Cerazette 75mcg, 28 comprimate, Organon Biosciences

Indicatii
Contraceptie.

Dozaj
Doze

Pentru a obtine o eficacitate contraceptiva, Cerazette trebuie sa fie utilizat conform instructiunilor (a se vedea „Cum se utilizeaza Cerazette” si „Cum se incepe Cerazette”)

Grupe speciale de pacienti

Insuficienta renala

Nu au fost efectuate studii clinice la pacientii cu insuficienta renala.

Insuficienta hepatica

Nu au fost efectuate studii clinice la pacientii cu insuficienta hepatica. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi ar putea fi afectat la pacientii cu boala hepatica severa, utilizarea Cerazette de catre aceste femei nu este indicata atat timp cat valorile functiei hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Cerazette la adolescente cu varsta sub 18 ani nu a fost stabilita. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orala.

Cum se utilizeaza Cerazette
Comprimatele trebuie luate in fiecare zi, aproximativ la aceeasi ora, astfel incat intervalul dintre doua comprimate sa fie intotdeauna de 24 ore . Primul comprimat trebuie luat in prima zi de sangerare menstruala. Dupa aceea trebuie sa se utilizeze cate un comprimat in fiecare zi, fara intrerupere, fara a lua in considerare posibilele sangerari. Un blister nou trebuie inceput in ziua imediat urmatoare celui anterior.

Cum se incepe utilizarea Cerazette
Fara utilizare anterioara de contraceptive hormonale (in luna precedenta)

Administrarea comprimatelor trebuie sa inceapa in ziua 1 a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a sangerarii menstruale). Inceperea administrarii in ziua 2-5 este permisa, dar in timpul primului ciclu este recomandata o metoda de bariera, in timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

Dupa un avort in timpul primului trimestru

Dupa un avort in timpul primului trimestru se recomanda sa se inceapa administrarea imediat. In acest caz nu este necesara utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

Dupa nastere sau un avort in trimestrul al doilea

Femeii trebuie sa i se recomande sa inceapa utilizarea comprimatelor in orice zi intre zilele 21-28 dupa nastere sau dupa un avort de al doilea trimestru. Cand incepe mai tarziu, ea trebuie sfatuita sa utilizeze suplimentar o metoda contraceptiva de bariera pana la finalizarea primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, in cazul in care actul sexual a avut loc deja, sarcina trebuie exclusa inainte de inceperea utilizarii efectiva a Cerazette sau femeia trebuie sa astepte primul ciclu menstrual.

Pentru informatii suplimentare despre alaptare vezi pct. 4.6.

Cum se incepe utilizarea Cerazette atunci cand se trece de la alte metode contraceptive
Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).

Femeia trebuie sa inceapa tratamentul cu Cerazette de preferinta in ziua de dupa ultimul comprimat activ (ultimul comprimat continand substantele active) sau in ziua indepartarii inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. In aceste cazuri utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesara. Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile in toate tarile UE.

Femeia poate sa inceapa de asemenea cel mai tarziu in ziua care urmeaza dupa intervalul uzual fara comprimate, fara plasture, fara inel sau in intervalul cu comprimate placebo din contraceptivul hormonal combinat anterior, dar in primele 7 zile de administrare a comprimatelor este recomandata utilizarea unei metode de bariera aditionala.

Trecerea de la metode bazate doar pe progestogen (minicomprimat, injectie, implant sau un dispozitiv intrauterin ce elibereaza progestogen [DIU])

Femeia poate trece oricand de la minicomprimat (de la implant sau DIU din ziua de indepartare a acestuia; de la injectabil - din ziua in care urmatoarea injectie ar trebui facuta).

