Indicatii
Tratamentul infectiilor cu virusul herpes simplex ale pielii fetei si herpesul labial (herpes labialis recurent).
Dozaj
Aciclovir Slavia crema se aplica la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai putin in timpul noptii.
Tratamentul se incepe cat mai curand posibil dupa debutul infectiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie sa inceapa, de preferat, in timpul perioadei prodromale sau la aparitia primelor leziuni. De asemenea, tratamentul poate fi inceput in stadiu mai avansat (papula sau pustula). Tratamentul trebuie continuat timp de cel putin 4 zile. Daca nu se vindeca, tratamentul poate fi continuat pana la 10 zile. Daca totusi leziunile persista dupa 10 zile, pacientii trebuie sfatuiti sa consulte un medic.
Pacientii trebuie sa-si spele mainile inainte si dupa aplicarea cremei si vor trebui sa evite frecarea sau atingerea leziunilor cu servetele pentru a evita agravarea sau transmiterea infectiei.
Contraindicatii
Hipersensibilitatea la aciclovir sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12097/2019/01-02
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
Aciclovir Slavia crema trebuie utilizat doar pentru herpesul de la nivelul buzelor sau al fetei. Nu se recomanda aplicarea de Aciclovir Slavia crema la nivelul mucoaselor, ca de exemplu, pe mucoasa orala, conjunctivala si nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital. Se acorda o atentie deosebita pentru evitarea introducerii accidentale in ochi.
Pacientii cu herpes labialis sever recurent trebuie incurajati sa ceara sfatul medicului.
Pacientii afectati de herpes trebuie sfatuiti sa evite transmiterea virusului, mai ales cand sunt prezente leziunile (vezi pct. Doze si mod de administrare).
Crema cu aciclovir nu este recomandata pentru persoanele care sunt imuno-compromise. La pacientii sever imuno-compromisi (de exemplu, pacientii cu SIDA sau cei cu transplant de maduva osoasa) se va lua in considerare administrarea de aciclovir pe cale orala. Acesti pacienti trebuie incurajati sa se adreseze medicului in legatura cu tratamentul oricarei infectii.
Alcoolul cetostearilic din compozitia medicamentului poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Interactiuni
Nu au fost identificate interatiuni clinice semnificative.
Sarcina
Monitorizarea (dupa punerea pe piata a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidentiat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o crestere a numarului de defecte din nastere a subiectilor expusi la aciclovir comparativ cu restul populatiei si nici un defect din nastere nu a aratat caracterul unic patern pentru a sugera o cauza comuna.
Administrarea aciclovir va fi luata in considerare doar atunci cand potentialele beneficii ale mamei depasesc posibilitatea aparitiei unor riscuri necunoscute la fat, desi efectele sistemice ale aciclovir in urma aplicarii locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Administrarea sistemica a aciclovirului in cadrul testelor standard acceptate international nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la sobolan, iepure sau soarece.
Intr-un test non-standard la sobolan, au fost observate anormalitati fetale, dar numai in cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate materna. Relevanta clinica a acestor semne este incerta.
Alaptarea
La om, date limitate demonstreaza ca aciclovirul se excreta in laptele matern dupa administrarea sistemica. Totusi, doza primita de un copil alaptat dupa administrarea la mama a aciclovirului, sub forma de crema sau unguent oftalmic, este nesemnificativa.
Fertilitatea
Vezi pct. 5.2 - Studii clinice.
Condus auto
Nu exista date care sa sugereze ca aciclovirul influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10), frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai mic de 1/10), mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000 si mai mic de 1/100), rare (mai mult sau egal cu 1/10000 si mai mic de 1/1000), foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecventa ale reactiilor adverse observate in timpul studiilor clinice cu aciclovir unguent oftalmic. Datorita naturii reactiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reactie se datoreaza administrarii medicamentului si care bolii. Raportarile spontane au constituit baza pentru stabilirea frecventei pentru acele evenimente observate in perioada dupa punerea pe piata a medicamentului.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: senzatii de arsura sau intepatura tranzitorie dupa aplicarea de aciclovir crema. Uscare si descuamare cutanata usoara. Prurit.
Rare: eritem. Dermatita de contact dupa aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au aratat ca sensibilitatea a fost datorata mai frecvent componentelor cremei baza decat a aciclovirului.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate imediate inclusiv edem angioneurotic si urticarie.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata laAgentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro fata de virusul herpes simplex tipurile I si II si virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mica.
Dupa patrunderea in celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat in compusul activ aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenta timidin-kinazei, care este codificata viral.
Aciclovir-trifosfat actioneaza ca inhibitor si ca substrat pentru ADN-polimeraza specifica virusului herpetic, impiedicand astfel sinteza ADN-ului viral, fara sa afecteze in acelasi timp procesele normale celulare.
Proprietati farmacocinetice
Trecerea aciclovirului in circulatia generala dupa administrare cutanata este foarte mica.
Date preclinice de siguranta
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro si in vivo au indicat ca aciclovirul nu prezinta un risc genetic pentru om.
Aciclovirul nu a fost carcinogenic in studii pe termen lung la sobolan si la soarece.
Au fost raportate reactii adverse in mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generala la sobolan si la caine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decat cele implicate in terapie. Studiile pe doua generatii de soareci nu au demonstrat nici un efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilitatii.