Indicatii
Diprosalic este indicat in dermatozele corticosensibile cu componenta keratozica sau scuamoasa, cum sunt: psoriazis, dermatita atopica cronica, neurodermita (lichen simplu cronic), lichen plan, eczeme (inclusiv eczema numulara, eczema palmei, dermatita eczematoasa), dishidroza, dermatita seboreica a scalpului, ihtioza vulgara si alte afectiuni ihtiozice.
Dozaj
Doze
Diprosalic se aplica pe zona afectata, printr-un masaj usor, pana cand medicamentul patrunde in piele. Diprosalic se aplica pe intreaga arie afectata, de doua ori pe zi, dimineata si seara, timp de 2 saptamani.
Mod de administrare
In tratamentul de intretinere o singura aplicare pe zi este suficienta. Tratamentul pe suprafete intinse necesita o supraveghere atenta.
Intreruperea tratamentului se face treptat, cu spatierea administrarilor sau prin utilizarea unui glucocorticoid cu actiune mai putin intensa sau prin alternare cu un alt produs care nu contine glucocorticoizi.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Infectii bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar si cele care implica o componenta inflamatorie;
Leziuni ulcerative;
Acnee vulgara si acnee rozacee.
Atentionari
Administrarea glucocorticoizilor cu actiune intensa la nivelul fetei pe o perioada lunga poate duce la aparitia unei dermatite corticoinduse si, in mod paradoxal, corticosensibile. In acest caz este necesara intreruperea treptata a tratamentului.
Daca apar reactii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie intrerupt.
In prezenta unei infectii trebuie administrat un tratament antiinfectios adecvat.
Reactiile adverse care apar in urma tratamentului cu glucocorticoizi administrati sistemic (inclusiv inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) pot, de asemenea, sa apara si in cazul tratamentului cu glucocorticoizi administrati topic, in special la sugari si copii.
Absorbtia sistemica a glucocorticoizilor topici sau a acidului salicilic creste daca se administreaza pe arii cutanate intinse sau daca se folosesc pansamente ocluzive.
Se va evita aplicarea de acid salicilic pe rani deschise sau pe suprafete cutanate care prezinta leziuni. In aceste conditii sau cand se fac tratamente pe termen lung, in special la sugari si copii, sunt necesare precautii speciale.
Tratamentul trebuie intrerupt in cazul uscarii excesive a pielii sau a accentuarii iritatiei acesteia. Diprosalic nu este indicat pentru uz oftalmic. Se va evita contactul cu ochii si mucoasele.
Copii si adolescenti
Copiii pot prezenta o mai mare sensibilitate din punct de vedere al inhibitiei axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian si al aparitiei efectelor hipercorticismului exogen decat adultii, din cauza absorbtiei crescute, datorata unei suprafete cutanate mai mari raportata la greutatea corporala.
In cazul copiilor la care s-au administrat glucocorticoizi topici s-au raportat: inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing, intarzierea cresterii in inaltime, intarzierea cresterii in greutate si hipertensiune intracraniana.
Manifestarile inhibitiei glandelor suprarenale la copii includ concentratii plasmatice scazute ale cortizolului si absenta raspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee si edem papilar bilateral.
Tulburarile de vedere pot aparea in cazul utilizarii sistemice si topice (inclusiv intranazal, inhalator si intraocular) de corticosteroizi. Daca pacientul se prezinta cu simptome cum sunt vedere incetosata sau alte tulburari de vedere, trebuie luata in considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataracta, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrala seroasa (CRSC), care au fost raportate dupa utilizarea sistemica si topica de corticosteroizi.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina
Deoarece siguranta utilizarii glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilita, medicamentele din aceasta grupa trebuie utilizate in timpul sarcinii numai daca beneficiul matern justifica riscul potential pentru fat. Medicamentele din aceasta grupa nu trebuie folosite in cantitati mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide.
Alaptarea
Deoarece nu se cunoaste daca administrarea topica a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce concentratii detectabile in laptele matern, trebuie luata o decizie in sensul intreruperii alaptarii sau a tratamentului, in functie de importanta medicamentului pentru mama.
Condus auto
Diprosalic nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In studiile clinice, s-a demonstrat ca Diprosalic este bine tolerat.
In studiul clinic privind afectiunile care nu sunt localizate la nivelul scalpului, unii pacienti au acuzat senzatie de arsura moderata la aplicarea produsului, iar un pacient a prezentat senzatie de durere.
Ambele reactii adverse au disparut dupa primele zile de tratament. Un pacient a prezentat senzatie de arsura si ragade, ceea ce a impus intreruperea tratamentului.
