Cefaclor 125mg/5ml, 75ml, Terapia

Indicatii
Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii produse de tulpini sensibile de microorganisme:

Infectii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronsite, acutizari ale bronsitelor cronice, faringite, amigdalite si ca parte a tratamentului sinuzitei.

Otita medie.

Infectii ale pielii si a tesuturilor moi.

Infectii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite si cistite. S-a dovedit ca Cefaclor Terapia este eficient ȋn infectii acute si cronice ale tractului urinar.

Cefaclor Terapia este in general eficace in eradicarea streptococilor din orofaringe. Totusi, nu sunt inca disponibile date care sa sustina eficacitatea acestui antibiotic in profilaxia reumatismului articular acut sau a endocarditei bacteriene.

Dozaj
Doze

Copii

Doza uzuala recomandata pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg si zi, fractionat la intervale de 8 ore. Pentru bronsita si pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi in doze divizate administrate de 3 ori pe zi. Pentru otita medie si faringite, doza zilnica totala poate fi divizata si administrata la fiecare 12 ore. Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea utilizarii la sugari cu varsta mai mica de o luna.

Cefaclor Terapia granule pentru suspensie orala:

Pentru infectii severe, otita medie, sinuzita si infectii determinate de organisme mai putin sensibile se recomanda o doza de 40 mg cefaclor/kg pe zi, pana la 1 g cefaclor pe zi.

In caz de infectii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel putin 10 zile. Pentru instructiuni privind constituirea suspensiei orale inainte de administrare, vezi pct 6.6. Adulti si varstnici

Doza uzuala este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infectii severe sau infectii determinate de organisme mai putin sensibile doza poate fi dublata.

Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fara efecte adverse la subiecti sanatosi pe o perioada de 28 zile, dar doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca aceasta cantitate.

Pacienti cu insuficienta renala

Cefaclor poate fi administrat in prezenta afectarii functiei renale. In aceste conditii doza este de obicei neschimbata (vezi pct 4.4).

Pacienti hemodializati

Hemodializa scade timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacientii hemodializati, se recomanda administrarea unei doze de incarcare de 250 mg - 1g cefaclor, inaintea sedintei de dializa si se recomanda o doza terapeutica de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore mentinuta intre doua sedinte de dializa.

Mod de administrare

Cefaclor Terapia se administreaza pe cale orala.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari
Inaintea initierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuata anamneza completa privind reactiile anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu antecedente de sensibilitate la peniciline datorita faptului ca a fost in mod clar documentata hipersensibilitatea ȋncrucisata, inclusiv anafilaxia printre antibioticele beta-lactamice.

Daca apare o reactie alergica la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si se va institui un tratament adecvat in functie de starea clinica a pacientului.

Colita pseudomembranoasa a fost raportata la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline semisintetice si cefalosporine. Este important, prin urmare, sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii care prezinta diaree in asociere cu utilizarea de antibiotice. O astfel de colita poate varia ca severitate de la forme usoare pana la forme care pun viata ȋn pericol. Cazurile usoare, de obicei, raspund la intreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate pana la severe, trebuie luate masuri corespunzatoare.

Pacienti cu insuficienta renala

Cefaclor trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala severa.

La pacientii anurici timpul de injumatatire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (in comparatie cu 0,6-0,9 ore la subiecti sanatosi). Ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa nu este uzual necesara. Experienta clinica cu cefaclor in aceste conditii este limitata, de aceea se recomanda supraveghere clinica si paraclinica atenta.

Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudenta la persoanele cu antecedente de boli gastro- intestinale, in special cu colita.

Tratamentul de lunga durata cu cefaclor poate duce la cresterea microorganismelor rezistente. Daca in timpul tratamentului apar suprainfectii, trebuie luate masuri speciale.

In timpul tratamentului cu cefalosporine poate sa apara pozitivarea testului Coombs direct.

In studiile hematologice sau in procedurile de testare a compatibilitatii transfuzionale, atunci cand sunt efectuate teste anti-globuline sau in testele Coombs a nou-nascutilor ai caror mame au primit antibiotice cefalosporine inainte de nastere trebui recunoscut faptul ca un test Coombs pozitiv poate fi datorat medicamentului.

In timpul tratamentului cu cefaclor poate sa apara o reactie fals pozitiva la testul determinarii glucozuriei atunci cand se utilizeaza solutia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.

Cefaclor Terapia contine zahar.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombina, cu sau fara sangerare, la pacientii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomanda ca la astfel de pacienti trebuie luata in considerare monitorizarea periodica a timpului de protrombina, cu ajustarea dozelor daca este necesar.

Excretia renala a cefaclor este inhibata de catre probenecid.

Sarcina
Sarcina

In studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potential teratogen si fetotoxic. Nu s-au efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt intotdeauna predictibile pentru raspunsul la om. Ca urmare, in timpul sarcinii se recomanda utilizarea cefaclorului numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Alaptarea

Cefaclor se excreta in in cantitati mici in laptele matern. Cantitati mici de cefaclor au fost detectate in laptele matern dupa administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantitati medii de aproximativ 0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantitati mai mari au fost detectate la o ora de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alaptati nu este cunoscut, se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu cefaclor.

Condus auto
Cefaclor Terapia nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje..

