Indicatii
Acevirex crema este indicat pentru tratamentul infectiilor cu virusul herpes simplex ale pielii, inclusiv herpesul genital initial si recurent, si herpesul labial. Acevirex 50 mg/g crema este indicat pentru utilizare la toate categoriile de varsta (adulti si copii).
Dozaj
Adulti si copii
Acevirex crema se va folosi de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu exceptia dozei nocturne.
Acevirex crema se va aplica in zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, cat mai curand posibil de la debutul infectiei, de preferat in stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul poate, de asemenea, fi inceput in stadiu mai avansat (papula sau pustula).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel putin patru zile pentru herpes labial si cinci zile pentru herpes genital. Daca nu se vindeca, tratamentul poate fi continuat pana la zece zile.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol, alcool cetostearilic sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Nu se recomanda aplicarea de aciclovir la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orala, conjunctivala sau vaginala, deoarece poate fi iritant. Se acorda o atentie deosebita pentru evitarea introducerii accidentale in ochi.
La pacientii sever imuno-compromisi (de exemplu, pacientii cu SIDA sau cei cu transplant de maduva osoasa) se va lua in considerare administrarea de aciclovir pe cale orala. Acesti pacienti trebuie incurajati sa se adreseze medicului in legatura cu tratamentul oricarei infectii.
Excipientul propilenglicol poate provoca iritatie cutanata si excipientul alcool cetostearilic poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Interactiuni
Nu au fost identificate interatiuni clinice semnificative.
Sarcina
Sarcina
Monitorizarea dupa punerea pe piata a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a aratat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o crestere a numarului de defecte din nastere a subiectilor expusi la aciclovir comparativ cu restul populatiei si niciun defect din nastere nu a aratat caracterul unic patern pentru a sugera o cauza comuna.
Administrarea aciclovir va fi luata in considerare doar atunci cand potentialele beneficii ale mamei depasesc posibilitatea aparitiei unor riscuri la fat, desi efectele sistemice ale aciclovir in urma aplicarii locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Administrarea sistemica a aciclovirului in cadrul testelor standard acceptate international nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la sobolan, iepure sau soarece.
Intr-un test non-standard la sobolan, au fost observate anormalitati fetale, dar numai in cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate materna. Relevanta clinica a acestor semne este incerta.
Alaptarea
La om, date limitate demonstreaza ca aciclovirul se excreta in laptele matern dupa administrarea sistemica. Totusi, doza primita de un copil alaptat dupa administrarea la mama a aciclovir este nesemnificativa.
Fertilitatea
Nu exista informatii cu privire la efectele aciclovirului asupra fertilitatii.
Intr-un studiu efectuat pe 20 de pacienti de sex masculin, cu numar normal de spermatozoizi, s-a dovedit ca aciclovirul administrat oral in doze de pana la 1 g pe zi, timp de pana la 6 luni, nu are efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra numarului, motilitatii sau morfologiei spermatozoizilor.
Condus auto
Nu exista informatii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarea conventie a fost stabilita pentru clasificarea reactiilor adverse din punctul de vedere al frecventei cu care apar: foarte frecvente mai mare de 1/10, frecvente mai mult de 1/100, mai putin de 1/10; mai putin frecvente mai mult de 1/1000, mai putin de 1/100, rare mai mult de 1/10000, mai putin de 1/1000, foarte rare mai putin de 1/10000, cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecventa ale reactiilor adverse observate in timpul studiilor clinice cu aciclovir. Datorita naturii reactiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reactie se datoreaza administrarii medicamentului si care bolii. Raportarile spontane au constituit baza pentru stabilirea frecventei pentru acele evenimente observate in perioada dupa punerea pe piata a medicamentului.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: senzatii de arsura sau intepatura tranzitorie dupa aplicarea de Acevirex crema. Uscare si descuamare cutanata usoara.
Prurit.
Rare: Eritem.
Dermatita de contact dupa aplicarea cremei. Testele de sensibilitate care au fost efectuate au aratat ca sensibilitatea a fost datorata mai frecvent componentelor cremei baza decat aciclovirului.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic si urticarie.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In caz de ingestie accidentala a intregului continut al tubului (tub de 5 g care contine 250 mg aciclovir sau tub de 10 g care contine 500 mg aciclovir), nu sunt asteptate efecte nedorite. Totusi, supradoza accidentala repetata de Acevirex crema, de-a lungul mai multor zile, poate sa conduca la efecte gastrointestinale (greata si varsaturi) si efecte neurologice (cefalee si stare de confuzie).
Aciclovir se poate elimina prin hemodializa.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovir este un antiviral care este foarte activ in vitro impotriva virusului herpes simplex tip I si II si virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scazuta.
Aciclovir este fosforilat pana la compusul activ aciclovir trifosfat dupa intrarea in celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas in acest proces necesita prezenta timidin kinazei codate viral.
Trifosfatul de aciclovir actioneaza ca inhibitor si ca substrat pentru ADN polimeraza specifica herpetica, impiedicand sinteza ulterioara a ADN viral fara afectarea proceselor celulare normale.
In doua studii largi, dublu orb, randomizate, efectuate la 1385 subiecti tratati timp de 4 zile pentru herpes labial recurent, Acevirex 50 mg/g crema a fost comparat cu crema placebo.
In aceste studii, timpul de la inceperea tratamentului pana la vindecare a fost de 4,6 zile in cazul utilizarii Acevirex 50 mg/g crema si de 5 zile in cazul utilizarii cremei placebo (p mai mic de 0,001). Durata timpului in care subiectii au prezentat durere a fost de 3 zile in cazul tratamentului cu Acevirex 50 mg/g crema si de 3,4 zile in cazul utilizarii cremei placebo (p=0,002). In total, aproximativ 60% dintre pacienti au inceput tratamentul intr-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) si 40% intr-un stadiu avansat (papula sau pustula). Rezultatele au fost similare la ambele grupuri de pacienti.
Proprietati farmacocinetice
Studiile farmacologice au demonstrat o absorbtie sistemica minima a aciclovirului dupa administrarea topica repetata a Acevirex crema.
Studii clinice
Nu exista nicio informatie in legatura cu efectul formularilor de aciclovir pentru administrare orala sau pentru cea intravenoasa in perfuzie asupra fertilitatii la femei. Intr-un studiu la 20 pacientii barbati cu un numar normal de spermatozoizi, administrarea aciclovir pe cale orala in doze de pana la 1 g pe zi timp de pana la 6 luni a demonstrat ca nu exista niciun efect clinic semnificativ asupra numarului de spermatozoizi, asupra motilitatii sau morfologiei.
Date preclinice de siguranta
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro si in vivo au indicat ca aciclovirul nu prezinta un risc genetic pentru om.
Aciclovirul nu a fost carcinogenic in studii pe termen lung la sobolan si soarece.
Au fost raportate reactii adverse in mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generala la sobolan si caine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decat cele implicate in terapie. Studiile pe doua generatii de soareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilitatii.