Controloc IV 40mg, 1 flacon, Takeda

Indicatii
Esofagita de reflux.

Ulcer gastric si duodenal.

Sindromul Zollinger-Ellison si alte stari hipersecretorii patologice.

Dozaj
Acest medicament trebuie administrat de catre un profesionist medical si sub supraveghere adecvata medicala.

Administrarea intravenoasa de Controloc este recomandata numai daca administrarea orala nu este adecvata. Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasa timp de pana la 7 zile. De aceea, ori de cate ori tratamentul pe cale orala este posibil, tratamentul cu Controloc i.v. trebuie intrerupt si inlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orala.

Doze

Ulcer gastric si duodenal, esofagita de reflux

Doza intravenoasa recomandata este de un flacon de Controloc (40 mg de pantoprazol) pe zi. Sindromul Zollinger-Ellison si alte stari hipersecretorii patologice

1

Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison si al altor stari hipersecretorii patologice pacientii trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza zilnica de 80 mg Controloc. Ulterior, doza poate fi ajustata prin cresterea sau reducerea acesteia, in functie de necesitati, utilizandu-se ca reper masuratorile secretiilor de acid gastric. In cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie impartite si administrate in doua reprize in fiecare zi. Este posibila o crestere temporara a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicata pe perioade mai lungi decat este necesar pentru controlul corespunzator al aciditatii.

In cazul in care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacientilor este suficienta o doza initiala de 2 x 80 mg de Controloc pentru scaderea producerii de acid si incadrarea in intervalul dorit (mai putin de 10 mEq/h) in termen de o ora.

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica grava nu trebuie depasita doza zilnica de 20 mg de pantoprazol (o jumatate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Copii cu varsta sub 18 ani

Siguranta si eficacitatea utilizarii Controloc 40 mg pulbere pentru solutie injectabila la copii cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, Controloc 40 mg pulbere pentru solutie injectabila nu este recomandat pentru utilizare la pacientii cu varsta sub 18 ani.

Datele disponibile in prezent sunt descrise la pct.5.2, dar nicio recomandare privind doza nu poate fi facuta.

Mod de administrare

Solutia reconstituita este realizata cu 10 ml de solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instructiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6. Solutia reconstituita poate fi administrata direct sau poate fi administrata dupa amestecarea cu 100 ml de solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de solutie injectabila de glucoza 55 mg/ml (5%).

Dupa reconstituire, solutia trebuie utilizata in termen de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos intr-un interval cuprins intre 2 si 15 minute.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, substituenti cu benzimidazol, sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct.6.1.

Atentionari
Tumori maligne gastrice

Raspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice si poate intarzia diagnosticul. La aparitia oricarui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativa neintentionata in greutate, varsaturi recurente, disfagie, hematemeza, anemie sau melena) si cand este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Daca simptomele persista in ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigatii suplimentare.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica severa enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol. In cazul in care nivelul de enzime hepatice creste, tratamentul trebuie intrerupt (vezi pct.4.2).

Administrarea concomitenta cu inhibitori de proteaza HIV

Nu este recomandata administrarea concomitenta de pantoprazol cu inhibitori de proteaza HIV pentru care absorbtia este dependenta de pH-ul acid intra-gastric, cum este atazanavir, datorita reducerii semnificative a biodisponibilitatii sale (vezi pct. 4.5).

Infectii gastrointestinale cauzate de bacterii

Tratamentul cu Controloc poate conduce la un risc usor sporit de infectii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella si Campylobacter sau C. difficile.

Sodiu

Acest medicament contine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiola, astfel putand fi considerat lipsit de sodiu.

Hipomagneziemie

S-a raportat aparitia de hipomagneziemie severa la pacientii tratati cu medicamente inhibitoare de pompa de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel putin trei luni si in majoritatea cazurilor timp de un an. Pot aparea manifestari grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameteli, aritmii ventriculare, insa aceste manifestari pot avea debut insidios si pot fi trecute cu vederea. La pacientii cei mai afectati, in majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat dupa inceperea tratamentului cu magneziu si incetarea administrarii de IPP.

In cazul pacientilor la care se anticipeaza un tratament de lunga durata sau al celor carora li se administreaza IPP impreuna cu digoxina sau alte medicamente care pot determina aparitia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa aiba in vederea determinarea concentratiei de magneziu din sange inainte de inceperea tratamentului cu IPP si periodic, in timpul tratamentului.

