Azalonum 20mg/40mg, 50 comprimate, Medochemie

Tratamentul simptomelor de vertij de etiologii diferite. Azalonum este indicat pentru adulti.

Doze

Adulti

1 comprimat de trei ori pe zi.

Varstnici

Aceeasi doza ca si pentru adulti.

Insuficienta renala

• Azalonum trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata.

• Azalonum nu trebuie utilizat la pacientii cu un clearance al creatininei mai putin de 25 ml/minut (insuficienta renala severa).

Insuficienta hepatica

Nu sunt disponibile studii la pacientii cu insuficienta hepatica. Azalonum nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Azalonum la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu exista date disponibile.

in general, durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca patru saptamani. Medicul va decide daca este necesara prelungirea tratamentului.

Mod de administrare

Comprimatele de Azalonum trebuie administrate fara a fi mestecate, cu lichide, dupa masa.

Hipersensibilitate la substantele active, difenhidramina sau alte antihistaminice cu structura similara sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Difenhidramina este excretata in intregime pe cale renala, asadar pacientii cu insuficienta renala severa au fost exclusi din programul de dezvoltare clinica.

Azalonum nu trebuie utilizat la pacientii cu clearance al creatininei ≤ 25 ml/minut (insuficienta renala severa).

Deoarece ambele substante active ale Azalonum sunt metabolizate extensiv prin intermediul enzimelor citocromului hepatic P450, concentratiile plasmatice ale medicamentelor nemodificate si timpul de injumatatire plasmatica a acestora vor creste la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Acest lucru a fost demonstrat pentru difenhidramina la pacientii cu ciroza. Prin urmare, Azalonum nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Azalonum nu trebuie utilizat la pacientii cu glaucom cu unghi inchis, convulsii, suspiciune de presiune intracraniana crescuta, abuz de alcool sau retentie urinara determinata de tulburarile uretro- prostatice.

Combinatia cinarizina/dimenhidrinat nu reduce in mod semnificativ tensiunea arteriala, insa trebuie utilizata cu prudenta la pacientii hipotensivi.

Azalonum trebuie luat dupa mese pentru a reduce la minimum orice iritatie gastrica.

Azalonum trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu afectiuni care pot fi agravate de terapia anticolinergica, de exemplu presiune intraoculara crescuta, obstructie piloro-duodenala, hipertrofie de prostata, hipertensiune arteriala, hipertiroidism sau boala coronariana severa.

Se recomanda prudenta la administrarea Azalonum la pacientii cu boala Parkinson.

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

Efectele anticolinergice si sedative ale Azalonum pot fi potentate de inhibitorii monoaminooxidazei. Efectul procarbazinei poate fi sporit de Azalonum.

La fel ca alte antihistaminice, Azalonum poate potenta efectele sedative ale substantelor cu efect deprimant asupra SNC, inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice si tranchilizantele. Pacientii trebuie sfatuiti sa evite bauturile alcoolice. De asemenea, Azalonum poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei si anticolinergicelor, precum atropina si antidepresivele triciclice.

Azalonum poate masca simptomele ototoxice asociate administrarii de antibiotice aminoglicozidice si poate masca raspunsul cutanat la testul alergologic cutanat.

Trebuie evitata administrarea concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG (cum ar fi antiaritmicele din clasa Ia si clasa III).

Informatiile privind potentialul de interactiuni farmacocinetice intre cinarizina si difenhidramina si alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhiba metabolizarea mediata de CYP2D6 si se

recomanda prudenta in cazul administrarii Azalonum concomitent cu substraturi ale acestei enzime, in special cu cele cu un indice terapeutic ingust.

Sarcina

Nu a fost stabilita siguranta administrarii Azalonum la om pe perioada sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente in ceea ce priveste efectele asupra sarcinii, dezvoltarii embriofetale si dezvoltarii postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul teratogen al substantelor active individuale dimenhidrinat/difenhidramina si cinarizina este scazut. Nu s-au observat efecte teratogene in cadrul studiilor la animale.

Nu exista date privind utilizarea combinatiei cinarizina/dimenhidrinat la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente in ceea ce priveste evaluarea toxicitatii asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Pe baza experientei la om, se suspecteaza ca dimenhidrinatul are efect oxitocinic si poate scurta travaliul.

Azalonum nu este recomandat in timpul sarcinii. Alaptarea

Dimenhidrinatul si cinarizina se excreta in laptele matern uman. Azalonum nu trebuie utilizat pe perioada alaptarii.

Fertilitatea

Nu exista date disponibile.

Azalonum poate avea o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Azalonum poate provoca somnolenta, in special la inceputul tratamentului. Pacientii afectati in acest mod nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt somnolenta (inclusiv moleseala, oboseala, fatigabilitate, confuzie) aparuta in studiile clinice la aproximativ 8% dintre pacienti si xerostomie la aproximativ 5% dintre pacienti. Aceste reactii sunt de obicei usoare si dispar in cateva zile, chiar daca tratamentul este continuat. Frecventele reactiilor adverse asociate cu Azalonum in studiile clinice si in urma raportarilor spontane sunt incluse in tabelul urmator.

in plus, urmatoarele reactii adverse sunt asociate cu dimenhidrinatul si cinarizina (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Dimenhidrinat:

• excitabilitate paradoxala (in special la copii)

• agravare a glaucomului cu unghi inchis existent

• agranulocitoza reversibila.

  Cinarizina:

• constipatie

• crestere in greutate

• senzatie de constrictie toracica

• icter colestatic

• simptome extrapiramidale

• reactii cutanate asemanatoare lupusului

• lichen plan.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin sistemului naţional de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Simptome

Simptomele supradozajului cu Azalonum includ somnolenta, ameteli si ataxie cu efecte anticolinergice, precum xerostomie, hiperemie faciala, midriaza, tahicardie, pirexie, cefalee si retentie urinara.

Se pot produce convulsii, halucinatii, excitare, deprimare respiratorie, hipertensiune arteriala, tremor si coma, in special in cazurile de supradozaj masiv.

Abordarea terapeutica a supradozajului

Trebuie utilizate masuri generale de sustinere pentru a trata insuficienta respiratorie sau insuficienta circulatorie. Este recomandat lavajul gastric cu solutie izotona de clorura de sodiu. Temperatura corporala trebuie monitorizata cu atentie, deoarece pirexia poate aparea ca o consecinta a intoxicatiei cu antihistaminice, in special la copii.

Simptomele similare crampelor pot fi controlate prin administrarea atenta de barbiturice cu durata scurta de actiune. in cazurile cu efecte anticolinergice centrale marcate, fizostigmina (dupa efectuarea testului la fizostigmina) trebuie administrata lent intravenos (sau, daca este necesar, intramuscular): 0,03 mg/kg greutate corporala (adulti maxim 2 mg, copii maxim 0,5 mg).

Dimenhidrinatul este dializabil, totusi abordarea terapeutica a supradozajului prin aceasta metoda este considerata nesatisfacatoare. Se poate realiza o eliminare suficienta prin intermediul hemoperfuziei utilizand carbune activat. Nu sunt disponibile date privind efectul dializei asupra cinarizinei.