Indicatii
Clindamicina s-a dovedit eficace in tratamentul urmatoarelor infectii cauzate de bacterii anaerobe sensibile, tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitive precum streptococi, stafilococi si pneumococi, precum si tulpini sensibile de Chlamydia trachomatis:
Infectii ale cailor respiratorii superioare, ce includ: amigdalita, faringita, sinuzita, otita medie si scarlatina.
Infectii ale cailor respiratorii inferioare, ce includ: bronsita, pneumonie, empiem si abces pulmonar.
Infectii ale pielii si tesuturilor moi, ce includ: acnee, furunculoza, celulita, impetigo, abcese si infectii ale plagilor. In ceea ce priveste infectiile specifice ale pielii si tesuturilor moi, cum ar fi erizipelul si panaritiul, este evident raspunsul terapeutic foarte bun la tratamentul cu clindamicina.
Infectii ale oaselor si articulatiilor, ce includ: osteomielita si artrita septica.
Infectii ginecologice, ce includ: endometrita, celulita, infectii ale fundului de sac vaginal si abcese tubo-ovariene, salpingita si boala inflamatorie pelvina, administrat in asociere cu un antibiotic adecvat ce include in spectrul sau de activitate speciile aerobe Gram negative. In cazul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis, administrarea clindamicinei in monoterapie s-a dovedit eficace in ceea ce priveste eradicarea microogranismului.
Infectii intra-abdominale, ce includ: peritonita si abcese abdominale, administrata in asociere cu un antibiotic adecvat ce include in spectrul sau de activitate speciile aerobe Gram negative.
Septicemie si endocardita: eficacitatea clindamicinei in tratamentul cazurilor selectionate de endocardita a fost documentata atunci cand clindamicina s-a dovedit a avea efect bactericid asupra microorganismului ce a cauzat infectia in urma testarii in vitro a concentratiilor plasmatice ce sunt obtinute in mod adecvat.
Infectii dentare, precum abcesele periodontale si periodontita.
Encefalita cauzata de Toxoplasma la pacientii cu SIDA; la pacientii ce nu au tolerat tratamentul conventional, clindamicina s-a dovedit eficace, administrata in asociere cu pirimetamina.
Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci (clasificat anterior ca Pneumocystis carinii) la pacientii cu SIDA; la pacientii care nu au tolerat sau care nu raspund in mod adecvat la tratamentul conventional, clindamicina poate fi utilizata in asociere cu primachina.
Malarie, inclusiv in infectiile cauzate de tulpinile multirezistente de Plasmodium falciparum, administrata in asociere cu chinina sau clorochina.
Profilaxia endocarditei la pacientii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline.
Profilaxia infectiilor in cadrul interventiilor chirurgicale la nivelul capului si gatului.
Sensibilitatea in vitro la clindamicina a fost demonstrata pentru urmatoarele microorganisme: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii si Mycoplasma hominis.
Dozaj
Doze
Administrarea la adulti
In infectiile moderate doza zilnica recomandata este de 600-1800 mg, administrate fractionat in 2, 3 sau 4 doze egale.
In infectiile severe doza zilnica recomandata este de 1200-1800 mg, administrate fractionat in 2, 3 sau 4 doze egale.
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritatiei esofagiene, capsulele ce contin clorhidrat de clindamicina trebuie administrate cu un pahar cu apa.
Administrarea la copii (varsta mai mare de 6 ani) Pentru copiii care pot inghiti capsule:
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritatiei esofagiene, capsulele ce contin clorhidrat de clindamicina
trebuie administrate cu un pahar cu apa.
Doza zilnica recomandata este de 12-24 mg/kg administrate fractionat in 3 sau 4 doze egale.
Capsulele cu clorhidrat de clindamicina trebuie administrate numai copiilor care le pot inghiti intregi. Utilizarea capsulelor poate sa nu fie adecvata pentru administrare la copii, deoarece capsulele nu furnizeaza doze exacte in mg/kg.
Administrarea la varstnici
Studiile de farmacocinetica a clindamicinei nu au aratat diferente cu importanta clinica intre pacientii tineri si cei varstnici cu functie hepatica normala si cu functie renala normala (in conformitate cu varsta) dupa administrare orala sau intravenoasa. De aceea, nu sunt necesare ajustari ale dozelor la varstnicii cu functie hepatica normala si cu functie renala normala (in conformitate cu varsta) (a se vedea sectiunea 5.2).