Abordarea terapeutica in cazul comprimatelor uitate
Protectia contraceptiva poate fi redusa daca trec mai mult de 36 de ore intre doua comprimate. Daca utilizatoarea are mai putin de 12 ore de intarziere la administrarea comprimatului, comprimatul uitat trebuie luat imediat ce-si reaminteste si urmatorul comprimat trebuie administrat la ora obisnuita. Daca au trecut mai mult de 12 ore de intarziere trebuie sa se foloseasca o metoda contraceptiva suplimentara pentru urmatoarele 7 zile. Daca comprimatele au fost uitate in prima saptamana dupa initierea tratamentului cu Cerazette si a avut loc un act sexual in saptamana dinaintea saptamanii in care s-au uitat comprimatele, exista posibilitatea unei sarcini.

Recomandare in cazul tulburarilor gastro-intestinale
In cazul unor tulburari gastrointestinale severe, absorbtia poate sa nu fie completa si trebuie luate masuri contraceptive aditionale.

Daca apar varsaturi in decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbtia poate sa nu fie completa. In cazul acestei situatii, se aplica acelasi protocol ca la pct. 4.2 pentru un comprimat uitat.

Monitorizarea tratamentului
Inainte de prescriptie, trebuie efectuata o anamneza detaliata a cazului si se recomanda o examinare ginecologica atenta, pentru a exclude sarcina. Inainte de prescriptie trebuie investigate tulburari ale ciclului menstrual, precum oligomenoreea si amenoreea. Intervalul dintre controale depinde de situatiile pentru fiecare caz. Daca produsul prescris poate influenta considerabil o afectiune latenta sau manifesta (vezi pct. 4.4), examinarile de control trebuie modificate corespunzator.

Chiar daca Cerazette este luat in mod regulat, pot sa apara tulburari de sangerare. Daca sangerarile sunt foarte frecvente si neregulate, trebuie luata in considerare o alta metoda contraceptiva. Daca simptomele persista, trebuie exclusa si o cauza organica.

Conduita in cazul amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor daca a fost in concordanta cu instructiunile si poate include un test de sarcina.

Tratamentul trebuie oprit daca apare sarcina.

Femeia trebuie sfatuita ca Cerazette nu protejeaza impotriva HIV (SIDA) si a altor boli cu transmitere sexuala.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau oricare dintre excipientii Cerazette;

Tulburare tromboembolica venoasa activa;

Prezenta sau istoricul unei afectiuni hepatice severe, atat timp cat valorile functiei hepatice nu au revenit la normal;

Afectiuni maligne influentate de hormonii sexuali, cunoscute sau suspectate;

Sangerare vaginala nediagnosticata.

Atentionari
Daca oricare dintre situatiile/factorii de risc mentionati mai jos este prezent, beneficiile utilizarii progestogenului trebuie evaluat fata de posibilele riscuri pentru fiecare femeie in parte si discutate cu femeia inainte ca ea sa decida sa inceapa utilizarea Cerazette. In eventualitatea unei agravari, exacerbari sau prima aparitie a oricareia din aceste situatii, femeia trebuie sa se adreseze medicului. Medicul trebuie apoi sa decida daca utilizarea Cerazette trebuie oprita.

Riscul de cancer de san creste in general odata cu avansarea in varsta. Pe parcursul utilizarii de contraceptive orale combinate (COC), riscul de fi diagnosticata cu cancer de san este usor crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la intreruperea utilizarii de COC si nu a fost asociat cu durata de utilizare, ci cu varsta femeii in momentul utilizarii de COC. Numarul estimat de cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizeaza CO combinate (pana la 10 ani dupa intrerupere), fata de cele care nu utilizeaza niciodata CO intr-o perioada similara, a fost calculat pentru grupele de varsta respective si este prezentat in tabelul de mai jos:

Grupa de varsta Cazurile asteptate la utilizatoarele de Cazurile asteptate la neutilizatoare

Riscul la utilizatoarele de contraceptive doar cu progestogen (COP), precum Cerazette, este posibil sa fie similar cu cel asociat cu COC. Cu toate acestea, pentru COP, dovezile sunt mai putin relevante. In comparatie cu riscul de a face cancer de san vreodata in viata, cresterea de risc, asociat cu folosirea COC, este mica. Cazurile de cancer de san diagnosticate la utilizatoarele de COC tind sa fie intr-un stadiu mai putin avansat decat la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de COC se poate datora unui diagnostic mai precoce, efectelor biologice ale comprimatului sau unei combinatii a ambelor.

