Dozzex contine substanta activa duloxetina. Dozzex creste valorile serotoninei si noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
Dozzex este utilizat la adulti pentru tratamentul:
- depresiei;
- tulburarii de anxietate generalizata (senzatia cronica de frica sau nervozitate);
- durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca senzatie de arsura, junghi, intepatura, sagetare, durere sau asemanatoare unui soc electric. Poate aparea pierderea sensibilitatii in zona afectata sau durere la stimuli cum sunt atingere, cald, rece sau apasare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Dozzex incepe sa actioneze in decurs de doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar pot trece 2-4 saptamani pana sa va simtiti mai bine.
Spuneti medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada de timp. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa continue sa va recomande Dozzex si atunci cand va simtiti mai bine, pentru a preveni reaparitia depresiei sau anxietatii.
La persoanele cu durere din neuropatia diabetica, pot trece cateva saptamani pana sa se simta mai bine.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.
Contraindicatii:
Nu luati Dozzex daca:
- sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precautii:
Inainte sa luati Dozzex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sarcina si alaptarea:
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in timp ce urmati tratament cu Dozzex. Trebuie sa utilizati Dozzex numai dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra despre potentialele beneficii si orice risc potential pentru copilul dumneavoastra nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra cunosc faptul ca luati Dozzex. Atunci cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou-nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza, de obicei, in primele 24 de ore de la nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie
sa va adresati imediat moasei sau medicului dumneavoastra.
Daca luati Dozzex in ultima perioada a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. Acestea apar, de obicei, la nastere sau in decurs de cateva zile de la nastere. Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremuraturi, agitatie, dificultati de hranire, dificultate la respiratie si convulsii. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta la nastere oricare dintre aceste simptome sau daca va ingrijoreaza starea de sanatate a copilului dumneavoastra, adresati-va moasei sau
medicului dumneavoastra, care vor putea sa va sfatuiasca.
Daca luati Dozzex in ultima parte a sarcinii, exista un risc crescut de sangerare vaginala excesiva dupa nastere, mai ales daca aveti antecedente de tulburari de sangerare. Medicul sau moasa dumneavoastra trebuie sa stie ca luati duloxetina, pentru a va putea sfatui.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu este recomandata utilizarea Dozzex in timpul alaptarii. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Dozzex va poate face sa va simtiti somnoros sau ametit. Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje pana cand aflati cum va afecteaza Dozzex.
Mod de administrare:
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozzex se administreaza pe cale orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga, cu o cantitate suficienta de apa.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:
Doza uzuala de Dozzex este de 60 mg o data pe zi, insa medicul dumneavoastra va va prescrie doza care este potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata:
Doza initiala uzuala de Dozzex este de 30 mg o data pe zi, dupa care, celor mai multi pacienti li se vor administra 60 mg, o data pe zi, insa medicul dumneavoastra va va prescrie doza care este potrivita pentru dumneavoastra. Doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi, in functie de raspunsul
dumneavoastra la Dozzex.
Pentru a va ajuta sa va amintiti sa luati doza de Dozzex, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in fiecare zi.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre cat timp trebuie sa continuati sa luati Dozzex. Nu incetati sa luati Dozzex si nu va modificati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul corect al afectiunii dumneavoastra este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca nu este tratata, afectiunea dumneavoastra poate sa nu treaca si poate sa devina mai grava si mai dificil de tratat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Compozitie:
- Substanta activa este duloxetina sub forma de clorhidrat.
Fiecare capsula contine duloxetina 30 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare capsula contine duloxetina 60 mg (sub forma de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
- Continutul capsulei: sfere de zahar (amidon de porumb, zahar, apa purificata), copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, hipromeloza E 5, zahar, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, trietilcitrat, Plasacryl T20 (gliceril monostearat, trietilcitrat, polisorbat 80, apa purificata)
- Invelisul capsulei:
- Capsule de 30 mg: dioxid de titan (E171), gelatina, indigotina, lac de aluminiu FD&C Blue 2 (E 132), apa purificata
- Capsule de 60 mg: dioxid de titan (E171), gelatina, indigotina, lac de aluminiu FD&C Blue 2 (E 132), oxid galben de fer (E172), apa purificata
- Cerneala de culoare verde: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
- Cerneala de culoare alba: shellac, propilenglicol, povidona, dioxid de titan (E171)
Prezentare:
28 capsule gastrorezistente
Atentionare:
Cititi cu atentie si in intregime prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Dozzex, 30 mg, 28 capsule gastrorezistente, Terapia [5944702207525]
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10228/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
NR. 10229/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informatii pentru
utilizator
Dozzex 30 mg capsule
gastrorezistente
Dozzex 60 mg capsule
gastrorezistente
Duloxetina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dozzex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dozzex
3. Cum sa luati Dozzex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dozzex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dozzex si pentru ce se utilizeaza
Dozzex contine substanta activa duloxetina. Dozzex creste valorile serotoninei si noradrenalinei de la
nivelul sistemului nervos.
