Indicatii
Utilizare oculara:
- Adulti, nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti
Tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacina:
- ulcere corneene cu Pseudomonas aeruginosa si alte microorganisme: Serratia marcenscens, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans);
- conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;
- blefarite, blefaroconjunctivite.
Utilizare auriculara:
- Adulti si copii peste un an
Tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacina:
- otita externa difuza sau localizata, cu reactie inflamatorie intensa;
- pusee acute ale otitei medii cronice. In acest caz apare o secretie mucopurulenta prin timpanul perforat. Pseudomonas aeruginosa este unul dintre microorganismele implicate frecvent.
- alte infectii otice cu germeni sensibili. Tratamentul se va efectua sub supravegherea unui specialist ORL.
Trebuie luate in considerare ghidurile locale oficiale pentru utilizarea corecta a agentilor antibacterieni.
Dozaj
Utilizare oculara:
Doze
Ulcere corneene
Ciprofloxacin Rompharm trebuie administrat la urmatoarele intervale, chiar si in timpul noptii:
In prima zi de tratament, doza uzuala este de 2 picaturi instilate in sacul conjunctival al ochiului afectat, la 15 minute in primele 6 ore, apoi 2 picaturi la intervale de 30 minute pentru timpul ramas din prima zi de tratament.
In a doua zi de tratament se administreaza 2 picaturi in sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de o ora.
Din a treia pana in a paisprezecea zi, se administreaza 2 picaturi in sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de 4 ore.
Daca tratamentul dureaza mai mult de 14 zile, dozele trebuie ajustate de catre medicul specialist.
Conjunctivite bacteriene/blefarite
Doza uzuala este de 1 - 2 picaturi instilate in sacul conjunctival al ochiului afectat la intervale de 2 ore, timp de 2 zile si 1 - 2 picaturi la intervale de 4 ore pana cand infectia bacteriana dispare. Tratamentul trebuie continuat inca 2 zile dupa ameliorarea infectiei.
Mod de administrare oftalmica:
Pentru prevenirea contaminarii varfului picurator si a solutiei, trebuie evitata atingerea pleoapelor, suprafetelor invecinate sau alte suprafete cu varful de picurare al flaconului. Intre utilizari, flaconul trebuie pastrat bine inchis.
In cazul administrarii concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topica oftalmica, trebuie pastrat un interval de cel putin 15 minute intre administrari. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.
Absorbtia sistemica a medicamentului poate fi redusa prin inchiderea pleoapei si ocluzia canalului nazo-lacrimal timp de 2 minute.
Utilizare auriculara:
Doze
In primul rind se curata cu atentie conductul auditiv extern. Se recomanda ca in momentul administrarii, solutia sa fie la temperatura camerei sau a corpului pentru a evita stimularea vestibulara. Ciprofloxacin Rompharm se administreaza in conductul auditiv extern dupa cum urmeaza:
3 - 4 picaturi de 2 - 4 ori pe zi sau mai frecvent, daca este necesar.
Mod de administrare auriculara :
Pacientul se va aseza in clinostatism, pe partea opusa urechii afectate si va ramane in aceasta pozitie timp de 5-10 minute dupa administrare. In cazuri selectionate, dupa curatarea locala se poate insera in conductul auditiv, de doua ori pe zi, un tampon de vata impregnat cu ciprofloxacina solutie; tamponul poate ramane in conductul auditiv pana la urmatoarea administrare. In general durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 5-10 zile. In unele cazuri tratamentul poate fi prelungit, dar in aceste cazuri se recomanda determinarea sensibilitatii florei locale.
La fel ca in cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, utilizarea indelungata poate duce la aparitia si selectarea de tulpini rezistente.
Pentru prevenirea contaminarii varfului picurator si a solutiei, trebuie sa se asigure ca picatorul nu intra in contact cu pavilionul urechii sau canalul auditiv extern, suprafetele invecinate sau alte suprafete. Intre utilizari, flaconul trebuie pastrat bine inchis.
Utilizare la pacienti cu insuficienta hepatica si renala
Ciprofloxacin Rompharm nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta hepatica si renala.
