1. CE ESTE ARGOFAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Argofan face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia si alte probleme, cum sunt tulburarile anxioase. Se considera ca persoanele care sufera de depresie si/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonina si noradrenalina (norepinefrina) in creier. Modul de actiune al antidepresivelor nu este pe deplin inteles, dar ele pot fi benefice prin cresterea nivelurilor de serotonina si noradrenalina din creier.
Argofan este un tratament destinat adultilor cu depresie. Argofan este totodata si un tratament destinat adultilor cu urmatoarele tulburari de anxietate: tulburare anxioasa generalizata, tulburare anxioasa sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). Tratamentul corespunzator al depresiei sau al tulburarilor de anxietate este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastra ar putea persista, devenind mai grava si mai greu de tratat.
2. INAINTE SA LUATI ARGOFAN
Nu luati Argofan
Daca sunteti alergic la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale Argofan.
Daca luati sau ati luat, in ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidaz? (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Argofan, poate cauza reactii adverse grave sau chiar care pot pune viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 7 zile dupa ce incetati sa mai luati Argofan inainte de a lua orice IMAO (vezi si pct. „Sindromul serotoninergic” si „Utilizarea altor medicamente”).
Aveti grija deosebita cand luati Argofan
Daca luati alte medicamente care, luate concomitent cu Argofan, poate creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”)
Daca aveti probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
Daca ati avut hipertensiune arteriala.
Daca ati avut probleme cu inima.
Daca ati avut convulsii (accese convulsive).
Daca ati avut niveluri prea mici de sodiu in sange (hiponatremie).
Daca aveti tendinta de a face vanatai sau de a sangera cu usurinta (istoric de tulburari de sangerare) sau daca luati alte medicamente care pot creste riscul de sangerare.
Daca nivelurile colesterolului dumneavoastra cresc.
Daca ati avut in trecut manie sau tulburare bipolara (stare de supraexcitare sau euforie) sau daca cineva din familia dumneavoastra a avut asemenea probleme.
Daca ati avut un comportament agresiv.
Argofan poate cauza o senzatie de nelini?te sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.
Daca oricare din cele de mai sus vi se aplica, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Argofan.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acaiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
daca sunteti de varsta adulta tanara.
Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Gura uscata
Au fost inregistrate cazuri de gura uscata la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul aparitiei cariilor. Prin urmare, trebuie sa acordati o importanta deosebita igienei dentare.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Argofan nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varste sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varste sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gandurile de sinucidere si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar putea prescrie Argofan la pacienti cu varste sub 18 ani daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris Argofan la un pacient cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varste sub 18 ani care iau Argofan. De asemenea, in acest grup de varsta nu au fost inca demonstrate efectele de siguranta pe termen lung ale Argofan privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra este cel care va decide daca puteti lua Argofan impreuna cu alte medicamente.
Nu incepeti si nu incetati sa luati alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, preparate naturale sau din plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Inhibitorii de monoaminooxidaza (IMAO: Vezi pct. „Inainte sa luati Argofan”)
Sindromul serotoninergic:
Sindromul serotoninergic, o problema care poate pune in pericol via?a (vezi punctul „reactii adverse posibile”), poate aparea in cursul tratamentului cu venlafaxina, in special daca aceasta este luata cu alte medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ:
Triptani (utilizati pentru migrena)
Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care contin litiu
Medicamente care contin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infectiilor)
Medicamente care contin moclobemida, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei)
Medicamente care contin sibutramina (utilizata pentru scaderea in greutate)
Medicamente care con?in tramadol (un medicament impotriva durerii)
Produse care contin sunatoare (numita si Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat in tratamentul depresiilor usoare)
Produse care contin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul si a depresiei)
Semnele si simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinatie a urmatoarelor: neliniste, halucinatii, pierderea coordonarii, accelerarea batailor inimii, cresterea temperaturii corporale, modificari rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, coma, greata, varsaturi. Daca credeti ca suferiti de sindrom serotoninergic solicitati imediat asistenta medicala.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacaiona cu Argofan si trebuie utilizate cu precautie. In mod deosebit, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin:
Ketoconazol (un medicament antifungic)
Haloperidol sau risperidon? (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric)
Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale si problemelor de inima)
Utilizarea Argofan cu alimente si bauturi
Argofan trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM S? LUati ARGOFAN”).
Trebuie sa evitati consumul de alcool pe perioada cat luati Argofan.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida. Trebuie sa folositi Argofan numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra beneficiile potentiale si potentialele riscuri pentru copilul dumneavoastra nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca urmati tratamentul cu Argofan. Daca sunt utilizate in timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creste riscul unei afectiuni grave la nou-nascut. Manifestarile clinice apar, de obicei, in timpul primelor 24 de ore de la nasterea copilului. Alimentatia dificila si problemele cu respiratia sunt manifestarii ale unei afectiuni numita hipertensiune pulmonara persistenta la nou-nascut (HTPP) caracterizata prin respiratie rapida si colorarea vinetie a pielii copilului. In cazul in care copilului dumneavoastra i se intampla acest lucru, trebuie sa va adresati imediat moasei si/sau medicului dumneavoastra.