Dat fiind faptul ca nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra cancerului hepatic, trebuie efectuata o evaluare individuala a raportului beneficiu/risc la femeile care au cancer hepatic.

Cand apar tulburari acute sau cronice ale functiei hepatice femeia trebuie indrumata spre un specialist pentru examinare si recomandari.

Investigatiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenta crescuta de tromboembolism venos (TEV, tromboza venoasa profunda si embolie pulmonara). Desi nu se cunoaste importanta clinica a acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv in absenta unui component estrogenic, Cerazette ar trebui intrerupt in cazul unei tromboze. Intreruperea Cerazette trebuie, de asemenea, luata in considerare in cazul unei imobilizari pe termen lung datorate unei interventii chirurgicale sau a unei boli. Femeile cu istoric de tulburari tromboembolice trebuie avertizate de posibilitatea unei recurente.

Desi progestogenii pot avea efect asupra rezistentei periferice la insulina si asupra tolerantei la glucoza, nu exista nicio dovada privind necesitatea de a modifica schema de tratament la pacientele cu diabet care utilizeaza comprimate doar pe baza de progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet zaharat, ar trebui supravegheate cu atentie pe durata primelor luni de utilizare.

Daca in timpul utilizarii Cerazette apare hipertensiune arteriala prelungita, sau o crestere semnificativa a tensiunii arteriale nu raspunde adecvat la terapia antihipertensiva, trebuie luata in considerare oprirea utilizarii Cerazette.

Tratamentul cu Cerazette determina o scadere a concentratiei serice de estradiol, la un nivel corespunzator fazei foliculare timpurii. Nu se stie inca daca descresterea are impact clinic semnificativ asupra densitatii minerale osoase.

Protectia cu comprimate traditionale pe baza doar de progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de buna ca cea cu contraceptive orale combinate, care a fost asociata mai des cu aparitia de ovulatii pe durata utilizarii de comprimate doar pe baza de progestogen. In ciuda faptului ca Cerazette inhiba puternic ovulatia, sarcina ectopica trebuie luata in considerare la diagnosticul diferential, daca femeile au amenoree sau au dureri abdominale.

Ocazional poate sa apara cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de cloasma gravidica. Femeile cu tendinta de cloasma trebuie sa evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete in timp ce iau Cerazette.

Urmatoarele afectiuni au fost raportate atat in timpul sarcinii cat si in timpul utilizarii de steroizi sexuali, dar nu a fost stabilita o asociere cu utilizarea progestogenilor: icter si/sau prurit asociat cu colestaza; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom uremic hemolitic; coree Sydenham; herpes gestational; pierdere a auzului legata de otoscleroza; angioedem (ereditar).

Eficacitatea Cerazette poate fi redusa in cazul comprimatelor omise (pct. 4.3), tulburarilor gastro-intestinale (pct. 4.2) sau utilizarii concomitente de medicamente care scad concentratia plasmatica de etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului (pct. 4.5)

Cerazette contine lactoza si astfel nu trebuie administrat pacientelor cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficienta Lapp de lactaza, sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.

Teste de laborator
Datele obtinute cu COC arata ca rezultatele anumitor teste de laborator, incluzand parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, functiei suprarenale si renale, concentratiile serice ale proteinelor (de transport), de exemplu globulina de legare a corticosteroidului si raportul lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidrat si parametrii coagularii si fibrinolizei pot fi influentate de contraceptivele steroidiene. Aceste modificari raman in general in limitele normale. Nu este cunoscut in ce masura acestea se aplica si contraceptivelor doar pe baza de progestogen.

