Indicatii
Aciclovir-Richter este indicat pentru tratamentul infectiilor cutanate initiale si recurente cu virus Herpes simplex, incluzand herpesul genital, si labial, la adulti si copii.
Dozaj
Adulti si copii:
Aciclovir-Richter crema se va aplica in zona leziunilor in strat subtire de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu exceptia dozei nocturne.
Tratamentul se incepe cat mai curand posibil dupa debutul infectiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie sa inceapa, de preferat, in timpul perioadei prodromale sau la aparitia primelor leziuni (eritem). Tratamentul poate fi, de asemenea, inceput si in timpul stadiului avansat (papule sau blistere).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel putin 4 zile pentru herpesul labial si timp de 5 zile pentru herpesul genital. Daca dupa 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat pana la 10 zile.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct.6.1.
Atentionari
Nu se recomanda aplicarea cremei la nivelul mucoasei bucale, vaginale sau conjunctivale, putand cauza iritatii.
Trebuie acordata o atentie deosebita pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacientii imunodeprimati sever (de exemplu pacientii cu SIDA, transplant de maduva osoasa) trebuie luata in considerare si administrarea orala de aciclovir. Acesti pacienti trebuie incurajati sa se adreseze medicului in legatura cu tratamentul oricarei infectii.
Pacientii trebuie avertizati sa se spele pe maini inainte si dupa administrarea cremei si sa evite atingerea inutila a leziunilor, pentru a preveni agravarea afectiunii si raspandirea infectiei.
Aciclovir-Richter nu poate fi amestecat cu alte lotiuni sau creme pentru piele.
Acest medicament contine propilenglicol si alcool cetilstearilic, care pot provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, iritatie cutanata sau dermatita de contact).
Interactiuni
Nu au fost identificate interactiuni clinic semnificative.
Sarcina
Sarcina
Studii la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice si teratogene (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranta”, „Teratogenitate”).
Monitorizarea dupa punerea pe piata a medicamentului, a femeilor gravide tratate cu aciclovir a demonstrat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o crestere a numarului de defecte din nastere a subiectilor expusi la aciclovir comparativ cu restul populatiei si niciun defect din nastere nu a evidentiat trasaturi comune sau unice care sa sugereze o cauza comuna.
Administrarea aciclovirului trebuie avuta in vedere numai daca potentialul beneficiu la mama depaseste riscul potential la fat.
Alaptarea
La om, date limitate demonstreaza ca aciclovirul se excreta in laptele matern dupa administrarea sistemica. Totusi, doza primita de un copil alaptat dupa administrarea locala de aciclovir la mama este nesemnificativa.
Fertilitatea
Nu exista nicio informatie privind efectul formularilor de aciclovir pentru administrare orala sau pentru administrare intravenoasa in perfuzie asupra fertilitatii la femei. Intr-un studiu la 20 pacienti barbati cu un numar normal de spermatozoizi, administrarea aciclovirului pe cale orala in doze de pana la 1 g pe zi timp de pana la 6 luni a demonstrat ca nu exista niciun efect clinic semnificativ asupra numarului, morfologiei sau motilitatii spermatozoizilor.
Condus auto
Nu exista informatii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in urma tratamentului cu aciclovir, cu urmatoarea frecventa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100- mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000-mai putin de 1/100), rare (≥1/10000-mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000, cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecventa ale reactiilor adverse observate in timpul studiilor clinice cu aciclovir crema. Datorita naturii reactiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reactie se datoreste administrarii medicamentului si care bolii.
Raportarile spontane au constituit baza pentru stabilirea frecventei pentru evenimentele observate in perioada dupa punerea pe piata a medicamentului.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare:
Reactii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente:
Senzatii de arsura sau intepatura tranzitorie dupa aplicarea cremei.
Xerozis si descuamare cutanata usoara.
Prurit.
Rare:
Eritem.
Dupa aplicarea cremei pot aparea dermatita de contact si iritatie cutanata. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au demonstrat ca sensibilitatea a fost datorata mai frecvent componentelor cremei baza decat aciclovirului.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03
Aciclovirul este un antiviral care este foarte activ in vitro impotriva virusului Herpes simplex tip I si II si virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scazuta.
Aciclovirul este fosforilat pana la compusul activ aciclovir trifosfat dupa intrarea in celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas in acest proces necesita prezenta timidin kinazei codate viral.
Trifosfatul de aciclovir actioneaza ca inhibitor si ca substrat pentru ADN polimeraza specifica herpetica, impiedicand sinteza ulterioara a ADN viral fara afectarea proceselor celulare normale.
Aciclovir crema reduce semnificativ timpul de vindecare (p mai mic decat 0,02) si timpul de stopare a durerii (p mai mic decat0,03) comparativ cu crema placebo in doua studii clinice, largi, randomizate, dublu-orb efectuate la 1385 subiecti cu herpes labial recurent. In total, aproximativ 60% dintre pacienti au inceput
tratamentul intr-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) si 40% intr-un stadiu avansat (papula sau pustula).
Proprietati farmacocinetice
Studiile farmacologice au demonstrat o absorbtie sistemica minima a aciclovirului dupa administrarea topica repetata a aciclovir crema.
Date preclinice de siguranta
Mutagenitate
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro si in vivo au indicat ca aciclovirul nu prezinta un risc genetic pentru om.
Carcinogenitate
Aciclovirul nu a fost carcinogen in studii pe termen lung la sobolan si soarece.
Fertilitate
La sobolan si caine, la administrarea aciclovirului in doze sistemice, mult mai mari decat cele terapeutice, au fost raportate reactii adverse asupra spermatogenezei, in general, reversibile, asociate cu toxicitate generala. Studiile efectuate la doua generatii de soareci cu aciclovir in administrare orala nu au demonstrat niciun efect asupra fertilitatii.
Teratogenitate
Administrarea sistemica a aciclovirului in cadrul testelor standard nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la sobolan, iepure sau soarece.
Intr-un test non-standard la sobolan, au fost observate anomalii fetale, dar numai in cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate materna. Relevanta clinica a acestor semne este incerta.