Indicatii
Cefuroxima Atb este indicata la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 3 luni pentru tratamentul infectiilor enumerate mai jos (vezi punctul 4.4. si 4.5.)
-Amigdalite si faringite streptococice acute
-Sinuzita bacteriana acuta
-Otita medie acuta
-Exacerbari acute ale bronsitei cronice
-Cistita
-Pielonefrita
-Infectii necomplicate ale pielii si ale tesuturilor moi
-Tratamentul bolii Lyme in stadiile incipiente.
Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.
Dozaj
Doze
| Indicatie clinica | Doze |
| Amigdalite si faringite acute, sinuzita bacteriana acut | 250 mg de doua ori pe zi |
| Otita medie acuta | 500 mg de doua ori pe zi |
| Exacerbari acute ale bronsitei cronice | 500 mg de doua ori pe zi |
| Cistită | 250 mg de doua ori pe zi |
| Pielonefrită | 250 mg de doua ori pe zi |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilormoi | 250 mg de doua ori pe zi |
| Boala Lyme | 500 mg de doua ori pe zi , timp de 14 zile (intre 10 şi 21 zile) |
Durata obisnuita a terapiei este de sapte zile (poate varia de la cinci la zece zile) Tabelul 1. Adulti, adolescenti si copii (cu greutatea ≥40 kg)
Tabelul 2. Copii si adolescenti (cu greutate sub 40 kg)
| Indicatia clinica | Doze |
| Amigdalite si faringite acute, sinuzita bacteriana acuta | 10 mg/kg de doua ori pe zi, pana la o doza maxima de 125 mg de doua ori pe zi |
| Copii cu varsta de 2 ani si peste, cu otita medie sau, cand este adecvat, cu infectii mai severe | 15 mg/kg de doua ori pe zi, pana la o doza maxima de 250 mg de doua ori pe zi |
| Cistita | 15 mg/kg de doua ori pe zi, pana la o doza maxima de 250 mg de doua ori pe zi |
| Pielonefrita | 15 mg/kg de doua ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile |
| Infectii necomplicate ale pielii si ale tesuturilor moi | 15 mg/kg de doua ori pe zi, pana la o doza maxima de 250 mg de doua ori pe zi |
| Boala Lyme | 15 mg/kg de doua ori pe zi, pana la o doza maxima de 250 mg de doua ori pe zi, timp de 14 zile (intre 10 si 21 de zile) |
Nu exista experienta cu privire la utilizarea Cefuroxima la copii cu varsta sub 3 luni.
Insuficienta renala
Siguranta si eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacientii cu insuficienta renala.
Cefuroxima este excretata in principal de catre rinichi. La pacientii cu insuficienta renala semnificativa se recomanda reducerea dozei de cefuroxima, pentru a compensa excretia mai lenta. Dializa elimina eficient cefuroxima.
Dozele de Cefuroxima Atb recomandate la pacientii cu insuficienta renala:
| Clearance-ul creatininei | T (ore)1/2 | Doza recomandata |
| 2≥30 ml/min/1,73 m | 1,4–2,4 | nu este necesara ajustarea dozei (doza standard de125 mg - 500 mg administrata de doua ori pe zi) |
| 210-29 ml/min/1,73 m | 4,6 | doza individuala standard administrata la interval de 24 de ore |
| 2 sub 10 ml/min/1,73 m | 16,8 | doza individuala standard administrata la interval de 48 de ore |
| Pacienti care efectueaza sedinte de hemodializa | 2 – 4 | trebuie administrata o doza individuala standard suplimentara, la finalul fiecarei şedinte de dializa |
Insuficienta hepatica
Nu sunt disponibile date referitoare la pacientii cu insuficienta hepatica. Deoarece cefuroxima este eliminata in principal pe cale renala, nu este de asteptat ca prezenta disfunctiei hepatice sa influenteze farmacocinetica cefuroximei.
Mod de administrare:
Administrare orala.
Comprimatele de Cefuroxima Atb trebuie administrate dupa masa, pentru a asigura absorbtia optima.
Comprimatele de Cefuroxima Atb nu trebuie sfaramate si, de aceea, aceasta forma farmaceutica nu este potrivita pentru tratamentul pacientilor care nu pot inghiti comprimate. La copii se poate utiliza cefuroxima intr-o forma farmaceutica adecvata varstei.