Utilizare la pacienti virstnici
Studiile clinice au aratat ca nu este necesara o modificare a dozei la varstnici.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Hipersensibilitate la chinolone.
Atentionari
Generalitati:
Medicamentul este destinat exclusiv administrarii locale. Nu se injecteaza intraocular.
La unii pacienti, dupa administrare sistemica de chinolone s-au observat reactii severe de hipersensibilitate cu risc letal (soc anafilactic), care pot sa apara dupa prima doza. Unele reactii au fost insotite de colaps cardiovascular, pierderea constientei, parestezii, edem faringian sau facial, dispnee, urticarie si prurit. Numai unii pacienti aveau antecedente de reactii de hipersensibilitate.
Reactiile anafilactice grave necesita tratament de urgenta cu adrenalina, masuri de resuscitare, inclusiv oxigenoterapie, administrare de lichide pe cale intravenoasa, antihistaminice, glucocorticoizi, amine vasopresoare injectate intravenos, precum si monitorizare respiratorie, in functie de manifestarile clinice.
Tratamentul cu ciprofloxacina trebuie oprit la primele semne de eruptie cutanata sau prezenta oricarui alt semn de reactie de hipersensibilitate.
Ca si in cazul altor preparate antimicrobiene, utilizarea prelungita a ciprofloxacinei poate duce la dezvoltarea microorganismelor rezistente, inclusiv a fungilor, la nivelul ochiului sau a conductului auditiv extern. In cazul in care apare o suprainfectie se va initia tratamentul adecvat.
In timpul tratamentului sistemic cu fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacina pot aparea inflamatii si rupturi de tendon, in special la pacientii varstnici si la pacienti tratati simultan cu corticosteroizi. Prin urmare, tratamentul cu Ciprofloxacina Rompharm picaturi oftalmice/ auriculare trebuie oprit la primele semne de inflamatie tendinoase (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Utilizare oculara:
In studiile clinice efectuate la pacientii cu ulcer cornean s-a constatat aparitia unor precipitate albe cristaline (aproximativ 17% din cazuri), precipitat care nu a impiedicat administrarea in continuare a ciprofloxacinei si nici nu a afectat negativ evolutia clinica a ulcerului cornean sau vederea.
Experienta clinica dobandita la copii sub 1 an, in special la nou-nascuti, este foarte limitata.
Deoarece Ciprofloxacin Rompharm contine conservantul clorura de benzalconiu, poate produce iritatii oculare si decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, pacientii trebuie sa indeparteze lentilele de contact inainte de utilizarea oftalmica a solutiei Ciprofloxacin Rompharm. Pacientii trebuie instruiti sa astepte 15 minute dupa instilarea Ciprofloxacin Rompharm inainte de aplicarea lentilelor de contact.
Utilizare auriculara:
Siguranta si eficacitatea la copiii cu varsta sub 1 an nu au fost stabilite. Siguranta si eficacitatea ciprofloxacina picaturi auriculare la copii cu varsta de peste 1 an au fost stabilite in studii clinice controlate.
Administrarea auriculara a medicamentului necesita supravegherea atenta a pacientului pentru a putea stabili in timp util daca sunt necesare alte masuri terapeutice.
Ciprofloxacin Rompharm contine conservantul clorura de benzalconiu care poate fi iritanta si provoaca reactii cutanate dupa administrare auriculara.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunile care pot sa apara intre ciprofloxacina administrata oftalmic sau auricular si alte medicamente.
Sarcina
Sarcina
Nu a fost stabilita siguranta administrarii ciprofloxacina picaturi oftalmice/auriculare la femeile gravide.
Ciprofloxacin Rompharm trebuie folosit in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential pentru fat.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca ciprofloxacina administrata topic se excreta in laptele matern.
