Abilify 10mg, 28 comprimate, Bristol-Myers Squibb

Indicatii
ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste.

ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate pana la severe in tulburarea bipolara I si pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulti care au avut episoade predominant maniacale si au raspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).

ABILIFY este indicat pentru tratamentul cu durata de pana la 12 saptamani al episoadelor maniacale moderate pana la severe in tulburarea bipolara I la adolescenti cu varsta de 13 ani si peste (vezi pct. 5.1).
 
Dozaj
Doze

Adulti

Schizofrenie: doza initiala recomandata pentru ABILIFY este de 10 mg/zi sau 15 mg/zi, cu o doza de intretinere de 15 mg/zi, administrata dupa o schema terapeutica in priza unica, fara legatura cu mesele. ABILIFY este eficace in doze cuprinse intre 10 mg/zi si 30 mg/zi. Nu s-a demonstrat cresterea eficacitatii la doze mai mari decat doza zilnica de 15 mg, cu toate ca unii pacienti pot prezenta beneficii la o doza mai mare. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 30 mg.

Episoade maniacale in tulburarea bipolara I: doza recomandata pentru initierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg administrata o data pe zi, fara legatura cu mesele, ca monoterapie sau ca terapie asociata (vezi pct. 5.1). Anumiti pacienti pot beneficia de o doza mai mare. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 30 mg.

Prevenirea recurentei episoadelor maniacale in tulburarea bipolara I: pentru prevenirea recurentei episoadelor maniacale la pacientii la care s-a administrat aripiprazol in monoterapie sau terapie asociata, se continua terapia cu aceeasi doza. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luata in considerare pe baza starii clinice.

Copii si adolescenti

Schizofrenia la adolescenti cu varsta de 15 ani si peste: doza recomandata de ABILIFY este de 10 mg/zi administrata dupa un regim terapeutic o data pe zi, fara legatura cu mesele. Tratamentul trebuie initiat cu 2 mg (utilizand ABILIFY solutie orala 1 mg/ml) pentru 2 zile si ajustat la 5 mg pentru inca 2 zile pentru a obtine doza zilnica recomandata de 10 mg. Cand este necesar, cresterile dozelor urmatoare trebuie administrate in trepte de 5 mg, fara a depasi doza maxima zilnica de 30 mg (vezi pct. 5.1). ABILIFY este eficace la o doza cuprinsa intre 10 mg/zi pana la 30 mg/zi. Eficacitatea marita la doze mai mari decat doza zilnica de 10 mg nu a fost demonstrata, cu toate ca unii pacienti pot avea un beneficiu de la o doza mai mare.

ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacientii cu schizofrenie cu varsta sub 15 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea (vezi pct. 4.8 si 5.1).

Episoadele maniacale din tulburarea bipolara I la adolescenti cu varsta de 13 ani si peste: doza recomandata pentru ABILIFY este de 10 mg/zi administrata dupa o schema terapeutica in priza unica, fara legatura cu mesele. Tratamentul trebuie inceput cu o doza de 2 mg (utilizand ABILIFY solutie orala 1 mg/ml) timp de 2 zile, crescand apoi doza la 5 mg pentru inca 2 zile pentru a ajunge la doza zilnica recomandata de 10 mg. Durata tratamentului trebuie sa fie cea minim necesara pentru controlul simptomelor si nu trebuie sa depaseasca 12 saptamani. Nu a fost demonstrata eficacitate crescuta la doze mai mari decat o doza zilnica de 10 mg, iar o doza zilnica de 30 mg este asociata cu o incidenta semnificativ mai mare a reactiilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate SEP, somnolenta, fatigabilitate si crestere in greutate (vezi pct. 4.8). Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, sa fie utilizate numai in cazuri exceptionale si cu monitorizare clinica atenta (vezi pct. 4.4, 4.8 si 5.1). Pacientii mai tineri au un risc crescut de a prezenta reactii adverse asociate cu aripiprazol. Prin urmare, ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienti cu varsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 si 5.1).

Iritabilitate asociata cu tulburarea autista: siguranta si eficacitatea ABILIFY la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite. Datele disponibile in prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranta si eficacitatea ABILIFY la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani nu au fost inca stabilite. Datele disponibile in prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Grupe speciale de pacienti

Insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. La pacientii cu insuficienta hepatica severa, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandari. La acesti pacienti, dozajul trebuie condus cu atentie. Cu toate acestea, doza zilnica maxima de 30 mg trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 5.2).

