Betahistin MCC 24mg, 60 comprimate, Magistra

Indicatii
Betahistina MCC este indicata pentru tratamentul sindromului Menière, ale carui simptome pot include vertij (adeseori asociat cu greata si/sau varsaturi), tinitus si pierderea auzului.

Dozaj
Doze

Doza zilnica uzuala este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistina, administrata in mai multe prize.

Copii si adolescenti

Betahistina MCC nu se recomanda pentru utilizare la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, datorita insuficientei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie inghitite fara sa fie mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul mesei sau dupa masa. Durata tratamentului depinde de starea clinica si de evolutia bolii. In mod obisnuit, tratamentul este unul de lunga durata.

Contraindicatii
Betahistina MCC este contraindicat in cazurile de:

• hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
• feocromocitom
• in timpul sarcinii si alaptarii

Atentionari

• Se recomanda monitorizarea atenta a pacientilor cu antecedente de ulcer peptic, in ciuda faptului ca studiile efectuate la subiecti sanatosi nu au aratat nicio crestere a secretiei gastrice de acid datorata, administrarii de diclorhidrat de betahistina, substanta activa din Betahistina MCC.
• Se impune precautie in cazul pacientilor cu astm bronsic. Pacientii cu astm bronsic trebuie monitorizati atent in timpul tratamentului.
• Se recomanda precautie in cazul prescrierii betahistinei la pacienti cu urticarie, eruptii cutanate tranzitorii sau rinita alergica, datorita posibilitatii de agravare a acestor simptome.
• Se recomanda precautie in cazul tratamentului cu diclorhidrat de betahistina la pacientii cu hipotensiune arteriala marcata.
• Betahistina MCC nu trebuie utilizat la pacientii carora li se administreaza concomitent tratament cu antihistaminice (vezi si pct. 4.5).

Interactiuni
Nu exista studii privind interactiunile cu urmatoarele medicamente utilizate, de asemenea, in tratamentul afectiunilor mentionate la pct. 4.1: vasodilatatoare, medicamente psihotrope (in special sedative; tranchilizante si neuroleptice) parasimpatolitice, vitamine.

Betahistina MCC nu trebuie luat concomitent cu antihistaminice, deoarece studiile la animale au aratat ca aceasta ar putea diminua efectul ambelor medicamente.

Daca betahistina este administrata imediat dupa un tratament cu antihistaminice iar acesta din urma este intrerupt brusc pot aparea simptome de intrerupere, cum ar fi tulburarile de somn si agitatia, datorita efectului sedativ al antihistaminicelor. De aceea, intreruperea tratamentului cu antihistaminice trebuie sa se faca treptat, pe o perioada de aproximativ 6 zile.

Sarcina
Utilizarea Betahistina MCC este contraindicata in timpul sarcinii si alaptarii, deoarece datele provenite din studiile efectuate la animale sunt insuficiente si nu exista nicio experienta la om privind administrarea in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.3).

Condus auto
Nu exista studii pe termen lung privind efectele betahistinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Au fost raportate reactii adverse relativ putine. Acestea sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa de aparitie.

Frecventele de aparitie sunt definite in modul urmator:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10)

Mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100) Rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000)

Foarte rare (mai putin de 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: urticarie temporara, eruptii cutanate tranzitorii si prurit.

Tulburari ale sistemului nervos Rare: presiune in cutia craniana.

Cu frecventa necunoscuta: cefalee si, ocazional, somnolenta.

Tulburari cardiace

Rare: palpitatii, senzatie de apasare in piept.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Rare: astm bronsic existent care se poate agrava.

Tulburari gastro-intestinale

Rare: eructatii, pirozis, disconfort si durere la nivel gastric, flatulenta.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Rare: senzatie de caldura.

In mod normal, tulburarile gastrice pot fi evitate luand Betahistina MCC in timpul mesei sau dupa masa sau prin reducerea dozei.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

Supradozaj
Simptome de supradozaj

In caz de supradozaj pot aparea urmatoarele simptome similare efectului histaminic: cefalee, inrosirea fetei, vertij, tahicardie, hipotensiune arteriala, spasm bronsic, edem, in special edem la nivelul mucoasei tractului respirator superior (edem Quincke).

Tratamentul supradozajului

Nu exista antidot specific. Suplimentar masurilor generale aplicate in scopul eliminarii toxinelor (lavaj gastric, administrarea de carbune activat), tratamentul este simptomatic.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01. Betahistina face parte din grupul beta2 piridilalchilaminelor.

Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.

Mecanismul exact de actiune al betahistinei, din punct de vedere biochimic, precum si specificitatea si afinitatea sa fata de receptor, nu au fost elucidate pana in prezent.

Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum si efecte H3-antagoniste considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central si sistemului nervos vegetativ. Pe baza studiilor efectuate la animale au fost propuse diverse ipoteze privind modul de actiune al betahistinei asupra functiei vestibulare. Betahistina are un efect inhibitor, in functie de doza, asupra descarcarii de impulsuri din neuronii nucleilor vestibulari laterali si mediani. La nivelul microcirculatiei urechii interne exercita o actiune miorelaxanta pe sfincterele precapilare ceea ce determina reducerea presiunii in spatiul endolimfatic si cresterea aportului sangvin la nivelul striei vascularis.

Proprietati farmacocinetice
Date generale de farmacocinetica

Datele referitoare la farmacocinetica betahistinei la om sunt insuficiente.

Dupa administrarea orala, betahistina este absorbita rapid si complet. Dupa absorbtie, substanta activa este metabolizata rapid si aproape complet in acid 2-piridilacetic (inactiv farmacologic). Nivelele plasmatice de betahistina sunt foarte mici (de ex. sub limita de detectie de 100 pg/ml). Din acest motiv, toate evaluarile farmacocinetice se bazeaza pe dozarea acidului 2-piridilacetic din plasma si urina.

Concentratia plasmatica de acid 2-piridilacetic atinge maximum la o ora dupa administrare si scade cu un timp de injumatatire de aproximativ 3,5 ore. Acidul 2-piridilacetic se excreta rapid in urina. In intervalul terapeutic 8-48 mg, aproximativ 85% din doza initiala se regaseste in urina. Eliminarea urinara sau prin materiile fecale a betahistinei nemetabolizate este nesemnificativa. Rata de eliminare este constanta in intervalul dozelor orale de 8-48 mg, indicand faptul ca farmacocinetica betahistinei este liniara, iar calea metabolica implicata nu este saturata. Cmax dupa administrarea cu alimente este mai mic comparativ cu conditiile de repaus alimentar. Cu toate acestea, absorbtia totala a betahistinei este similara in ambele situatii, sugerand ca administrarea concomitenta cu alimente doar incetineste absorbtia betahistinei.

Date preclinice de siguranta
Studiile de toxicitate dupa doze repetate, cu durata de sase luni, efectuate la caini, si cele cu durata de 18 luni efectuate la sobolani albinosi nu au indicat niciun efect daunator relevant din punct de vedere clinic la doze aflate in intervalul 2,5 -120 mg/kg. Betahistina nu are potential mutagen si nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la sobolani. Testele efectuate la femelele gestante de sobolan nu au indicat nici un efect teratogen.