Indicatii
Imunoterapie.
Prevenirea infectiilor recidivante ale cailor respiratorii si exacerbarilor infectioase din bronsitele cronice. Tratament adjuvant in infectiile acute ale cailor respiratorii.
Dozaj
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic si/sau tratament de consolidare: doza recomandata este de 1 plic pe zi pe stomacul gol, 10 zile consecutive pe luna, timp de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandata este de 1 plic pe zi, pe stomacul gol, pana la disparitia simptomelor (dar cel putin 10 zile). In cazul in care este necesar tratament cu antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra in asociere cu acesta, de preferat de la inceputul tratamentului.
Continutul plicului trebuie adaugat intr-o bautura (apa, suc de fructe, lapte etc.) si apoi amestecat bine pentru omogenizare.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Broncho-Vaxom Copii poate genera reactii de hipersensibilitate. Daca apar reactii alergice sau semne de intoleranta, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii si adolescenti
Pe baza informatiilor detinute in prezent, nu se recomanda administrarea Broncho-Vaxom Copii la copii cu varsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea la copiii cu varsta sub 6 luni.
Interactiuni
Nu se cunosc pana in prezent interactiuni cu alte medicamente.
Sarcina
Sarcina
Nu exista sau exista un numar limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile insarcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.
Ca masura de precautie, se recomanda sa se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu au fost efectuate studii specifice si nu au fost raportate date pana in prezent. Medicamentul trebuie administrat cu precautie pe durata alaptarii.
Fertilitatea
In studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de fertilitate.
Condus auto
Broncho-Vaxom Copii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10);
mai putin frecvente (≥1/1.000 si mai putin de 1/100);
– rare (≥1/10.000 si mai putin de 1/1.000);
– foarte rare (mai putin de 1/10.000);
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar
mai putin frecvente: hipersensibilitate (eruptie cutanata eritematoasa, eruptie cutanata generalizata, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea fetei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburari ale sistemului nervos frecvente: cefalee
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale frecvente: tuse
Tulburari gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominala mai putin frecvente: greata, varsaturi
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat frecvente: eruptie cutanata
mai putin frecvente: urticarie
cu frecventa necunoscuta: edem angioneurotic
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare mai putin frecvente: oboseala
rare: pirexie
In cazul persistentei manifestarilor gastrointestinale si respiratorii, tratamentul trebuie intrerupt. Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest
lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorita naturii Broncho-Vaxom Copii si a rezultatelor obtinute in urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este putin probabil sa se produca supradozajul.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Alte vaccinuri Codul ATC: J07X N02
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenta crescuta fata de infectiile experimentale, stimularea macrofagelor si limfocitelor B, precum si secretia crescuta de imunoglobuline de catre celulele mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o crestere a numarului de limfocite T circulante si a IgA salivare, raspuns nespecific la mitogenele policlonale si reactii mixte limfocitare.
Proprietati farmacocinetice
Nu este disponibil pana in prezent un model experimental la animale
Date preclinice de siguranta
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor conventionale in ceea ce priveste siguranta farmacologica, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, potentialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.