Administrarea la pacientii cu afectare renala
Nu sunt necesare modificari ale dozelor de clindamicina la pacientii cu insuficienta renala.
Administrarea la pacientii cu afectare hepatica
Nu sunt necesare modificari ale dozelor de clindamicina la pacientii cu insuficienta hepatica.
Administrarea in afectiuni specifice
Tratamentul infectiilor cu streptococi beta-hemolitici
Doza recomandata este de 300 mg clindamicina (sub forma de clorhidrat) de doua ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel putin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnica recomandata este de 450-600 mg clindamicina (sub forma de clorhidrat de clindamicina) de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.
Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacientii cu SIDA
Doza recomandata este de 600-1200 mg clindamicina (sub forma de clorhidrat de clindamicina) administrate
i.v. sau clorhidrat de clindamicina administrate oral la intervale de 6 ore, timp de doua saptamani, apoi 300- 600 mg administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totala recomandata a tratamentului este de 8-10 saptamani. Doza de pirimetamina este de 25-75 mg oral in fiecare zi, timp de 8-10 saptamani. In cazul administrarii unor doze mari de pirimetamina trebuie administrat zilnic si acid folinic 10-20 mg/zi.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci la pacientii cu SIDA
Doza recomandata este de 600-900 mg fosfat de clindamicina administrate intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicina (sub forma de clorhidrat de clindamicina) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. In acelasi interval de timp (21 zile) doza zilnica unica de primachina administrata oral este de 15-30 mg.
Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice
Doza recomandata de 300 mg clindamicina (sub forma de clorhidrat de clindamicina), administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Tratamentul malariei
Doza recomandata de clorhidrat de clindamicina la adulti este de 10-20 mg clindamicina/kg si zi, iar la copii 10 mg clindamicina/kg si zi, administrate fractionat in doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, in monoterapie sau in asociere cu chinina (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochina (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-7 zile.
Profilaxia endocarditei la pacientii cu hipersensibilitate la peniciline
La adulti, doza recomandata de clindamicina (sub forma de clorhidrat de clindamicina) este de 600 mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu 1 ora inaintea interventiei chirurgicale. In cazul in care este necesara administrarea parenterala, se administreaza i.v. 600 mg fosfat de clindamicina, cu 1 ora inaintea interventiei chirurgicale.
Contraindicatii
Utilizarea clindamicinei este contraindicata la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la clindamicina sau lincomicina, sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Reactii severe de hipersensibilitate, inclusiv reactii severe la nivelul pielii, cum ar fi reactia la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermica toxica
(NET) si pustuloza exantematica acuta generalizata (PEAG), au fost raportate la pacientii care au primit tratament cu clindamicina. In cazul aparitiei hipersensibilitatii sau a unei reactii severe la nivelul pielii, tratamentul cu clindamicina trebuie intrerupt si trebuie luate imediat masuri terapeutice corespunzatoare (vezi punctul 4.3 Contraindicatii si punctul 4.8 Reactii adverse).
Tratamentul cu antibiotice modifica flora normala a colonului determinand suprapopularea acestuia cu Clostridium difficile. Aceasta a fost raportata in cazul utilizarii a aproape tuturor antibioticelor, inclusiv clindamicina..
Diareea asociata cu Clostridium difficile (DACD) a fost raportata in cazul utilizarii a aproape tuturor antibioticelor, inclusiv clindamicina, iar gravitatea este variabila, de la o forma usoara de diaree pana la colita fatala. Este important sa fie avut in vedere diagnosticul de DACD la pacientii care prezinta diaree in urma administrarii de antibiotice. Aceasta poate evolua catre colita, inclusiv colita pseudomembranoasa (pct. 4.8), cu gravitate variabila, de la forme usoare pana la forme fatale. Tratamentul cu antibiotice modifica flora normala a colonului determinand suprapopularea acestuia cu C. difficile. In cazul cand este suspectat sau confirmat diagnosticul diareei asociate cu administrarea de antibiotice sau al colitei asociate cu administrarea de antibiotice, tratamentul cu antibiotice -inclusiv clindamicina- trebuie intrerupt imediat si trebuie luate imediat masuri terapeutice. In aceasta situatie, este contraindicata administrarea de medicamente care inhiba peristaltismul.