Argofan trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra iar acesta va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu Argofan.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce deveniti constient de modul in care va afecteaza Argofan.
3. CUM SA LUati ARGOFAN
Utilizati intotdeauna Argofan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala initiala recomandata pentru tratamentul depresiei, tulburarii anxioase generalizate si a tulburarii anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra, dupa necesitati, pana la o doza maxiam de 375 mg pe zi pentru depresie. Daca urmati tratament pentru tulburare de panica, medicul dumneavoastra va incepe cu o doza mai mica (37,5 mg),
apoi va creste doza treptat. Doza maxiam pentru tulburarea anxioasa generalizata, tulburarea anxioasa sociala si tulburarea de panica este de 225 mg pe zi.
Luati Argofan aproximativ la aceeati or? a zilei, fie dimineata, fie seara. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu lichid, si nu trebuie, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Argofan trebuie luat impreuna cu alimente.
Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita de Argofan.
Nu incetati sa luati Argofan fara sa discutati cu medicul dumneavoastra (vezi pct. „daca incetati sa luati Argofan”).
Daca luati mai mult Argofan decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o cantitate de Argofan mai mare decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include batai rapide ale inimii, modificari ale starii de alerta (mergand de la somnolenta la coma), vedere incetosata, convulsii sau crize convulsive si varsaturi.
Daca uitati sa luati Argofan
In cazul in care ati uitat o doza, luati-o de indata ce va aduceti aminte. Daca , insa, este timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si luati numai o singura doza, ca de obicei. Nu luati o cantitate zilnica de Argofan mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi.
Daca incetati sa luati Argofan
Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa luati tratamentul si nu reduceti doza fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Atunci cand medicul dumneavoastra va considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu Argofan, va va cere sa reduceti treptat doza pana la oprirea completa a tratamentului. Se stie ca la oprirea tratamentului cu Argofan apar reactii adverse, in special atunci cand tratamentul cu Argofan este oprit brusc sau doza este redusa prea rapid. Unii pacienti pot avea simptome cum sunt oboseala, vertij, ameteala, dureri de cap, insomnie, cosmaruri, gura uscats, pierderea apetitului alimentar, greata, diaree, nervozitate, agitatie, confuzie, zgomote in urechi, senzatie de furnicaturi sau, rareori, de soc electric, slabiciune, transpiratii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la felul cum trebuie sa opriti treptat tratamentul cu Argofan.
Daca aveti oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome suparatoare, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Argofan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
In cazul in care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luati Argofan. spuneti imediat medicului sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital:
apasare in piept, respiratie suieratoare, dificultati de inghitire sau de respiratie
tumefierea fetei, gatului, mainilor sau picioarelor
stare de nervozitate sau anxietate, ameteala, senzatie de palpitatii, inrosire brusca a pielii si/sau senzatie de incalzire
eruptii grave pe piele, mancarime sau urticarie (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care adeseori dau senzatie de mancarime)
Reactii adverse grave
Daca observati semne ale oricareia dintre urmatoarele reactii, ati putea avea nevoie de asistenta medicala de urgenta:
Probleme cu inima, cum sunt batai de inima rapide sau neregulate, cresterea tensiunii arteriale
Probleme cu ochii, cum sunt vedere incetosata, pupile dilatate
Probleme cu nervii cum sunt ameteala, furnicaturi, tulburari de mobilitate, convulsii sau crize convulsive.
Probleme de ordin psihic cum sunthiperactivitate si euforie
Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SA LUati ARGOFAN”, „daca incetati sa luati Argofan”).
Lista completa a reactiilor adverse
Foarte frecvente - afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente - afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente - afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare - afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile
Tulburari ale sangelui
Mai putin frecvente: vanatai; scaune (fecale) negre de culoarea si consistenta gudronului sau sange in scaun, care pot fi un semn de sangerare interna.
Cu frecventa necunoscuta: reducerea numarului de plachete sanguine, ceea ce genereaza un risc crescut de aparitie a vanatailor si sangerarilor; tulburari sanguine care pot genera un risc crescut de infectie.
Tulburari de metabolism/nutritie
Frecvente: scadere in greutate, cresterea valorii colesterolului
Mai putin frecvente: crestere in greutate
Cu frecventa necunoscuta: modificari minore ale valorilor enzimelor hepatice in sange; scaderea valorilor de sodiu in sange; mancarimi, ingalbenirea pielii sau ochilor, urina de culoare inchisa sau simptome de tip gripal, toate acestea putand fi simptome ale inflamatiei
ficatului (hepatita); stare de confuzie, acumulare excesiva de apa in organism (sindrom cunoscut si sub denumirea de SIADH); productie anormala de lapte.
