Indicatii
Colperin este indicat la adulti pentru tratamentul simptomatic al durerilor, tulburarilor de tranzit si disconfortului intestinal legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv si ale cailor biliare: dureri si crampe abdominale, spasme digestive, exces de gaze intestinale, diaree si/sau constipatie.
Dozaj
Doze
Adulti
Doza uzuala este de un comprimat de 3 ori pe zi. In cazuri exceptionale, doza poate fi crescuta pana la 6 comprimate pe zi.
Copii
Acest medicament este indicat numai pentru adulti.
Varstnici
Nu sunt necesare precautii speciale, maleatul de trimebutina fiind administrat in aceleasi doze ca si la adulti.
Mod de administrare
Colperin se administreaza pe cale orala, indiferent de orarul meselor.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
- insuficienta renala severa.
Atentionari
Inainte de administrarea acestui medicament trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu, enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.).
Colperin contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina
Pentru maleatul de trimebutina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au pus in evidenta efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct. 5.3).
In consecinta, ca o masura de precautie, este de preferat evitarea administrarii Colperin in primul trimestru de sarcina, iar la gravidele in trimestrele 2 si 3 de sarcina medicamentul trebuie recomandat numai daca este absolut necesar.
Alaptarea
Sunt disponibile putine date referitoare la concentratiile maleatului de trimebutina in laptele matern. Se considera insa ca alaptarea este posibila in timpul utilizarii Colperin.
Condus auto
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
In cursul studiilor clinice au fost raportate reactii cutanate rare.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. In cazul administrarii unor doze crescute tratamentul este simptomatic. Nu exista antidot pentru maleatul de trimebutina.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tulburari functionale gastro-intestinale, anticolinergice de sinteza, esteri cu grup tertiar amino, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (actioneaza asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimuleaza motilitatea intestinala (declanseaza undele de faza III propagate de la complexul motor migrant) si o inhiba cand este in prealabil stimulata. Are o specificitate crescuta pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin actiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic si anestezic local.
Principalele sale efecte sunt: efectul antispastic musculotrop, prin actiune directa asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescand nivelul de AMP ciclic prin inhibarea fosfodiesterazei, si modificator al motilitatii digestive prin actiunea sa parasimpatolitica. Se fixeaza la nivelul plexurilor intrinseci Meissner si Auerbach blocand competitiv actiunea acetilcolinei.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Trimebutina se absoarbe rapid dupa administrare orala. Concentratia plasmatica maxima este atinsa in 1-2 ore de la administrare.
Metabolizare
Este metabolizata intens la primul pasaj hepatic avand o biodisponibilitate de 5%.
Eliminare
Eliminarea este rapida, in principal pe cale urinara (in medie 70% in decurs de 24 ore).
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei la animale - toxicitatea dupa doza unica, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
In studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere nu au fost observate efecte teratogene.