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala.

Pacienti varstnici

Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea ABILIFY in tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie in tulburarea bipolara I la pacientii cu varsta de 65 ani si peste. Din cauza sensibilitatii mai mari a acestei populatii, trebuie luata in considerare o doza initiala mai mica, atunci cand factorii clinici o justifica (vezi pct. 4.4).

Sex

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii de sex feminin, comparativ cu pacientii de sex masculin (vezi pct. 5.2).

Statutul de fumator

Avand in vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, la fumatori nu este necesara ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).

Ajustarea dozei din cauza interactiunilor

In cazul administrarii concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusa. Cand inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retrasi din terapia asociata, doza de aripiprazol trebuie crescuta (vezi pct. 4.5).

In cazul administrarii concomitente de inductori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescuta. Cand inductorii CYP3A4 sunt retrasi din terapia asociata, doza de aripiprazol trebuie redusa la doza recomandata (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

ABILIFY se administreaza oral.

Comprimatele orodispersabile sau solutia orala pot fi utilizate ca alternativa la ABILIFY comprimate, la pacientii care prezinta dificultate in inghitirea ABILIFY comprimate (vezi si pct. 5.2).
 
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
 
Atentionari
In timpul tratamentului antipsihotic, imbunatatirea starii clinice a pacientului se poate produce dupa cateva zile pana la cateva saptamani. Pacientii trebuie monitorizati atent pe parcursul acestei perioade.

Risc suicidar

Aparitia comportamentului suicidar este inerenta in cazul afectiunilor psihotice si a tulburarilor de dispozitie si in unele cazuri s-a raportat precoce dupa initierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8). Tratamentul antipsihotic trebuie insotit de supraveghere atenta a pacientilor cu risc crescut.

Tulburari cardiovasculare

La pacientii cu afectiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boala cardiaca ischemica, insuficienta cardiaca sau tulburari de conducere), afectiuni cerebrovasculare, conditii care predispun la hipotensiune arteriala (deshidratari, hipovolemie si tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arteriala, inclusiv forma cu evolutie accelerata sau maligna, aripiprazolul trebuie utilizat cu precautie. Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) dupa administrarea medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacientii tratati cu antipsihotice prezinta adesea factori de risc dobanditi pentru TEV, toti factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificati inaintea si in timpul tratamentului cu aripiprazol si trebuie luate masurile preventive necesare.

Prelungirea intervalului QT

Incidenta intervalului QT prelungit in studiile clinice cu aripiprazol a fost comparabila cu placebo. La pacientii cu istoric familial de QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precautie (vezi pct. 4.8).

Dischinezie tardiva

In studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportari mai putin frecvente de dischinezie determinata de tratamentul cu aripiprazol. Daca la pacientii tratati cu aripiprazol apar semne si simptome de dischinezie tardiva, trebuie avuta in vedere reducerea dozei sau intreruperea administrarii (vezi pct. 4.8). Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot sa apara dupa intreruperea tratamentului.

Alte simptome extrapiramidale (SEP)

In studiile clinice cu aripiprazol efectuate la copii si adolescenti, au fost observate acatizia si parkinsonismul. Daca apar semne si simptome ale altor SEP la un pacient aflat in tratament cu aripiprazol, trebuie luate in considerare reducerea dozei si monitorizarea clinica atenta.

Sindrom neuroleptic malign (SNM)

SNM este un sindrom complex, potential letal, asociat administrarii antipsihoticelor. In studiile clinice, in timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM. Manifestarile clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculara, alterarea statusului mental si semne de instabilitate vegetativa (puls neregulat sau tensiune arteriala oscilanta, tahicardie, diaforeza si tulburari cardiace de ritm). Alte semne pot include cresterea valorii creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliza) si insuficienta renala acuta. Cu toate acestea, s-au raportat cresteri ale creatin fosfokinazei si rabdomioliza, nu neaparat in asociere cu SNM. Daca un pacient dezvolta semne si simptome caracteristice pentru SNM sau prezinta febra foarte mare, inexplicabila, fara alte manifestari clinice de SNM, trebuie intrerupta administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazolului.

