Indicatii
Anemie macrocitara prin carenta de acid folic.
Tulburari cronice de absortie intestinala, indiferent de etiologie. Aport insuficient: malnutritie, etilism.
Sarcina – in caz de carenta dovedita.
Anemie pernicioasa (Bierrmer) – tratament adjuvant.
La femeia care are deja un copil purtator al unei anomalii de inchidere de tub neural (spina bifida etc.), s-a constatat ca o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, in lunile care preced conceptia si in primele 3 luni dupa conceptie, au scazut recurenta riscului malformativ pentru sarcinile ulterioare. Cu toate acestea, diagnosticul antenatal si cercetarea tipului de malformatii ramane indispensabila.
Dozaj
Doze
Doza recomandata este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi.
Mod de administrare
Acifol se administreaza oral, in timpul sau dupa mese.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1,
Pacientii cu neoplasm, cu exceptia cazurilor cu anemie megaloblastica prin deficit de acid folic. Anemie de etiologie neprecizata.
Anemie pernicioasa care nu este tratata concomitent cu vitamina B12.
Atentionari
Utilizarea inadecvata poate intarzia stabilirea diagnosticului si instituirea tratamentului corect in anemiile megaloblastice.
Administrarea acidului folic in timpul anemiei pernicioase induce hemopoeza dar poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B12 poate sa apara in anemia pernicioasa si, prin urmare, este necesara administrarea ambelor substante concomitent.
Acidul folic nu corecteaza deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamina, triamteren).
Consumul de alcool nu este recomandat in timpul tratamentului.
Este necesara precautie speciala in administrarea acidului folic in cazul suspiciunilor de tumori dependente de folati.
Excipient
Deoarece contine lactoza monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolenta la galactoza, deficit de lactoza (Lapp) sau sindrom de malabsortie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
In cazul administrarii concomitente de acid folic cu fenobarbital, fenitoina, primidona rezulta accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse si scaderea concentratiilor lor plasmatice. Se recomanda monitorizarea clinica a concentratiilor plasmatice impreuna cu ajustarea dozelor de antiepileptice in timpul tratamentului cu acid folic si dupa oprirea acestuia.
Antiacidele care contin aluminiu si magneziu determina scaderea pH-ului in intestinul subtire si prin urmare reduc absorbtia acidului folic. Antiacidele trebuie utilizate la cel putin 2 ore dupa administrarea acidului folic.
Sarcina
Se recomanda supravegherea medicala la utilizarea in timpul sarcinii.
Alaptarea
Acidul folic este excretat in laptele uman. Alaptarea nu trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu dozele recomandate. Se recomanda supravegherea medicala la utilizarea in timpul alaptarii.
Se administreaza conform indicatiilor.
Condus auto
Acifol nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10), frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100), rare (mai mult sau egal cu 1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: reactii alergice cutanate.
Tulburari psihiatrice
Rare: tulburari de somn, iritabilitate.
Tulburari gastro-intestinale
Cu frecventa necunoscuta: greata, disgeuzie, disconfort abdominal, varsaturi, diaree.
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: reactii cutanate alergice, reactii anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem, hipotensiune arteriala sau bronhospasm au fost raportate.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimina rapid mai ales pe cale urinara. Un aport excesiv de acid folic este urmat de cresterea eliminarii urinare.
Copii si adolescenti
Daca un copil utilizeaza accidental mai multe comprimate filmate decat se recomanda, poate sa apara greata, presiune abdominala, tulburari de somn sau iritabilitate, care se rezolva spontan in decurs de trei saptamani.
Nu este necesara nici un fel terapie. Potentiale dificultatile se diminueaza spontan.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: acid folic si derivati, cod ATC: B03BB01.
Mecanism de actiune
Apartine vitaminelor din grupul B. Este indispensabil pentru eritropoieza normala.
Administrarea de acid folic corecteaza eritropoieza megaloblastica in decurs de 2 zile. In continuare, incepe sa creasca numarul de reticulocite, cu un maxim dupa 5 – 7 zile de tratament. Hematocritul creste in a doua saptamana, iar depozitele sunt completate in 4 – 5 saptamani. Eficacitatea este mai slaba si raspunsul mai intarziat la bolnavii cu ciroza, la alcoolici si in prezenta inflamatiei.
Constituie un biostimulator general.
Acidul folic nu actioneaza in organism ca atare, ci este transformat in acid folinic (factor citrovorum).
Aceasta este singura forma activa sub care intervine (sub forma de coenzima) in numeroase reactii enzimatice din metabolismul proteinelor; el detine un rol important in sinteza purinelor, a pirimidinelor si a unor aminoacizi.
Stimuleaza formarea leucocitelor neutrofile si a trombocitelor.
La nivelul tubului digestiv, amelioreaza absortia vitaminelor A, E, K, intervine in absortia glucozei si in mentinerea peristaltismului intestinal normal.
Proprietati farmacocinetice
Se transforma in acid folinic sub actiunea vitaminei C si a ciancobalaminei. Se distribuie in toate tesuturile si lichidele organismului (si in laptele matern), se concentreaza in LCR si se depoziteaza in ficat, rinichi, splina.
Eliminarea se face pe cale urinara si o cantitate mica prin fecale si prin secretia sudoripara.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.