Indicatii
Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburarilor functionale ale tractului digestiv si cailor biliare.
- al durerii, tulburarilor de tranzit si disconfortului intestinal, datorate tulburarilor functionale ale tractului intestinal.
Dozaj
Se administreaza pe cale orala. Acest medicament este destinat numai administrarii la adulti.
Doze
Doza uzuala este de 100 mg maleat de trimebutina de 3 ori pe zi.
In cazuri exceptionale, doza poate fi crescuta pana la 600 mg maleat de trimebutina pe zi.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la trimebutina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Acest medicament contine lactoza.
Pacientii cu afectiuni ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Nu exista date referitoare la interactiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.
Sarcina
Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Nu exista studii adecvate si controlate corespunzator privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltarii, la administrarea trimebutinei la femelele gestante de sobolan si iepure.
In timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizata doar daca beneficiul potential pentru pacienta depaseste riscul pentru pacienta si fat.
Alaptarea:
Nu se cunoaste daca trimebutina trece in laptele matern.
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite administrarea trimebutinei in timpul alaptarii.
Condus auto
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse (RA) au fost raportate la pacientii care au primit trimebutina (in cadrul studiilor clinice si in perioada dupa punerea pe piata):
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Frecventaa | Reactia adversa |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Cu frecventa necunoscuta | Hipersensibilitate*† |
| Tulburari ale sistemului nervos | Cu frecventa necunoscuta | Presincopa/ sincopa** |
| Mai putin frecvente | Eritem cutanat tranzitoriu | |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Cu frecventa necunoscuta | Reactii cutanate severe inclusiv pustuloza exantematoasa generalizata acuta*, eritem multiform*, eruptie cutanata toxica*, dermatita exfoliativa* si dermatita de contact*, dermatita*,eritem*, prurit* si urticarie*. |
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (≥10%); frecvente ≥ 1/100 si mai mic de 1/10 (≥1% si mai mic de 10%) ; mai putin frecvente ≥ 1/1000 si mai mic de 1/100 (); rare ≥ 1/10000 si mai mic de 1/1000 (≥0,01% si mai mic de 0,1%); foarte rare mai mic de 1/10000 (mai mic de 0,01%) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) #MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate in perioada dupa punerea pe piata
** Observate cu frecventa necunoscuta in studiile clinice, numai la administrarea formularii injectabile
†Reactii de hipersensibilitate raportate in perioada dupa punerea pe piata au interesat in principal pielea (de exemplu, dermatita de contact, dermatita, prurit, urticarie)
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic adecvat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: anticolinergice de sinteza, esteri cu grup amino tertiar, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina modifica motilitatea intestinala actionand ca un agonist enkefalinergic periferic. Trimebutina stimuleaza motilitatea gastro-intestinala (declanseaza undele de faza III propagate de complexul migrator motor) si o inhiba daca aceasta era stimulata anterior administrarii produsului medicamentos.
Proprietati farmacocinetice
Concentratia plasmatica maxima de trimebutina in urma administrarii orale de comprimate se atinge in 1-2 ore.
Eliminarea rapida a trimebutinei in urma administrarii orale de comprimate a avut loc in principal, prin urina, in medie 70% in 24 ore.
Date preclinice de siguranta
Studiile de toxicitate cu trimebutina administrata oral, in doze repetate pana la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natura toxicologica la sobolan si caine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberatii cromozomiale si testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltarii si fertilitatii sobolanilor masculi si femele. Studiile asupra functiei de reproducere si dezvoltare, la administrarea de trimebutina, nu au demonstrat un efect teratogen la sobolan si iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu trimebutina.