Contraindicatii
-Hipersensibilitate la cefuroxima sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1.
-Pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la antibiotice din clasa cefalosporinelor.
-Antecedente de hipersensibilitate severa (de exemplu, reactii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian beta-lactamic (peniciline, monobactami si carbapenemi).
Atentionari
Reactii de hipersensibilitate
Se recomanda precautie speciala la pacientii care au prezentat reactii alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece exista risc de sensibilitate incrucisata. Similar celorlalte antibiotice beta- lactamice, au fost raportate cazuri de reactii de hipersensibilitate severe, ocazional letale. In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroxima trebuie intrerupt imediat si trebuie aplicate masurile de urgenta adecvate.
Inainte de inceperea tratamentului, trebuie sa se stabileasca daca pacientul are antecedente de reactii de hipersensibilitate severe la cefuroxima, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic. Cefuroxima trebuie administrata cu precautie la pacientii cu antecedente de reactii de hipersensibilitate non- severe la alte antibiotice beta-lactamice.
Reactie Jarisch-Herxheimer
Reactia Jarisch-Herxheimer a fost observata dupa tratamentul cu cefuroxima axetil pentru boala Lyme. Aceasta este rezultatul direct al activitatii bactericide a cefuroximei axetil asupra bacteriei care cauzeaza boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacientilor trebuie sa li ofere asigurari ca aceasta reactie este o consecinta frecventa si, de regula, auto-limitanta a terapiei cu antibiotice in boala Lyme (vezi punctul 4.8).
Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament
Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesiva a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungita poate determina si dezvoltarea excesiva a altor
microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi si Clostridium difficile), fapt care poate impune intreruperea tratamentului (vezi punctul 4.8).
Cazuri de colita pseudomembranoasa asociata antibioterapiei au fost raportate in cazul tratamentului cu aproape toate substantele antibacteriene, inclusiv cefuroxima, si aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la usoara pana la forme care pot pune viata in pericol. Acest diagnostic trebuie avut in vedere la pacientii cu diaree aparuta in timpul sau dupa administrarea de cefuroxima (vezi punctul 4.8). Trebuie luata in considerare intreruperea terapiei cu cefuroxima si administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhiba peristaltismul intestinal (vezi punctul 4.8).
Interferenta cu investigatiile diagnostice
Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociata utilizarii cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguina (vezi punctul 4.8).
Deoarece in cazul testului cu fericianura pot aparea rezultate fals negative, se recomanda sa se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinaza pentru determinarea valorilor concentratiei glucozei din sange/plasma la pacientii tratati cu cefuroxima axetil.
Interactiuni
Medicamentele care reduc aciditatea gastrica pot determina reducerea biodisponibilitatii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, si tind sa anuleze efectul de absorbtie postprandiala crescuta.
Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinand reabsorbtie scazuta a estrogenului si eficacitate redusa a contraceptivelor orale combinate.
Cefuroxima se excreta prin filtrare glomerulara si secretie tubulara. Utilizarea concomitenta a probenecidului nu este recomandata. Administrarea concomitenta a probenecidului determina cresterea semnificativa a concentratiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp si a timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare a cefuroximei.
Utilizarea concomitenta cu anticoagulantele orale poate determina cresterea valorilor INR.
Sarcina
Sarcina
Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidentiat efecte nocive in ceea ce priveste sarcina, dezvoltarea embrionara sau fetala, nasterea sau dezvoltarea postnatala. Cefuroxima Atb trebuie prescrisa la femeile gravide numai daca beneficiile depasesc riscurile.
Alaptarea
Cefuroxima se excreta in cantitati mici in laptele uman. Nu se asteapta sa apara reactii adverse in cazul administrarii dozelor terapeutice, desi nu se poate exclude riscul de aparitie a diareei si infectiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil sa fie necesara intreruperea alaptarii din cauza acestor efecte. Trebuie avuta in vedere posibilitatea sensibilizarii. Cefuroxima trebuie administrata in timpul alaptarii numai dupa ce medicul curant evalueaza raportul beneficiu/risc.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilitatii la om.
Studiile privind toxicitatea asupra functiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilitatii.
