Indicatii:
Arnetine contine ranitidina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit blocante ale receptorilor H2. Actioneaza prin reducerea cantitatii de acid din stomac.
Adulti (inclusiv varstnici):
Arnetin se foloseste in urmatoarele cazuri:
- tratamentul ulcerelor din stomac si ulcerelor din duoden (locul unde se descarca stomacul)
- ulcerele pot sangera - medicul dumneavoastra v-a prescris Arnetin in scopul prevenirii hemoragiilor.
- tratamentul manifestarilor provocate de prezenta acidului in esofag (esofagita de reflux) si a durerii sau disconfortului aparute in capul pieptului, fenomen cunoscut ca 'indigestie', 'dispepsie' sau 'arsuri la stomac'.
- tratamentul manifestarilor provocate de prezenta unei cantitati prea mari de acid in stomac.
- inaintea anesteziei pentru prevenirea tulburarilor specifice pe care prezenta acidului in stomac le poate cauza in timpul operatiei.
Pentru copii (de la 3 la 18 ani), Arnetin este folosit pentru:
- vindecarea ulcerului la stomac sau la partea de intestin in care se goleste (duoden)
- vindecarea si stoparea problemelor cauzate de acid in esofag sau de cantitatea prea mare de acid din stomac. Ambele cazuri pot cauza durere si disconfort, cunoscute uneori ca ‘indigestie’, ‘dispepsie’ sau ‘arsura’.
Contraindicatii:
Nu luati Arnetin:
- daca sunteti alergic la ranitidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precautii:
Inainte sa luati Arnetin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Sarcina si alaptarea:
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Medicul dumneavoastra va evalua riscurile si beneficiile dumneavoastra si ale copilului.
Alaptarea:
Ingredientele din Arnetin pot trece in lapte. Daca alaptati, trebuie sa va consultati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Arnetin.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Din cauza riscului aparitiei reactiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitatie), pacientii vor fi sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje in timpul tratamentului.
Mod de administrare:
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Arnetin va fi administrat:
- prin injectii intr-un muschi
- prin injectii lente intr-o vena (in care medicamentul va este introdus lent in cursul a catorva minute)
- printr-o perfuzie continua intr-o vena (in care medicamentul va este introdus lent in cursul a catorva ore)
Doza recomandata este de:
Adulti (incluzand varstnicii):
Arnetin solutie injectabila poate fi aministrata fie sub forma de injectie intravenosa lenta (peste 2 minute) pana la maximum 50 mg, dupa diluare pana la un volum de 20 ml pentru o doza de 50 mg, care se poate repeta la intervale de 6 pana la 8 ore, sau ca perfuzie intravenoasa intermitenta cu o viteza de 25 mg pe ora, in cursul a doua ore; perfuzia poate fi repetata la intervale de 6 la 8 ore.
Copii si adolescenti:
- Adolescenti (12 ani si peste) la fel ca pentru adulti
- Copii/sugari (6 luni pana la 11 ani). Arnetin solutie injectabila poate fi administrata ca injectie lenta (peste 2 minute) in vena, pana la maximum 50 mg la fiecare 6 pana la 8 ore.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Compozitie:
- Substanta activa este ranitidina. Un ml solutie injectabila contine ranitidina 25 mg. Fiecare fiola a 2 ml contine 50 mg ranitidina sub forma de clorhidrat de ranitidina
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, apa pentru preparate injectabile.
Atentionare:
Cititi cu atentie si in intregime prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Forma de prezentare: 5 fiole
Prospect:
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8671/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
ARNETIN 50 mg/2 ml solutie injectabila
ranitidina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Arnetin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arnetin
3. Cum sa luati Arnetin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arnetin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Arnetin si pentru ce se utilizeaza
Arnetine contine ranitidina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit blocante ale receptorilor H2.
Actioneaza prin reducerea cantitatii de acid din stomac.