Dupa tratamentul cu glucocorticoizi topici au fost raportate urmatoarele reactii adverse: senzatie de arsura, prurit, iritatie, uscaciunea pielii, foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, hipopigmentare cutanata, dermatita periorala, dermatita de contact, vedere incetosata (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
In cazul folosirii pansamentelor ocluzive pot sa apara mai frecvent: maceratia pielii, infectii secundare, atrofie cutanata, striuri si miliarie.
Aplicarea cutanata pe termen lung a preparatelor continand acid salicilic poate provoca dermatita.
Copii si adolescenti
In cazul copiilor care au primit glucocorticoizi topici au fost raportate: inhibitia axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, intarzierea cresterii in inaltime si in greutate si hipertensiune intracraniana.
Manifestarile inhibitiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la copii includ concentratii plasmatice scazute ale cortizolului si absenta raspunsului corticosuprarenalei la stimularea cu ACTH. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ:bombarea fontanelei, cefalee si edem papilar bilateral.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Simptome: Utilizarea excesiva sau indelungata a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, putand provoca fenomene de hipocorticism endogen si, de asemenea, hipercorticism exogen, inclusiv boala Cushing.
Folosirea excesiva sau indelungata a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament: Este indicat tratamentul simptomatic specific. Simptomatologia acuta de hipercorticism exogen este de obicei reversibila. Daca este necesar se recomanda tratarea dezechilibrelor electrolitice. In caz de toxicitate cronica se recomanda intreruperea treptata a glucocorticoidului. Tratamentul salicilismului este simptomatic. Trebuie luate masuri pentru indepartarea rapida a acidului salicilic din
organism. In acest caz se administreaza oral bicarbonat de sodiu care alcalinizeaza urina si mareste eliminarea acidului salicilic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenta mare in alte combinatii, cod ATC: D07XC01
Dipropionat de betametazona
Este un glucocorticoid sintetic fluorat, are actiune antiinflamatorie, antipruriginoasa si vasoconstrictoare locala. Glucocorticoizii atenueaza sau suprima dilatatia capilara si exudarea, proliferarea capilara, degenerarea fibroblastica, liza mastocitelor, depunerea de colagen, necroza. La eficacitate contribuie, de asemenea, actiunea antiproliferativa sau antimitotica asupra celulelor epidermice si dermice.
Acid salicilic
Acidul salicilic topic are actiune keratolitica, indeparteaza epiteliul cornos si descuameaza epidermul, facand ca epiteliul subiacent sa devina receptiv la actiunea bacteriostatica si fungicida a acidului salicilic si accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazona.
Testul de vasoconstrictie McKenzie - Stoughton a fost efectuat in vederea compararii dipropionatului de betametazona cu alti glucocorticoizi topici fluorinati. In cadrul acestui test, s-a demonstrat ca dipropionatul de betametazona este semnificativ mai activ (p mai mic 0,05) decat fluocinolona acetonid, fluocortolona caproat plus fluocortolona, flumetazona pivalat si betametazona valerat.
Desi aplicabilitatea directa a acestui test de vasoconstrictie la situatiile clinice nu a fost demonstrata in mod concludent, rezultatele au aratat ca dipropionatul de betametazona este activ la o concentratie de 0,000016%, concentratia cea mai mica testata care a demonstrat activitate.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Dipropionatul de betametazona se absoarbe sistemic dupa administrarea topica, dar importanta acestui fenomen depinde de suprafata pe care se aplica, de gradul afectarii epidermice precum si de durata tratamentului. Acesti factori influenteaza si absorbtia cutanata a acidului salicilic, dar in studiile clinice concentratia plasmatica a salicilatului a ramas normala.
Date preclinice de siguranta
In studiile asupra toxicitatii acute, solutia cutanata combinata de dipropionat de betametazona si acid salicilic, administrata oral la sobolani si soareci, in doze de pana la 5 ml/kg, a fost bine tolerata.
Aceasta solutie cutanata combinata de dipropionat de betametazona si acid salicilic, aplicata topic pe pielea intacta si rasa a sobolanilor si iepurilor, in doze cuprinse intre 0,3-3,5 ml/kg, a fost bine tolerata si nu a avut ca rezultat nicio reactie adversa observabila. In multiplele studii privind dozarea, aceasta solutie combinata a fost administrata topic pe pielea intacta si rasa a sobolanilor si a iepurilor, timp de 15, respectiv 63 de zile consecutive. Tratamentul cu aceasta solutie combinata a fost bine tolerat la sobolani, in doze zilnice de pana la 0,7 ml/kg. In mod similar, iepurii tratati cu aceasta solutie combinata timp de 63 de zile consecutiv, in doze de pana la 0,7 ml/kg, si-au pastrat starea generala buna. Nu s-au semnalat reactii adverse neanticipate; s-au observat unele semne de absorbtie sistemica, asociate in general tratamentului cu glucocorticoizi.