Condus auto
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca ameteli, pacientii trebuie avertizati sa fie precauti atunci cand conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse sunt dezvoltarea excesiva a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ametelile, tulburarile gastro-intestinale si cresterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Categoriile de frecventa alocate reactiilor adverse prezentate in continuare reprezinta estimari, deoarece pentru majoritatea reactiilor (de exemplu, cele provenite din studiile controlate placebo) nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidentei. In plus, incidenta reactiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia in functie de indicatia clinica.
Datele provenite din studiile clinice ample au fost utilizate pentru a determina frecventa reactiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecventele alocate celorlalte reactii adverse ramase (cele cu frecventa sub 1/10000) au fost determinate in principal folosind date provenite din experienta de dupa punerea pe piata si se refera mai degraba la rata de raportare decat la frecventa reala. Nu au fost disponibile date din studiile clinice controlate placebo. In cazul in care incidenta a fost calculata folosind date provenite din studii clinice, acestea s-au bazat pe date corelate cu terapia medicamentoasa (evaluate de investigator).
In cadrul fiecarei categorii de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Reactiile adverse asociate tratamentului, indiferent de grad, sunt enumerate in continuare conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme si organe, si in functie de frecventa si de grad de severitate. Urmatoarea conventie a fost utilizata pentru clasificarea frecventei: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 si sub 1/10, mai putin frecvente ≥ 1/1000 si sub 1/100; rare ≥ 1/10000 si sub 1/1000; foarte rare sub 1/10000 si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
| Clasificare pe aparate , sisteme si organe | Frecvente | Mai putin frecvente | Cu frecventa necunoscuta | ||
| Infectii si infestari | dezvoltare excesiva amicro organismelor de tipul Candida | dezvoltarea excesiva aClostridium dificille | |||
| Tulburari hematologice limfatice | si | eozinofilie | pozitivare a testului Coombs, trombocitopenie,leucopenie (uneori severa) | anemie hemolitica1 | |
| Tulburari sistemului imunitar | ale | febra indusa de administrarea medicamentului, boala serului, anafilaxie,reactie Jarisch- Herxheimer | |||
| Tulburari sistemului nervos | ale | cefalee, ameteli | |||
| Tulburari gastro- intestinale | diaree, greata, durere abdominala | vărsături | colita pseudomembranoasa | ||
| Tulburari hepatobiliare | crestere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice2 | icter (predominant colestatic), hepatita | |||
| Afectiuni cutanate si ale tesutului | eruptie tranzitorie | cutanata | urticarie, prurit, eritempolimorf, sindrom | ||
| subcutanat | Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică)(vezi Tulburări alesistemului imunitar), angioedem | ||
| Descriere a reactiilor adverse selectate1Cefalosporinele sunt o clasa de medicamente care prezinta tendinta de a fi absorbite la nivelul suprafetei membranei celulare a eritrocitelor si de a interactiona cu anticorpii anti-medicament, determinand pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguina) si, in cazuri foarte rare, anemie hemolitica.2Au fost observate cresteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, de regula reversibile. | |||
Copii si adolescenti
Profilul de siguranta al cefuroximei axetil la copii si adolescenti este concordant cu profilul observat la adulti.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Supradozajul poate induce sechele neurologice, incluzand encefalopatie, convulsii si coma. Simptomele supradozajului pot aparea in cazul in care nu se reduce adecvat doza la pacientii cu insuficienta renala (vezi punctele 4.2 si 4.4).
Concentratiile plasmatice ale cefuroximei pot fi reduse prin hemodializa si dializa peritoneala.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice pentru administrare sistemica, cefalosporine de generatia a doua, codul ATC: J01DC02
Mecanism de actiune
Cefuroxima axetil este hidrolizata de esteraze la antibioticul activ, cefuroxima. Cefuroxima inhiba sinteza peretelui bacterian, dupa legarea de proteinele de legare a penicilinei (PLP). Astfel se intrerupe biosinteza peretelui celular (de peptidoglican), fapt care determina liza si apoptoza celulelor bacteriene.
Mecanism de rezistenta
Rezistenta bacteriana la cefuroxima poate fi determinata de unul sau mai multe dintre urmatoarele mecanisme :
- hidroliza de catre beta-lactamaze, incluzand (dar nu limitandu-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) si enzimele Amp-C, a caror expresie ar putea fi indusa sau inhibata stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
-afinitate redusa a proteinelor de legare a penicilinei pentru cefuroxima;
-lipsa de permeabilitate a membranei externe, care restrictioneaza accesul cefuroximei la nivelul proteinelor de legare a penicilinei in cazul bacteriilor Gram-negativ;
-pompele bacteriene de eflux.