Se cunoaste ca ciprofloxacina administrata oral se excreta in laptele matern. La femei, dupa administrarea orala a unei doze unice de 500 mg ciprofloxacina, s-a evidentiat prezenta acesteia in laptele matern in concentratie de 0,98 µg/ml, dar concentratia plasmatica la sugar s-a mentinut sub limita de detectie. Ca urmare, se vor lua masuri de precautie in cazul in care Ciprofloxacin Rompharm se administreaza femeilor care alapteaza.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele ciprofloxacina picaturi oftalmice/auriculare asupra fertilitatii la om. In studiile la animale dupa administrare orala de ciprofloxacina nu s-au observat efecte asupra fertilitatii (vezi pct. 5.3).
Condus auto
Ciprofloxacin Rompharm nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La fel ca in cazul tuturor picaturilor oculare, poate aparea temporar vederea incetosata sau alte tulburari de vedere care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In
aceste cazuri pacientul trebuie sfatuit sa astepte pana cand aceste tulburari dispar, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 si ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Dupa utilizare oculara
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate
Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: cefalee Rare: vertij
Tulburari oculare
Frecvente: precipitat alb, jena oculara, hiperemie oculara.
Mai putin frecvente: keratopatie, keratita punctata, infiltrate corneene, fotofobie, scaderea acuitatii vizuale, edem palpebral, tulburari de vedere, durere oculara, ochi uscat, tumefactie oculara, prurit ocular, hiperlacrimatie, secretie oculara, cruste care se formeaza pe marginea palpebrala, exfoliere palpebrala, edem conjunctival, eritem palpebral.
Rare: toxicitate oculara, keratita, conjunctivita, defect al epiteliului cornean, diplopie, hipoestezie oculara, astenopie, hordeolum, iritarea ochilor, inflamatia ochilor
Tulburari acustice si vestibulare
Rare: otalgie
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Rare: hipersecretie de sinusuri paranazale, rinita
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: disgeuzie
Mai putin frecvente: greata
Rare: diaree, durere abdominala
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: dermatita
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: afectiuni de tendon
Dupa utilizare auriculara Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: cefalee
Tulburari acustice si vestibulare
Mai putin frecvente: otalgie, congestia urechii, otoree, prurit auricular Cu frecventa necunoscuta: zgomot in urechi
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: dermatita
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: pirexie
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Dozele de Ciprofloxacin Rompharm mai mari decat cele recomandate, administrate topic, pot fi eliminate prin spalare cu apa calduta.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate oftalmice si auriculare; antiinfectioase, codul ATC: S03AA07.
Ciprofloxacina este un chimioterapic de sinteza din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg antibacterian si proprietati bactericide. Este eficace in vitro impotriva bacteriilor Gram negativ, inclusiv Pseudomonas aeruginosa. De asemenea, este eficace impotriva bacteriilor Gram pozitiv, cum ar fi stafilococii si streptococii. Anaerobii sunt, in general, mai putin sensibili. Ciprofloxacina are o actiune bactericida rapida, actionand atat in faza de diviziune, cat si in cea de repaus. Activitatea primara antibacteriana a ciprofloxacinei are loc prin inhibarea ADN-girazei bacteriene, enzima care controleaza topologia ADN prin sectionarea, apoi refacerea catenelor, cu accentuarea spiralarii dublului helix. Impiedicarea activitatii enzimei tulbura profund functionalitatea ADN si face imposibila segregarea normala a cromozomilor si plasmidelor, cu oprirea diviziunii celulare si moartea germenilor sensibili. Ciprofloxacina determina rezistenta bacteriana mediata cromozomial (nu plasmidic, eliminand rapid plasmidele R). Ciprofloxacina are actiune bactericida rapida la concentratii apropiate de concentratia minima inhibitorie - CMI. In majoritatea studiilor, in activitatea impotriva microorganismelor Gram pozitiv si Gram negative, concentratia minima bactericida - CMB a fost similara cu CMI. CMI 90 pentru ciprofloxacina este de aproximativ 1µg/ml sau mai putin, indicand o mare sensibilitate.
