Indicatii
Unguentul rectal este indicat in tratamentul:
hemoroizilor interni si externi
pruritului anal, al eczemei anale
proctitei (inflamatie anala si peri-anala), criptitei, papilitei
trombozei acute hemoroidale si al fisurii anale
preoperator si postoperator in caz de hemoroidectomie.
Dozaj
Doze
DOXIPROCT unguent rectal se aplica de 2 - 3 ori pe zi, dimineata si seara, de preferinta dupa defecatie. In general durata tratamentului este de cateva zile.
Mod de administrare:
Pentru aplicarea profunda se utilizeazã canula insurubata la extremitatea tubului. Se introduce canula cat mai adanc in anus si se preseaza tubul retragand lent canula. Continutul tubului este suficient pentru 8 aplicatii. In cazurile de hemoroizi externi si prurit anal se va aplica un strat subtire de unguent de mai multe ori pe zi. Medicul trebuie informat daca dupã 1 – 2 saptamani de tratament simptomatologia nu s-a ameliorat sau chiar s-a agravat.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
La pacientii cu insuficienta renala, tratamentul cu DOXIPROCT nu trebuie urmat pe perioade lungi de timp. In general se recomanda evitarea tratamentelor indelungate cu DOXIPROCT.
Aparitia semnelor de hipersensibilitate locala impun intreruperea tratamentului.
DOXIPROCT contine butihidroxianisol (E320), alcool cetilic si propilen glycol si poate provoca reactii adverse cutanate locale (dermatita de contact).
Interactiuni
In cazul aplicarii locale a celor doua substante active, dobesilatul de calciu si clorhidratul de lidocaina, este putin probabila aparitia interactiunilor medicamentoase.
Pana in prezent, nu se cunoaste nici un tip de interactiune a produsului DOXIPROCT.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu DOXIPROCT la animale. Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide.
La om, dobesilatul de calciu nu traverseaza bariera feto-placentara. Dupa aplicarea topica clorhidratul de lidocaina se absoarbe in cantitati variabile si poate determina efecte sistemice; traveseaza bariera feto- placentara. In aceste conditii DOXIPROCT trebuie administrat in timpul sarcinii doar daca beneficiul terapeutic potential justifica riscul potential asupra fatului.
Dupa administrarea orala, dobesilatul de calciu se excreta in laptele matern in cantitati mici. Nu se cunoaste daca dupa administrarea topica dobesilatul de calciu se excreta in laptele matern. Deoarece dupa administrarea topica clorhidratul de lidocaina se excreta in laptele matern, tratamentul cu DOXIPROCT nu se recomanda la femeile care alapteaza.
Condus auto
DOXIPROCT nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Tratamentul cu DOXIPROCT este, in general, bine tolerat.
Efectele adverse sunt clasificate conform conventiei MedDRA in functie de afectarea organica si de frecventa dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 panã la 1/10)
Mai putin frecvente (≥1/1000 panã la 1/100) Rare (≥1/10 000 panã la 1/1000)
Foarte rare (sub 1/10 000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari gastrointestinale:
Foarte rare: tulburari ale motilitatii gastrointestinale.
Tulburari cutanate si subcutanate:
Foarte rare: senzatie de arsura cutanata, reactii cutanate alergice. Necunoscute: atrofie cutanata.
Tulburari generale si legate de locul de administrare:
Foarte rare:durere locala.
Necunoscute: febra ce poate fi de etiologie alergica.
Tulburari ale sistemului imun:
Necunoscute: reactii de hipersensibilitate, febra.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxicatie la om.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse continand anestezice locale, combinatii, codul ATC: C05AD01.
Dobesilatul de calciu este un derivat de calciu sulfonat cu actiune protectoare capilara, angiotrop si reglator al microcirculatiei. Astfel actioneaza pe de o parte la nivelul peretilor capilari, normalizand functiile fiziologice ale acestora – permeabilitate crescuta si rezistenta diminuata, si pe de alta parte intervine la nivelul anumitor reactii ale procesului inflamator. De asemenea, dobesilatul de calciu are activitate antitrombotica prin scaderea adezivitatii trombocitare.
Clorhidratul de lidocaina este un anestezic local ce contribuie la calmarea durerii, actionand prin blocarea influxului nervos la nivelul fibrelor nervoase nociceptive, in urma fixarii de receptori specifici de la nivelul canalelor de sodiu, cu blocarea influxului de ioni de sodiu in celula.
Prin asocierea dobesilatului de calciu si clorhidratului de lidocaina se reduce inflamatia, sangerarea, scurgerile de lichide seroase si se calmeaza durerile, sezatia de arsura, prurit si senzatie de tensiune, simptome legate de procesul inflamator al regiunii anale.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetica. Totusi, dupa aplicarea locala cele doua subtante active continute in produsul DOXIPROCT unguent rectal se pot absorbi partial.
Date preclinice de siguranta
Nu au fost efectuate studii non-clinice privind evaluarea sigurantei administrarii topice a combinatiei dobesilat de calciu – clorhidrat de lidocaina.
Studiile de toxicitate acuta si cronica, fetotoxicitate si mutagenitate ale dobesilatului de calciu nu au relevat nici un efect toxic la animale. Pentru lidocaina a fost relevata actiunea mutagena a unui metabolit activ si
actiunea carcinogena, de aparitie a tumorilor benigne si maligne la nivelul cavitatii nazale, dupa strabaterea barierei feto-placentare si expunerea postnatala la acelasi metabolit, in studii preclinice efectuate la sobolani.