Indicatii
ALGIN BABY este indicat pentru ameliorarea simptomatica a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare si a durerilor de intensitate moderata, cum este durerea in gat, durerea asociata eruptiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee si dureri osteo-articulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse).
ALGIN BABY este destinat in special copiilor cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 12 ani, dar poate fi utilizat si de catre adultii si adolescenti cu varsta peste 12 ani, in cazul in care acestia nu pot inghiti comprimatele.
Dozaj
Doze
Copii cu varsta sub 12 ani
Pentru tratamentul durerii si febrei: doza zilnica recomandata de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrata fractionat. Utilizand seringa dozatoare gradata pentru administrare orala, in functie de varsta copilului, sunt recomandate urmatoarele doze:
Varsta cuprinsa intre 3-12 luni si greutate peste 5 kg: o doza de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY), administrata de 3 ori pe zi.
Varsta cuprinsa intre 1-3 ani: o doza de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orala ALGIN BABY), administrata de 3 ori pe zi.
Varsta cuprinsa intre 4-6 ani: o doza de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orala ALGIN BABY), administrata de 3 ori pe zi.
Varsta cuprinsa intre 7-9 ani: o doza de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orala ALGIN BABY), administrata de 3 ori pe zi.
Varsta cuprinsa intre 10-12 ani: o doza de 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orala ALGIN BABY), administrata de 3 ori pe zi.
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate la aceasta grupa de varsta.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administreaza o doza de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY) urmata, daca este necesar, de o alta doza de 2,5 ml suspensie orala ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen intr-un interval de 24 ore.
Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (pentru pacientii cu insuficienta renala severa, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesara precautie sporita.
Insuficienta hepatica
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesara precautie sporita.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza pe cale orala.
ALGIN BABY este prevazut cu un dispozitiv aditional de administrare a suspensiei format din seringa dozatoare gradata.
Inainte de administrarea fiecarei doze in parte, suspensia trebuie agitata puternic (aproximativ 5 secunde). Suspensia se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid.
Pentru instructiuni privind masurarea dozei exacte inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
La copii cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic daca simptomele se agraveaza si nu mai tarziu de 24 de ore in cazul in care simptomele persista.
Daca la copii cu varsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesara pentru mai mult de 3 zile sau daca simptomele se agraveaza, trebuie consultat medicul.
Se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 7 zile.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Deoarece au fost raportate reactii de hipersensibiliate incrucisata intre acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene, ALGIN BABY este contraindicat la pacientii cu reactii alergice de tipul astmului bronsic, urticariei, rinitei, polipilor nazali si angioedemului, la aceasta grupa de medicamente.
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurente in antecedente (doua sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sangerare).
Colita ulceroasa.
Insuficienta hepatica si/sau renala severa. Insuficienta cardiaca severa.
Deshidratare semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide). Hemoragie cerebro-vasculara sau alta hemoragie activa.
Tulburari ale hematopoiezei de etiologie necunoscuta. Sarcina (incepand cu luna a 6-a de sarcina).
Atentionari
Deoarece la unii pacienti care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe si ulceratii peptice, ALGIN BABY trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala la pacientii care prezinta boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat in antecedente astfel de afectiuni.
Aceleasi precautii trebuie avute in vedere pentru pacientii cu istoric de bronhospasm (cu precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente).
Se impune precautie sporita si la pacientii cu afectarea functiilor renale si/sau hepatice. La acesti pacienti, parametrii clinici si de laborator trebuie monitorizati periodic, mai ales daca este necesar tratament de lunga durata.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale
Hemoragia, ulceratia sau perforatia gastro-intestinala, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS si in orice moment al tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceratie sau perforatie gastro-intestinala este mai mare odata cu cresterea dozelor de AINS, la pacientii cu antecedente de ulcer, in special daca a fost complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct. 4.3) si lavarstnici. La acesti pacienti, tratamentul trebuie initiat cu cea mai mica doza disponibila.
La acesti pacienti si, de asemenea, la pacientii care necesita administrarea concomitenta de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creste riscul de afectiuni gastro-intestinale, trebuie luata in considerare terapia asociata cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompa de protoni) (vezi mai jos, precum si pct. 4.5).