Convulsii

In studiile clinice, in timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai putin frecvente de convulsii. Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de tulburari convulsive sau cu afectiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).

Pacienti varstnici cu psihoze asociate dementei

Mortalitate crescuta

In trei studii clinice controlate cu placebo (n = 938; varsta medie: 82,4 ani; interval: 56 pana la 99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienti varstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacientii tratati cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo. La pacientii tratati cu aripiprazol, frecventa decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % in grupul placebo. Desi cauzele de deces au variat, majoritatea au fost fie de cauza cardiovasculara (de exemplu, insuficienta cardiaca, moarte subita), fie infectioasa (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).

Reactii adverse cerebrovasculare

In aceleasi studii clinice, la pacienti (varsta medie: 84 ani; interval: 78 pana la 88 ani) s-au raportat reactii adverse cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu), incluzand decese. In ansamblu, in aceste studii, la 1,3 % dintre pacientii tratati cu aripiprazol s-au raportat reactii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacientii carora li s-a administrat placebo. Aceasta diferenta nu a fost semnificativa statistic. Cu toate acestea, intr-unul dintre aceste studii, un studiu cu doza fixa, la pacientii tratati cu aripiprazol a existat o relatie semnificativa dependenta de doza a reactiilor adverse cerebrovasculare (vezi pct. 4.8).

Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacientilor cu psihoza asociata dementei. Hiperglicemie si diabet zaharat

La pacientii tratati cu antipsihotice atipice, inclusiv cu aripiprazol, s-a raportat hiperglicemie, in unele cazuri marcata si asociata cu cetoacidoza si coma hiperosmolara sau deces. Obezitatea si antecedentele familiale de diabet zaharat sunt unii dintre factorii de risc ce ar putea predispune pacientii la complicatii severe. In studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferente semnificative intre frecventele incidentei hiperglicemiei asociate reactiilor adverse (incluzand diabetul zaharat) sau ale valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo. Nu sunt disponibile estimari precise ale riscului de hiperglicemie asociata reactiilor adverse la pacientii tratati cu aripiprazol si alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparatii directe. Pacientii tratati cu orice antipsihotice, incluzand aripiprazol, trebuie supravegheati pentru a se observa semnele si simptomele de hiperglicemie (cum sunt, polidipsie, poliurie, polifagie si slabiciune), iar pacientii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizati regulat pentru a se observa reducerea controlului glucozei (vezi pct. 4.8).

Hipersensibilitate

In timpul utilizarii de aripiprazol pot sa apara reactii de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).

Cresterea in greutate

Cresterea in greutate este frecvent intalnita la pacientii cu schizofrenie si manie in tulburarea bipolara din cauza comorbiditatilor, a utilizarii antipsihoticelor cunoscute a determina cresteri in greutate, a stilului de viata dezordonat, si ar putea determina complicatii severe. In perioada ulterioara punerii pe piata, printre pacientii tratati cu aripiprazol, a fost raportata cresterea in greutate. Atunci cand este intalnita, apare mai ales la cei cu factori de risc semnificativi, precum antecedente de diabet zaharat, afectiuni ale tiroidei sau adenom de glanda pituitara. Nu s-a evidentiat in studiile clinice ca aripiprazolul induce cresteri in greutate semnificative clinic la adulti (vezi pct. 5.1). In studiile clinice efectuate la pacienti adolescenti cu manie in tulburarea bipolara, s-a aratat ca administrarea aripiprazolului este asociata cu crestere in greutate dupa 4 saptamani de tratament. Cresterea in greutate trebuie monitorizata la pacientii adolescenti cu manie in tulburarea bipolara. In cazul in care cresterea in greutate este semnificativa clinic, trebuie luata in considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.8).

