Indicatii
Tratament pentru substitutia izotona de volum in deshidratari hipotone sau izotone. Substitutie de volum de scurta durata.
Vehicul pentru medicamente compatibile sau electroliti. Umectarea pansamentelor.
Dozaj
Doze
Doza depinde de necesarul de lichide si electroliti al pacientului.
Daca nu exista alte recomandari din partea medicului, urmatoarea doza este recomandata (atunci cand nu a fost prescris altfel):
Viteza maxima de perfuzare
Viteza maxima de perfuzare trebuie individualizata in functie de starea clinica a pacientului.
Doza maxima zilnica
Doza maxima zilnica depinde de necesarul de lichide si electroliti al pacientului.
In mod obisnuit, aportul zilnic de lichide de 40 ml/kg si de aproximativ 6 mmol sodiu/kg si zi, nu trebuie depasit.
Marimea deficitului de sodiu poate fi estimata utilizand urmatoarea formula: deficit de Na+ (mmol) = (nivel tinta de Na+ - nivel actual de Na+) x greutate corporala in kg x 0,2 (volumul extracelular este egal cu greutatea corporala in kg x 0,2).
Adulti
Doza standard este de 3–6 mmol sodiu/kg, pentru adulti.
Copii si adolescenti
Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg, pentru copii si adolescenti.
In cazul administrarii unui volum mare, trebuie avuta in vedere utilizarea unei solutii cristaloide echilibrate, cu continut scazut de sodiu, pentru a evita acidoza hipercloremica.
Doza si durata administrarii, precum si calea de administrare (injectare/perfuzare intravenoasa, injectare intramusculara sau subcutanata), trebuie sa respecte cerintele corespunzatoare medicamentelor diluate/dizolvate.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Supraincarcare cu lichide (hiperhidratare).
Atentionari
Trebuie acordata o atentie speciala in cazul utilizarii Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml la pacienti cu:
hipokaliemie;
hipernatremie;
hipercloremie;
afectiuni care impun restrictionarea aportului de sodiu (de exemplu, insuficienta cardiaca, edem generalizat, edem pulmonar, hipertensiune arteriala, eclampsie, insuficienta renala severa).
Starea generala a pacientului si parametrii de laborator (electroliti serici si urinari) trebuie monitorizati adecvat, mai ales in timpul administrarii unor volume mari din aceasta solutie.
In general, trebuie evitata supraincarcarea lichidiana prin supradozaj. In mod particular, riscul crescut de hiperhidratare trebuie avut in vedere la pacientii cu insuficienta cardiaca sau afectiuni renale severe.
Solutiile care contin clorura de sodiu trebuie administrate cu prudenta la pacienti cu hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca, edem periferic sau pulmonar, insuficienta renala, pre-eclampsie, hiperaldosteronism sau alte stari sau tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retentie de sodiu (vezi pct. 4.5).
Interactiuni
Interactiuni legate de prezenta sodiului:
Combinatii nerecomandate (vezi pct. 4.4):
Corticosteroizii si carbenoxolona sunt asociate cu retentie de sodiu si apa (cu edeme si hipertensiune arteriala).
Sarcina
Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi administrat in siguranta in timpul sarcinii si alaptarii, daca balanta hidroelectrolitica este controlata.
Condus auto
Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate, in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 si sub 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100) Rare (≥1/10000 si sub 1/1000)
Foarte rare (sub 1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) Pentru medicamente similare, urmatoarele reactii adverse au fost descrise:
Tulburari metabolice si de nutritie
In timpul administrarii solutiilor electrolitice, urmatoarele reactii adverse au fost raportate:
hiperhidratare si insuficienta cardiaca, la pacienti cu afectiuni cardiace sau edem pulmonar (foarte frecvente);
tulburari electrolitice (foarte frecvente);
edem, ca urmare a supraincarcarii cu apa/sodiu (frecventa necunoscuta).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Reactiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare si includ febra, infectie la locul de injectare, durere sau reactie locala, iritarea venei, tromboza venoasa sau flebita care se extinde de la locul de injectare si extravazare.
Investigatii diagnostice
La doze mari, efectele de dilutie pot conduce, frecvent, la o diluare similara a componentelor sangelui, de exemplu a factorilor de coagulare sau a altor proteine plasmatice si la o scadere a hematocritului.
Reactiile adverse pot fi asociate cu medicamentul adaugat la solutie; natura medicamentului adaugat va determina probabilitatea aparitiei oricaror alte reactii adverse.
In cazul aparitiei reactiilor adverse, perfuzia trebuie intrerupta. Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Supradozajul poate produce hipervolemie cu tegument intins, staza venoasa, edem pulmonar sau cerebral, precum si dezechilibru acido-bazic si electrolitic.
