Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronsic persistent, forme moderate si severe, in special la urmatoarele grupe de pacienti:
- pacienti la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe saptamana) si cu crize nocturne mai mult de 2 pe luna in ciuda utilizarii periodice a bronhodilatatoarelor;
- pacienti care necesita tratament cronic cu medicamente antiastmatice, in special daca dozele de bronhodilatatoare trebuie crescute periodic;
- pacienti tratati cu glucocorticoizi sistemici, in cazul in care se doreste reducerea dozei sau intreruperea administrarii orale a glucocorticoizilor.
Dozaj
Adulti: doza recomandata initial este de 500 mcg dipropionat de beclometazona (2 doze) de 2 ori pe zi. Daca se considera necesar, doza poate fi fractionata la 250 mcg (o doza) de 4 ori pe zi. In cazul in care este necesar, doza poate fi crescuta la 500 mcg dipropionat de beclometazona (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul cu Clenil Jet 250 mcg nu trebuie intrerupt brusc.
Copii: nu se recomanda administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazona sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Pacientii trebuie instruiti corespunzator pentru utilizarea corecta a dispozitivului.
Pacientii trebuie avertizati ca produsul nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic si starii de rau astmatic; de asemenea, ameliorarea starii clinice nu trebuie sa duca la modificarea dozelor, fara recomandarea medicului curant.
La pacientii la care se administreaza tratament cu glucocorticoizi sistemici, sunt necesare prudenta si monitorizare medicala adecvata deoarece reactivarea functiei corticosuprarenalei, supresate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, se face lent.
In orice caz, tratamentul cu dipropionat de beclometazona sub forma inhalatorie trebuie inceput in faza stabila a bolii, dupa administrarea de glucocorticoizi sistemici.
Initial, Clenil Jet 250 mcg este administrat concomitent cu tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, a caror doza trebuie redusa treptat, monitorizand in mod regulat pacientii (in special, in ceea ce priveste functia corticosuprarenaliana); dozele de Clenil Jet 250 mcg se vor ajusta in functie de rezultatele obtinute.
Pacientii trebuie informati ca produsul contine cantitati mici de etanol si glicerina. Aceste cantitati sunt, insa, neglijabile si nu reprezinta un risc pentru pacientii care respecta schema terapeutica recomandata.
Cu toate acestea, datorita prezentei etanolului, produsul trebuie administrat cu precautie la pacientii cu afectiuni hepatice, alcoolici (vezi, de asemenea, pct. 4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni), epilepsie, afectiuni cerebrale.
Este necesara prudenta deosebita la pacientii cu tuberculoza pulmonara activa sau inactiva.
In caz de infectii bronsice sau bronhoree abundenta este necesar un tratament adecvat pentru a permite difuzia optima in caile respiratorii.
Medicamentul poate pozitiva testele antidoping.
Interactiuni
Clenil Jet 250 mcg contine o cantitate mica de etanol.
Teoretic, exista posibilitatea aparitiei de interactiuni, in special la pacientii cu hipersensibilitate la care s-au administrat disulfiram sau metronidazol.
Sarcina
La gravide, Clenil Jet 250 mcg se administreaza numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.
La om, exista date insuficiente cu privire la siguranta administrarii beclometazonei sau norfluranului (HFA 134-a).
In timpul sarcinii si alaptarii, administrarea produsului se va lua in cosiderare numai daca beneficiile pentru mama depasesc riscurile potentiale fetale.
Testele efectuate la animalele gestante au aratat ca administrarea dipropionatului de beclometazona poate determina tulburari ale dezvoltarii intrauterine a fatului, de exemplu, palatoschizis sau intarzieri de crestere intrauterina. Aceste afectiuni au aparut ca rezultat al administrarii sistemice de doze mari de glucocorticoizi. Administrarea topica, inhalatorie la om a dipropionatului de beclometazona, nu determina reactii adverse sistemice caracteristice tratamentului sistemic cu glucocorticoizi, deoarece medicamentul actioneaza numai local, la nivelul tesutului pulmonar. Totusi, copii nascuti de mame la care s-au administrat inhalator, in timpul sarcinii, doze mari de glucocorticoizi, trebuie monitorizati pentru a se depista o eventuala scadere a functiei corticosuprarenaliene.
Este putin probabil ca, dupa administrarea inhalatorie la dozele recomandate, dipropionatul de beclometazona sa atinga concentratii semnificative in laptele matern. Cu toate acestea, la femeile care alapteaza, in cazurile in care se are in vedere administrarea dipropionatului de beclometazona inhalator, trebuie analizate cu mare atentie raportul risc/beneficiu.
Studiile clinice cu norfluran (HFA 134-a) efectuate la animale, asupra functiei de reproducere si a dezvoltarii embriofetale, nu au evidentiat reactii adverse semnificative. De aceea, aparitia unor astfel de reactii adverse la om, este putin probabila.
Nu se cunosc date privind excretia norfluranului (HFA 134-a) in lapte.
Condus auto
Dipropionatul de beclometazona nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Ocazional, pot sa apara micoze (candidoze) la nivelul cavitatii orofaringiene, care, in general, dispar prin tratament local antimicotic fara intruperea tratamentului.