Se recomanda precautie si trebuie raportat orice simptom abdominal neobisnuit (in special hemoragia gastro-intestinala), mai ales in stadiile initiale ale tratamentului la pacientii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinala, mai ales varstnici.
Administrarea AINS trebuie evaluata cu atentie la pacientii cu antecedente de boli gastro-intestinale (rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.3 si 4.8).
Se recomanda precautie la pacientii carora li se administreaza tratament concomitent cu medicamente care pot creste riscul de ulceratie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orala, heparina, inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Daca in timpul administrarii ALGIN BABY apar hemoragii sau ulceratii gastro-intestinale, tratamentul trebuie intrerupt.
Este necesara prudenta deosebita in caz de tulburare congenitala a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acuta intermitenta).
Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare
La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana, hipertensiune arteriala si edem.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg pe zi) si in tratament de lunga durata, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic si accident vascular cerebral). In general, studiile epidemiologice nu sugereaza ca o doza mai mica de ibuprofen (de exemplu
≤ 1200 mg pe zi) se asociaza cu un risc crescut de infarct miocardic.
Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu ibuprofen numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii care prezinta factori de risc in ceea ce priveste aparitia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sangerare, trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.
Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie sa intrerupa tratamentul si sa efectueze un examen oftalmologic.
Reactii cutanate
Reactii cutanate grave, unele dintre ele cu evolutie letala, incluzand dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, au fost raportate, foarte rar, in asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare ca pacientii prezinta un risc mai mare de aparitie a acestor reactii, in faza initiala a terapiei, debutul reactiei aparand in majoritatea cazurilor in decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie intrerupt imediat daca apar eruptii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.
In mod exceptional, varicela poate fi cauza complicatiilor infectioase grave ale tesuturilor moi si tesutului cutanat.
Pana in prezent, nu se poate exclude rolul AINS in agravarea acestei afectiuni. Prin urmare, se recomanda a se evita utilizarea ibuprofenului in caz de varicela.
Efect renal
Ibuprofenul poate determina retentie de sodiu, potasiu si de lichide la pacientii care nu au suferit anterior de tulburari renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienti cu predispozitie, ibuprofenul poate determina aparitia edemelor sau poate determina chiar insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala.
Similar altor AINS, administrarea de lunga durata a ibuprofenului la animale a determinat necroza papilara renala si alte modificari morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrita interstitiala acuta cu hematurie, proteinurie si, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renala la pacientii la care prostaglandinele joaca un rol compensator in mentinerea perfuziei renale. La acesti pacienti, administrarea de AINS poate determina o reducere dependenta de doza a formarii prostaglandinelor si, secundar, a fluxului sanguin renal, care poate precipita decompensarea renala manifesta. Cel mai mare risc pentru aceasta reactie este prezent la pacientii cu insuficienta renala, hepatica sau cardiaca, cei care iau diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Intreruperea tratamentului cu AINS este, in general, urmata de revenirea la starea anterioara tratamentului.
Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copii si adolescentii care sufera de deshidratare.
Efect hepatic
Afectarea functiei hepatice (vezi pct. 4.3 si 4.8).
LES si boala mixta de tesut conjunctiv
La pacientii cu lupus eritematos sistemic si boala mixta de tesut conjunctiv, s-a descris risc crescut de meningita aseptica.
Afectarea fertilitatii la femei
Exista dovezi limitate ca medicamentele care inhiba ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilitatii la femei, prin afectarea ovulatiei. Acest efect este reversibil dupa intreruperea tratamentului.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate la aceasta grupa de varsta.
Niciun medicament nu trebuie lasat la vederea si indemana copiilor.
Excipienti
ALGIN BABY contine 1500 mg sorbitol la fiecare 5 ml de suspensie.
Deoarece contine sorbitol (E 420), pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament contine Sunset Yellow (E 110), Azorubina Carmoizina (E 122) si Cochineal Red (E 124), care pot provoca reactii alergice.
Interactiuni
Ibuprofenul nu trebuie folosit in asociere cu:
Acid acetilsalicilic: cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris doze mici de acid acetilsalicilic (sub 75 mg /zi), deoarece poate creste riscul de reactii adverse (vezi pct. 4.4).
