Este indicata in refacerea si mentinerea volumului circulator de sange in cazul in care a fost demonstrat un deficit de volum si este adecvata utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei in locul altor substante coloidale artificiale va depinde de starea clinica a fiecarui pacient, asa cum reiese din recomandarile oficiale.
Concentratia preparatului de albumina, doza si viteza de perfuzare trebuie adaptate nevoilor fiecarui pacient.
Doze
Doza necesara depinde de greutatea fiecarui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, si de pierderile continue de lichide si proteine. Pentru a stabili doza necesara trebuie determinat in mod corespunzator volumul circulator si nu valorile concentratiilor plasmatice de albumina .
Daca este necesar sa fie administrata albumina umana, parametrii hemodinamici trebuie monitorizati cu regularitate; acestia pot include:
tensiunea arteriala si frecventa pulsului
presiunea venoasa centrala
presiunea de incarcare la nivelul arterei pulmonare
diureza
concentratia de electroliti
hematocrit/hemoglobina
semne clinice de insuficienta cardiaca/ respiratorie (de exemplu dispnee)
semne clinice de crestere a presiunii intracraniene (de exemplu cefalee)
Mod de administrare
Albumina umana Baxalta 200 g/l se poate administra in mod direct, pe cale intravenoasa sau poate fi diluata in solutie izotonica (de exemplu glucoza 5% sau clorura de sodiu 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie adaptata corespunzator starii individuale a pacientului si indicatiilor.
in cazul inlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie adaptata la viteza de inlocuire.
Hipersensibilitate la preparatele de albumina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Suspiciunea de reactii alergice de tip anafilactic necesita intreruperea imediata a perfuziei. in caz de soc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru soc.
Albumina trebuie utilizata cu precautie in afectiuni in care hipervolemia si consecintele sale sau hemodilutia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient.Exemple de astfel de afectiuni sunt :
Insuficienta cardiaca decompensata
Hipertensiunea arteriala
Varicele esofagiene
Edemul pulmonar
Diatezele hemoragice
Anemia severa
Anuria renala si post-renala
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane de 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decat al plasmei sanguine. Ca urmare, atunci cand se administreaza albumina umana, sunt necesare precautii si trebuie asigurata hidratarea adecvata a pacientului. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru a preveni supraincarcarea circulatorie si hiperhidratarea.
Solutiile de albumina umana 200- 250 g/l sunt relativ sarace in electroliti comparativ cu solutiile de albumina umana 40-50 g/l. Cand se administreaza albumina, balanta hidro-electrolitica a pacientului trebuie monitorizata (vezi pct. 4.2) si trebuie urmate etapele corespunzatoare pentru refacerea sau mentinerea balanta hidro-electrolitice.
Flacon de 50 ml:
Acest medicament contine sodiu 115 – 149,5 mg in fiecare flacon, echivalentul a 5,8 – 7,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Flacon de 100 ml:
Acest medicament contine sodiu 230 - 299 mg in fiecare flacon, echivalentul a 11,5 – 15% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Solutiile de albumina nu trebuie diluate cu apa pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate produce hemoliza in recipient.
Daca trebuie inlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagularii si hematocritului. Trebuie luate precautii pentru a asigura inlocuirea corespunzatoare a altor constituenti ai sangelui (factori de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).
Hipervolemia poate sa apara daca doza si viteza de perfuzare nu sunt adaptate la starea circulatorie a pacientului. La primele manifestari clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare ) sau cresterea tensiunii arteriale, cresterea presiunii venoase centrale si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat.
Masurile standard de prevenire a infectiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obtinute din sange uman sau plasma includ selectia donatorilor, screeningul donarilor individuale si a rezervelor de plasma pentru markeri infectiosi specifici si parcurgerea etapelor de productie necesare pentru inactivarea/indepartarea virusurilor. in ciuda acestor masuri, cand sunt administrate medicamente preparate din sange uman sau plasma, posibilitatea transmiterii de agenti infectiosi nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta se aplica, de asemenea, virusurilor necunoscute si celor nou aparute, precum si altor agenti patogeni.
Nu exista rapoarte privind transmiterea virala prin albumina a carei obtinere respecta etapele de fabricatie stabilite conform specificatiilor Farmacopeei Europene.
Se recomanda insistent ca, de fiecare data cand se administreaza unui pacient Albumina Umana Baxalta 200 g/l, sa se noteze numarul de serie al medicamentului, pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice și pentru a pastra o legatura intre pacient si seria medicamentului.
Nu au fost efectuate studii privind interactiunile specifice ale Albuminei Umane Baxalta 200 g/l cu alte medicamente.