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: gura uscata; dureri de cap
Frecvente: vise anormale; scaderea libidoului; ameteala; cresterea tonusului muscular; insomnie; nervozitate; furnicaturi; sedare; tremor; confuzie; senzatia de separare (sau detasare) de propria persoana si de realitate.
Mai putin frecvente: lipsa sentimentelor sau emotiilor; halucinatii; miscari involuntare ale muschilor; agitatie; tulburari de coordonare si echilibru.
Rare: o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat; convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecventa necunoscuta: temperatura mare asociata cu rigiditate musculara, confuzie sau agitatie si transpiratii, precum si miscari spastice ale muschilor, care nu pot fi controlate – toate acestea pot reprezenta simptomele unor stari grave cunoscute sub numele de sindrom
neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenta, miscari rapide sustinute ale ochilor, stangacie in miscari, stare de neliniste, senzatie de betie, transpiratii sau rigiditate musculara, care reprezinta simptomele sindromului serotoninergic; stare de dezorientare si
confuzie, adesea insotite de halucinatii (delir); rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor; ganduri de a va face rau singur sau a va lua viata.
Tulburari ale vazului si auzului
Frecvente: vedere incetosata
Mai putin frecvente: alterarea simtului gustativ; zgomote in urechi (tinitus)
Cu frecventa necunoscuta: dureri oculare severe si scaderea sau incetosarea vederii
Tulburari cardiace si circulatorii
Frecvente: cresterea tensiunii arteriale; inrosirea fetei; palpitatii
Mai putin frecvente: senzatie de ameteala (in special atunci cand va ridicati prea repede in picioare), lesin, batai de inima rapide
Cu frecventa necunoscuta: scaderea tensiuni arteriale; batai de inima anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la lesin
Tulburari de respiratie
Frecvente: cascat
Cu frecventa necunoscuta: tuse, respiratie suieratoare, respiratie dificila si temperatura mare, care reprezinta simptome de inflamatie a plamanilor, asociate cu o crestere a numarului celulelor albe in sange (eozinofilie pulmonara)
Tulburari digestive
Foarte frecvente: greata
Frecvente: scaderea apetitului alimentar; constipatie; varsaturi
Mai putin frecvente: scrasnirea dintilor; diaree
Cu frecventa necunoscuta: durere severa de abdomen sau de spate (care poate indica o problema grava a intestinului, ficatului sau pancreasului)
Afectiuni ale pielii
Foarte frecvente: transpiratii (inclusiv transpiratii nocturne)
Mai putin frecvente: eruptii trecatoare pe piele, cadere anormala a parului
Cu frecventa necunoscuta: eruptii pe piele care pot conduce la aparitia de basici si descuamarea severa a pielii; mancarimi; eruptii usoare pe piele.
Tulburari ale muschilor
Cu frecventa necunoscuta: durere, sensibilitate sau slabiciune inexplicabile la nivelul muschilor (rabdomioliza)
Tulburari ale sistemului urinar
Frecvente: dificultati la urinat; cresterea frecventei de urinare
Mai putin frecvente: incapacitatea de a urina
Tulburari de reproducere si sexuale
Frecvente: anomalii de ejaculare/orgasm (la b?rbati); lipsa orgasmului; disfunctii erectile (impotenta); tulburari menstruale cum sunt sangerari crescute sau cresterea iregularitatii sangerarilor
Mai putin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)
Tulburari generale
Frecvente: slabiciune (astenie); frisoane
Mai putin frecvente: sensibilitate la lumina solara
Cu frecventa necunoscuta: umflarea fetei sau limbii, respiratie grea sau dificila, adeseori insotite de eruptii pe piele (aceasta poate fi o reactie alergica grava).
Uneori, Argofan provoaca reactii adverse de care este posibil sa nu fiti constient, cum sunt cresteri ale tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii, modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului si colesterolului. Mai rar, Argofan poate reduce functia plachetelor sanguine din sangele dumneavoastra, ceea ce conduce la o crestere a riscului de aparitie a vanatailor si sangerarilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa faceti din cand in cand analize de sange, in special daca ati luat Argofan o perioada indelungata.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ARGOFAN
A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor.
Nu utilizati Argofan dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Argofan SR
Substanta activa este venlafaxina (sub forma de clorhidrat de venlafaxina) 75 mg sau 150 mg per comprimat cu eliberare prelungita.
Celelalte componente sunt: hipromeloza, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer de acid metacrilic si acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, acetiltrietilcitrat, talc.