Datele experimentale sugereaza ca ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregarii plachetare, in cazul in care se folosesc concomitent. Cu toate acestea, deoarece datele sunt limitate si exista incertitudini cu privire la extrapolarea datelor ex vivo la situatiile clinice, nu se pot formula concluzii definitive cu privire la administrarea de lunga durata a ibuprofenului, si este putin probabil ca sa apara un efect relevant clinic in cazul utilizarii ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2: trebuie evitata folosirea a doua sau mai multe AINS in acelasi timp, deoarece poate sa creasca riscul de aparitie a reactiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creste efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombina trebuie urmarit in primele saptamani de tratament concomitent. Ar putea fi necesara schimbarea dozei de anticoagulant in timpul tratamentului.
Ibuprofenul trebuie folosit cu precautie in asociere cu:
Diuretice: la unii pacienti, ALGIN BABY poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil din cauza retentiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de catre ALGIN BABY sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Este necesara monitorizarea atenta a potasemiei in aceste cazuri.
Ticlopidina: deoarece ibuprofenul ii creste activitatea antiagreganta plachetara, se recomanda monitorizarea timpului de sangerare.
Antihipertensive: antiinflamatoarelor nesteroidiene pot diminua efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei si al antagonistilor receptorilor pentru angiotensina II. La pacientii cu functie renala diminuata (de exemplu pacienti deshidratati sau varstnici cu functie renala compromisa), administrarea concomitenta a unui inhibitor de ciclooxigenaza cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cu un blocant beta-adrenergic sau cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensina II, poate duce la deteriorarea suplimentara a functiei renale pana la insuficienta renala acuta. In mod obisnuit, aceasta este reversibila la intreruperea tratamentului. Se recomanda prudenta cand se foloseste aceasta asociere de medicamente. Se recomanda administrarea de cantitati suficiente de lichide si monitorizarea periodica a parametrilor functiei renale.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul ca ibuprofenul contracareaza efectul captoprilului de crestere a excretiei de sodiu.
Corticosteroizi: utilizarea concomitenta a corticosteroizi poate duce la cresterea riscului ulcerogen.
Digoxina, fenitoina si litiu: s-au raportat cazuri individuale de crestere a concentratiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei si litiului, in cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale acestor medicamente in cazul folosirii concomitente cu ibuprofenul.
Metotrexat: ibuprofenul poate creste toxicitatea hematologica a metotrexatului prin scaderea eliminarii urinare a acestuia prin inhibarea secretiei tubulare renale. Administrarea ALGIN BABY in intervalul de 24 de ore dinainte de sau in decurs de 24 de ore de la administrarea de metotrexat poate determina cresterea concentratiei plasmatice de metotrexat si cresterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitenta de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitata. De asemenea, trebuie evaluat riscul potential de interactiune in cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, in special la pacientii cu functie renala afectata. In cazul tratamentului asociat, trebuie monitorizata functia renala.
Aminoglicozide: AINS pot incetini eliminarea aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro- intestinale (vezi pct. 4.4).
Colestiramina: tratamentul concomitent cu colestiramina si ibuprofen conduce la intarzierea si scaderea absorbtiei ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de celalalt.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudina: exista dovezi ale unui risc crescut de aparitie a hemartrozelor si hematoamelor la pacientii cu hemofilie HIV pozitivi care urmeaza tratament concomitent cu zidovudina si ibuprofen. Pe durata administrarii concomitente de zidovudina si AINS, poate creste riscul de hemotoxicitate. Se recomanda efectuarea hemogramei dupa 1-2 saptamani de la initierea utilizarii concomitente.
Ritonavir: poate creste concentratiile plasmatice ale AINS.
Antibiotice chinolonice: pacientii care iau AINS si chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. In cazul unui tratament concomitent, se recomanda monitorizarea glicemiei.
Alcool etilic: poate potenta reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei.
Baclofen: crestere a toxicitatii baclofenului.