Dozzex este utilizat la adulti pentru tratamentul:
• depresiei;
• tulburarii de anxietate generalizata (senzatia cronica de frica sau nervozitate);
• durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca senzatie de arsura, junghi, intepatura, sagetare, durere sau asemanatoare unui soc electric. Poate aparea pierderea sensibilitatii in zona
afectata sau durere la stimuli cum sunt atingere, cald, rece sau apasare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Dozzex incepe sa actioneze in decurs de doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar pot trece 2-4 saptamani pana sa va simtiti mai bine.
Spuneti medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada de
timp. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa continue sa va recomande Dozzex si atunci cand va
simtiti mai bine, pentru a preveni reaparitia depresiei sau anxietatii.
La persoanele cu durere din neuropatia diabetica, pot trece cateva saptamani pana sa se simta mai bine.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dozzex
Nu luati Dozzex daca:
• sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveti o boala de ficat;
• aveti o boala severa de rinichi;
• luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi „Dozzex impreuna cu alte medicamente”);
• luati fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii.
sunteti in tratament cu alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Dozzex impreuna cu alte medicamente”)
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala mare sau boli de inima. Medicul
dumneavoastra va va spune daca este indicat sa luati Dozzex.
Atentionari si precautii
Urmatoarele afirmatii sunt motive pentru care este posibil ca Dozzex sa nu fie potrivit pentru
dumneavoastra. Inainte sa luati Dozzex, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
• luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dozzex impreuna cu alte medicamente”);
• luati sunatoare, un preparat pe baza de plante (Hypericum perforatum);
• aveti o boala de rinichi;
• ati avut convulsii (epilepsie);
• ati avut manie;
• aveti tulburare afectiva bipolara;
• aveti probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune mare in ochi);
• aveti antecedente de tulburari de sangerare (tendinta sa faceti vanatai), in special, daca sunteti gravida (vezi ’Sarcina si alaptarea’);
• aveti risc de aparitie a valorilor mici de sodiu in sange (de exemplu daca luati diuretice, in special daca sunteti varstnic);
• urmati tratament cu un alt medicament care poate provoca leziuni la nivelul ficatului;
• luati alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Dozzex impreuna cu alte medicamente”).
\
Dozzex poate provoca o senzatie de neliniste sau incapacitate de a sta linistit asezat sau in picioare.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acestea.
Medicamentele precum Dozzex (asa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfunctie sexuala
(vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome s-au mentinut dupa oprirea tratamentului.
Ganduri de sinucidere si agravarea tulburarii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Daca aveti depresie si/sau tulburari de anxietate, este posibil sa aveti uneori ganduri de auto-vatamare
sau de sinucidere. Acestea se pot accentua atunci cand incepeti pentru prima data tratament cu
medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se instaleaza in timp, de
obicei, in aproximativ doua saptamani, dar uneori si in mai mult. Sunteti mai predispus sa ganditi astfel daca:
•
ati mai avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare;
•
sunteti un adult tanar. Informatiile din studii clinice au aratat un risc crescut de comportament
suicidar la adultii cu varsta sub 25 de ani, cu afectiuni psihice, care au fost tratati cu un medicament
antidepresiv.
Daca, in orice moment, aveti ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra sau mergeti la spital.
Poate fi util sa spuneti unei rude sau unui prieten apropiat ca aveti depresie sau ca aveti o tulburare de
anxietate si sa ii rugati sa citeasca acest prospect. Puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca
crede ca depresia sau starea dumneavoastra de anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza modificari
aparute in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
3
Dozzex nu trebuie, in mod normal, utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentative
de sinucidere, ganduri suicidare si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional si
furie) atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra
poate prescrie Dozzex la pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca acest lucru este in interesul lor.
