Auronal 5mg, 30 comprimate, Egis

 Indicatii
Tratamentul hipertensiunii arteriale usoare-moderate. Preventia anginei pectorale stabile

Dozaj
Adulti

Hipertensiunea arteriala

Doza trebuie ajustata individual, in functie de starea clinica a pacientului. Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 5 mg o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta sau se poate asocia un alt medicament antihipertensiv. Doza uzuala de intretinere este de 5-10 mg dar poate fi

crescuta pana la maxim 20 mg. Pentru unii pacienti, de exemplu cei varstnici sau cei cu insuficienta hepatica, o doza de 2,5 mg o data pe zi poate fi suficienta.

Angina pectorala

Doza trebuie ajustata individual, in functie de starea clinica a pacientului. Tratamentul trebuie initiat cu o doza de 5 mg o data pe zi, si poate fi crescut, la nevoie, la 10 mg o data pe zi.

Varstnici, insuficienta hepatica

La pacientii varstnici (cu varste peste 65 ani) si la cei cu afectare a functiei hepatice, doza initiala recomandata este de 2,5 mg felodipina pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta prin ajustari saptamanale, in functie de necesitatile pacientului.

Copii

Nu exista experienta clinica privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomanda la aceasta categorie de pacienti.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungita Auronal trebuie administrate intregi, cu putina apa, fara a fi zdrobite sau mestecate. Doza zilnica trebuie administrata in priza unica, dimineata.

Contraindicatii
hipersensibilitate la felodipina, alte dihidropiridine sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

sarcina;

infarct miocardic acut in ultimele 4 saptamani;

insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic;

angina pectorala instabila;

stenoza aortica semnificativa clinic;

Similar altor medicamente blocante ale canalelor de calciu administrarea trebuie intrerupta la pacientii la care apare soc cardiogen in timpul tratamentului.

Atentionari
Se impune prudenta la pacientii hipertensivi cu functie ventriculara compromisa, mai ales in asociere cu beta-blocante. Felodipina poate determina ocazional hipotensiune arteriala si, rar, sincopa; hipotensiunea arteriala poate produce tahicardie reflexa, care la pacienti cu boala coronariana obstructiva severa poate duce la ischemie miocardica.

Felodipina nu ofera protectie impotriva fenomenului de rebound al anginei pectorale, determinat de oprirea brusca a tratamentului cu beta-blocante.

Felodipina trebuie administrata cu precautie in caz de disfunctie ventriculara stanga severa.

La pacientii cu varste peste 65 ani si la cei cu insuficienta hepatica, care pot prezenta cresteri ale concentratiei plasmatice a felodipinei, trebuie administrate doze mai mici de felodipina (vezi pct. 4.2).

Felodipina poate induce hiperplazie gingivala la pacientii cu gingivite grave si paradontite. Acest fenomen poate fi evitat prin igiena dentara adecvata.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Deoarece felodipina se metabolizeaza in ficat, administrarea concomitenta cu medicamente ce interfera cu sistemul enzimatic al citocromului P450 poate afecta concentratia plasmatica a felodipinei.

Inductorii citocromului P450: Medicamentele inductoare enzimatice ale felodipinei ca, de exemplu barbiturice, fenitoina, rifampicina, carbamazepina precum si preparatele din plante pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum), cresc metabolizarea si scad concentratia plasmatica a felodipinei.

Inhibitorii citocromului P450

Medicamentele inhibitoare enzimatice potente de exemplu cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol si inhibitori de proteaza folositi in terapia infectiei cu HIV, cresc concentratia plasmatica a felodipinei.

Administrarea concomitenta de antihipertensive (beta-blocante) accentueaza efectul antihipertensiv al felodipinei.

Desi felodipina se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice, ea nu modifica fractiunea libera a altor medicamente, cum ar fi warfarina.

Flavonoidele continute in sucul de grapefruit cresc concentratia plasmatica si biodisponibilitatea felodipinei, de aceea, blocantul de calciu nu trebuie administrat cu suc de grapefruit.

Tacrolimus: Felodipina poate creste concentratia plasmatica a tacrolimus. Cand sunt administrate impreuna, concentratia plasmatica a tacrolimus trebuie monitorizata si poate fi necesara ajustarea dozei acestuia.

Se recomanda prudenta atunci cand felodipina se administreaza concomitent cu dantrolen, baclofen, glucocorticoizi, tetracosactid, neuroleptice si antidepresive triciclice.

Sarcina
Folosirea felodipinei este contraindicata in timpul sarcinii.

Deoarece felodipina este excretata in laptele matern, administrarea sa nu este recomandata decat dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential pentru sugar.

Condus auto
Pacientii trebuie avertizati ca la initierea tratamentului sau in perioadele de ajustare a dozei, in functie de reactivitatea individuala, nu se recomanda conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reactii adverse
Cea mai frecventa reactie adversa determinata de felodipina este edemul usor pana la moderat al gleznelor, care este dependent de doza si se datoreaza vasodilatatiei precapilare. La initierea tratamentului sau dupa cresterea dozei zilnice, pot sa mai apara inrosirea tegumentelor, cefalee, palpitatii, ameteli si fatigabilitate. Aceste reactii sunt in mod normal tranzitorii.

Ocazional, au fost raportate cazuri de confuzie si tulburari ale somnului, dar nu s-au putut corela cu certitudine cu tratamentul cu felodipina.

Similar altor dihidropiridine, la un numar mic de pacienti a fost raportata agravarea anginei pectorale, in special la initierea tratamentului. Agravarea anginei pectorale se produce mai ales la pacientii cu afectiuni cardiace ischemice manifeste clinic.