Inhibitorii ai CYP2C9:
Intr-un studiu cu voriconazol si fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o crestere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Daca se administreaza concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luata in considerare reducerea dozei de ibuprofen, in special in cazul in care se administreaza ibuprofen in doze mari impreuna cu voriconazol sau fluconazol.
Alte medicamente:
Mifepristona, trimetoprim
Sarcina
Fertilitatea
Exista dovezi limitate ca medicamentele care inhiba ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilitatii la femei prin afectarea ovulatiei. Acest efect este reversibil dupa intreruperea tratamentului.
Sarcina
In primele 5 luni de sarcina, utilizarea ALGIN BABY se va face numai daca este absolut necesar si numai sub supraveghere medicala, utilizand cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada de timp.
Incepand din luna a 6-a de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicata, deoarece poate determina:
asupra fatului: toxicitate cardio–pulmonara (hipertensiune arteriala pulmonara prin inchiderea prematura a canalului arterial), disfunctie renala care poate evolua pana la insuficienta renala cu oligohidramnios;
asupra mamei si fatului (la sfarsitul sarcinii): cresterea timpului de sangerare;
asupra mamei: inhibitia contractiilor uterine, edeme.
Alaptarea
Deoarece ibuprofenul si metabolitii sai se excreta in laptele matern, ca masura de precautie se recomanda evitarea administrarii ALGIN BABY in timpul alaptarii.
Condus auto
Prin reactiile adverse pe care le poate determina - somnolenta, oboseala, ameteli, depresie, sau tulburari de vedere - ALGIN BABY influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa. Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si mai mic de 1/100), rare (≥1/10000 si mai mic de 1/1000), foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
In urma administrarii ibuprofen in doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioada scurta de timp au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Infectii si infestari
Au fost descrise exacerbari ale inflamatiilor determinate de infectii (de exemplu aparitia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea de AINS. Aceasta este posibil asociata cu mecanismul de actiune al AINS.
Daca, in timpul utilizarii ALGIN BABY, apar sau se agraveaza semnele unei infectii, este recomandat ca pacientul sa se prezinte imediat la medic. Trebuie investigat daca exista indicatie pentru un tratament anti-infectios/antibiotic.
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare: tulburari ale hematopoiezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza), anemie hemolitica. simptomele de debut sunt: febra, dureri in gat, ulceratii orale, simptome pseudogripale, extenuare, sangerari spontane si echimoze.
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate cu urticarie si prurit,
Foarte rare: reactii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau soc, care determina simptome cum sunt edem al fetei, limbii si laringelui, dispnee, detresa respiratorie, tahicardie, hipotensiune arteriala pana la soc care pune in pericol viata, hipereactivitate bronsica (astm bronsic, exacerbare a astmului bronsic, bronhospasm).
La pacientii cu afectiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boala mixta de tesut conjunctiv) in timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri singulare care au prezentat simptome de meningita aseptica, cum sunt redoare a ceafei, cefalee, greata, varsaturi, febra sau dezorientare (vezi pct. 4.4).
Pacientii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen, prezinta risc crescut de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate.
Tulburari psihice
Foarte rare:
Reactii psihotice, depresie.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: cefalee, somnolenta, agitatie, iritabilitate sau oboseala
Foarte rare: cazuri singulare de meningita aseptica
Cu frecventa necunoscuta: ameteli, tulburari de auz si de vedere
Tulburari acustice si vestibulare
Cu frecventa necunoscuta: scaderea auzului.
Tulburari cardiace
In timpul tratamentului cu AINS au fost raportate edem cardio-vascular si edem cerebral, hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului (in special in doze mari
2400 mg pe zi) si in tratament de lunga durata se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic si accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburari gastro-intestinale
Sunt cele mai frecvent raportate reactii adverse.
Mai putin frecvente: dureri abdominale, greata si dispepsie.
Rare: diaree, flatulenta, constipatie si varsaturi.
Foarte rare: ulcer peptic, perforatie sau hemoragie gastro-intestinala, melena, hematemeza, uneori cu evolutie letala, in special la varstnici, stomatite ulceroase, gastrita, exacerbare a simptomelor colitei ulceroase si a bolii Crohn (vezi pct. 4.3).
