Indicatii
Betaderm este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni, in care tratamentul cu glucocorticoizi este considerat de electie:
eczema de contact
dermatita atopica
lichenificare
Betaderm este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni, in care tratamentul topic cu glucocorticoizi este unul dintre cele uzuale:
dermatita de staza
psoriazis (cu exceptia placilor foarte intinse)
lichen
prurigo non-parazitar
dishidroza
lichen sclero-atrofic genital
granulom inelar
lupus eritematos
dermatita seboreica cu exceptia celei de la nivelul fetei
tratament simptomatic al pruritului din micozis fungoid
Betaderm este indicat pentru tratamentul de scurta durata al:
intepaturilor de insecte si pruritului din parazitoze, dupa tratamentul etiologic
Dozaj
O cantitate mica de Betaderm unguent trebuie aplicata usor pe zona afectata de 1-2 ori pe zi pana cand se observa o ameliorare. Daca nu se observa o ameliorare in 2-4 saptamani, o reevaluare a diagnosticului poate fi necesara
Copii
Betaderm unguent nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.
Cu cat este mai mic copilul cu atat cantitatea de unguent folosita va fi mai mica. Un copil de 4 ani va necesita o treime din doza unui adult.
Durata tratamentului la copii nu ar trebui in mod normal sa depaseasca mai mult de 5 zile decat daca v-a prescris medicul d-voastra o durata mai indelungata.
Pansamentele ocluzive nu trebuie folosite.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la betametazona sau la oricare dintre excipientii produsului.
Infectii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare.
Leziuni ulcerative.
Acnee
Acnee rozacee
Aplicare la nivelul pleoapelor (risc de glaucom)
Atentionari
Aplicarea indelungata la nivelul fetei a glucocorticoizilor cu potenta mare poate duce la aparitia dermatitei corticodependente si corticosensibile, cu sindrom de rebound dupa fiecare intrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomanda intreruperea treptata a administrarii.
Datorita posibilitatii absorbtiei glucocorticoizilor in circulatia sistemica, aplicarea pe o suprafata corporala mare sau folosirea pansamentelor ocluzive poate determina aparitia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor. indeosebi la nou-nascut si copii mici. Ca urmare, pot sa apara sindrom Cushing si incetinirea cresterii. Aceste manifestari se remit dupa intreruperea tratamentului; intreruperea brusca poate determina insuficienta corticosuprarenaliana acuta.
La sugari se recomanda evitarea utilizarii glucocorticoizilor cu potenta mare.
In caz de suprainfectie bacteriana sau fungica a unei dermatoze corticosensibile, administrarea glucocorticoizilor trebuie precedata de tratament antibacterian sau antimicotic specific.
In cazul aparitiei manifestarilor de intoleranta locala, sunt necesare intreruperea tratamentului si stabilirea etiologiei.
Medicamentul nu contine lanolina si paraben.
Betaderm unguent contine:
propilen glicol care poate determina iritatii cutanate
alcool cetostearilic care poate determina reactii locale cutanate( de exemplu: dermatita de contact).
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina
La animale nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu glucocorticoizi administrati local.
Studiile privind administrarea glucocorticoizilor pe cale orala nu au evidentiat un risc malformativ mai mare decat cel observat in populatia generala.
Ca urmare, acest medicament se poate utiliza in timpul sarcinii daca este necesar.
Alaptarea
Pentru administrarea locala, pasajul transdermic si riscul de excretie in lapte sunt in functie de suprafata tratata, gradul de integritatea epidermului si durata tratamentului. Ca urmare. Betaderm unguent se poate utiliza in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar, pentru perioade scurte si pe suprafete cutanate mici.
Condus auto
Betaderm unguent nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt enumerate in functie de organ, sistem si frecventa si caracterizate precum urmeaza: Foarte frecvente peste 1/10
Frecvente peste 1/100 si sub 1/10
Mai putin frecvente peste 1/1,000 si sub 1/100 Rare peste 1/10,000 si sub 1/1,000
Foarte rare sub 1/10,000
Reactiile adverse foarte frecvente, frecvente si mai putin frecvente au fost identificate in special din datele obtinute din studiile clinice. Nu au fost luate in considerare efectele adverse care au aparut in aceeasi masura atat la pacientii tratati cu Betaderm unguent cat si la grupuri placebo. Reactiile adverse rare cat si foarte rare au fost identificate, in general, din raportarile spontane.
Tulburari ale sistemului imunitar Foarte rare
Hipersensitivitate. Daca apar semne de hipersensitivitate tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Tulburari endocrine Foarte rare
Trasaturi distinctive ale sindromului Cushing. Ca si alti corticosteroizi topici, utilizarea indelungata de cantitati mari de Betaderm unguent si pe arii extinse poate conduce la o absorbtie suficient de mare incat sa apara supresia axului hipotalamo-hipofizat si aparitia trasaturilor distinctive din sindromul Cushing (vezi pct. 4.4). Este mai probabil sa apara aceste efecte la copii si daca sunt folosite pansamente ocluzive. La copiii mici, scutecele pot avea rolul de pansament ocluziv.
Afectiuni ale pielii si tesutului subcutanat Frecvente
Senzatie locala de arsura si prurit.
Foarte rare
Utilizarea indelungata a glucocorticoizilor cu potenta mare poate determina atrofie cutanata, telangiectazii (mai ales la nivelul fetei), vergeturi (indeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenti), purpura si echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanata.
La nivelul fetei, glucocorticoizii pot induce dermatita periorala sau pot agrava dermatita rozacee.
S-au raportat intarzierea cicatrizarii plagilor atone, escarelor, ulcerelor de gamba, eruptii acneiforme sau pustuloase, hipertricoza, depigmentare, infectii secundare, indeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum si dermatoze alergice de contact.
Supradozaj
Este putin probabila aparitia supradozarii acute. Totusi, in cazul supradozarii cronice sau a intrebuintarii gresite, pot sa apara trasaturi specifice sindromului Cushing. In acest caz tratamentul cu steroizi topici trebuie intrerupt gradat sub supraveghere medicala.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate dermatologice, glucocorticoizi cu potenta mare. Codul ATC: D07A C01.
Betametazona este un glucocorticoid cu actiune antiinflamatorie, antialergica si vasoconstrictoare locala. Glucocorticoizii patrund in citoplasma, unde se leaga de un receptor specific, determinand desfacerea din molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat-shock protein”). Consecutiv receptorul este activat si patrunde in nucleu, unde se leaga de o portiune a ADN, regland transcriptia unor gene specifice. De regula, transcriptia este stimulata cu cresterea cantitatii de ARN specific. Astfel sunt sintetizate proteine enzimatice, care intervin in diferite procese metabolice importante in economia celulara. De asemenea, sunt sintetizate proteine cu proprietati antiinflamatorii, denumite lipocortine.
Proprietati farmacocinetice
Glucocorticoizii aplicati cutanate se acumuleaza in stratul cornos. unde se mentin de la cateva zile pana la cateva saptamani.
Importanta pasajului transdermic si efectele sistemice sunt in functie de suprafata cutanata tratata, gradul alterarii epidermice si de durata tratamentului
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.