Indicatii
Albumina umana Grifols 200 g/l, solutie perfuzabila este indicata pentru refacerea si mentinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienta de volum a fost demonstrata si este recomandata utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei in detrimentul altui coloid artificial depinde de situatia clinica particulara a pacientului, pe baza recomandarilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
Dozaj
Concentratia preparatului cu albumina, doza recomandata si debitul perfuziei trebuie ajustate la cerintele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide si proteine) ale pacientului. Doza recomandata trebuie stabilita in urma masurarii volumului circulant si nu prin determinarea nivelului albuminelor din plasma.
In cazurile in care se impune administrarea albuminei umane este necesara monitorizarea:
- tensiune arteriala si puls;
- presiune venoasa centrala;
- presiune arteriala pulmonara;
- debitul urinar, sumar de urina;
- concentratiile plasmatice de electroliti;
- hematocrit si concentratie de hemoglobina.
Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacienti dializati.
Metoda de administrare
Albumina umana Grifols 200 g/l poate fi administrata direct pe cale intravenoasa sau poate fi de asemenea diluata intr-o solutie izotona (glucoza 5% sau clorura de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat in concordanta cu circumstantele individuale si cu indicatiile terapeutice. In transferul de plasma debitul perfuziei trebuie ajustat in concordanta cu debitul extragerii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la albumina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Daca apar reactii de tip alergic sau anafilactic, perfuzia trebuie oprita imediat si trebuie instituit tratament corespunzator. In caz de soc, trebuie respectate standardele medicale de rutina pentru tratamentul socului.
Albumina trebuie utilizata cu precautie in conditiile in care hipervolemia si consecintele sale sau hemodilutia pot reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de conditii sunt:
- insuficienta cardiaca decompensata;
- hipertensiune arteriala;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diateza hemoragica;
- anemie severa;
- anurie renala sau post-renala.
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ 4 ori mai mare decat cel al plasmei sanguine. De aceea, cand albumina concentrata este administrata, trebuie luate masuri pentru asigurarea hidratarii adecvate a pacientului. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru prevenirea supraincarcarii circulatorii si hiperhidratarii.
Solutiile de albumina umana 200 g/l au un continut scazut in electroliti comparativ cu solutiile de albumina 4-5%. Cand se administreaza albumina, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi pct 4.2.) si urmati pasii necesari pentru refacerea sau mentinerea balantei electrolitice.
Solutia pefuzabila nu va fi diluata cu apa pentru preparate injectabile datorita riscului de hemoliza in recipient.
Daca este necesara substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagularii si al hematocritului. Trebuie avuta in vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlalti constituenti sanguini (factori de coagulare, electroliti, plachete, concentrat eritrocitar).
Hipervolemia poate aparea daca doza si debitul perfuziei nu sunt ajustate la situatia circulatorie a pacientului (vezi pct. 4.9.). La primele semne clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, turgescenta venei jugulare) sau crestere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonara si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat.
Siguranta virala
Cand sunt administrate produse medicinale preparate din sange uman sau plasma, nu se pot exclude bolile infectioase datorate transmiterii agentilor microbieni. Acest lucru este valabil si pentru agentii patogeni de natura necunoscuta. Riscul transmiterii agentilor infectiosi este redus de:
- selectia donatorilor printr-un interviu medical si prin tinerea evidentei donarilor individuale si a rezervelor de plasma in ce priveste AgHbs si anticorpi anti-HIV si HCV.
- testarea rezervelor de plasma privitor la materialul genomic al HCV si pentru markeri infectiosi.
- includerea in procesul de productie a procedurilor validate de inactivare/indepartare virala. Procedurile de inactivare/indepartare virala sunt considerate eficace pentru virusul hepatitei A si pentru virusurile incapsulate cum sunt HIV, VHB si VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitata fata de virusurile neincapsulate cum ar fi parvovirusul B-19 si alti agenti infectiosi transmisibili.
Albumina umana Grifols 200 g/l este produsa in conformitate cu specificatiile Farmacopeei Europene prin proceduri bine stabilite si are un profil de siguranta virala foarte bun.