Este de asteptat ca microorganismele care au dobandit rezistenta la alte cefalosporine administrate injectabil sa fie rezistente la cefuroxima.
In functie de mecanismul de rezistenta, microorganismele cu rezistenta dobandita la penicilina pot prezenta sensibilitate scazuta sau rezistenta la cefuroxima.
Valori critice pentru cefuroxima axetil
| Microorganism | Valori critice (mg/l) | |
| S | R | |
| 1, 2Enterobacteriaceae | ≤8 | >8 |
| Staphylococcus spp | 3Referinţa | 3Referinţa |
| Streptococcus A,B,C şi G | 4Referinta | 4Referinţa |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,25 | >0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,125 | >4 |
| Haemophilus. influenzae | ≤0,125 | >1 |
| 1Valori critice nespecifice | 5DI | 5DI |
| 1Valorile critice caracteristice cefalosporinelor pentru Enterobacteriaceae detecteaza toatemecanismele de rezistenta importante din punct de vedere clinic (inclusiv BLSE si AmpC mediata de plasmide). Unele tulpini care produc beta-lactamaze prezinta sensibilitate sau sensibilitate intermediara la cefalosporinele de generatia a treia sau a patra in conditiile acestor valori critice si trebuie raportate conform rezultatelor testelor, cu alte cuvinte prezenta sau absenta unei BLSE nu este in sine un factor care sa influenteze stabilirea categoriei de sensibilitate. In numeroase zone, depistarea si caracterizarea BLSE este recomandata sau obligatorie pentru a facilita controlul infectiilor.2Doar ITU necomplicate (cistita) (vezi pct. 4.1).3Sensibilitatea stafilococilor la cefalosporine este dedusa pe baza sensibilitatii la meticilina, cuexceptia ceftazidimei, cefiximului si ceftibutenului, pentru care nu exista valori critice si care nu trebuie utilizate in cazul infectiilor stafilococice.4Sensibilitatea la antibioticele beta-lactamice a streptococilor beta-hemolitici din gruprile A, B, C siG este dedusa pe baza sensibilitatii la penicilina.5Dovezi insuficiente (DI) cu privire la faptul ca speciile respective sunt o tinta adecvata pentruterapia cu medicamentul respectiv. Se poate raporta o CIM pentru care exista comentarii, insa nu si clasificare S sau R. | ||
Valorile critice ale CIM (concentratia inhibitorie minima) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt dupa cum urmeaza:
S-sensibil; R-rezistent Sensibilitatea microorganismelor
Prevalenta rezistentei dobandite poate varia in functie de regiunea geografica si de timp pentru speciile selectate si sunt necesare informatii locale referitoare la rezistenta, mai ales in cazul tratamentului unor infectii severe. Dupa caz, se va solicita opinia expertilor in cazul in care prevalenta locala a rezistentei pune sub semnul intrebarii oportunitatea utilizarii cefuroximei axetil, cel putin in cazul anumitor tipuri de infectii. De regula, cefuroxima este activa in vitro impotriva urmatoarelor tipuri de microorganisme:
| Specii frecvent sensibile |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil)* Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae |
| Microorganisme aerobe Gram-negativ:Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis |
| Spirochete:Borrelia burgdorferi |
| Microorganisme in cazul carora rezistenta ar putea reprezenta o problema |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:Streptococcus pneumoniae |
| Microorganisme aerobe Gram-negativ:Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris) Providencia spp. |
| Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp. |
| Microorganisme anaerobe Gram-negativ:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. |
| Microorganisme cu rezistenta inerenta |
| Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Microorganisme aerobe Gram-negativ:Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosaSerratia marcescens |
| Microorganisme anaerobe Gram-negativ:Bacteroides fragilis |
| Altele: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
*Toate speciile de S. aureus meticilino-rezistente sunt rezistente si la cefuroxima.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dupa administrarea orala, cefuroxima axetil este absorbita din tractul gastrointestinal si hidrolizata rapid la nivelul mucoasei intestinale si sangelui, eliberand cefuroxima in circulatie. Administrarea imediat dupa masa permite absorbtia optima.
