Indicatii
L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie este indicat pentru tratamentul topic al infectiilor bacteriene oculare externe, la pacientii cu varsta ≥ 1 an, cauzate de microorganisme sensibile la levofloxacina (vezi pct. 4.4 si 5.1).
Trebuie avute in vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzatoare a medicamentelor antibacteriene.
L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie este indicat la adulti si copii cu varsta de 1 an si peste.
Dozaj
Doze
Adulti
In cazul tuturor categoriilor de pacienti, in primele doua zile, se instileaza 1 sau 2 picaturi in ochiul(ochii) afectat(afectati) la intervale de doua ore, dar nu mai mult de 8 ori pe zi, in stare de veghe, iar ulterior nu mai mult de 4 ori pe zi, din ziua 3 pana in ziua 5 de tratament.
Copii si adolescenti
La copii cu varsta de 1 an si peste, se administreaza aceleasi doze ca si la adulti.
Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea utilizarii L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie la copiii cu varsta sub 1 an. Nu sunt disponibile date.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor pentru adulti.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de severitatea afectiunii si de evolutia clinica si bacteriologica a infectiei.
Durata uzuala a tratamentului este de 5 zile.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmica.
In cazul administrarii concomitente cu un alt medicament oftalmic cu administrare topica, este necesar un interval de cel putin 15 minute intre administrari.
Pentru a preveni contaminarea varfului picurator si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete.
Absorbtia sistemica este redusa prin ocluzia canalului nazo-lacrimal sau prin inchiderea pleoapelor timp de 2 minute. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice si accentuarea actiunii locale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa levofloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie sa fie injectat subconjunctival. Solutia nu trebuie sa fie introdusa direct in camera anterioara a ochiului.
Fluorochinolonele administrate sistemic au fost asociate cu reactii de hipersensibilitate, chiar si dupa o doza unica. Daca apar reactii alergice in timpul tratamentului cu levofloxacina, acesta se intrerupe imediat.
Similar tratamentelor cu alte antibiotice, utilizarea prelungita a levofloxacinei poate duce la cresterea excesiva a microorganismelor rezistente la actiunea acesteia, inclusiv fungi.
Daca se observa o agravare a infectiei sau daca nu se observa nici o ameliorare clinica intr-o perioada acceptabila de timp, tratamentul trebuie intrerupt si se instituie un tratament alternativ.
In cazurile in care, din considerente clinice, este necesara decizia medicului, pacientul va fi examinat cu ajutorul biomicroscopiei cu lampa cu fanta sau, acolo unde este indicat, utilizand coloratia cu fluoresceina.
Pacientii trebuie sfatuiti sa nu poarte lentile de contact in cazul in care au semne si simptome de infectii oculare bacteriene externe.
Copii si adolescenti
Pentru copiii cu varsta de 1 an si peste, sunt similare atentionarile si precautiile speciale pentru utilizare indicate la adulti.
Excipienti cu efect cunoscut
L-OPTIC 5 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie contine clorura de benzalconiu care poate provoca iritatie ocularǎ. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Se indepǎrteazǎ lentilele de contact inainte de administrare si se asteaptǎ cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul cǎ poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunea unor medicamente cu levofloxacina. Concentratiile plasmatice de levofloxacina dupa administrarea oftalmica sunt de cel putin 1000 de ori mai mici decat cele raportate dupa dozele orale standard si de aceea interactiunile mentionate pentru administrarea sistemica nu sunt relevante clinic cand se administreaza L-OPTIC 5 mg/ml.
In cazul in care diferite medicamente topice oculare sunt utilizate concomitent, este necesar un interval de cel putin 15 minute intre administrari.
Sarcina
Sarcina
Nu se cunoaste riscul potential la om. Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea levofloxacinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale privind efectele asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, parturitiei si dezvoltarii postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential pentru fat.
Alaptare
Levofloxacina se elimina in laptele uman. Cu toate acestea, in cazul administrarii dozelor terapeutice de L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie nu se anticipeaza aparitia de reactii adverse la sugarii alaptati. L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential pentru sugar.
Fertilitatea
Levofloxacina nu a afectat fertilitatea la sobolani la expuneri considerabil mai mari fata de expunerea maxima la om, in urma administrarii oculare (vezi pct. 5.3).
Condus auto
L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Administrarea topica oftalmica poate provoca usoare tulburari de vedere, tranzitorii. In aceste cazuri pacientul trebuie sfatuit sa astepte pana cand aceste tulburari dispar, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si mai mic de 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 si ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Se anticipeaza ca aproximativ 10% dintre pacienti sa prezinte reactii adverse. In general, reactiile adverse sunt clasificate ca usoare sau moderate, sunt tranzitorii si, de regula, se limiteaza la nivelul ochiului.
