Indicatii
- Profilaxia si tratamentul encefalopatiei hepatice.
- Aport de aminoacizi pentru nutritia parenterala la pacientii cu insuficienta hepatica severa si encefalopatie hepatica iminenta sau manifesta clinic.
- Reechilibrarea balantei aminoacizilor in cazul afectiunilor hepatice severe.
Dozaj
Doze
Doze recomandate
In functie de necesitatile individuale:
- Doza uzuala recomandata este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg si zi (7-10 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg si zi).
- Doza maxima recomandata este de 1,5 g aminoacizi/kg si zi (15 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg si zi).
In cazurile in care exista concomitent insuficienta renala, este necesara ajustarea dozelor in functie de concentratiile plasmatice ale ureei si creatininei.
Debitul perfuziei:
-Nutritia parenterala: 0,6-1 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg si ora sau 45-70 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l/ ora.
- Tratamentul comei hepatice: la pacientii comatosi, se recomanda sa se inceapa administrarea Aminoplasmal Hepa 100g/l cu un debit mai mare decat cel de mai sus, pana la instalarea efectului, de exemplu pentru un pacient de 75 kg:
- primele 1-2 ore - 150 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l /ora (2 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg si ora)
- urmatoarele doua ore, (cea de-a 3-a si cea de-a 4-a ora) - 75 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l /ora, (1 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg si ora)
- incepand din a cincea ora - 45 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l/ora, (0,6 ml solutie perfuzabila Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg si ora)
Durata tratamentului
Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate fi administrat, atat timp cat exista riscul de aparitie al manifestarilor clinice ale encefalopatiei hepatice.
Mod de administrare
Se administreaza prin perfuzie intravenoasa, in vena cava.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele enumerati la pct. 6.1.
- tulburari ale metabolismului aminoacizilor, de alta etiologie decat hepatica;
- instabilitate circulatorie cu compromiterea functiilor vitale (stare de colaps sau soc);
- hipoxie;
- acidoza metabolica;
- insuficienta renala severa fara acces la hemofiltrare sau hemodializa;
- hiperhidratare;
- edem pulmonar acut;
- insuficienta cardiaca decompensata;
Nu exista date disponibile pentru utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l la copiii cu varsta mai mica de 2 ani. De aceea, administrarea produsului la acesti pacienti nu poate fi recomandata pana cand devin disponibile date relevante.
Datorita particularitatilor compozitiei sale, Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate determina tulburari metabolice severe in cazul in care se administreaza pentru alte afectiuni decat cele prezentate la pct. 4.1. Utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l in afara indicatiilor inregistrate trebuie strict evitata.
Atentionari
Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu trebuie administrat la pacienti cu :
- deshidratare hipotonica
- hipokaliemie
- hiponatremie,
- decat dupa corectarea acestor dezechilibre.
La pacientii cu afectarea functiei rinichilor (insuficienta renala) concomitenta, datorita compozitiei sale, Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie administrat numai dupa evaluarea raportului beneficiu/risc potential individual.In acest caz, doza va fi ajustata in functie de concentratiile plasmatice ale ureei si creatininei. De asemenea, se recomanda prudenta si in cazul administrarii medicamentului la pacientii cu osmolaritate plasmatica mare.
Tratamentul cu aminoacizi nu substituie masurile terapeutice stabilite pana in prezent pentru tratamentul encefalopatiei hepatice, cum sunt administrarea de purgative, lactuloza si/sau de antibiotice cu actiune asupra florei bacteriene.
Administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie sa se faca in asociere cu un aport adecvat de glucide. Monitorizarea clinica trebuie sa includa evaluarea periodica a echilibrului hidro-electrolitic.
Aportul de electroliti trebuie suplimentat in functie de necesitati.
In timpul administrarii trebuie monitorizate echilibrul hidric si electrolitic, osmolaritatea, echilibrul acido- bazic, nivelul glucozei in sange si functiile hepatice. Tipul si frecventa monitorizarilor va depinde de severitatea bolii pacientului si de starea sa clinica.
La copii, dozele se vor ajusta individual, in functie de varsta pacientului, starea nutritionala si statusul clinic. Daca este necesar si posibil se pot administra suplimente proteice pe cale enterala sau orala.
Pentru o nutritie parenterala completa este necesara administrarea de carbohidrati, acizi grasi esentiali, electroliti, vitamine si minerale.
Locul adminitrarii perfuziei trebuie controlat zilnic pentru a depista eventualele semne de inflamatie sau infectie.
Acest medicament contine pana la 2,3 mmoli de sodiu la 1000 ml de solutie perfuzabila. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu restrictie de sodiu.
Interactiuni
Nu se cunosc interactiuni cu alte medicamente, alte interactiuni.
Sarcina
Nu exista date disponibile in ceea ce priveste administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l in timpul sarcinii si alaptarii.
Condus auto
Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Pot aparea reactii adverse care, totusi, nu sunt specifice medicamentului, ci nutritiei parenterale in general.
Enumerarea reactiilor adverse
Reactiile adverse sunt mentionate in functie de frecventa de aparitie, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10) Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai mic de 1/100)
Rare (≥1/10000 si mai mic de 1/1000)
Foarte rare (mai mic de 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: Greata, varsaturi
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: Cefalee, frisoane, febra
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Manifestarile supradozajului sau ale unui debit de perfuzie prea mare sunt greata, varsaturile, frisonul si pierderile renale de aminoacizi.
In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie intrerupta si continuata ulterior cu un debit de perfuzie mai mic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa; solutii pentru alimentatie parenterala; aminoacizi, codul ATC: B05BA01
Dupa administrarea Aminoplasmal Hepa 100g/l, a carui compozitie este adaptata specific la necesitatile metabolice ale pacientilor cu ciroza hepatica, se poate obtine reechilibrarea balantei aminoacizilor. De aceea, manifestarile neurologice ale bolii (de exemplu encefalopatia hepatica si precoma sau coma hepatica) precum si toleranta la proteine si sinteza proteinelor se amelioreaza.
Proprietati farmacocinetice
Compozitia in aminoacizi a Aminoplasmal Hepa 100 g/l se bazeaza pe rezultatele investigatiilor privind farmacocinetica aminoacizilor la pacientii cu ciroza hepatica. La acesti pacienti sunt prezente dezechilibre tipice ale aminoacizilor, care sunt caracterizate prin concentratii plasmatice mici ale aminoacizilor cu lant ramificat, concentratii plasmatice mari ale aminoacizilor aromatici si metioninei. Aceste dezechilibre sunt considerate ca fiind una dintre cauzele tolerantei reduse la proteine si a aparitiei comei hepatice la pacientii cu ciroza hepatica. Compozitia Aminoplasmal Hepa 100 g/l, caracterizata printr-o concentratie plasmatica mare de aminoacizi cu lant ramificat, a fost adaptata la metabolismul aminoacizilor si proteinelor, caracteristic pacientilor cu ciroza hepatica. Dupa administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l, se poate obtine corectarea pattern-ului patologic al aminoacizilor.
Date preclinice de siguranta
Aminoplasmal Hepa 100 g/l contine aminoacizi care sunt constituenti ai proteinelor din organism. In cazul in care se respecta recomandarile cu privire la doze, contraindicatiile si precautiile, nu se preconizeaza aparitia de reactii adverse.