La om, siguranta utilizarii Albuminei Umane Baxalta 200 g/l in timpul sarcinii nu a fost stabilita prin studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienta clinica cu albumina sugereaza faptul ca in timpul sarcinii nu sunt asteptate efecte nocive, asupra fatului sau nou-nascutului.
Efectele albuminei umane asupra fertilitatii nu au fost stabilite prin studii clinice controlate.
La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra functiei de reproducere cu Albumina Umana Baxalta 200 g/l.
Studiile experimentale la animale nu sunt suficiente pentru a evalua siguranta cu privire la efectele asupra dezvoltarii embrionului sau fatului, evolutiei sarcinii si dezvoltarii peri- si postnatale.
Cu toate acestea, albumina umana este o componenta fiziologica a sangelui uman.
Albumina Umana Baxalta 200 g/l nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Frecventa a fost evaluata utilizand urmatoarele criterii: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente ( ≥1/1 000 si mai putin de 1/100), rare ( ≥1/10 000 si mai putin de 1/1 000) si foarte rare ( mai putin de 1/10 000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Foarte frecvente | Frecvente | Mai putin frecvente | Rare | Foarte rare | |
| Tulburari ale sistemului imunitar | soc anafilactic | ||||
| Tulburarigastrointestinale | greata | ||||
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | eritem facial tranzitoriu, eruptii cutanate tranzitorii | ||||
| Tulburari generale si la nivelul locului deadministrare | febra |
in caz de reactii adverse severe, perfuzia trebuie oprita si trebuie initiat tratamentul adecvat.
in studiile de dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele evenimente adverse; aceste evenimente adverse sunt clasificate conform clasificarii MedDRA, apoi prin termeni specifici si in ordinea severitatii.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactice, reactii de hipersensibilitate /alergice Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, disgeusie
Tulburari cardiace: : infarct miocardic, fibrilatie atriala, tahicardie Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: edem pulmonar,dispnee Tulburari gastrointestinale: varsaturi
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: urticarie, prurit Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: frisoane.
Nu exista date disponibile despre reactiile adverse din studiile clinice controlate efectuate cu albumina (umana) de catre compania suport.
Pentru informatii asupra sigurantei virale, vezi pct. 4.4. Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa punerea pe piata a medicamentului este importanta.
Aceasta permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Hipervolemia poate sa apara daca doza si viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestari clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare), sau de crestere a tensiunii arteriale, presiune venoasa centrala crescuta, si edem pulmonar, perfuzia trebuie imediat oprita, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizati cu atentie.
Grupa farmacoterapeutica: substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01.
Albumina umana reprezinta cantitativ mai mult de jumatate din proteinele plasmatice totale si producerea acesteia insumeaza aproximativ 10% din activitatea de sinteza a proteinelor de la nivelul ficatului.
Informatii fizico-chimice: Albumina Umana Baxalta 200 g/l are un efect hiperoncotic.
Cele mai importante functii fiziologice ale albuminei rezulta din contributia acesteia la presiunea oncotica a sangelui si din rolul de transport. Albumina stabilizeaza volumul de sange circulant si este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente si toxine.
in conditii normale, rezerva totala inlocuibila de albumine este de 4 - 5 g/kg, din care 40 pana la 45% sunt prezente intravascular si 55 pana la 60% se afla in spatiul extravascular. Permeabilitatea capilara crescuta va modifica cinetica albuminelor si poate sa apara distributie anormala in afectiuni cum sunt arsurile severe sau socul septic.
in conditii normale, timpul mediu de injumatatire plasmatica al albuminelor este de aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteza si distrugere este in mod normal stabilit prin reglare de tip feed-back. Eliminarea este predominant intracelulara si este rezultatul actiunii proteazelor lizozomale.
La subiectii sanatosi, mai putin de 10% din albumina perfuzata paraseste compartimentul intravascular in timpul primelor doua ore dupa perfuzie. Exista o variatie individuala considerabila in efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienti, volumul plasmatic poate ramane crescut timp de cateva ore. Cu toate acestea, la pacientii in stare critica, albumina poate parasi spatiul vascular in cantitati semnificative si cu viteze impredictibile.
Date preclinice de sigurantaAlbumina umana este un constituent obisnuit al plasmei umane si actioneaza ca si albumina fiziologica.
La animale, testarea toxicitatii la administrarea unei doze unice are o relevanta mica, si nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale, sau a relatiei doza-efect.
in modelele animale, testarea toxicitatii in cazul administrarii de doze repetate nu se poate realiza din cauza dezvoltarii anticorpilor la proteinele heterologe.
Pana in prezent, nu s-au raportat asocieri ale albuminei umane cu toxicitatea embrio-fetala si cu potentialul oncogen sau mutagen.
Nu au fost descrise manifestari de toxicitate acuta in modelele animale.