Disfagie

Tulburarile de motilitate esofagiana si aspiratia au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazol. Aripiprazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu risc de pneumonie de aspiratie. Dependenta patologica de jocuri de noroc si alte tulburari de control al impulsurilor

Pacientii pot prezenta impulsuri crescute, in special pentru jocurile de noroc, si incapacitatea de a controla aceste impulsuri in timpul administrarii de aripiprazol. Alte impulsuri raportate includ: impulsuri sexuale crescute, cumparat compulsiv, hiperfagie sau mancat compulsiv si alte comportamente impulsive si compulsive. Este important ca medicii prescriptori sa intrebe pacientii sau ingrijitorii acestora in mod specific despre dezvoltarea de impulsuri de joc de noroc, impulsuri sexuale, cumparat compulsiv, hiperfagie sau mancat compulsiv sau alte impulsuri noi sau crescute pe durata tratamentului cu aripiprazol. Trebuie mentionat ca simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totusi, in unele cazuri, s-a raportat incetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la intreruperea administrarii medicamentului. Tulburarile de control al impulsurilor pot determina vatamarea pacientului si a altor persoane daca nu sunt recunoscute. Daca un pacient dezvolta astfel de impulsuri pe durata administrarii de aripiprazol, luati in considerare reducerea dozei sau oprirea administrarii medicamentului (vezi pct. 4.8).

Lactoza

ABILIFY comprimate contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Pacienti care prezinta ADHD (attention deficit hyperactivity disorder – tulburare hiperkinetica cu deficit de atentie)

Cu toate ca frecventa tulburarii bipolare I asociata cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranta in cazul utilizarii concomitente a aripiprazolului si stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomanda prudenta maxima atunci cand aceste medicamente sunt administrate concomitent.

Caderi

Aripiprazolul poate cauza somnolenta, hipotensiune arteriala posturala, instabilitate motorie si senzoriala, care pot duce la caderi. Trebuie exercitata precautie in tratamentul pacientilor aflati la risc crescut si trebuie luata in considerare o doza initiala scazuta (de exemplu, pacienti varstnici sau slabiti; vezi pct. 4.2).
 
Interactiuni
Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate sa potenteze efectul anumitor medicamente antihipertensive.

Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercita la nivelul sistemului nervos central, este necesara prudenta cand aripiprazolul este administrat in asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte asupra sistemului nervos central, caz in care se produce acelasi tip de reactii adverse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).

Trebuie avut grija atunci cand aripiprazolul este administrat impreuna cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.

Potentialul altor medicamente de a afecta aripiprazolul

Un inhibitor al secretiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbtiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic. Aripiprazolul este metabolizat prin multiple cai metabolice care implica enzimele CYP2D6 si CYP3A4, dar nu si enzimele CYP1A. De aceea, pentru fumatori nu este necesara ajustarea dozei.

Chinidina si alti inhibitori CYP2D6

Intr-un studiu clinic la subiecti sanatosi, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut ASC a aripiprazolului cu 107 %, in timp ce Cmax a ramas neschimbata. Valorile ASC si Cmax ale dehidro- aripiprazolului, metabolitul activ, au scazut cu 32 %, respectiv cu 47 %. In cazul administrarii concomitente de aripiprazol cu chinidina, doza de aripiprazol trebuie redusa la aproximativ o jumatate din doza prescrisa. Deoarece se asteapta ca alti inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina si paroxetina, sa aiba efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.

Ketoconazol si alti inhibitori CYP3A4

Intr-un studiu clinic la subiecti sanatosi, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC si Cmax ale aripiprazolului cu 63 %, respectiv cu 37 %. Valorile ASC si Cmax ale dehidro- aripiprazolului au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %. La pacientii care metabolizeaza lent prin CYP2D6, utilizarea concomitenta a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentratii plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacientilor care metabolizeaza rapid prin CYP2D6. In cazul in care se are in vedere administrarea concomitenta a ketoconazolului sau a altor inhibitori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potentiale trebuie sa depaseasca eventualele riscuri pentru pacient. Daca se administreaza ketoconazol concomitent cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusa la aproximativ jumatate din doza prescrisa. Deoarece se asteapta ca alti inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul si inhibitorii proteazei HIV, sa prezinte efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2). Dupa intreruperea administrarii unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4, dozele de aripiprazol trebuie crescute la valorile anterioare initierii terapiei concomitente. Atunci cand aripiprazolul este utilizat impreuna cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu, diltiazem) sau de CYP2D6 (de exemplu, escitalopram), ar putea aparea o crestere moderata a concentratiilor plasmatice ale aripiprazolului.

