacientii diabetici |
| Tulburari psihiceCu frecventa necunoscuta | agitatie, stare confuzionala, nervozitate |
| Tulburari ale sistemului nervos Cu frecventa necunoscuta | pierderea cunostinței, sincopa, amețeli, sincopa vaso- vagala, senzație de arsura, cefalee, disartrie, hipotonie |
| Tulburari oculareCu frecventa necunoscuta | edem ocular secundar unei reactii alergice de obicei |
| Tulburari acustice si vestibulare Cu frecventa necunoscuta | tinitus |
| Tulburari cardiaceCu frecventa necunoscuta | bradicardie, cianoza, tahicardie |
| Tulburari vasculareCu frecventa necunoscuta | hipotensiune, paloare, vasodilatatie |
| Tulburari respiratorii, toracice si mediastinaleCu frecventa necunoscuta | bronchospasm, dispnee, edem laringian, edem faringian, iritatie traheala sau spasm traheal, tuse, pneumonie de aspirație – la administrarea orala, cu aspirație accidentala |
| Tulburari gastro-intestinale Frecvente | constipatie, uneori severa, inflamatie, ulceratie, perforatie, discomfort abdominal, durere si distensie abdominala, diaree,greata, varsaturi, flatulența |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanatCu frecventa necunoscuta | dermatita de contact, formare de tesut de granulație în exces, |
| Tulburari renale si ale cailor urinare Cu frecventa necunoscuta | disurie |
| Tulburari generale si la nivelul locului de administrareCu frecventa necunoscuta | stare de rau, durere, edeme,astenie, pirexie |
| Investigatii diagnostice Cu frecventa necunoscuta | anomalii electrocardiografice |
| Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate Rare | Intravazare – mai ales la varstnici |
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Sulfatul de bariu este absorbit sistemic in cantitati neglijabile.
Utilizarea repetata intr-o perioada foarte scurta de timp, a dus la aparitia crampelor abdominale, greata, varsaturi, diaree si constipatie. Aceste simptome sunt tranzitorii si este posibila rezolvarea lor fara interventie medicala sau pot fi tratate in conformitate cu standardele de ingrijire medicala acceptate in prezent.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medii de contrast, medii de contrast pentru radiologie, fǎrǎ iod, medii de contrast pentru radiologie cu sulfat de bariu.
Cod ATC : V08BA01.
Sulfatul de bariu este utilizat ca substantǎ de contrast in examenul radiologic al tractului gastro- intestinal sub formǎ de suspensie in apǎ.
Un examen radiologic satisfǎcǎtor presupune opacizarea corectǎ a reliefului organului de examinat, ceea ce determinǎ o imagine clarǎ, de bunǎ calitate. Aceasta depinde de mǎrimea particulelor sulfatului de bariu, de omogenitatea, fluiditatea si capacitatea adezivǎ a suspensiei. Cu cat dimensiunea particulelor este mai micǎ, cu atat suspensia ce contine aceste particule este mai eficientǎ. Pentru stabilizarea suspensiei de sulfat de bariu, se foloseste ca agent de dispersie polisorbat 80, care formeazǎ la suprafata particulelor de sulfat de bariu particule, ce impiedicǎ sedimentarea in timpul administrǎrii. Deoarece pulberile umectate cu tenside sedimenteazǎ lent, iar sedimentul format este greu de dispersat, agentul tensioactiv este asociat cu un agent de suspendare, in cazul nostru sorbitolul, care mentine in suspensie particulele insolubile.
Sorbitolul este folosit si pentru a accelera tranzitul intestinal, in cursul explorǎrii intestinului subtire. Pentru a ameliora caracteristicile de curgere ale preparatului se poate recurge la adaosul de electroliti. In acest caz se foloseste citratul de sodiu. Ionii acestuia sunt adsorbiti pe suprafata particulelor de sulfat de bariu, cǎrora le conferǎ o sarcinǎ electricǎ de acelasi semn. Particulele astfel incǎrcate inhibǎ prin respingere electrostaticǎ tendinta de aglomerare.
Deci, datoritǎ sarcinii electrice care inconjoarǎ imediat particulele de sulfat de bariu, legarea apei cu suprafata slǎbeste, permitand astfel ca apa sǎ umple spatiile dintre particule si sǎ mǎreascǎ capacitatea de curgere a suspensiei.
Eficacitatea preparatului ca mediu de contrast pentru raze X depinde de grosimea si uniformitatea stratului de sulfat de bariu depus pe mucoasǎ.
Cu cat agregarea va fi mai mare, cu atat mai putin regulat si mai nesatisfǎcǎtor va fi stratul de acoperire.
Proprietati farmacocinetice
In conditii fiziologice, sulfatul de bariu trece prin tractul gastro-intestinal intr-o forma neschimbata si este absorbit numai in cantitati mici, nesemnificative farmacologic.
Substanta activǎ din compozitia produsului este sulfatul de bariu, cu formula chimicǎ BaSO4 si masa molecularǎ 233,4, este o pulbere finǎ, albǎ, grea, fǎrǎ miros si fǎrǎ gust. Este foarte greu solubil in acizi si solutii de hidroxizi alcalini, practic insolubil in apǎ si in solventi organici. Este o substantǎ de contrast, utilizatǎ pentru examenul radiologic al tubului digestiv.
Medicamentul « SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orala» se administreazǎ pe cale oralǎ, sub forma unei suspensii in stare fluidǎ (0,50 g sulfat de bariu la 1 ml apǎ).
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.