Interactiuni
Interactiuni
Nota: pentru a identifica interactiunile potentiale, trebuie consultate informatiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent.

Efectele altor medicamente asupra Cerazette

Interactiunile pot aparea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate avea ca rezultat cresterea clearance-ului hormonilor sexuali si pot produce sangerare intermenstruala si/sau esec contraceptiv

Gestionare

Inductia enzimatica poate aparea dupa cateva zile de tratament. In general, inductia enzimatica maxima este vizibila in decurs de cateva saptamani. Dupa intreruperea tratamentului medicamentos, inductia enzimatica poate persista timp de aproximativ 4 saptamani.

Tratament pe termen scurt

Femeile aflate in tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice sau preparate pe baza de plante trebuie avertizate ca eficacitatea Cerazette poate fi redusa. O metoda contraceptiva de tip bariera trebuie utilizata suplimentar fata de Cerazette. Metoda de tip bariera trebuie utilizata pe intreaga durata a tratamentului concomitent si timp de 28 zile dupa intreruperea medicamentului inductor al enzimelor hepatice.

Tratament pe termen lung

Pentru femeile care urmeaza un tratament de lunga durata cu medicamente inductoare enzimatice, trebuie luata in considerare o metoda contraceptiva alternativa, neafectata de medicamente inductoare enzimatice.

Substante care cresc clearance-ul contraceptivelor hormonale (cu scaderea eficacitatii contraceptivelor hormonale prin inductie enzimatica), de exemplu:

Barbiturice, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina, efavirenz si posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramat, rifabutin si preparate care contin remediul naturist sunatoare (hypericum perforatum).

Substantele cu efecte variabile asupra clearance-ului contraceptivelor hormonale

In cazul administrarii concomitente cu contraceptive hormonale, numeroase asocieri ale inhibitorilor proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir) si inhibitorii non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu nevirapina) si/sau asocieri cu medicamente pentru virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir), pot creste sau scadea concentratiile plasmatice ale progestativelor. In unele cazuri, efectul net al acestor modificari poate fi relevant clinic.

Prin urmare, informatiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru HIV/VHC trebuie sa fie consultate pentru a identifica potentiale interactiuni si orice recomandari aferente. In cazul in care exista orice indoiala, o metoda contraceptiva de bariera suplimentara trebuie utilizata de catre pacientele aflate in tratament cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei.

Substante care scad clearance-ul contraceptivelor hormonale (inhibitori enzimatici) Administrarea concomitenta de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicina) sau moderati (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicina) poate creste concentratiile serice de progestative, inclusiv de etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului.

Efectele Cerazette asupra altor medicamente

Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Astfel, concentratiile plasmatice si tisulare ale altor substante active pot fie sa creasca (de exemplu, ciclosporina) fie sa scada (de exemplu, lamotrigina).

Sarcina
Sarcina

Cerazette nu este indicat in timpul sarcinii. Daca sarcina apare in timpul utilizarii Cerazette, administrarile ulterioare trebuie oprite.

Studiile efectuate pe animale au aratat ca dozele foarte mari de substante progestogenice pot determina masculinizarea fetusilor de sex feminin.

Studiile epidemiologice extinse nu au aratat risc crescut de malformatii congenitale ale copiilor nascuti de femei care au folosit COC inainte de sarcina, si niciun efect teratogen atunci cand COC au fost luate in mod accidental in perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenta colectate, in legatura cu diferite COC ce contin desogestrel, nu indica nici ele un risc crescut.

Alaptarea

Cerazette nu influenteaza productia sau calitatea (concentratiile proteinelor, lactozei sau grasimilor) laptelui matern. Totusi, cantitati mici de etonogestrel sunt excretate in laptele matern. Drept rezultat, 0,01–0,05 µg etonogestrel pe kgcorp si pe zi pot fi ingerate de catre copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kcorp/zi).