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si sub 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100), rare (≥1/10000 si sub 1/1000), foarte rare (sub 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari hematologice si limfatice

Eozinofilie, teste Coombs pozitive si, rareori, trombocitopenie. Limfocitoza tranzitorie, leucopenie si, rareori, anemie hemolitica, anemie aplastica, agranulocitoza si neutropenie reversibila. Vezi pct. 4.5.

Tulburari ale sistemului imunitar

S-au observat reactii alergice, cum sunt eruptiile morbiliforme, prurit si urticarie. Aceste reactii dispar, de obicei, dupa intreruperea tratamentului.

In timpul administrarii cefaclorului au fost raportate manifestari asemanatoare bolii serului (eritem polimorf minor, eruptii cutanate tranzitorii sau alte manifestari cutanate insotite de artrita/artralgie, cu sau fara febra). In cazuri rare, pot sa apara limfadenopatie si proteinurie, fara complexe imune circulante si fara date despre sechele.

Ocazional, pot sa apara simptome singulare dar nu ca reactii asemanatoare cu cele din boala serului. Reactii asemanatoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilitatii si apar de obicei in timpul sau dupa a doua cura (sau urmatoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reactii au fost raportate mai frecvent la copii decat la adulti. Semnele si simptomele apar de obicei la cateva zile de la inceperea tratamentului si apoi dispar la cateva zile de la intreruperea tratamentului. Antihistaminicele si corticosteroizii par a accelera disparitia acestui sindrom. Nu au fost raportate sechele grave.

Exista cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliza epidermica toxica si anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventa la pacientii cu antecedente de alergie la penicilina. Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem (inclusiv fata si membre), dispnee, parestezii, sincopa sau vasodilatatie.

Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.

Tulburari ale sistemul nervos

Hiperactivitate reversibila, agitatie, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, ameteli, halucinatii si somnolenta au fost raportate rar.

Tulburari gastrointestinale

Cea mai frecventa reactie adversa a fost diareea. Este rareori suficient de severa pentru a justifica intreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colita pseudomembranoasa a fost raportata. Greata si varsaturi.

Tulburari hepatobiliare

Hepatita tranzitorie si icter colestatic au fost raportate rar, cresteri usoare ale AST, ALT sau ale fosfatazei alcaline.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Nefrita interstitiala reversibila a aparut rar, de asemenea, cresteri usoare ale ureei sanguine sau a creatininei serice sau sumar de urina anormal.

Tulburari ale aparatului genital si ale sanului

Prurit genital, vaginita, moniliaza vaginala.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
In caz de supradozaj, pot sa apara tulburari digestive: greata, varsaturi, dureri epigastrice, diaree.

Tratament: cu exceptia cazului in care a fost ingerata de 5 ori doza zilnica totala normala, nu va fi necesara decontaminarea gastro-intestinala.

Managementul general poate consta din terapie de sustinere.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia a doua. Codul ATC: J01DC04.

Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Actiunea bacteriana a cefalosporinelor rezulta din inhibarea sintezei peretelui celular.

Cefaclor este activ impotriva urmatoarelor organisme in vitro:

Streptococi alfa si beta-hemolitici

Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi si tulpini producatoare de penicilinaza

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)

Branhamella catarrhalis Escherichia coli

Proteus mirabilis Klebsiella spp.

Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilina.

Cefaclor nu are activitate impotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino- rezistenti si cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) sunt rezistente la cefaclor.

Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris si Providencia rettgeri.

Proprietati farmacocinetice
Cefaclorul administrat oral à jeun se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Absorbtia totala nu este modificata in prezenta alimentelor, cu toate acestea, nivelurile plasmatice maxime obtinute sunt 50-75% fata de cele obtinute cand medicamentul este administrat a jeun si ȋn general apar mai tarziu cu 45 de minute - 1 ora.

Dupa administrarea à jeun a unor doze de 250 mg, 500 mg si 1 g cefaclor, media concentratiilor plasmatice maxime de 7 mg/l, 13 mg/l, respectiv de 23 mg/l a fost realizata in decurs de 30-60 minute.

Cefaclorul se leaga de proteinele plasmatice in proportie de aproximativ 50%.

Medicamentul se elimina rapid pe cale renala; aproximativ 60- 85% din doza se excreta sub forma nemodificata in urina in decurs de 8 ore de la administrare, cea mai mare parte in primele 2 ore. In timpul celor 8 ore, concentratiile urinare maxime dupa administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg si 1 g cefaclor au fost de aproximativ 600 mg/l, 900 mg/l, respectiv de 1900 mg/l.

Timpul de injumatatire plasmatica la subiectii sanatosi este de aproximativ 0,6–0,9 ore. Probenecidul prelungeste semnificativ timpul de injumatatire plasmatica.

La pacientii cu functie renala redusa timpul de injumatatire plasmatica al cefaclorului este usor prelungit. La cei cu anurie, timpul de injumatatire plasmatica al cefaclorului este cuprins intre 2,3–2,8 ore. Nu au fost determinate cai de excretie la pacientii cu insuficienta renala semnificativa. Hemodializa scurteaza timpul de injumatatire plasmatica cu 25%-30%.

Date preclinice de siguranta
Nu exista date preclinice relevante pentru medic, in plus fata de cele deja incluse in alte sectiuni ale RCP.