Fracturi osoase

Administrarea de medicamente inhibitoare de pompa de protoni (IPP), in special in doze mari si pe perioade indelungate (peste 1 an), poate creste moderat riscul de fractura de sold, fractura radio-carpiana si de coloana vertebrala predominant la pacientii varstnici sau la pacientii cu alti factori de risc cunoscuti. Studiile observationale indica faptul ca medicamentele inhibitoare de pompa de protoni pot determina cresterea cu 10-40% a riscului de fracturi. In anumite cazuri, respectiva crestere a riscului de fracturi este determinata de alti factori de risc. Pacientii cu risc de aparitie a osteoporozei trebuie tratati conform ghidurilor clinice curente si trebuie sa beneficieze de un aport adecvat de vitamina D si calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Inhibitorii de pompa de protoni sunt asociati cu cazuri foarte rare de LECS. Daca leziunile apar, in special pe suprafetele de piele expuse la soare, si daca sunt insotite de artralgie, pacientul trebuie sa caute ajutor medical imediat, iar profesionistul in domeniul sanatatii trebuie sa ia in considerare intreruperea tratamentului cu Controloc. Aparitia LECS dupa un tratament prealabil cu un inhibitor de pompa de protoni poate creste riscul aparitiei LECS in cadrul administrarii altor inhibitori de pompa de protoni.

Interferente cu testele de laborator

Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita aceasta interferenta, tratamentul cu Controloc trebuie oprit temporar, pentru cel putin cinci zile inainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Daca, dupa evaluarea initiala, valorile concentratiilor plasmatice ale CgA si gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinta, trebuie repetate evaluarile la 14 zile de la intreruperea tratamentului cu inhibitor de pompa de protoni.

Interactiuni
Medicamente cu proprietati farmacocinetice de absorbtie pH-dependente

Din cauza inhibarii puternice si de durata a secretiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbtia altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al disponibilitatii orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul si alte medicamente precum erlotinibul.

Inhibitori de proteaza anti-HIV

Administrarea concomitenta de pantoprazol nu este recomandata cu inhibitori de proteaza, a caror absorbtie este dependenta de pH-ul acid intra-gastric, asa cum este atazanavir, datorita reducerii semnificative a biodisponibilitatii lor (vezi pct. 4.4).

Daca aceasta combinare a inhibitorilor de proteaza anti-HIV cu inhibitori de pompa de protoni este considerata absolut necesara, atunci se recomanda monitorizare clinica atenta (cum ar fi incarcatura virala). Nu trebuie depasita doza zilnica de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de proteaza anti-HIV poate necesita ajustare.

Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarina)

Administrarea concomitenta a pantoprazolului cu warfarina sau phenprocoumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totusi au fost raportate cazuri de crestere a INR-ului si a timpului de protrombina la pacienti care au primit IPP concomitent cu warfarina sau phenprocoumon. Cresterile INR-ului si a timpului de protrombina poate duce la sangerare anormala si chiar deces. Pacientii tratati cu pantoprazol si warfarina sau phenprocoumon pot necesita monitorizarea cresterii INR-ului si a timpului de protrombina.

Metotrexat

Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienti la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) si inhibitori de pompa de protoni. Prin urmare, in cazurile unde este utilizata o doza mare de metotrexat, spre exemplu cancer si psoriazis, poate fi necesar sa fie luata in considerare o intrerupere temporara a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interactiunile

Pantoprazolul este metabolizat in mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de catre CYP2C19, iar printre celelalte cai de metabolizare se numara oxidarea de catre CYP3A4.

Studiile privind interactiunile cu medicamente metabolizate pe aceleasi cai, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul si contraceptivele orale care contin levonorgestrel si etinilestradiol nu au indicat interactiuni clinice semnificative.

Nu poate fi exclusa interactiunea dintre pantoprazol si alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelasi sistem enzimatic.

Rezultatele unei serii de studii privind interactiunile au demonstrat ca pantoprazolul nu realizeaza metabolizarea substantelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interfera cu absorbtia digoxinei asociata cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interactiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interactiunile la administrarea concomitenta a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Nu au fost observate niciun fel de interactiuni clinice relevante.

Medicamente care inhiba sau induc CYP2C19:

Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creste expunerea sistemica a pantoprazolului. Trebuie luata in considerare reducerea dozei la pacientii tratati cu doze mari de pantoprazol, perioade lungi de timp, sau la pacientii cu insuficienta hepatica.

Inductorii enzimatici care afecteaza CYP2C19 si CYP3A4, cum este rifampicina si sunatoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentratiile plasmatice a IPP care sunt metabolizati prin aceste sisteme enzimatice.

Sarcina
Sarcina

O suma moderata de date privind femeile gravide (intre 300-1000 rezultate obtinute din sarcini) nu indica risc de malformatii sau toxicitate fetala / neonatala la utilizarea de Controloc.

Studiile effectuate pe animale au aratat toxicitate reproductiva (vezi pct. 5.3).

Ca o masura de precautie, este preferabil a se evita utilizarea Controloc in timpul sarcinii.

Alaptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat excretia de pantoprazol in laptele matern. Nu exista informatii suficiente privind excretia pantoprazolului in laptele matern uman dar a fost raportata excretia in laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-nascuti / copii. De aceea o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea terapiei/ abtinerea de la terapia cu Controloc trebuie luata avand in vedere beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile terapiei cu Controloc pentru mama.

Fertilitatea

In urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidenta a afectarii fertilitatii dupa administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

Condus auto
Pantoprazol nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot aparea reactii adverse la medicament precum senzatia de ameteala si tulburari de vedere (vezi pct. 4.8). Daca pacientul prezinta aceste simptome, acesta trebuie sa intrerupa activitatile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reactii adverse
Se preconizeaza ca aproximativ 5% dintre pacienti sa prezinte reactii adverse la acest medicament. Cele mai des semnalate reactii adverse sunt diareea si cefaleea, ambele aparand la aproximativ 1% dintre pacienti.

In tabelul de mai jos sunt enumerate reactiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate in urmatoarea ordine a frecventei:

Foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10); frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1,000 si mai mic de 1/100); rare (mai mare sau egal cu 1/10,000 si mai putin de 1/1,000); foarte rare (mai putin de 1/10,000), cu frecventa necunoscuta (nu se poate efectua o estimare pe baza datelor disponibile).

Pentru toate reactiile adverse raportate din experienta ulterioara punerii pe piata, nu este posibila o ordonare dupa frecventa si de aceea sunt mentionate cu frecventa necunoscuta.

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tabelul 1. Reactiile adverse observate in timpul studiilor clinice cu pantoprazol si in experienta ulterioara punerii pe piata

1. Hipocalcemie in asociere cu hipomagnezemie

2. Spasm muscular ca o consecinta a tulburarii electrolitice

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Nu s-a raportat niciun simptom de supradozaj la om.

Dozele de pana la 240 mg administrate intravenos intr-un interval de 2 minute au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteine, acesta nu este usor dializabil.

In caz de supradoza cu semne clinice de intoxicatie, in afara de tratament simptomatic si suportiv, nu exista recomandari terapeutice specifice.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: inhibitori de pompa de protoni, codul ATC: A02BC02 Mecanism de actiune

Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului care inhiba secretia de acid hidrocloric in stomac prin blocarea specifica asupra pompelor de protoni ale celulelor parietale.

Pantoprazolul este transformat in forma sa activa in mediul acid din imprejmuirea celulelor parietale unde va inhiba enzima H+, K+-ATPazei, adica etapa finala a productiei de acid hidrocloric din stomac. Inhibarea este dependenta de doza si afecteaza atat secretia bazala cat si pe cea stimulata de acid. La majoritatea pacientilor, eliminarea simptomelor are loc in termen de 2 saptamani. Ca si in cazul altor inhibitori de pompa de protoni si al inhibitorilor receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac si ca urmare provoaca o crestere a nivelului de gastrina, proportional cu reducerea nivelului de aciditate. Cresterea nivelului de gastrina este reversibila. Deoarece pantoprazolul se leaga de enzima distala fata de nivelul receptor al celulei, acesta poate inhiba secretia de acid hidrocloric in mod independent de stimularea provocata de alte substante (acetilcolina, histamina, gastrina). Efectul este acelasi indiferent daca medicamentul este administrat oral sau intravenos.

Efecte farmacodinamice

Valorile gastrinei a jeun cresc sub influenta pantoprazolului. La utilizarea pe termen scurt, in majoritatea cazurilor aceste valori nu depasesc limita superioara normala. In timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrina se dubleaza, in cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o marire excesiva apare numai in cazuri izolate. Ca urmare, in timpul unui tratament de lunga durata o crestere usoara spre moderata a numarului de celule endocrine (ECL) din stomac se constata intr-un numar mic de situatii (de la hiperplazie simpla la hiperplazie adenomatoida). Totusi, conform studiilor efectuate pana in prezent, nu a fost constatata formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipica) sau carcinoizi gastrici la oameni, dupa cum s-a descoperit in cadrul experimentelor efectuate pe animale (vezi pct. 5.3.).

Conform rezultatelor studiilor efectuate pe animale, nu se poate exclude influenta unui tratament de lunga durata cu pantoprazol, de peste un an, asupra parametrilor endocrini ai tiroidei.

Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentratia plasmatica a gastrinei creste, ca reactie la secretia scazuta de acid. Valorile concentratiilor plasmatice ale CgA cresc si ca urmare a aciditatii gastrice scazute. Valoarea crescuta a concentratiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine.

Dovezile publicate disponibile sugereaza ca tratamentul cu inhibitori de pompa de protoni trebuie intrerupt cu 5 zile pana la 2 saptamani inainte de evaluarile CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea sa revina la valorile din intervalul de referinta.