Dupa administrarea de cefuroxima axetil sub forma de comprimate, concentratiile plasmatice maxime (2,9 μg/ml pentru o doza de 125 mg, 4,4 μg/ml pentru o doza de 250 mg, 7,7 μg/ml pentru o doza de 500 mg si 13,6 μg/ml pentru o doza de 1000 mg) se obtin la aproximativ 2,4 ore dupa administrarea impreuna cu
alimente. Farmacocinetica cefuroximei este liniara in intervalul de doze terapeutice administrate oral cuprinse intre 125 si 1000 mg.
Nu s-a produs acumularea cefuroximei dupa administrarea orala de doze repetate cuprinse intre 250 si 500 mg.
Distributie
S-a constatat ca legarea de proteine plasmatice se face in proportie de 33 - 50%, in functie de metoda folosita. Dupa administrarea unei doze unice de cefuroxima axetil 500 mg sub forma de comprimate, la 12 voluntari sanatosi, volumul de distributie observat a fost de 50 l (CV%=28%). Concentratii ale cefuroximei mai mari decat valorile inhibitorii minime pentru microorganismele patogene frecvent intalnite pot fi obtinute in tesuturile de la nivelul amigdalelor, sinusurilor, in mucoasa bronsica, os, lichid pleural, lichid articular, lichid sinovial, lichid interstitial, bila, sputa si in umoarea apoasa. Cefuroxima traverseaza bariera hematoencefalica in cazul inflamatiei meningelui.
Metabolizare
Cefuroxima nu este metabolizata.
Eliminare
Timpul de injumatatire plasmatica este cuprins intre 1 si 1,5 ore. Cefuroxima este excretata prin filtrare
2
glomerulara si secretie tubulara. Clearance-ul renal este cuprins in intervalul 125 - 148 ml/min/1,73m .
Grupe speciale de pacienti
Sex
Nu s-au observat diferente in ceea ce priveste farmacocinetica cefuroximei intre barbati si femei.
Varstnici
Nu este necesara precautie speciala la pacientii varstnici cu functie renala normala pentru doze care nu depasesc doza maxima uzuala de 1 g pe zi. Pacientii varstnici au o probabilitate mai mare de reducere a functiei renale; de aceea, doza trebuie ajustata in conformitate cu functia renala la pacientii varstnici (vezi punctul 4.2).
Copii si adolescenti
La sugarii mai mari (varsta peste 3 luni), la copii si adolescenti, farmacocinetica cefuroximei este similara celei observate la adulti.
Nu exista date provenite din studiile clinice referitoare la administrarea cefuroximei axetil la copii cu varsta sub 3 luni.
Insuficienta renala
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea cefuroximei axetil la pacienti cu insuficienta renala.
Cefuroxima se excreta in principal pe cale renala. De aceea, ca in cazul celorlalte antibiotice similare, la pacientii cu insuficienta renala semnificativa (de exemplu, C1cr sub 30 ml/minut) se recomanda reducerea dozei de cefuroxima, pentru a compensa excretia mai lenta a acesteia (vezi punctul 4.2). Cefuroxima este eliminata eficient prin dializa.
Insuficienta hepatica
Nu sunt disponibile date provenite de la pacienti cu insuficienta hepatica. Deoarece cefuroxima este eliminata in principal pe cale renala, nu se asteapta ca disfunctia hepatica sa influenteze farmacocinetica cefuroximei.
Relatia farmacocinetica/farmacodinamie
Pentru cefalosporine, s-a demonstrat ca cel mai important parametru de farmacocinetica-farmacodinamie corelat cu eficacitatea in vivo este proportia din intervalul de administrare (%T) in care concentratia nelegata se mentine peste concentratia inhibitorie minima (CIM) a cefuroximei pentru speciile tinta selectate (%T mai mare decat CIM).
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii. Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea; cu toate acestea, dovezile existente nu indica potential carcinogen.
Activitatea gama glutamil transpeptidazei in urina de sobolan este inhibata de o serie de cefalosporine, insa nivelul de inhibare este mai mic in cazul cefuroximei. Acest aspect ar putea fi relevant pentru interferenta cu testele paraclinice la om.