Sunt disponibile date limitate de urmarire pe termen lung pentru copii ale caror mame au inceput utilizarea Cerazette intre a 4-a si a 8-a saptamana postpartum. Ei au fost alaptati timp de 7 luni si urmariti pana la varsta de 1,5 ani (n=32) sau 2,5 ani (n=14). Evaluarea cresterii si a dezvoltarii fizice si psihomotorii nu a indicat nicio diferenta in comparatie cu copiii alaptati ai caror mame au utilizat un DIU din cupru. Pe baza datelor disponibile Cerazette poate fi utilizat in timpul alaptarii. Cu toate acestea, cresterea si dezvoltarea copilului alaptat a carui mama utilizeaza Cerazette trebuie totusi observate cu atentie.

Fertilitatea

Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Pentru informatii despre fertilitate (ovulatie), vezi pct 5.1.

Condus auto
Pe baza profilului farmacodinamic, se asteapta ca Cerazette sa nu influenteze sau sa influenteze in mica masura capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Reactia adversa cel mai frecvent raportata in studiile clinice este sangerarea neregulata. Un fel de sangerare neregulata a fost raportata la pana la 50% dintre femeile care utilizeaza Cerazette. Deoarece Cerazette determina inhibarea ovulatiei aproape de 100%, spre deosebire de alte contraceptive numai cu progestativ, sangerarea neregulata este mai frecventa decat cu alte contraceptive numai cu progestativ. La 20-30% dintre femei, sangerarea poate deveni mai frecventa, in timp ce la alte 20% ar putea deveni mai putin frecventa sau total absenta. Sangerarea vaginala poate fi, de asemenea, pe durata mai lunga. Dupa cateva luni de tratament, sangerarile tind sa devina mai putin frecvente.

Informarea, consilierea si un jurnal al sangerarilor pot imbunatati acceptarea de catre femeie a modelului de sangerare.

Alte reactii adverse raportate cel mai frecvent (mai mult de 2,5%) in cadrul studiilor clinice cu Cerazette au fost acneea, modificarile de dispozitie, durerea la nivelul sanului, greata si crestere in greutate. Reactiile adverse sunt mentionate in tabelul de mai jos.

Toate reactiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme, organe si frecventa: frecvente (≥1/100), mai putin frecvente (1/1000 si mai putin 1/100) si rare ( mai putin 1/1000).

*MedDRA versiunea 9.0

Este posibil sa apara secretie a sanului in timpul utilizarii Cerazette. In cazuri rare au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4).

In plus poate aparea angioedem (agravarea acestuia) si/sau agravarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).

La femeile care folosesc contraceptive orale (combinate) s-au raportat un numar de reactii adverse (grave). Acestea includ tulburari tromboembolice venoase, tulburari tromboembolice arteriale, tumori dependente hormonal (ex.: tumori hepatice, cancer de san) si cloasma, unele fiind expuse mai detaliat la pct. 4.4.

Sangerarile intermenstruale si/sau esecul contraceptiv pot rezulta din interactiunile altormedicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.

Supradozaj
Nu au fost raportate efecte daunatoare grave datorate supradozei. Simptomele care pot sa apara in acest caz sunt: greata, varsaturile si, la tinere, o usoara hemoragie vaginala. Nu exista antidot si prin urmare, tratamentul trebuie sa fie simptomatic.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: contraceptive hormonale pentru uz sistemic codul ATC: G03AC09 Mecanism de actiune

Cerazette este un comprimat pe baza doar de progestogen, care contine progestogenul desogestrel Ca si alte comprimate numai cu progestogen, Cerazette se potriveste cel mai bine pentru utilizarea pe durata alaptarii si pentru femeile care nu pot sau nu vor sa utilizeze estrogeni. Spre deosebire de comprimatele traditionale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al Cerazette este obtinut in primul rand prin inhibarea ovulatiei. Alte efecte includ cresterea vascozitatii mucusului cervical.

