Indicatii
Pentru aport de aminoacizi in cadrul nutritiei parenterale. In general, solutiile de aminoacizii trebuie administrate in asociere cu un substrat energetic adecvat.
Dozaj
Doze
Cantitatea zilnica necesara de aminoacizi depinde de greutatea corporala si de metabolismul pacientului.
Doza zilnica maxima variaza in functie de starea clinica a pacientului si poate fi diferita de la o zi la alta.
Se recomanda ca perfuzia sa fie administrata continuu, timp de cel putin 14 ore, pana la 24 de ore, in functie de starea clinica a pacientului. Nu se recomanda administrarea in bolus.
Solutia se administreaza atat timp cat nutritia parenterala este necesara. Adulti
Doza:
10-20 ml Aminoven 10%/kg si zi (echivalent cu 1,0-2,0 g aminoacizi/kg si zi), corespunzator la o doza zilnica de 700-1400 ml Aminoven 10%, pentru o greutate corporala de 70 kg.
Viteza maxima de perfuzare:
1,0 ml Aminoven 10%/kg si ora (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg si ora).
Doza zilnica maxima:
20 ml Aminoven 10%/kg si zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg si zi), corespunzator la 1400 ml Aminoven 10% sau 140 g aminoacizi, la o greutate corporala de 70 kg.
Copii si adolescenti
Nu au fost efectuate studii clinice la copii si adolescenti.
Aminoven 10 % este contraindicat la copii cu varsta mai mica de 2 ani (vezi pct. 4.3). Pentru copii cu varsta mai mica de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formula adaptata necesarului metabolic al acestora.
Copii si adolescenti (2-18 ani)
Doza:
Doza trebuie ajustata in functie de gradul de hidratare, stadiul de dezvoltare si greutatea corporala a copilului.
Viteza maxima de perfuzare:
Este aceeasi ca pentru adulti, vezi informatiile de mai sus.
Doza zilnica maxima:
Este aceeasi ca pentru adulti, vezi informatiile de mai sus.
Mod de administrare
Se administreaza in perfuzie continua, intr-o vena centrala.
Contraindicatii
Administrarea Aminoven 10% este contraindicata la copii cu varsta mai mica de 2 ani. Ca toate solutiile de aminoacizi, Aminoven 10% este contraindicat in urmatoarele cazuri:
Tulburari ale metabolismului aminoacizilor, acidoza metabolica, insuficienta renala netratata prin hemodializa sau hemofiltrare, insuficienta hepatica severa, hiperhidratare, soc, hipoxie, insuficienta cardiaca decompensata.
Atentionari
In timpul tratamentului, trebuie monitorizate ionograma, balanta hidrica si functia renala.
In cazurile de hipokaliemie si/sau hiponatremie trebuie administrate simultan cantitati adecvate de potasiu si/sau sodiu.
Solutiile de aminoacizi pot accelera aparitia deficitului acut de folat. Prin urmare, trebuie administrat zilnic acid folic.
Trebuie acordata atentie administrarii unor volume mari de lichid la pacientii cu insuficienta cardiaca.
Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea finala a amestecului. Valoarea acceptata a osmolaritatii, pentru perfuzarea intr-o vena periferica, este, in general, de 800 mosm/l, dar aceasta variaza considerabil cu varsta, starea generala a pacientului si starea venelor periferice.
Trebuie mentinute conditii stricte de asepsie, in special, atunci cand se insera un cateter venos central.
Aminoven 10% se administreaza in cadrul regimului de nutritie parenterala totala, fiind necesara asocierea cu cantitati adecvate de solutii cu aport energetic (solutii de carbohidrati, emulsii lipidice), electroliti, vitamine si oligoelemente.
Interactiuni
Nu se cunosc pana in prezent interactiuni.
Pentru informatii despre incompatibilitati, a se vedea pct. 6.2.
Sarcina
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea sigurantei administrarii Aminoven 10% in perioada fertila, sarcina sau alaptare. Totusi, experienta clinica cu solutii parenterale de aminoacizi similare nu a evidentiat riscuri in timpul sarcinii sau alaptarii. Inaintea administrarii Aminoven 10% in timpul sarcinii sau alaptarii, trebuie avut in vedere raportul risc/beneficiu.
Condus auto
Nu sunt relevante.
Reactii adverse
Nu au fost raportate in cazul in care medicamentul este administrat corect.
Reactiile adverse care apar in timpul supradozajului (vezi pct. 4.9) sunt, de obicei, reversibile si regreseaza atunci cand terapia este intrerupta. In general, administrarea perfuziei intr-o vena periferica poate produce iritarea peretelui venos si tromboflebita.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Supradozaj
Ca si in cazul altor solutii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven 10% sau depasirea vitezei de perfuzare pot determina: frisoane, greata, varsaturi si cresterea pierderilor renale de aminoacizi. In acest caz, perfuzia trebuie oprita imediat. Perfuzarea poate fi reluata utilizand doze mai mici.
O perfuzare prea rapida poate produce hiperhidratare si tulburari electrolitice.
Nu exista antidot specific pentru supradozaj. In general, procedurile de urgenta trebuie sa includa masuri de sustinere, acordand atentie deosebita aparatului respirator si aparatului cardiovascular.
Monitorizarea biochimica atenta este esentiala, iar modificarile anormale particulare trebuie tratate corespunzator.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru nutritie parenterala, aminoacizi, cod ATC: B05BA01.
Toti aminoacizii continuti de Aminoven 10% sunt componente fiziologice care apar in mod natural. Ca si aminoacizii proveniti din ingestia si asimilarea proteinelor din alimente, aminoacizii administrati parenteral intra in fondul de aminoacizi liberi din organism si in caile metabolice ulterioare.
Proprietati farmacocinetice
Aminoacizii din Aminoven 10% intra in fondul plasmatic al aminoacizilor liberi corespunzatori.
Din spatiul intravascular, aminoacizii se distribuie in lichidul interstitial si in spatiul intracelular al diferitelor tesuturi.
Concentratiile plasmatice si intracelulare ale aminoacizillor liberi sunt reglate endogen, pentru fiecare aminoacid in parte, intr-un interval restrans, in functie de varsta, statusul nutritional si starea patologica a pacientului.
Solutiile echilibrate de aminoacizi, cum este Aminoven 10%, nu modifica semnificativ fondul fiziologic de aminoacizi esentiali si neesentiali, daca sunt perfuzate cu o viteza mica si constanta.
Modificari caracteristice ale fondului plasmatic al aminoacizilor sunt posibile numai atunci cand functiile reglatoare ale ficatului si rinichilor sunt afectate semnificativ. In astfel de cazuri, pentru restabilirea homeostaziei pot fi recomandate solutii de aminoacizi special formulate.
Numai o mica parte din aminoacizii perfuzati sunt eliminati pe cale renala.
Pentru cea mai mare parte a aminoacizilor, timpul de injumatatire plasmatica este de 10 - 30 minute.
Date preclinice de siguranta
Exista date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi individuali, dar acestea nu sunt relevante pentru amestecurile de aminoacizi, in solutii de tipul Aminoven 10%. Nu au fost efectuate studii preclinice de toxicitate cu Aminoven 10%. Studiile efectuate cu solutii de aminoacizi comparabile nu au evidentiat efecte toxice.