Aparitia frecventa a acestor infectii, poate fi prevenita prin clatirea cu apa a cavitatii bucale dupa fiecare administrare.
In cazuri izolate, au aparut disfonie si xerostomie.
De asemenea, au fost raportate reactii alergice cum sunt eruptii cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor, ochilor, fetei, gurii si faringelui.
In cazul administrarii schemei terapeutice recomandate este putin probabila aparitia reactiilor adverse; cu toate acestea, pacientii trebuie monitorizati cu atentie in cazul tratamentului prelungit, pentru a depista la timp aparitia unor reactii adverse sistemice (osteoporoza, ulcer gastric sau duodenal, manifestari clinice secundare insuficientei corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arteriala si scadere ponderala) si pentru a evita, in cazul aparitiei insuficientei corticosuprarenaliene acute, reactiile adverse grave consecutive. Administrarea inhalatorie a unor doze mai mari (mai mult de 1500 mcg dipropionat de beclometazona pe zi) pentru o perioada lunga de timp poate determina inhibarea functiei corticosuprarenalei.
Ca si in cazul administrarii inhalatorii a altor medicamente, poate sa apara bronhospasm paradoxal.
Pot aparea cu o frecventa necunoscuta: hiperactivitate psihomotorie, tulburari de somn, anxietate, depresie, agresivitate, modificari de comportament (mai ales la copii si adolescenti)
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In cazul administrarii de doze prea mari de dipropionat de beclometazona, poate sa apara inhibitia temporara a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. In acest caz este necesara intreruperea tratamentului si instituirea unui tratament sistemic adecvat care sa antagonizeze efectele de supresie a functiei corticosuprarenalei.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii, inhalante, glucocorticoizi, codul ATC: R03BA01
Clenil Jet 250 mcg contine ca substanta activa 17, 21 dipropionat de beclometazona, un derivat glucocorticoid cu efect antiinflamator topic semnificativ si activitate antialergica la nivelul mucoasei respiratorii. Actiunea benefica a dipropionatului de beclometazona in afectiunile alergice-inflamatorii se datoreaza efectelor acestora asupra mai multor elemente ale procesului patologic.
Acestea reduc edemul mucoasei tractului respirator superior si inferior si scad secretia excesiva de mucus, limitand astfel procesul inflamator. Inhalarea glucocorticoizilor nu determina bronhodilatatie, astfel incat acestia nu sunt recomandati pentru ameliorarea bronhospasmului aparut brusc. Actiunea dipropionatului de beclometazona incepe la 6 ore de la administrare si ameliorarea semnificativa a functiei respiratorii este observata la cateva zile de la inceperea tratamentului.
Dipropionatul de beclometazona administrat pe cale inhalatorie are efect numai asupra cailor respiratorii si la dozele recomandate, nu prezinta nici un efect sistemic si nu determina inhibitia axului hipofizo- suprarenalian.
Dipropionatul de beclometazona (DPB) este un glucocorticoid numai de uz topic cu actiune puternica antiinflamatorie, cu actiune mineralocorticoida mica si fara efecte sistemice.
In studiul de vasoconstrictie cutanata efectuat de Mc Kenzie, DPB este de 5000 de ori mai activ decat hidrocortizonul si de 625 ori mai activ decat betametazona, de 5 ori mai mai activ decat fluocinolona acetonid si de 1,39 de ori decat valeratul de betametazona.
Are actiune antiinflamatorie puternica si prelungita in cazul edemelor determinate de uleiul de croton, carrageenan, formaldehida, albus de ou si in cazul reactiilor granulomatoase la corpi straini, avand eficacitate superioara celorlalti glucocorticoizi.
Clenil Jet 250 mcg nu are efect timolitic, splenolitic sau actiune mineralcorticoida la dozele recomandate si nu inhiba axul hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian dupa administrari repetate.
Proprietati farmacocinetice
Studiile farmacocinetice efectuate cu dipropionat de beclometazona au aratat ca, dupa administrarea inhalatorie a unei doze mari, cantitatea absorbita este de numai 20-25% din doza. O parte din doza este inghitita si eliminata prin materiile fecale. Procentul din doza absorbit se metabolizeaza pe cale hepatica la monopropionat de beclometazona si beclometazona alcool, dupa care se excreta sub forma de metaboliti inactivi prin bila si urina.
Date preclinice de siguranta
Toxicitate acuta
Dupa administrarea orala, la sobolan si soarece, DL 50 este de 3000 mg dipropionat de beclometazona/kg. La sobolan si soarece, dupa administrarea prin nebulizare, timp de 30 minute, dozele de 100 mcg dipropionat de beclometazona/l sunt bine tolerate.
Toxicitate cronica
La caine, administrarea inhalatorie de doze mai mari decat cele terapeutice pentru 27 saptamani nu determina aparitia de reactii adverse.
Toxicitate asupra functiei de reproducere
Studiile efectuate la sobolan si iepure nu au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.
La diferite specii de animale, norfluran (HFA 134-a), administrat la concentratii superioare celor recomandate la om, prin nebulizare zilnica, timp de 2 ani, nu a determinat efecte toxice.