Carbamazepina si alti inductori CYP3A4

Dupa administrarea concomitenta a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, si a aripiprazolului pe cale orala la pacientii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectiva, mediile geometrice ale valorilor Cmax si ASC ale aripiprazolului au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obtinute in cazul administrarii aripiprazolului (30 mg) in monoterapie. In mod similar, dupa administrarea concomitenta a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax si ASC au fost cu 69 %, respectiv cu 71 % mai mici, decat cele obtinute dupa monoterapie cu aripiprazol. In cazul administrarii concomitente de aripiprazol cu carbamazepina, doza de aripiprazol trebuie dublata. Deoarece se asteapta ca administrarea concomitenta de aripiprazol si alti inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, efavirenzul, nevirapina si sunatoarea) sa prezinte efecte similare, trebuie aplicate cresteri similare ale dozei. Dupa intreruperea administrarii inductorilor puternici ai CYP3A4, doza de aripiprazol trebuie redusa la doza recomandata.

Valproat si litiu

Atunci cand fie litiul, fie valproatul a fost administrat concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativa clinic a concentratiilor de aripiprazol si, prin urmare, nu este necesara nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului impreuna cu aripiprazol.

Potentialul aripiprazolului de a afecta alte medicamente

In studiile clinice, doze de aripiprazol de 10 mg/zi pana la 30 mg/zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizarii substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) si CYP3A4 (dextrometorfan). In plus, in vitro, aripiprazolul si dehidro-aripiprazolul nu au dovedit potential de alterare a metabolizarii mediate pe calea CYP1A2. De aceea, este putin probabil ca aripiprazolul sa determine interactiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de catre aceste enzime.

Atunci cand aripiprazolul s-a administrat concomitent, cu valproat, litiu sau lamotrigina, nu s-a observat nicio modificare importanta clinic a concentratiilor de valproat, litiu sau lamotrigina.

Sindromul serotoninergic

Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienti tratati cu aripiprazol, iar posibile semne si simptome ale acestui sindrom pot sa apara in special in cazurile de utilizare concomitenta cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei/inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei/noradrenalinei (ISRS/ISRN), sau cu alte medicamente cunoscute a creste concentratiile plasmatice ale aripiprazolului (vezi pct. 4.8).
 
Sarcina
Sarcina

Nu exista studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide. S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relatia cauzala cu aripiprazolul nu a putut fi stabilita. Studiile la animale nu pot exclude potentialul toxic asupra dezvoltarii (vezi pct. 5.3). Pacientele trebuie sfatuite sa-si informeze medicul daca raman gravide sau intentioneaza sa ramana gravide in timpul tratamentului cu aripiprazol. Din cauza informatiilor insuficiente privind siguranta la om si a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care beneficiile asteptate justifica clar riscul potential pentru fat.

Nou-nascutii expusi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina au risc de reactii adverse, incluzand simptome extrapiramidale si/sau de sevraj, care pot varia dupa nastere din punct de vedere al severitatii si duratei. S-au raportat agitatie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenta, insuficienta respiratorie sau tulburari de alimentare. Prin urmare, nou-nascutii trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).

Alaptarea

Aripiprazolul/metabolitii acestuia se excreta in laptele uman. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu aripiprazol avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea, conform datelor provenite din studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere.
 
Condus auto
Aripiprazolul are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza potentialelor efecte asupra sistemului nervos si a celor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenta, sincopa, vederea incetosata, diplopia (vezi pct. 4.8).
 
Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta

Cele mai frecvente reactii adverse raportate in studiile clinice controlate cu placebo au fost acatizie si greata, fiecare aparand la mai mult de 3 % dintre pacientii tratati cu aripiprazol pe cale orala.

Lista reactiilor adverse sub forma de tabel

Incidenta reactiilor adverse la medicament (RAM) asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisa tabelar mai jos. Tabelul se bazeaza pe evenimentele adverse raportate in timpul studiilor clinice si/sau a utilizarii dupa punerea pe piata.

Toate reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si dupa frecventa; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100), rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000), foarte rare (mai mic 1/10000) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). In cadrul fiecarui grup de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordine descrescatoare a gravitatii.

Frecventa reactiilor adverse raportate in timpul utilizarii dupa punerea pe piata nu poate fi stabilita, intrucat acestea provin din raportari spontane. In consecinta, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecventa necunoscuta”.