Adulti (inclusiv varstnici):
Arnetin se foloseste in urmatoarele cazuri:
- tratamentul ulcerelor din stomac si ulcerelor din duoden (locul unde se descarca stomacul)
-ulcerele pot sangera - medicul dumneavoastra v-a prescris Arnetin in scopul prevenirii hemoragiilor.
-tratamentul manifestarilor provocate de prezenta acidului in esofag (esofagita de reflux) si a durerii sau
disconfortului aparute in capul pieptului, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau "arsuri la
stomac".
-tratamentul manifestarilor provocate de prezenta unei cantitati prea mari de acid in stomac.
-inaintea anesteziei pentru prevenirea tulburarilor specifice pe care prezenta acidului in stomac le
poate cauza in timpul operatiei.
Pentru copii (de la 3 la 18 ani), Arnetin este folosit pentru:
- vindecarea ulcerului la stomac sau la partea de intestin in care se goleste (duoden)
- vindecarea si stoparea problemelor cauzate de acid in esofag sau de cantitatea prea mare de acid din
stomac. Ambele cazuri pot cauza durere si disconfort, cunoscute uneori ca ‘indigestie’, ‘dispepsie’ sau
‘arsura’.
2
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luatiArnetin
Nu luati Arnetin:
- daca sunteti alergic la ranitidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Arnetin, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca aveti cancer de stomac
- daca aveti afectiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastra s-ar putea sa micsoreze doza de Arnetin
- daca aveti o boala rara numita porfirie acuta
- daca aveti peste 65 de ani
- daca aveti afectiuni ale plamanilor
- daca aveti diabet zaharat
- daca aveti probleme cu sistemul imunitar
- daca ati avut ulcer stomacal inainte si luati medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS)
Daca nu sunteti sigur ca vreuna dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresativa
medicului inainte de a lua Arnetin.
Arnetin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.
Acestea includ:
diazepam - pentru tratamentul problemelor de ingrijorare sau anxietate
lidocaina – un anestezic local
fenitoina utilizata in tratamentul epilepsiei
propranolol, procainamida sau n-acetilprocainamida utilizate pentru probleme ale inimii
teofilina, in tratamentul unor probleme cu respiratia (astm bronsic)
warfarina - pentru subtierea sangelui
glipizida, pentru reducerea zaharului din sange
atazanavir sau delaviridina, pentru tratamentul infectiilor cu HIV
triazolam, pentru tratamentul insomniei
gefitnib & erlotinib, pentru tratamentul anumitor cancere
ketoconazol, un medicament antifungic, folosit uneori pentru tratamentul micozelor
itraconazol & posaconazol, pentru tratamentul micozelor
midazolam, un sedativ utilizat uneori inaintea unei operatii
procainamida sau N-acetilprocainamida, utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii
ciancobalamina, pentru tratamentul anemiei
Totusi, se poate ca administrarea Arnetin solutie injectabila sa fie folositoare pentru dumneavoastra. Medicul
dumneavoastra va decide ce vi se potriveste.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-
va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastra va evalua riscurile si beneficiile dumneavoastra si ale copilului.
Alaptarea
Ingredientele din Arnetin pot trece in lapte. Daca alaptati, trebuie sa va consultati cu medicul
dumneavoastra inainte de a lua Arnetin..
3
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Din cauza riscului aparitiei reactiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitatie),
pacientii vor fi sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje in timpul tratamentului.
Arnetin contine sodiu
Arnetin contine mai putin de 23mgde sodiu pe doza, ceea ce inseamna ca de fapt este “fara sodiu”.