In interesul pacientului, se recomanda ca, oricand e posibil, de fiecare data cand se administreaza albumina umana Grifols 200 g/l, sa se inregistreze numele si numarul lotului produsului respectiv.
Contine sodiu. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nevoie zilnic de Albumina umana Grifols 200 g/l sau mai mult pentru o perioada lunga de timp, in special daca v-a fost recomandat sa urmati o dieta cu continut scazut de sodiu.
Acest medicament contine mai putin sau egal fata de 2 mmol potasiu per doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de potasiu
Interactiuni
Nu se cunosc interactiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.
Sarcina
Siguranta utilizarii albuminei umane Grifols 200 g/l in timpul sarcinii nu a fost stabilita in studii clinice controlate. Oricum, experienta clinica cu albumina sugereaza ca nu sunt de asteptat efecte daunatoare in timpul sarcinii sau asupra fatului si a nou-nascutului.
Nu s-au realizat studii pe reproducerea la animale cu albumina umana Grifols 200 g/l.
Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea sigurantei legate de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii si dezvoltarea peri- si post-natala.
Oricum, albumina umana este un constituent normal al sangelui uman.
Condus auto
Nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Rareori au fost raportate reactii adverse usoare ca inrosirea pielii, urticarie, febra si greata. Aceste reactii dispar rapid in mod normal, cand debitul perfuziei este micsorat sau perfuzia este oprita.
Foarte rar, pot sa apara reactii severe cum ar fi socul. In aceste cazuri, perfuzia trebuie oprita si trebuie initiat un tratament corespunzator.
Pentru informatii asupra sigurantei virale, vezi pct. 4.4.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Supradozajul (doze prea mari sau o rata crescuta de perfuzare) poate determina hipervolemie.
La primele semne clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau de crestere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonara si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat si parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizati cu atentie.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01. Albumina umana reprezinta cantitativ mai mult de jumatate din totalul proteinelor plasmatice si acopera aproximativ 10% din activitatea de sinteza proteica a ficatului.
Albumina umana 200 g/l Grifols are efect hiperoncotic.
Functia fiziologica cea mai importanta a albuminei rezida in contributia ei la mentinerea presiunii oncotice a sangelui si la functia de transport. Albumina stabilizeaza volumul circulator sanguin si este transportoare de hormoni, enzime, produse medicamentoase si toxine.
Proprietati farmacocinetice
In conditii normale, rezerva totala de albumina transferabila este 4-5g/kg, din care 40-45% este prezenta intravascular si 55-60% in spatiul extravascular. Permeabilitatea capilara crescuta va modifica cinetica albuminei si poate aparea distributia anormala in conditii cum ar fi arsurile severe sau socul septic.
In conditii normale, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare mediu al albuminei este de 19 zile. Balanta intre sinteza si metabolizare se realizeaza printr-un control feed-back.
Eliminarea este predominant intracelulara si se datoreaza proteazelor lizozomale.
La subiectii sanatosi, mai putin de 10% din albumina perfuzata ramane in compartimentul intravascular in primele 2 ore dupa perfuzare.
Exista o variabilitate interindividuala mare in ceea ce priveste volumul plasmatic.
La unii pacienti, volumul plasmatic poate ramane crescut timp de cateva ore.
La pacientii in stare critica, albumina poate iesi din spatiul vascular in cantitati substantiale la un debit care nu e predictibil.
Date preclinice de siguranta
Albumina umana este un constituent normal al plasmei umane si actioneaza ca albumina fiziologica.
La animale, testarea toxicitatii la doza unica are putina relevanta si nu permite evaluarea dozelor letale si toxice sau a unei relatii cauza-efect. Testarea toxicitatii la doze repetate este impracticabila datorita dezvoltarii anticorpilor la proteine heterologe la modele animale.
Pana acum, nu s-a raportat asocierea administrarii albuminei umane cu toxicitate embrio-fetala, potential oncogenic sau mutagenic.
Nu au aparut semne de toxicitate acuta la modelele animale.