Daca medicul a prescris Dozzex unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre aceasta,
va rugam sa va intoarceti la medicul dumneavoastra.
Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca apar sau se agraveaza oricare dintre simptomele
enumerate mai sus atunci cand pacienti cu varsta sub 18 ani iau Dozzex. De asemenea, la aceasta grupa
de varsta nu a fost demonstrata siguranta pe termen lung a duloxetinei in ceea ce priveste cresterea,
maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.
Dozzex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.
Componenta principala a Dozzex, duloxetina, este utilizata in alte medicamente, pentru tratarea altor
afectiuni:
- durere din neuropatia diabetica,
- depresie,
- anxietate si
- incontinenta urinara.
Trebuie evitata utilizarea a mai mult de unul dintre aceste medicamente in aceeasi perioada de timp.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Dozzex impreuna cu alte medicamente. Nu incepeti
si incetati administrarea oricarui medicament, inclusiv a celor eliberate fara prescriptie medicala
si a preparatelor pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare din urmatoarele:
•
Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO): nu trebuie sa luati Dozzex daca luati sau ati luat
recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv numit inhibitor al monoaminooxidazei
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) si linezolidul (un antibiotic).
Administrarea unui IMAO impreuna cu multe medicamente
eliberate pe
baza de prescriptie medicala,
inclusiv cu Dozzex, poate provoca reactii adverse grave sau care pun in pericol viata. Trebuie sa
asteptati cel putin 14 zile dupa ce ati incetat sa luati un IMAO, pana cand puteti sa luati Dozzex. De
asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile dupa ce ati incetat sa luati Dozzex pana sa luati un
IMAO.
•
Medicamente care provoaca somnolenta: acestea includ medicamente prescrise de catre
medicul dumneavoastra, inclusiv benzodiazepine, medicamente cu efect puternic de ameliorare a
durerii, antipsihotice, fenobarbital si antihistaminice.
•
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori
selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina si fluoxetina), inhibitori ai recaptarii
serotoninei/noradrenalinei
(IRSN) (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt
clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si IMAO (cum sunt moclobemida si linezolidul).
Aceste medicamente cresc riscul de reactii adverse; daca aveti orice simptom neobisnuit in timp ce
luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Dozzex, trebuie sa va adresati medicului
dumneavoastra.
•
Anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare: medicamente care subtiaza
sangele sau impiedica sangele sa se coaguleze. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Dozzex impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Dozzex poate fi luat impreuna cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati
alcool etilic in timp ce luati tratament cu Dozzex.
4
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in timp
ce urmati tratament cu Dozzex. Trebuie sa utilizati Dozzex numai dupa ce ati discutat cu medicul
dumneavoastra despre potentialele beneficii si orice risc potential pentru copilul dumneavoastra
nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra cunosc faptul ca luati Dozzex. Atunci cand sunt
administrate in timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei
afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou-nascutului (HAPPN), care
determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza, de
obicei, in primele 24 de ore de la nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie
sa va adresati imediat moasei sau
medicului dumneavoastra.
Daca luati Dozzex in ultima perioada a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome
la nastere. Acestea apar, de obicei, la nastere sau in decurs de cateva zile de la nastere. Aceste
simptome pot include slabiciune musculara, tremuraturi, agitatie, dificultati de hranire, dificultate la
respiratie si convulsii. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta la nastere oricare dintre aceste
simptome sau daca va ingrijoreaza starea de sanatate a copilului dumneavoastra, adresati-va moasei sau
medicului dumneavoastra, care vor putea sa va sfatuiasca.
Daca luati Dozzex in ultima parte a sarcinii, exista un risc crescut de sangerare vaginala excesiva dupa
nastere, mai ales daca aveti antecedente de tulburari de sangerare. Medicul sau moasa dumneavoastra
trebuie sa stie ca luati duloxetina, pentru a va putea sfatui.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu este recomandata utilizarea Dozzex in timpul
alaptarii. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dozzex va poate face sa va simtiti somnoros sau ametit. Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel
de unelte sau utilaje pana cand aflati cum va afecteaza Dozzex.
