1. CE ESTE CLOPIDOGREL ACTAVIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Clopidogrel Actavis apartine unei clase de medicamente denumite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante in sange foarte mici, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).
Clopidogrel Actavis este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (precum accident vascular cerebral, infarct miocardic sau deces).
Vi s-a prescris Clopidogrel Actavis pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza)
si
ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de boala arteriala periferica
sau
ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de "angina pectorala instabila" sau “infarct miocardic” (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afectiuni este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul de sange. De asemenea, trebuie sa va fi prescris o doza mica de acid acetilsalicilic (o substanta activa continuta in mai multe medicamente, utilizata pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, ca si pentru prevenirea coagularii sangelui).
aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Clopidogrel Actavis in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel Actavis plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.
2. INAINTE SA LUATI CLOPIDOGREL ACTAVIS Nu luati Clopidogrel Actavis daca:
sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Actavis (vezi punctul 6 pentru lista componentelor);
aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau sangerare la nivelul creierului;
suferiti de insuficienta hepatica severa.
In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va cu medicului dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Actavis.
Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidogrel Actavis
In cazul in care oricare dintre situatiile mentionate mai jos sunt valabile in cazul dumneavoastra trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Actavis:
1. Daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric)
aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)
ati suferit recent un traumatism grav
ati suferit recent o interventie chirurgicala (incluzand interventii stomatologice)
veti fi supus unei interventii chirurgicale (incluzand interventii stomatologice) in urmatoarele 7 zile.
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera de la nivelul creierului (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
2. Daca aveti o afectiune a ficatului sau rinichilor.
In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel Actavis:
trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (incluzand interventii stomatologice);
de asemenea, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta si sub numele de purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, care pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”);
daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
medicul dumneavoastra poate recomanda efectuarea unor analize de sange.
Clopidogrel Actavis nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Actavis sau invers.
In special trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui);
un medicament antiinflamator nesteroidian utilizat in tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor;
heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui;
omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica;
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii sau ciuperci;
fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru tratament depresie;
carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie;
ticlopidina, un alt medicament antiplachetar.
Daca ati avut dureri severe in piept (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), este posibil sa vi se prescrie Clopidogrel Actavis in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta activa continuta in mai multe medicamente, utilizata pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (maxim 1000 mg in interval de 24 ore) nu ar trebui, in general, sa cauzeze probleme, insa utilizarea prelungita, in alte situatii, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Folosirea Clopidogrel Actavis cu alimente si bauturi
Clopidogrel Actavis poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Se recomanda sa nu luati acest medicament in timpul sarcinii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopidogrel Actavis. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidogrel Actavis, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.
Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavostra inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Clopidogrel Actavis sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Clopidogrel Actavis
Clopidogrel Actavis contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (cum este lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Clopidogrel Actavis contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.
3. CUM SA LUATI CLOPIDOGREL ACTAVIS
Luati intotdeauna Clopidogrel Actavis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati avut dureri severe in piept (angina instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Actavis (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) lainceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat de Clopidogrel Actavis a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Clopidogrel Actavis atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Clopidogrel Actavis
Adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta, deoarece exista risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa luati Clopidogrel Actavis
Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidogrel Actavis, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
In cazul cutiilor cu 7, 14, 28 si 56 comprimate, puteti verifica ultima zi in care ati luat un comprimat de Clopidogrel Actavis in functie de zilele saptamanii inscriptionate pe blister.
Daca incetati sa luati Clopidogrel Actavis
Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clopidogrel Actavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10);
frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100);
mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000);
rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000);
foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000);
cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati:
febra, semne de infectie sau oboseala accentuata. Acestea pot fi cauzate de scaderea numarului anumitor celule din sange, care apare in cazuri rare;
semne de tulburari hepatice, cum sunt colorarea in galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, care apare sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi punctul2 „Aveti grija deosebita cand luati Clopidogrel Actavis”);
umflarea gurii sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii trecatoare pe piele si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Actavis sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinelor, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina.
De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate sangerare la nivelul ochiului, creierului, plamanilor sau articulatiilor.
Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce luati Clopidogrel Actavis
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 2 „Aveti grija deosebita cand luati Clopidogrel Actavis”).
Alte reactii adverse raportate pentru Clopidogrel Actavis sunt:
Reactii adverse frecvente: diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri in capul pieptului.
Reactii adverse mai putin frecvente: dureri de cap; ulcer gastric; varsaturi; greata; constipatie; gaze in exces in stomac sau intestine; eruptii trecatoare pe piele; mancarime; ameteli; senzatie de furnicaturi si amorteala.
Reactii adverse foarte rare: icter; durere abdominala severa insotita sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri ale articulatiilor; dureri ale muschilor; modificari ale gustului.
In plus, medicul dumneavoastra poate observa modificari ale analizelor dumneavoastra de sange sau urina.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CLOPIDOGREL ACTAVIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Clopidogrel Actavis dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP.
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Aluminiu: a nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Cutii cu blistere din Aluminiu/Aluminiu si flacoane: a nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clopidogrel Actavis
Substanta activa este clopidogrel sub forma de bisulfat de clopidogrel. Fiecare comprimat contine clopidogrel 75 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza anhidra, celuloza microcristalina, crospovidona tip A, dibehenat de glicerol, talc ; film- alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, lecitina (ulei de soia)(E 322), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Clopidogrel Actavis si continutul ambalajului
Comprimat filmat.
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm, marcat cu “I” pe una dontre fete.