C. difficile produce toxine A si B care contribuie la aparitia DACD si reprezinta cauza principala a „colitei asociate cu administrarea de antibiotice”. Tulpinile de C. difficile hipertoxino-secretoare duc la cresterea morbiditatii si mortalitatii, din moment ce aceste infectii pot fi rezistente la tratamentul cu antibiotice si pot impune efectuarea colectomiei. DACD trebuie avuta in vedere pentru toti pacientii care se prezinta cu diaree in urma utilizarii de antibiotice. Este necesara examinarea atenta a antecedentelor medicale deoarece exista raportari conform carora DACD s-a manifestat la peste doua luni dupa administrarea antibioticelor.
Deoarece clindamicina nu difuzeaza in mod adecvat in lichidul cefalo-rahidian, medicamentul nu trebuie utilizat in tratamentul meningitei.
Daca tratamentul este efectuat o perioada indelungata, trebuie monitorizate functiile hepatice si renale. Se recomanda prudenta la pacientii cu istoric de astm sau diverse tipuri de alergii.
In cazul tratamentului de lunga durata se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
S-a dovedit ca clindamicina poseda proprietati de blocant neuromuscular ce pot potenta actiunea altor agenti blocanti neuromusculari. De aceea, clindamicina trebuie utilizata cu precautie la pacientii care primesc astfel de medicamente.
Clindamicina este metabolizata in principal de CYP3A4 si intr-o masura mai mica de CYP3A5, in metabolitul major sulfoxid de clindamicina si metabolitul minor N-desmetil-clindamicina. Drept urmare, inhibitorii de CYP3A4 si CYP3A5 pot reduce clearance-ul clindamicinei, iar inductorii acestor izoenzime pot creste clearance-ul clindamicinei. In prezenta inductorilor puternici de CYP3A4 precum rifampicina, monitorizati situatia in vederea depistarii pierderii eficacitatii.
Studiile in vitro indica faptul ca clindamicina nu inhiba CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP2D6 si inhiba moderat CYP3A4. Drept urmare, sunt putin probabile interactiunile cu importanta clinica intre clindamicina si medicamentele metabolizate de aceste enzime CYP administrate concomitent.
Medicamentele ce contin hidroxid de aluminiu pot produce scaderea absorbtiei clindamicinei, de aceea nu se recomanda administrarea concomitenta.
Asocierea cu ciclosporina nu este indicata deoarece clindamicina poate induce scaderea concentratiei active de ciclosporina.
La pacientii tratati cu clindamicina in asociere cu antagonisti ai vitaminei K (de ex., warfarina, acenocumarol si fluindiona) au fost raportate cresteri ale valorilor testelor de coagulare (PT/INR) si/sau hemoragii. De aceea, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacientii aflati in tratament cu antagonisti ai vitaminei K.
Sarcina
Sarcina
La om, clindamicina traverseaza bariera hemato-placentara. Dupa administrarea repetata a medicamentului, concentratiile atinse in lichidul amniotic au fost de aproximativ 30% fata de cele atinse in sangele mamei.
Clindamicina trebuie utilizata in perioada de sarcina doar daca acest lucru este neaparat necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat.
Alaptare
In cazul cand s-a administrat clindamicina pe cale orala, s-a raportat prezenta acesteia in laptele matern in concentratii ce variaza intre 0,5 si 3,8 mcg/ml.
Clindamicina are potentialul de a genera efecte adverse asupra florei gastro-intestinale a sugarului, cum sunt diareea, sange in scaun sau eruptii cutanate. Daca o femeie care alapteaza necesita administrarea orala sau intravenoasa de clindamicina, acest lucru nu reprezinta un motiv pentru intreruperea alaptarii, insa ar putea fi preferat un medicament alternativ. Trebuie avute in vedere beneficiile alaptarii pentru dezvoltare si sanatate, precum si necesitatea clinica de administrare a tratamentului cu clindamicina mamei si orice efecte adverse potentiale asupra sugarului ale clindamicinei sau rezultate de pe urma afectiunii preexistente a mamei.
Condus auto
Clindamicina nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Reactii adverse
Reactiile adverse enumerate in tabelul de mai jos au fost observate in cursul studiilor clinice si al monitorizarii dupa punerea pe piata si sunt prezentate in functie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe. Gruparea reactiilor in functie de frecventa a utilizat urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egala cu 1/10); frecvente (mai mare sau egala cu 1/100 si mai mica de 1/10); mai putin frecvente (mai mare sau egala cu 1/1.000 si mai mica de 1/100); rare (mai mare sau egala cu 1/10.000 si mai mica de 1/1.000); foarte rare (mai mica de 1/10.000) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)In cadrul fiecarei categorii de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in functie de importanta clinica.