Spectrul antibacterian al ciprofloxacinei este urmatorul:
- specii sensibile: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol pozitiv si indol negativ), Providencia, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Aeromonas hydrophilia, Plesiomonas shigelloides, Pasteurella, Haemophilus influenzae, Campylobacter jejuni/coli, Pseudomonas (in special P. aeruginosa, mai putin alte specii), Legionella pneumophilla, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella spp., Acinetobacter baumanii, Acinetobacter spp., Brucella, Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium, Chlamydia trachomatic;
- specii inconstant sensibile: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus fecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, grup streptococi Viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum;
- specii rezistente: Enterococcus faecium, Ureoplasma ureolyticum, Nocardia aesteroides;
- cu cateva exceptii (Bacteroides fragilis, Clostridium spp.), microorganismele anaerobe sunt rezistente;
- nu este eficace impotriva spirochetelor (Treponema pallidum);
- prezinta activitate redusa impotriva micobacteriilor, micoplasmelor si ricketsiilor. Unele specii pot deveni rezistente in timp, atat la actiunea ciprofloxacinei cat si la alte fluorochinolone. In aceasta categorie se incadreaza cel mai frecvent Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Campylobacter spp. S-au raportat cazuri de crestere a rezistentei la specii de Salmonella, inclusiv S. typhy si S. paratyphy, precum si la unele Enterobacteriaceae (E. coli, Serratia marcescens, Shigella sonnei, H. influenzae). Dezvoltarea rezistentei la ciprofloxacina a Staph. epidermidis a fost explicata prin excretia ciprofloxacinei in secretia sudorala.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtia oculara si sistemica a ciprofloxacinei administrata topic la nivelul ochiului neinflamat nu a fost complet determinata, concentratia plasmatica fiind relativ minima comparativ cu cea obtinuta dupa administrarea ciprofloxacinei pe cale orala sau parenterala. Dupa administrarea topica, ciprofloxacina trece prin cornee in umoarea apoasa, absorbtia fiind crescuta in prezenta inflamatiilor oculare si/sau defectelor epiteliale. Dupa administrarea la nivelului ochiul uman a unei picaturi dintr-o solutie de ciprofloxacina 0,3% (150 µg) la intervale de 15 min timp de 1 ora si apoi in fiecare ora timp de 10 ore, la pacienti la care s-a efectuat keratoplastie, concentratiile de medicament in tesutul stromei corneene la 1 ora dupa ultima administrare, au fost in medie de 5,28 µg/g. Dupa administrarea topica la nivelul ochiului de iepure anesteziat a unei picaturi dintr-o solutie 0,75% ciprofloxacina la intervale de 15 min timp de 4 ore si apoi la intervale de 30 min timp de 3 ore, concentratia de medicament in umoarea apoasa dupa 1 ora de la ultima administrare a fost in medie de 30,5 µg/ml.
Dupa administrarea topica a ciprofloxacinei are loc o oarecare absorbtie sistemica. In studii privind absorbtia sistemica a ciprofloxacinei dintr-o solutie oftalmica 0,3%, s-a obtinut o concentratie plasmatica maxima de 5 ng/ml si o concentratie plasmatica medie sub 2,5 ng/ml. Mecanismul de metabolizare si eliminare al ciprofloxacinei absorbita sistemic dupa aplicare topica la nivelul ochiului, nu este cunoscut. Timpul de injumatatire mediu determinat la un numar de 26 pacienti a fost de 5 ore. In studiul la iepure, timpul de injumatatire al ciprofloxacinei in umorile apoase a fost de 1-2 ore.
Date preclinice de siguranta
Date toxicologice
Toxicitate dupa doza unica: nu sunt disponibile date in literatura de specialitate, dupa administrarea topica.
Carcinogenitate, mutagenitate
Datele din literatura nu furnizeaza informatii privind efectele mutagene sau carcinogene, dupa administrarea topica a solutiei de ciprofloxacina.
S-a evidentiat prezenta unei actiuni carcinogene la nivelul articulatiilor, in cazul administrarii subcutanate la sobolani tineri. Ciprofloxacina prezinta actiune citotoxica in vitro asupra culturilor de limfocite umane periferice, manifestata prin reducerea indicelui mitotic si dezorganizare metafazica.