Indicatii
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutritie parenterala in forme severe de insuficienta hepatica cu sau fara encefalopatie hepatica, atunci cand alimentatia orala sau enterala este imposibila, insuficienta sau contraindicata.
Dozaj
A se administra numai in perfuzie intravenoasa. Doze
In absenta altor recomandari, doza este de:
1 – 1,25 ml/kg corp si ora, echivalent la 0,08 – 0,1 g aminoacizi/kg corp si ora.
Viteza maxima de perfuzare este de:
1,25 ml/kg corp si ora, corespunzand la 0,1 g aminoacizi/kg corp si ora.
Doza zilnica maxima este de:
1,5 g aminoacizi/kg corp, corespunzand la 18,75 ml/kg corp sau 1300 ml pentru o persoana cu greutatea corporala de 70 kg.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza in perfuzie intravenoasa, printr-o vena periferica sau centrala.
Aminosteril N-Hepa 8% poate fi administrat ca parte a unui regim de nutritie parenterala totala, in asociere cu cantitati adecvate de carbohidrati si emulsii lipidice (ca suport energetic), electroliti, vitamine si oligoelemente.
Pentru a asigura o administrare optima, solutiile de carbohidrati si/sau emulsiile lipidice trebuie administrate simultan.
Solutia poate fi administrata atat timp cat starea clinica a pacientului impune nutritia parenterala sau pana la normalizarea metabolismului aminoacizilor.
Copii si adolescenti
Nu exista experienta privind administrarea la copii si adolescenti.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Asemanator celorlalte solutii perfuzabile care contin aminoacizi, administrarea Aminosteril N-Hepa 8% este contraindicata in urmatoarele situatii:
- dezechilibre ale metabolismului aminoacizilor;
- acidoza metabolica;
- hiperhidratare;
- hiponatremie;
- hipokaliemie;
- insuficienta renala;
- insuficienta cardiaca decompensata;
- soc;
- hipoxie.
Atentionari
Trebuie monitorizate echilibrele hidro-electrolitic si acido-bazic. Monitorizarea paraclinica trebuie sa includa si determinarea glicemiei, proteinemiei, creatininemiei si a parametrilor functiei hepatice.
Daca este necesar, se vor administra electroliti si carbohidrati in doze adecvate, in perfuzie intravenoasa, utilizand un “bypass” sau realizand un amestec intr-o punga de tipul “toate impreuna” (“all-in-one”).
Din cauza compozitiei sale speciale, utilizarea Aminosteril N-Hepa 8% in alte indicatii terapeutice decat cele recomandate poate produce dezechilibre ale aminoacizilor si tulburari metabolice severe.
Alegerea unei cai venoase periferice sau centrale pentru perfuzarea solutiei depinde de osmolaritatea finala a amestecului. Limita general acceptata a valorii osmolaritatii in cazul perfuzarii printr-o vena periferica este de aproximativ 800 mOsm/l. Aceasta limita variaza considerabil in functie de varsta, starea generala a pacientului si calitatea venelor periferice.
Pentru a reduce riscul de tromboflebita in cazul administrarii printr-o vena periferica, se recomanda examinarea frecventa a locului de administrare.
Interactiuni
Nu s-au afectuat studii privind interactiunile. Vezi si pct. 6.2 “Incompatibilitati”.
Sarcina
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea sigurantei administrarii de Aminosteril N-Hepa 8% in sarcina sau alaptare. Totusi, experienta clinica cu alte solutii parenterale de aminoacizi, comparabile, nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravida sau care alapteaza.
Medicul prescriptor trebuie sa evalueze raportul beneficiu/risc inaintea administrarii Aminosteril N-Hepa 8% femeilor gravide sau celor care alapteaza.
Condus auto
Aminosteril N-Hepa 8% nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate, astfel:
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai mic de 1/100) Rare (≥1/10000 si mai mic de 1/1000)
Foarte rare (mai mic de 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
In cazul administrarii printr-o vena periferica, asemanator tuturor solutiilor perfuzabile hipertone, poate aparea tromboflebita.
Nu se cunosc alte reactii adverse, atunci cand medicamentul este administrat corect.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Aminosteril N-Hepa 8% este o solutie de aminoacizi pentru nutritie parenterala. Producerea intoxicatiei acute este putin probabila, daca solutia este administrata conform recomandarilor.
O perfuzare prea rapida printr-o vena periferica poate produce tromboflebita (atentie la osmolaritatea solutiei).
In caz de supradozaj, la unii pacienti, pot aparea: greata, varsaturi, frisoane si pierderi renale de aminoacizi. Aparitia acestor simptome depinde de gradul de extindere a modificarilor patologice preexistente si de gradul insuficientei hepatice.
La aparitia simptomelor de supradozaj, se reduce viteza de perfuzare sau se intrerupe perfuzarea.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa, solutii pentru alimentatie parenterala, combinatii (aminoacizi), codul ATC: B05BA01.
Caracteristicile pacientului cu insuficienta hepatica sunt:
- cresterea concentratiei plasmatice a amoniacului;
- dezechilibre severe ale profilului aminoacizilor plasmatici, si anume: concentratiile aminoacizilor cu catene ramificate (valina, leucina, izoleucina) scad, iar concentratiile aminoacizilor aromatici (tirozina, fenilalanina, triptofan) si ale metioninei cresc;
- hipercatabolism.
Se considera ca asocierea celor trei factori si modificarile cerebrale rezultate sunt principalii responsabili de producerea encefalopatiei hepatice si a comei hepatice.
Pentru normalizarea factorilor mentionati mai sus cu ajutorul tratamentului perfuzabil, s-a aratat ca este benefica administrarea unor solutii perfuzabile de aminoacizi care contin:
- o proportie ridicata de aminoacizi cu catene ramificate si, in acelasi timp,
- o proportie scazuta de aminoacizi aromatici si metionina.
Aminoacizii, care se gasesc in proteinele din hrana obisnuita, sunt utilizati in sinteza proteica tisulara, iar surplusul este canalizat spre o serie de cai metabolice. Studiile au demonstrat efectul termogen al solutiilor perfuzabile de aminoacizi.
Proprietati farmacocinetice
Aminosteril N-Hepa 8% se administreaza in perfuzie intravenoasa, ca parte a unui regim de nutritie parenterala. Acest medicament are o biodisponibilitate de 100%.
Compozitia Aminosteril N-Hepa 8% tine cont de tulburarile metabolismului aminoacizilor care insotesc insuficienta hepatica severa. Continutul de metionina, fenilalanina si triptofan este redus, dar suficient pentru a acoperi nevoile organismului, in timp ce continutul de aminoacizi cu catene ramificate, precum leucina, izoleucina si valina este semnificativ crescut (42%), in comparatie cu solutiile perfuzabile de aminoacizi destinate utilizarii la subiecti cu functie hepatica normala.
Date preclinice de siguranta
Sunt disponibile date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi administrati individual, dar acestea nu sunt relevante pentru solutiile care contin amestecuri de aminoacizi, cum este si Aminosteril N-Hepa 8%. Nu au fost efectuate studii preclinice de evaluare a toxicitatii cu Aminosteril N-Hepa 8%. Totusi, studiile cu solutii de aminoacizi comparabile nu au evidentiat efecte toxice.