Indicatii
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infectiilor acute si cronice de severitate diferita determinate de microorganisme sensibile la cefaclor si care pot fi tratate cu terapie orala:
infectii ale tractului respirator inferior: bronsite acute suprainfectate, bronsite cronice acutizate, pneumonii comunitare;
infectii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite si sinuzite;
infectii ale rinichilor si tractului urinar inferior cu exceptia prostatitei;
infectii cutanate si ale tesuturilor moi.
In timpul administrarii Cefaclor Arena 500 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvata a medicamentelor antimicrobiene.
Dozaj
Adulti, copii cu varsta intre 10 si 12 ani, adolescenti si pacienti varstnici
In cazul infectiilor usoare (de exemplu in infectii necomplicate ale tractului urinar inferior), se recomanda o doza de 250 mg cefaclor, administrata de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsula de Cefaclor Arena 250 mg de 3 ori pe zi).
In cazul infectiilor severe (de exemplu in pneumonii) sau al infectiilor cu microorganisme mai putin sensibile, doza poate fi crescuta la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 1 capsula de Cefaclor Arena 500 mg) de trei ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 10 ani: doza uzuala recomandata este de 20 mg cefaclor/kg si zi, administrata la 8 ore. Pentru infectii mai severe, in special pentru otite medii si infectii determinate de germeni cu sensibilitate intermediara, doza poate fi crescuta 40 mg cefaclor/kg si zi, administrata la
8 ore. Doza maxima recomandata nu trebuie sa depaseasca 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Arena 500 mg) pe zi.
Copii cu varsta sub 6 ani
Pentru aceasta categorie de pacienti se recomanda administrarea altor forme farmaceutice.
Pacientii cu insuficienta renala
In caz de insuficienta renala, doza recomandata trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei.
| Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m2) | Doza zilnica |
| 20 < Clearance-ul creatininei < 40 | 500 mg la 12 ore |
| Clearance-ul creatininei < 20 | injumatatirea dozelor uzuale recomandate |
Pacienti hemodializati
Hemodializa scade timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacientii hemodializati, se recomanda administrarea unei doze de incarcare de 250 mg - 1g cefaclor, inaintea sedintei de dializa. Doza de intretinere intre doua sedinte de dializa este aceeasi cu cea mentionata anterior.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficienta de apa.
Cefaclor Arena 500 mg poate fi administrat in timpul meselor, deoarece absorbtia sa nu va fi afectata.
Se recomanda administrarea Cefaclor Arena 500 mg timp de 7-10 zile si cel putin 2-3 zile dupa ce simptomele bolii scad in intensitate.
Tratamentul trebuie continuat cel putin 10 zile cand se trateaza sinuzite si infectii determinate de streptococi beta-hemolitici.
In cazul tulburarilor severe gastro-intestinale manifestate cu varsaturi si diaree, nu este indicata administrarea orala a Cefaclor Arena 500 mg, deoarece nu poate fi asigurata o absorbtie adecvata.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienti.
Atentionari
Inaintea initierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuata anamneza completa privind reactiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu precautie la pacientii alergici la peniciline, deoarece prezinta reactivitate imunologica incrucisata cu cefalosporinele.
Daca apare o reactie alergica la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.
Daca este necesara asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida si acid etacrinic, se recomanda supravegherea atenta a functiei renale.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colita pseudomembranoasa.
In cazul aparitiei diareei severe si persistente in timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasa cu mucus si striuri de sange, dureri abdominale difuze sau colicative, febra si, ocazional, tenesme). In acest caz, administrarea antibioticului trebuie intrerupta si trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.
Tratamentul de lunga durata cu cefaclor poate determina dezvoltarea infectiilor cu microorganisme rezistente sau fungi.
In timpul tratamentului cu cefaclor poate sa apara pozitivarea testului Coombs direct.
Pot fi influentate metodele neenzimatice de determinare a glucozei in urina (rezultate pozitive).
Se recomanda determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice cand se administreaza Cefaclor Arena 500 mg.
Deoarece contine p-hidroxibenzoat de metil si
p-hidroxibenzoat de n-propil, Cefaclor Arena 500 mg poate determina reactii alergice, chiar intarziate.
Interactiuni
Se recomanda evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau diuretice cu actiune intensa (creste riscul nefrotoxicitatii).
Cefaclor nu trebuie asociat, pe cat posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.
Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombina, cu sau fara sangerare, la pacientii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.
Administrarea concomitenta de probenecid poate sa determine cresterea concentratiilor plasmatice ale cefaclor, datorita inhibarii excretiei renale a cefaclorului.
