Indicatii
Unguentul rectal este indicat in tratamentul:
hemoroizilor interni si externi;
pruritului anal, al eczemei anale;
anitei, perianitei, criptitei, papilitei;
trombozei hemoroidale si al fisurii anale;
preoperator si postoperator in caz de hemoroidectomie.
Dozaj
Doze
In general durata tratamentului este de cateva zile, 2-3 aplicatii pe zi, de preferat dupa defecatie.
Mod de administrare
Pentru aplicarea profunda se utilizeaza canula insurubata la extremitatea tubului. Se introduce canula cat mai adanc in anus si se preseaza tubul retragand lent canula.
Continutul tubului este suficient pentru 8 aplicatii.
In cazurile de hemoroizi externi si prurit anal se va aplica un strat subtire de unguent de mai multe ori pe zi.
Medicul trebuie informat daca dupa 1 – 2 saptamani de tratament simptomatologia nu s-a ameliorat sau chiar s-a agravat.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
La pacientii cu insuficienta renala, tratamentul cu DOXIPROCT PLUS nu trebuie urmat pe perioade lungi de timp. In general, se recomanda evitarea tratamentelor indelungate cu DOXIPROCT PLUS.
Aparitia semnelor de hipersensibilitate locala impun intreruperea tratamentului.
Din cauza continutului de butilhidrozianisol (E 320), alcool cetilic si propilenglicol, DOXIPROCT PLUS poate provoca reactii adverse cutanate locale (dermatita de contact).
Interactiuni
In cazul aplicarii locale a celor doua substante active, dobesilatul de calciu si clorhidratul de lidocaina, este putin probabila aparitia interactiunilor medicamentoase.
Pana in prezent, nu se cunoaste nici un tip de interactiune a produsului DOXIPROCT PLUS unguent rectal, dar ca precautie trebuie luate in considerare interactiunile legate de administrarea sistemica a dexametazonei, si anume: cu digitala, anticoagulantele orale, antiinflamatoarele nesteroidiene, antidiabetice orale, estrogenii, ketoconazolul, antibioticele macrolide, vaccinurile.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu DOXIPROCT PLUS unguent rectal la animale. Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide.
La om, dobesilatul de calciu nu traverseaza bariera feto-placentarã. Dupa aplicarea topica clorhidratul de lidocainã se absoarbe in cantitati variabile si poate determina efecte sistemice; traveseaza bariera feto- placentara. In aceste conditii DOXIPROCT PLUS unguent rectal trebuie administrat in timpul sarcinii doar daca beneficiul terapeutic justifica riscul potential asupra fatului.
Dupa administrarea orala, dobesilatul de calciu se excreta in laptele matern in cantitati mici. Nu se cunoaste daca dupa administrarea topica dobesilatul de calciu se excreta in laptele matern. Deoarece dupa administrarea topica clorhidratul de lidocaina se excreta in laptele matern, tratamentul cu DOXIPROCT PLUS unguent rectal nu se recomanda la femeile care alapteazã.
Condus auto
DOXIPROCT PLUS unguent rectal nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Tratamentul cu DOXIPROCT PLUS unguent rectal este, in general, bine tolerat.
Reactiile adverse sunt clasificate conform conventiei MedDRA in functie de afectarea organicã si de frecventã, dupã cum urmeazã:
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente(≥1/100 panã la 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 panã la 1/100) Rare (≥1/10 000 panã la 1/1000)
Foarte rare (sub 1/10 000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari gastrointestinale:
Foarte rare: tulburari ale motilitatii gastrointestinale.
Tulburari cutanate si subcutanate:
Foarte rare: senzatie de arsura cutanata, rectii cutanate alergice. Necunoscute: atrofie cutanata.
Tulburari generale si legate de locul administrarii:
Foarte rare: durere locala.
Necunoscute: febra ce poate fi de etiologie alergica.
Tulburari ale sistemului imun:
Necunoscute: reactii de hipersensibilitate, febra.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxicatie la om.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse continand anestezice locale, combinatii; codul ATC: C05AA09
Dobesilatul de calciu este un derivat de calciu sulfonat cu actiune protectoare capilara, angiotrop si reglator al microcirculatiei. Astfel actioneaza pe de o parte la nivelul peretilor capilari, normalizand functiile fiziologice ale acestora – permeabilitate crescuta si rezistenta diminuata, iar pe de alta parte intervine la nivelul anumitor reactii ale procesului inflamator. De asemenea, dobesilatul de calciu are activitate antitrombotica.
Clorhidratul de lidocaina este un anestezic local ce contribuie la calmarea durerii, actionand prin blocarea influxului nervos la nivelul fibrelor nervoase nociceptive, in urma fixarii de receptori specifici de la nivelul canalelor de sodiu cu blocarea influxului de ioni de sodiu in celula.
Dexametazona acetat este un corticoid cu utilizare topica ce este folosit pentru actiunile sale antiinflamatoare si antipruriginoase.
Prin asocierea dobesilatului de calciu, clorhidratului de lidocaina si acetatului de dexametazona se reduce inflamatia, sangerarea, scurgerile de lichide seroase si se calmeaza durerile, senzatia de arsura, pruritul si senzatia de tensiune, simptome legate de procesul inflamator al regiunii anale.
Asocierea dobesilatului de calciu cu corticoizi trebuie rezervata cazurilor cu procese inflamatorii marcate. Tratamentul de lunga durata nu este indicat.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetica. Totusi dupa aplicarea locala substantele active continute in produsul DOXIPROCT PLUS unguent rectal se pot absorbi partial.
Date preclinice de siguranta
Nu au fost efectuate studii non-clinice privind evaluarea sigurantei administrarii topice a combinatiei dobesilat de calciu – clorhidrat de lidocaina – acetat de dexametazona.
Studiile de toxicitate acuta si cronica, fetotoxicitate si mutagenitate ale dobesilatului de calciu nu au relevat nici un efect toxic la animale. Pentru lidocaina a fost relevata actiunea mutagena a unui metabolit activ si actiunea carcinogena, de aparitie a tumorilor benigne si maligne la nivelul cavitatii nazale, dupa strabaterea barierei feto-placentare si expunerea postnatala la acelasi metabolit, in studii preclinice efectuate la sobolani. Nu au fost efectuate studii adecvate la animale pentru a determina potentialul mutagen sau carcinogen al corticoizilor.