3. Cum sa luatiArnetin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Arnetin va fi administrat:
- prin injectii intr-un muschi
- prin injectii lente intr-o vena (in care medicamentul va este introdus lent in cursul a catorva
minute)
-printr-o perfuzie continua intr-o vena (in care medicamentul va este introdus lent in cursul a
catorva ore)
Doza recomandata este de:
Adulti (incluzand varstnicii):
Arnetin solutie injectabila poate fi aministrata fie sub forma de injectie intravenosa lenta
(peste 2 minute) pana la maximum 50 mg, dupa diluare pana la un volum de 20 ml pentru o doza de 50
mg, care se poate repeta la intervale de 6 pana la 8 ore, sau ca perfuzie intravenoasa intermitenta cu o viteza
de 25 mg pe ora, in cursul a doua ore; perfuzia poate fi repetata la intervale de 6 la 8 ore.
Copii si adolescenti
Adolescenti (12 ani si peste) la fel ca pentru adulti
Copii/sugari (6 luni pana la 11 ani). Arnetin solutie injectabila poate fi administrata ca
injectie lenta (peste 2 minute) in vena, pana la maximum 50 mg la fiecare 6 pana la 8
ore.
Daca vi s-a administrat mai mult Arnetin decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze prea mult din Arnetin solutie injectabila; oricum nu sunt de asteptat
probleme.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Nu luati Arnetin si spuneti medicului dumneavoastra, daca observati oricare dintre urmatoarele
reactii adverse grave, posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
-Reactie alergica severa. Semnele includ:
Eruptie trecatoare pe piele (urticarie)
Umflare,a fetei, buzelor, limbii si a altor parti ale corpului
Durere in piept, respiratie ingreunata, febra inexplicabila, respiratie dificila sau suieratoare
Ameteala, mai ales cand stati in picioare
Colaps
4
-Probleme renale, care pot duce la dureri de spate, febra, durere la urinare, sange in urina si
modificari ale testelor de sange
-dureri severe de stomac, acesta poate fi un semn de o afectiune numita "pancreatita"
-batai ale inimii rare sau neregulate
-dificultati de respiratie
Reactii adverse mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Durere abdominala
Constipatie
Greata
Reactii adverse rare (acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Eruptie trecatoare pe piele
Reactii adverse rare care pot aparea in testele de sange:
Schimbari ale functiei ficatului
Cresterea usoara a creatininei. Aceasta se normalizeaza pe parcursul continuarii tratamentului.
Reactii adverse foarte rare (acestea pot afecta pana la 1 din 10000 de personae):
Inflamarea vaselor de sange (vasculita)
Inflamarea pancreasului (pancreatita)
Inflamarea ficatului (hepatita), uneori cu ingalbenirea albului ochilor sau a pielii (icter)
Inflamarea rinichilor (nefrita interstitiala)
Diaree
Stare de confuzie, depresie sau senzatia de vaz sau auz a unor lucruri care de fapt nu exista
(halucinatii)
Dureri articulare sau musculare, sau miscari necontrolate
Durere de cap, ameteala, vedere incetosata
Pierderea sau subtierea anormala a parului (alopecie)
Imposibilitatea de a obtine si de a mentine erectia (impotenta)
Secretie neobisnuita de lapte sau marirea sanilor la barbati
Reactii adverse foarte rare care pot aparea in testele de sange:
Reducerea numarului de celule albe
Reducerea numarului de plachete sanguine (celule care ajuta sangele sa coaguleze)
Reducerea numarului tuturor tipurilor de celule sanguine.
In timpul utilizarii Arnetin, au fost raportate cazuri de asistole (absenta batailor inimii).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Arnetin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 250C.
A nu se pastra la frigider sau congela.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Arnetin
- Substanta activa este ranitidina. Un ml solutie injectabila contine ranitidina 25 mg.
Fiecare fiola a 2 ml contine 50 mg ranitidina sub forma de clorhidrat de ranitidina
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dihidrogenofosfat de potasiu,
hidrogenofosfat de disodiu anhidru, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Arnetin si continutul ambalajului
Arnetin se prezinta sub forma de solutie limpede aproape incolora pana la galbuie.
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 2 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MEDOCHEMIE Ltd.
1 - 10 Constantinoupoleos Str.,
3011 Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd.
PO Box 51409, CY-3505,
Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2016.