Sarcina
In studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. In clinica nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice in cazul administrarii cefaclorului in timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor se poate administra in timpul sarcinii, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Cefaclor se excreta in laptele matern in cantitati mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alaptarea este posibila in timpul tratamentului cu cefaclor. Totusi, in caz de aparitie la nou-nascut a diareei, candidozei sau eruptiilor cutanate se recomanda fie intreruperea alaptarii, fie a tratamentului cu cefaclor.
Condus auto
Cefaclor Arena 500 mg nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si sub 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100), rare (≥1/10000 si sub 1/1000), foarte rare (sub 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari gastro-intestinale: cea mai frecventa reactie adversa este diareea. Mai pot sa apara: greata, varsaturi, candidoza, glosita, stomatita. Rar, poate sa apara colita pseudomembranoasa.
Tulburari ale sistemului imunitar: au fost observate reactii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform, prurit si urticarie. Aceste reactii se remit la intreruperea tratamentului.
Au fost raportate manifestari asemanatoare bolii serului (eritem polimorf, eruptii cutanate tranzitorii sau alte manifestari cutanate insotite de artrita/artralgie, cu sau fara febra).
Adenopatia limfatica si proteinuria apar rar. Nu au fost evidentiati anticorpi circulanti.
In general, aceste simptome alergice apar in timpul sau dupa al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decat la adulti si scad in intensitate in cateva zile dupa oprirea tratamentului.
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica, anafilaxie. Anafilaxia poate sa apara mai frecvent la pacientii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale fetei si membrelor), dispnee, parestezii, sincopa sau vasodilatatie.
Tulburari hematologice si limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv si rar, trombocitopenie. Tulburari hematologice reversibile: limfocitoza tranzitorie, leucopenie si rar, anemie hemolitica, anemie aplastica, agranulocitoza si neutropenie.
Tulburari hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatita tranzitorie si icter colestatic, cresteri usoare ale valorilor serice ale transaminazelor si fosfatazei alcaline.
Tulburari renale si ale cailor urinare: rar, poate sa apara nefropatie interstitiala reversibila la intreruperea tratamentului, precum si cresteri ale concentratiei plasmatice a ureei si creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: prurit vaginal sau vaginita, cu sau fara candidoza.
Tulburari ale sistemului nervos: rar, in special in cazul administrarii de doze mari, la pacientii cu insuficienta renala au fost raportate tulburari ale starii de constienta, hiperactivitate reversibila, agitatie, nervozitate, hipertonie, ameteli, halucinatii, crize convulsive, insomnie sau somnolenta.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj, pot sa apara tulburari digestive: greata, varsaturi, dureri epigastrice si diaree. Severitatea durerilor epigastrice si a diareei sunt dependente de doza.
Deoarece nu exista un antidot specific, in caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale si administrarea de carbune activat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia II, codul ATC: J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic care apartine grupului cefalosporinelor.
Similar altor antibiotice beta-lactamice, cefaclor inhiba biosinteza peretelui celular al bacteriilor aflate in faza de multiplicare. Are actiune bactericida.
Similar altor cefalosporine din prima si a doua generatie, cefaclor este numai moderat rezistent la degradarea de catre beta lactamaze, cu toate acestea, este rezistent la penicilinaza.
Spectrul general de actiune
Urmatoarele microorganisme Gram-pozitiv si Gram-negativ sunt considerate sensibile:
Streptococi beta hemolitici si alti streptococci
Stafilococi coagulazo pozitiv, coagulazo negativ si tulpini producatoare de penicilinaza
Streptococcus pneumoniae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsilella spp.
Haemophilus influenzae , inclusiv tulpini rezistente la ampicilina
Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini formatoare de penicilaza
Bacteroides spp. (non fragilis)
Moraxella catarrhalis
Citrobacter diversus
Propionibacterium
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Urmatoarele microorganisme Gram-pozitiv si Gram-negativ sunt considerate ca rezistente:
- Listeria spp.
Bordetella spp.
Mycoplasma
Chlamydia spp.
Enterococi- Enterococcus faecalis si faecium
Pseudomonas spp.
Bacteroides fragilis
Campylobacter jejuni
Multe tulpini de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter
Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate
S-au stabilit urmatoarele concentratii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenti: Specii sensibile: ≤ 1 mg/l
Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l Specii rezistente: ≥ 8 mg/l
Spectrul de actiune al cefaclor enumerat se bazeaza exclusiv pe datele in vitro.
Prevalenta rezistentei dobandite poate varia geografic si in timp pentru speciile selectionate; sunt necesare informatii locale despre rezistenta, in special pentru tratarea infectiilor severe.
Proprietati farmacocinetice
Cefaclorul este activ pe cale orala. Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este buna. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie mica (25-50%). Nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian. Este eliminat pe cale renala, in principal prin filtrare glomerulara si secretie tubulara.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.