Proprietati farmacocinetice
Farmacocinetica generala

Farmacocinetica nu variaza dupa administrarea unei doze unice sau repetate. In intervalul de dozare cuprins intre 10 si 80 mg, cinetica plasmatica a pantoprazolului este liniara atat dupa administrarea orala, cat si dupa cea intravenoasa.

Distributie

Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98 %. Volumul de distributie este de aproximativ 0,15 l/kg

Metabolizare

Substanta este metabolizata aproape exclusiv in ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea de catre CYP2C19, cu o conjugare ulterioara cu sulfatul, iar printre celelalte cai de metabolizare se numara oxidarea de catre CYP3A4.

Eliminare

Timpul de injumatatire final este de aproximativ 1 ora, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/h/kg. Au existat cateva cazuri de eliminare intarziata la unii subiecti. Din cauza legaturii specifice a pantoprazolului cu pompele de protoni din celula parietala, timpul de injumatatire a eliminarii nu este corelat cu o durata de actiune mult mai lunga (inhibarea secretiei de acid).

Eliminarea renala reprezinta principala cale de excretie (aproximativ 80 %) pentru metabolitii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atat in ser, cat si in urina, este desmetilpantoprazolul, care se conjuga cu sulfatul. Timpul de injumatatire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 h) nu este mai mare decat cel al pantoprazolului.

Grupe speciale de pacienti

Metabolizatori lenti

Aproximativ 3 % din populatia europeana prezinta un deficit functional al enzimei CYP2C19 si aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slab. La acesti pacienti, metabolizarea pantoprazolului este catalizata probabil in principal de CYP3A4. Dupa administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 mg, aria medie de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii slabii decat la subiectii cu enzima CYP2C19 functionala (metabolizator activ). Valorile medii ale concentratiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60 %. Aceste constatari nu au afectat dozarea pantoprazolului.

Insuficienta renala

Nu este recomandata reducerea dozei cand pantoprazolul este administrat la pacienti cu insuficienta renala (inclusiv pacienti tratati prin dializa). Ca si in cazul subiectilor sanatosi, timpul de injumatatire al pantoprazolului este scurt si in aceasta situatie. Pantoprazolul va fi dializat numai in cantitati foarte reduse. Desi principalul metabolit are un timp de injumatatire intarziat intr-o proportie moderata (2 3 h), excretia este totusi rapida si astfel nu are loc acumularea.

Insuficienta hepatica

Cu toate ca, pentru pacientii cu ciroza hepatica (clasele Child A si B) valorile de injumatatire cresc pana la 7

9 h si valorile AUC se maresc cu un coeficient cuprins intre 5 si 7, concentratia serica maxima este doar usor marita cu un coeficient de 1,5 in comparatie cu subiectii sanatosi.

Pacienti varstnici

O usoara crestere a valorilor AUC si Cmax la voluntarii in varsta fata de subiectii mai tineri nu este nici ea relevanta din punct de vedere clinic.

Copii si adolescenti

Dupa administrarea unor doze unice intravenoase de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu varste cuprinse intre 2 si 16 ani nu s-a constatat nicio asociere semnificativa intre clearance-ul pantoprazolului si varsta sau greutatea corporala. Valoarea AUC si volumul de distributie au fost conforme cu datele obtinute la adulti.

Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice conventionale privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate si genotoxicitatea.

In cadrul unor studii cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuate pe sobolani au fost identificate neoplasme neuroendocrine. In plus, in prestomacul sobolanilor s-au gasit papiloame cu celule scuamoase. Mecanismul care duce la formarea carcinoizilor gastrici prin benzimidazoli substituiti a fost investigat cu atentie si duce la concluzia ca aceasta este o reactie secundara la nivelurile extrem de ridicate de gastrina serica care apar la sobolani in timpul tratamentului cronic cu doze mari. In timpul studiilor cu durata de doi ani efectuate pe rozatoare s-a observat un numar ridicat de tumori hepatice la sobolani si la femelele de soareci si au fost interpretate ca fiind rezultatul unei rate metabolice inalte a pantoprazolului in ficat.

S-a observat o usoara crestere a modificarilor neoplastice ale tiroidei in grupul sobolanilor care au primit cea mai mare doza (200 mg/kg). Incidenta acestor neoplasme este asociata cu modificarile induse de pantoprazol in descompunerea tiroxinei in ficatul sobolanilor. Nu se asteapta efecte secundare asupra glandei tiroide deoarece doza terapeutica la om este scazuta.

In timpul studiilor privind reproducerea la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate usoara in cazul dozelor de peste 5 mg/kg.

Investigatiile nu au evidentiat dovezi cu privire la fertilitate redusa sau efecte teratogenice.

S-a studiat penetrarea placentei la sobolan si s-a descoperit ca aceasta sporeste odata cu avansarea gestatiei. Ca urmare, concentratia de pantoprazol la fetus creste cu putin inainte de nastere.