Indicatii
BETABIOPTAL gel este indicat in infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei, in particular, flogoza la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.
Dozaj
Doze
Aplicati o data in sacul conjunctival, de 2-3 ori pe zi, conform recomandarilor medicului.
Mod de administrare Administrare oculara.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la betametazona sau cloramfenicol sau la oricare dintre excipienti enumerati la pct. 6.1
1. hipertensiune oculara;
2. faza acuta a infectiei cu Herpes simplex si majoritatea celorlalte afectiuni virale ale corneei in faza ulceroasa, cu exceptia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative inca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina). Medicamentul nu este recomandat in keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisa doar sub supravegherea stricta a medicului oftalmolog;
3. tuberculoza oculara;
4. micoze oculare.
5. oftalmie purulenta acuta, conjunctivita purulenta si blefarita herpetica, purulenta care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
Atentionari
In cazul tratamentului prelungit, se recomanda verificarea frecventa a tonusului ocular. Desi utilizarea prelungita a steroizilor poate duce la glaucom, cantitatea de betametazona din BETABIOPTAL gel reduce riscul aparitiei acestuia. Nu se recomanda aplicarea neintrerupta de BETABIOPTAL gel pentru mai mult de o luna fara un control la specialist.
In cazul afectiunilor care produc o subtiere a corneei si a sclerei, se recomanda o monitorizare suplimentara, tinand cont de actiunea posibil negativa a steroizilor (au fost raportate cazuri de perforare a corneei).
Concomitent cu aplicarea pe termen indelungat a steroizilor si a antibioticelor, este mai probabila dezvoltarea microorganismelor nesensibile , inclusiv a ciupercilor; in acest caz sau daca nu se observa imbunatatiri clinice dupa o anumita perioada de timp, intrerupeti administrarea acestui medicament si cereti sfatul medicului.
Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara. Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic.
Copii si adolescenti
La copiii mici, medicamentul trebuie administrat doar daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala stricta
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament contine ca si excipient tiomersal (un compus organomercuric): pot aparea reactii de sensibilizare.
Interactiuni
Nu s-au raportat interactiuni specifice.
Sarcina
Sarcina si alaptarea
La femeile insarcinate si care alapteaza, medicamentul trebuie utilizat doar daca este absolut necesar si sub stricta supraveghere medicala.
Siguranta tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locala in timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
Condus auto
Betabioptal gel are are influenta mica, asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Timp de cateva minute dupa aplicare, vederea poate fi incetosata.
Reactii adverse
Utilizarea prelungita a medicamentului poate determina aparitia unor reactii de sensibilizare; in cazul aparitiei acestor reactii, intrerupeti tratamentul.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Betametazona si antiinfectioase, codul ATC: S01CA05. Mecanism de actiune
Caracteristicile farmacologice sunt induse de proprietatile fiecarei substante active.
Betametazona este un corticosteroid cu activitate antiinflamatorie de 8 ori mai puternica decat prednisolonul. Ea determina manifestarea rapida a componentei inflamatorii care fie cauzeaza patologia sau are loc concomitent cu forme infectioase. Capacitatea sa de a actiona asupra tonusului ochiului nu apare in general atunci cand produsul este administrat la nivel local pentru perioade scurte de timp (mai putin de o luna), in conformitate cu cerintele din patologia pentru care Betabioptal gel este administrat.
Cloramfenicolul are un spectru antibacterian cu spectru larg. El actioneaza asupra germenilor gram-pozitivi si gram-negativi avand activitate bacteriostatica. Cloramfenicolul manifesta o rezistenta bacteriana redusa, are o toxicitate locala scazuta la administrarea locala si este bine tolerat de tesuturile oculare.
Proprietati farmacocinetice
In studiile la animale, gelul a demonstrat o rata de eliminare mai redusa decat picaturile oftalmice; la doua ore de la administrare, intensitatea fluorescentei produse de gel este inca de trei ori mai mare decat cea observata la pacientii tratati cu picaturi oftalmice.
Date preclinice de siguranta
Administrarea timp de 28 de zile de Betabioptal gel pe conjunctiva iepurilor nu a demonstrat aparitia vreunei modificari la nivelul niciunuia dintre ochi sau la nivel sistemic. Sobolanii la care s-a administrat subcutanat o doza de BETABIOPTAL gel de aproximativ 100 de ori mai mare decat cea recomandata pentru administrare intraconjunctivala la om, au prezentat o simptomatologie datorata prezentei corticosteroidului si a constat in principal din reducerea greutatii corporale, reducerea greutatii splinei si a glandelor suprarenale, hipocolesterolemie, crestere a valorilor hemoglobinei din sange, a hematocritului si a glicemiei.