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare: insuficienta renala acuta, necroza papilara, in special in tratamentul de lunga durata, asociate cu cresterea uremiei si edeme.
Tulburari hepatobiliare
Foarte rare: afectiuni hepatice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: diferite eruptii cutanate tranzitorii
Foarte rare: pot aparea forme severe de reactii cutanate cum sunt reactii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf si necroliza epidermica toxica.
Cu frecventa necunoscuta: purpura.
Administrarea ibuprofenului pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afectiunilor cronice, poate determina aparitia de reactii adverse suplimentare.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptomatologie
Ibuprofenul in doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicatii severe: pot apare tulburari la nivelul sistemului nervos central: cefalee, ameteli, nistagmus, convulsii pana la pierderea constientei. In plus, pot aparea dureri abdominale, greata si varsaturi. In cazuri severe au fost observate hipotensiune arteriala, acidoza, deprimarea respiratiei si cianoza.
Abordare terapeutica
Tratamentul supradozajului acut: trebuie efectuate lavaj gastric cat mai repede posibil, administrare orala de carbune medicinal activat si un laxativ sau inducerea reflexului de voma.
Tratamentul este simptomatic si de sustinere: controlul si corectarea echilibrului hidroelectrolitic, mentinerea functiilor respiratorie si cardiovasculara, administrarea de diazepam in caz de convulsii, respectiv tratament simptomatic in caz de afectare a tensiunii arteriale.
Diureza fortata si hemodializa s-au dovedit ineficiente si nu exista date disponibile cu privire la hemoperfuzie.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic, codul ATC: M01AE01
Mecanism de actiune
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de actiune consta in inhibarea ciclooxigenazei cu scaderea sintezei prostaglandinelor si a altor compusi de acest tip.
Efecte farmacodinamice
Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic si antiinflamator. Datele experimentale sugereaza ca ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregarii plachetare atunci cand aceste medicamente sunt administrate concomitent. Intr-unul din studii, atunci cand o singura doza de ibuprofen 400 mg a fost administrata cu 8 ore inainte de sau la 30 de minute dupa administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) intr-o forma farmaceutica cu eliberarea imediata, a aparut o scadere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formarii tromboxanului sau a agregarii plachetare.
Deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolarile datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulata o concluzie definitiva in cazul utilizarii regulate a ibuprofenului si este putin probabil sa apara un efect relevant clinic in cazul utilizarii ocazionale a ibuprofenului.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dupa administrare orala, ibuprofenul se absoarbe bine si rapid, concentratia plasmatica maxima fiind atinsa dupa 45 minute dupa ingestia pe stomacul gol, respectiv dupa 3 ore in cazul ingerarii concomitente de alimente.
Distributie
Ibuprofenul se leaga de proteinele plasmatice, insa legarea este reversibila.
Metabolizare
Metabolizarea hepatica este relativ rapida (hidroxilare, carboxilare).
Eliminare
Medicamentul se elimina prin urina, in principal sub forma de metaboliti si conjugati ai acestuia. O cantitate mica se elimina prin bila in scaun. Timpul de injumatatire plasmatica este de aproximativ 2 ore. Produsul se poate acumula in organism in cazul reducerii excretiei. Excretia ibuprofenului este completa dupa 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este alterata nesemnificativ de alimente. Ibuprofenul traverseaza bariera placentara si patrunde in laptele matern, in concentratie mai mica de 1 μg/ml.
Date preclinice de siguranta
In studiile la animale, toxicitatea subcronica si cronica a ibuprofenului a demonstrat in principal leziuni si ulceratii la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile in vitro si in vivo nu au decelat indicii cu relevanta clinica ale existentei unor efecte mutagene ale ibuprofenului. In studiile efectuate la sobolan si soarece nu au fost gasite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofenul a determinat inhibitia ovulatiei la iepuri, precum si tulburari de implantare la diverse specii de animale (iepuri, sobolani, soareci). Studiile experimentale la sobolan si iepure au indicat faptul ca ibuprofenul traverseaza placenta. Dupa administrarea unor doze toxice pentru mama, un numar mare de malformatii (defecte septale ventriculare) au aparut la puii de sobolan.