In aceste situatii, perfuzia trebuie oprita imediat si trebuie luate masuri pentru cresterea eliminarii renale prin administrarea diureticelor cu actiune rapida (de exemplu, furosemid) si obtinerea unei balante negative corespunzatoare.
In cazul instalarii oliguriei sau anuriei, eliminarea lichidelor prin hemofiltrare hipertona poate fi necesara pentru a indeparta excesul de lichide.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa, solutii implicate in balanta hidroelectrolitica, electroliti, codul ATC: B05BB0l.
Sodiul este principalul cation din spatiul extracelular si regleaza marimea volumului extracelular impreuna cu diferiti anioni. Sodiul si potasiul sunt principalii transportori ai proceselor bioelectrice din organism.
Concentratia serica normala a sodiului si a clorului variaza intre 135–145 mmol/l, respectiv intre
95–105 mmol/l. Clorul este, in principal, un anion extracelular care se gaseste in concentratii mici in oase si in concentratii ridicate in unele componente ale tesutului conjunctiv, cum este colagenul. Concentratia intracelulara a sodiului este mare in hematii si mucoasa gastrica. Intre concentratia sodiului si metabolismul hidric al organismului exista o legatura stransa. Orice schimbare fiziologica anormala a concentratiei serice a sodiului afecteaza simultan nivelul lichidelor din organism.
Indiferent de osmolaritatea serica, o concentratie crescuta a sodiului in organism determina cresterea continutului de lichide si o concentratie scazuta a sodiului in organism se asociaza cu o reducere a lichidelor organismului.
Continutul total de sodiu din organism este de aproximativ 4 moli (92 g). Aproximativ 97% din sodiu se gaseste in lichidul extracelular si aproximativ 3% in lichidul intracelular.
Rinichiul este principalul reglator al balantei sodiului si a apei. In interactiune cu mecanismele reglatoare hormonale (sistemul renina-angiotensina-aldosteron, hormonul antidiuretic) si cu peptida natriuretica atriala, rinichiul este principalul responsabil de stabilitatea volumului si de compozitia lichidului din spatiul extracelular.
Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este o solutie izotona. Dupa administrare, Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml se distribuie atat in spatiul interstitial, cat si in cel intravascular. Aproximativ 2/3 din solutia perfuzata extravazeaza si numai 1/3 din lichidul administrat ramane tranzitoriu in spatiul intravascular. Astfel, solutia are un efect hemodinamic numai de scurta durata.
Clorul va fi substituit de hidrogen carbonat in sistemul tubulilor si, astfel, este implicat in reglarea balantei acido-bazice.
Proprietati farmacocinetice
Cationul Na+ si anionul Cl– sunt principalii electroliti din lichidul extracelular.
Mentinerea echilibrului normal al sodiului este esentiala pentru asigurarea volumui adecvat de sange si a distributiei apei in organism. Homeostazia lichidiana este reglata de diferite sisteme interconectate. Un organism sanatos poate compensa un aport anormal de mare de apa si clorura de sodiu, prin adaptarea eliminarii. Sunt implicate, in principal, rinichiul, glandele suprarenale, hipofiza, plamanii si sistemul nervos simpatic. Mecanismele de reglare a balantei hidrice a organismului sunt asociate cu cationul Na+. Consecutiv, tulburarile homeostaziei apei produc schimburi de sodiu si vice versa. In plus, sodiul este implicat in toate procesele bioelectrice si in functionarea a numeroase sisteme enzimatice.
La voluntari sanatosi, aproximativ 60% din volumul administrat in bolus, in perfuzie, a fost eliminat din spatiul intravascular dupa 20 de minute de la perfuzare. Dupa doua ore de la perfuzare, numai
20-25% din volumul initial perfuzat se mai gaseste in spatiul intravascular.
Volumul de distributie al Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este de 15%-17% din greutatea corporala. Distributia solutiei cristaloide intre diferitele compartimente ale organismului depinde de concentratia sodiului in respectivul compartiment.
Cristaloizii se elimina renal. Homeostazia clorului este in legatura cu aceea a sodiului si a potasiului. Clorul este schimbat cu bicarbonatul in sistemul tubular renal si, astfel, participa la reglarea balantei acido-bazice a organismului. Impreuna cu sodiul, clorul mentine presiunea osmotica in spatiul extracelular, cei doi ioni contribuind cu aproximativ 80% la osmolaritatea extracelulara. De asemenea, clorul joaca un rol important in dezvoltarea potentialului de membrana.
Date preclinice de siguranta
Datele preclinice de siguranta ale clorurii de sodiu 0,9 g/100 ml la animal nu sunt relevante, deoarece componentele medicamentului sunt componente fiziologice ale plasmei, atat la animal, cat si la om.
Nu sunt asteptate efecte toxice in conditiile administrarii clinice, daca este utilizat in acord cu recomandarile pentru tratament.