Indicatii
Aport de aminoacizi si o cantitate limitata de electroliti pentru nutritie parenterala, in situatiile in care nutritia orala sau enterala este imposibila, insuficienta sau contraindicata. Pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani.
Dozaj
Doze
Dozele trebuie ajustate in functie de nevoile individuale de aminoacizi, electroliti si lichide, in functie de starea clinica a pacientului (starea nutritionala si/sau nivelul catabolismului azotat datorita bolii subiacente).
Adulti si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 14 si 17 ani
Doza zilnica:
1,0 - 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporala ≙ 10 - 20 ml/kg de greutate corporala
≙ 700 - 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maxima a perfuziei:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporala/h ≙ 1,0 ml/kg de greutate corporala/h
≙ 1,17 ml/minut pentru un pacient de 70 kg
Copii si adolescenti
Nou-nascuti, sugari si copii cu varsta sub doi ani
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti este contraindicat la nou-nascuti, sugari si copii cu varsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Copii si adolescenti cu varsta cu varsta cuprinsa intre 2 si 13 ani
Dozele pentru grupele de varsta date mai jos sunt valori medii, cu rol consultativ. Dozele exacte trebuie ajustate individual in functie de varsta, stadiu de dezvoltare si patologia prevalenta.
Doza zilnica pentru copii cu varste cuprinse intre 2 si 4 ani:
1,5 g aminoacizi/kg de greutate corporala ≙ 15 ml/kg de greutate corporala
Doza zilnica pentru copii cu varste cuprinse intre 5 si 13 ani:
1,0 g aminoacizi/kg de greutate corporala ≙ 10 ml/kg de greutate corporala
Copii in stare critica: pentru pacientii in stare critica, aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai crescut (pana la 3,0 g aminoacizi/kg de greutate corporala si zi).
Viteza maxima de perfuzie:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporala/h ≙ 1 ml/kg de greutate corporala/h
In cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate corporala si zi sau mai mari, trebuie acordata o atentie speciala limitarii administrarii de lichide. Pentru a evita supraincarcarea cu lichide, in astfel de situatii poate fi necesara utilizarea unor solutii de aminoacizi cu un continut mai ridicat de aminoacizi.
Pacienti cu insuficienta renala/hepatica
Dozele trebuie ajustate individual la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala (vezi si pct. 4.4). Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti este contraindicat in caz de insuficienta hepatica severa si insuficienta renala severa in absenta terapiei de substitutie renala (vezi pct. 4.3).
Durata de utilizare
Aceasta solutie poate fi administrata atat timp cat este indicata nutritia parenterala. Mod de administrare
Administrare intravenoasa.
Exclusiv pentru perfuzie intravenoasa in vene centrale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor
Tulburari circulatorii severe, cu risc vital (de exemplu soc)
Hipoxie
Acidoza metabolica
Insuficienta hepatica severa
Insuficienta renala severa in absenta terapiei de substitutie renala
Concentratie plasmatica inalta si necorectata a unuia dintre electrolitii continuti in medicament
Insuficienta cardiaca decompensata
Edem pulmonar acut
Hiperhidratare
Medicamentul nu trebuie administrat la nou-nascuti, sugari si copii cu varsta sub doi ani, deoarece compozitia de aminoacizi nu indeplineste cerintele speciale ale acestei grupe de varsta pediatrice.
Atentionari
In cazul tulburarilor metabolismului aminoacizilor de alta origine decat cele enuntate la pct. 4.3, administrarea medicamentului trebuie sa se faca numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu.
Este necesara prudenta la administrarea unor volume mari de lichide perfuzabile la pacientii cu insuficienta cardiaca.
Trebuie procedat cu precautie in cazul pacientilor cu osmolaritate serica crescuta.
Tulburarile de echilibru hidro-electrolitic (de exemplu deshidratarea hipotona, hiponatremia, hipokaliemia) trebuie corectate inainte de administrarea nutritiei parenterale.
Electrolitii serici, glicemia, echilibrul hidric, echilibrul acidobazic si functia renala trebuie monitorizate cu regularitate.
Monitorizarea trebuie sa includa si proteinele serice si testele pentru functia hepatica.
Pacienti cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala doza trebuie ajustata cu atentie in functie de necesitatile individuale, severitatea insuficientei de organ si tipul terapiei de substitutie renala instituite (hemodializa, hemofiltrare etc.).
Pacientii cu insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica, doza trebuie ajustata cu atentie in functie de necesitatile individuale si de severitatea insuficientei de organ.
Solutiile de aminoacizi reprezinta numai o componenta a nutritiei parenterale. Pentru asigurarea nutritiei parenterale complete, aportul de aminoacizi trebuie sa fie combinat cu un aport de substraturi de energie non-proteica, acizi grasi esentiali, electroliti, vitamine, lichide si oligoelemente.