Eficacitate si siguranta clinica

In studiul a 2 cicluri, folosind ca definitie a ovulatiei un nivel de progesteron mai mare de 16 nmoli/litru pentru o perioada de 5 zile consecutive, a fost gasita o incidenta a ovulatiei de 1% (1/103) cu 95% interval de incredere de 0.02%-5,29% in grupul ITT (esecuri ale metodei si ale utilizatorului). Inhibitia ovulatiei a fost obtinuta din primul ciclu de utilizare. In acest studiu, dupa intreruperea administrarii de Cerazette dupa 2 cicluri (un interval de 56 zile), ovulatia a avut loc in medie dupa 17 zile (intr-un interval de 7-30 de zile).

Intr-un studiu comparativ de eficacitate (cu un timp permis de maximum 3 ore pentru un comprimat uitat), totalul Indexul Pearl al grupului ITT pentru Cerazette a fost de 0,4 (95% interval de incredere 0,09-1,20), comparativ cu 1,6 (95% interval de incredere 0,42- 3,96), pentru 30 µg levonorgestrel.

Indexul Pearl pentru Cerazette este comparabil cu cel descoperit de-a lungul timpului pentru COC, in general, la populatia de utilizatoare de COC.

Tratamentul cu Cerazette determina scaderea nivelului de estradiol, la un nivel corespunzator fazei foliculare timpurii. Nu au fost observate efecte clinice semnificative asupra metabolismului carbohidratilor, metabolismului lipidic si asupra hemostazei.

Copii si adolescenti

Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate si siguranta la copii si adolescente sub 18 ani.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Dupa administrarea orala de Cerazette desogestrelul (DSG) este rapid absorbit si convertit in metabolitul sau biologic activ etonogestrel (ENG). In conditiile starii de echilibru, concentratiile maxime serice sunt atinse in 1,8 ore de la ingestia comprimatului iar biodisponibilitatea absoluta a ENG este de aproximativ 70%.

Distributie

ENG este legat de proteinele serice in proportie de 95,5-99%, predominant de albumina si intr-o masura mai mica de proteine-SHBG (sex hormon binding globuline).

Metabolizare

DSG este metabolizat prin hidroxilare si dehidrogenare la metabolitul activ ENG. ENG este metabolizat in principal de enzima citocromului P450 3A (CYP3A) si ulterior conjugat cu sulfat si glucoronid.

Eliminare

ENG are un timp de injumatatire prin eliminare de aproximativ 30 ore, si este eliminat fara sa existe o diferenta intre administrarea unei doze unice si doze multiple. Concentratiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse dupa 4-5 zile. Clearance-ul seric dupa administrarea i.v. de ENG este de aproximativ 10 l/ora. Excretia ENG si a metabolitilor sai, atat ca steroizi liberi cat si conjugati, se face prin urina si prin materii fecale (raport 1,5:1). La femeile care alapteaza, ENG este excretat prin laptele matern avand un raport lapte/ser de 0,37–0,55. Pe baza acestor date, si a unui consum de lapte estimat la 150 ml/kgcorp/zi, sugarul poate ingera 0,01 – 0,05 µg /kgcorp/zi etonogestrel. `

Grupe speciale de pacienti

Efectul insuficientei renale

Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul bolii renale asupra farmacocineticii DSG.

Efectul insuficientei hepatice

Nu au fost realizate studii pentru a evalua efectul bolii hepatice asupra farmacocineticii DSG. Cu toate acestea, hormonii steroizi pot fi slab metabolizati la femeile cu insuficienta hepatica.

Grupuri etnice

Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica din grupuri etnice.

Date preclinice de siguranta
Studiile toxicologice nu au aratat alte efecte decat cele care pot fi explicate prin proprietatile hormonale ale desogestrelului.

Evaluarea riscului de mediu (ERM)

Substanta activa etonogestrel prezinta un risc de mediu pentru pesti.