Deoarece medicamentul contine si clorura de benzalconiu, substanta activa sau acest excipient pot determina aparitia eczemei de contact si/sau a iritatiei.
In timpul studiilor clinice si dupa punerea pe piata s-au raportat urmatoarele reactii adverse, definite ca fiind in mod sigur, probabil sau posibil asociate tratamentului cu picaturi oftalmice, solutie continand levofloxacina 5 mg/ml:
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii alergice extraoculare, inclusiv eruptie cutanata tranzitorie Foarte rare, inclusiv raportari izolate: anafilaxie
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: cefalee
Tulburari oculare
Frecvente: Senzatie de arsura, reducere a acuitatii vizuale si filamente de mucus.
Mai putin frecvente: Lipire a pleoapelor, chemoza, reactie papilara conjunctivala, edem palpebral, disconfort ocular, prurit ocular, dureri oculare, conjunctivita, foliculi conjunctivali, xeroftalmie, eritem palpebral si fotofobie.
In cadrul studiilor clinice nu s-au observat precipitate corneene.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: rinita
Foarte rare, cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): edem laringian
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Supradozajul prin administrare oftalmica este putin probabil. Simptomele pot fi similare cu reactiile adverse ale medicamentului. In cazul administrarii a mai multor doze de L-OPTIC 5 mg/ml ochii afectati vor fi spalati din abundenta cu apa la temperatura camerei.
De asemenea, in cazul administrarii pe cale orala, intentionata sau accidentala, simptomele pot fi similare reactiilor adverse, continutul unui flacon intreg de L-OPTIC 5 mg/ml reprezentand numai 25 mg substanta activa (dozele orale uzuale sunt cuprinse intre 250 si 500 mg levofloxacina in priza unica).
Ingestia intregului continut al unui flacon este improbabil sa determine simptome de supradozaj.
Copii si adolescenti
La copiii cu varsta de 1 an si peste, masurile de tratament in caz de supradozaj sunt asemanatoare cu cele efectuate la adulti.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Preparate oftalmologice. Antiinfectioase. Alte antiinfectioase, codul ATC: S01AE05.
Levofloxacina este un chimioterapic antibacterian de sinteza cu spectru larg si este izomerul L al substantei racemice, ofloxacina. Activitatea antibacteriana a ofloxacinei este determinata, in primul rand, de izomerul L.
Mecanism de actiune
Fiind o fluorochinolona, levofloxacina actioneaza la nivelul complexului ADN-ADN-giraza si topoizomerazei IV.
Mecanisme de rezistenta:
Rezistenta bacteriana la levofloxacina se poate dezvolta in primul rand din cauza celor doua mecanisme principale, si anume scaderea concentratiei intrabacteriene a unui medicament sau modificarea enzimelor tinta asupra carora actioneaza medicamentul. Modificarea enzimelor tinta este determinata de mutatii ale genelor cromozomiale care codifica AND-giraza (gyrA si gyrB) si topoizomeraza IV (parC si parE; grlA si grlB pentru Staphylococcus aureus). Rezistenta determinata de scaderea concentratiei intrabacteriene a medicamentului apare fie din cauza porinelor membranei exterioare (OmpF) care impiedica patrunderea fluorochinolonelor in bacteriile Gram-negativ, fie din cauza pompelor de eflux. Rezistenta mediata de eflux a fost descrisa pentru pneumococi (PmrA), stafilococi (NorA), microorganisme anaerobe si bacterii Gram-negativ. Pe langa aceasta, pentru Klebsiella pneumoniae si E. coli a fost descrisa rezistenta la chinolone mediata de plasmide (determinata de gena qnr).
Rezistenta incrucisata
Intre fluorochinolone poate sa apara rezistenta incrucisata. Este posibil ca mutatiile singulare sa nu determine rezistenta clinica insa, in general, mutatiile multiple au drept rezultat rezistenta clinica la toate medicamentele din clasa fluorochinolonelor. Modificarea porinelor membranei exterioare si a sistemelor de eflux poate avea o specificitate de substrat larga, tintind mai multe clase de medicamente antibacteriene si determinand polirezistenta.
Valori critice
Valorile critice ale CMI (mg/l) recomandate pentru levofloxacina de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versiunea 4.0, 2014-01-01, care separa microorganismele sensibile de cele cu sensibilitate intermediara si pe cele cu sensibilitate intermediara de cele rezistente, sunt prezentate in tabelul de mai jos.