Interactiuni
Nu se cunosc.
Sarcina
Sarcina
Nu exista date provenite din utilizarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii cu Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti asupra functiei de reproducere la animale. Se poate avea in vedere utilizarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti in timpul sarcinii, daca este necesar.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti trebuie administrat femeilor gravide numai dupa o evaluare atenta.
Alaptarea
Aminoacizii/metabolitii se excreta in laptele uman, dar la doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati.
Cu toate acestea, alaptarea nu este recomandata pentru mamele carora li se administreaza nutritie parenterala.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
Condus auto
Nu sunt relevante.
Reactii adverse
In special la inceputul nutritiei parenterale pot aparea reactii adverse care, totusi, nu sunt specifice medicamentului, ci nutritiei parenterale in general.
Reactiile adverse sunt mentionate in functie de frecventa de aparitie, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10) Mai putin frecvente (≥1/1 000 si mai mic de 1/100)
Rare (≥1/10000 si mai mic de 1/1 000)
Foarte rare (mai mic de 1/10 000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: Reactii alergice
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: Greata, varsaturi
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Simptomele supradozajului cu lichide si electroliti
Supradozajul sau vitezele prea mari de perfuzare pot conduce la hiperhidratare, dezechilibru electrolitic si edem pulmonar.
Simptomele supradozajului cu aminoacizi
Supradozajul sau vitezele prea mari de perfuzie pot conduce la reactii adverse, manifestate prin greata, varsaturi, cefalee, hiperamoniemie si pierderi de aminoacizi pe cale renala.
Tratament
Daca apar reactii adverse, perfuzia cu aminoacizi trebuie intrerupta temporar si reluata mai tarziu, cu o viteza mai mica.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Substitute de sange si solutii perfuzabile, solutii i.v. pentru nutritie parenterala, asocieri.
Codul ATC: B05BA10
Mecanism de actiune
Scopul nutritiei parenterale este asigurarea aportului tuturor nutrientilor necesari pentru cresterea, intretinerea si regenerarea tesuturilor organismului etc.
Aminoacizii au o importanta speciala deoarece joaca un rol esential in sinteza proteinelor. Aminoacizii administrati intravenos sunt incorporati in rezervele de aminoacizi din compartimentele intravascular si intracelular. Atat aminoacizii endogeni, cat si cei exogeni servesc ca substrat pentru sinteza proteinelor functionale si structurale.
Electrolitii administrati prin nutritie parenterala ajuta la mentinerea nivelurilor serice necesare pentru procesele fiziologice ale celulei.
Pentru a preveni metabolizarea aminoacizilor in scopul producerii de energie, asigurand in acelasi timp combustibilul necesar pentru alte procese consumatoare de energie din organism, este necesar un aport simultan cu substrat energetic non-proteic (sub forma de carbohidrati sau grasimi).
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Intrucat acest medicament este administrat prin perfuzie intravenoasa, biodisponibilitatea aminoacizilor continuti in solutie este de 100%.
Distributie
Aminoacizii sunt incorporati intr-o varietate de proteine in diferite tesuturi din organism. In plus, fiecare aminoacid este prezent sub forma de aminoacid liber in sange si in interiorul celulelor.
Compozitia solutiei de aminoacizi se bazeaza pe rezultatele investigatiilor clinice referitoare la metabolismul aminoacizilor administrati intravenos. Cantitatile de aminoacizi continute in solutie au fost alese in asa fel incat sa se obtina o crestere omogena a concentratiei pentru toti aminoacizii plasmatici. In acest fel, proportiile de aminoacizi plasmatici, adica homeostazia aminoacizilor, sunt mentinute in cursul perfuziei cu medicamentul.
Cresterea si dezvoltarea fetale normale depind de un aport continuu de aminoacizi de la mama la fat. Placenta este responsabila pentru transferul aminoacizilor intre cele doua sisteme circulatorii.
Metabolizare
Aminoacizii care nu sunt inclusi in procesul de sinteza a proteinelor sunt metabolizati dupa cum urmeaza: grupa amino este separata de catena de carbon prin transaminare. Catena de carbon este fie oxidata direct la CO2 fie utilizata ca substrat pentru gluconeogeneza la nivel hepatic. De asemenea, grupa amino este metabolizata la uree la nivel hepatic.
Eliminare
In urina se excreta doar cantitati minore de aminoacizi in forma nemodificata.
Date preclinice de siguranta
Nu s-au efectuat studii non-clinice cu Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti . Aminoacizii si electrolitii continuti de Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti sunt substante care apar in mod natural in organism.
Prin urmare, nu este de asteptat aparitia de reactii toxice atat timp cat sunt respectate indicatiile, contraindicatiile si recomandarile de dozare.