Dozzex contine zahar
Dozzex contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Dozzex
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozzex se administreaza pe cale orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga, cu o cantitate suficienta de
apa.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:
Doza uzuala de Dozzex este de 60 mg o data pe zi, insa medicul dumneavoastra va va prescrie doza
care este potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata:
Doza initiala uzuala de Dozzex este de 30 mg o data pe zi, dupa care, celor mai multi pacienti li se vor
administra 60 mg, o data pe zi, insa medicul dumneavoastra va va prescrie doza care este potrivita
pentru dumneavoastra. Doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi, in functie de raspunsul
dumneavoastra la Dozzex.
5
Pentru a va ajuta sa va amintiti sa luati doza de Dozzex, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in
fiecare zi.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre cat timp trebuie sa continuati sa luati Dozzex. Nu incetati
sa luati Dozzex si nu va modificati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul
corect al afectiunii dumneavoastra este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca nu este
tratata, afectiunea dumneavoastra poate sa nu treaca si poate sa devina mai grava si mai dificil de tratat.
Daca luati mai mult Dozzex decat trebuie
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati mai mult decat doza de Dozzex
prescrisa de medicul dumneavoastra. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom
serotoninergic (o reactie rara care poate determina senzatie intensa de fericire, letargie, neindemanare,
neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi si batai
rapide ale inimii.
Daca uitati sa luati Dozzex
Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare,
nu mai luati doza omisa si luati numai o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata. Nu luati intr-o zi mai mult decat doza zilnica de Dozzex care v-a fost prescrisa.
Daca incetati sa luati Dozzex
Nu incetati sa luati capsulele fara recomandarea medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai
bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de Dozzex, va va cere sa reduceti
doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Dozzex au avut simptome cum sunt:
- ameteli,
- furnicaturi, senzatii asemanatoare cu intepaturile sau cu socurile electrice (in special la nivelul
capului),
- tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, incapacitate de a adormi),
- oboseala, somnolenta,
- stare de neliniste sau agitatie,
- stare de frica,
- senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi),
- tremuraturi (tremor),
- dureri de cap,
- dureri la nivelul muschilor,
- stare de iritabilitate,
- diaree,
- transpiratie abundenta sau
- vertij.
De obicei, aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va
deranjeaza, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. In mod normal, aceste reactii adverse sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa
cateva saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
6
•
dureri de cap, stare de somnolenta;
•
senzatie de rau (greata), uscaciune a gurii.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
•
lipsa a poftei de mancare;
•
dificultati de a adormi, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, frica, dificultate sau esec in
atingerea orgasmului, vise neobisnuite;
•
ameteli, senzatie de lipsa de energie, tremuraturi, amorteala, inclusiv senzatie de amorteala,
intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii;
•
vedere neclara;
•
tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista niciun sunet extern);
•
senzatie ca inima bate puternic in piept;
•
crestere a tensiunii arteriale, inrosire a fetei;
•
cascat frecvent;
•
contipatie, diaree, dureri de stomac, stare de rau (varsaturi), senzatie de arsura in capul pieptului
sau indigestie, eliminare de gaze;
•
transpiratie crescuta, eruptii trecatoare pe piele (cu mancarime);
•
durere musculara, spasm muscular;
•
urinare dureroasa, urinare frecventa;
•
dificultati in obtinerea unei erectii, modificari ale ejacularii;
•
caderi (mai ales la varstnici), oboseala;
•
scadere in greutate.
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, cu depresie, tratati cu acest medicament, au prezentat un
anumit grad de scadere in greutate, atunci cand au inceput sa ia acest medicament. Greutatea a crescut
pana la una comparabila cu a altor copii si adolescenti de aceeasi varsta si sex dupa 6 luni de tratament.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
•
inflamatie a gatului, care provoaca voce ragusita;
•
ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scrasnit sau inclestare a dintilor, senzatie de
dezorientare, lipsa de motivare;
•
spasme si miscari bruste involuntare ale muschilor, stare de neliniste sau incapacitate de a sta
linistit asezat sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale capacitatii de concentrare, modificari
ale gustului, dificultati in controlul miscarilor, de exemplu lipsa de coordonare sau miscari involuntare
ale muschilor, sindromul picioarelor nelinistite, calitate scazuta a somnului;
•
marire a pupilelor (centrul intunecat al ochiului), probleme de vedere;
•
senzatie de ameteala sau „invartire” (vertij), durere de urechi;
•
batai rapide si/sau neregulate ale inimii;
•
lesin, ameteli, buimaceala sau lesin la ridicarea in picioare, degete reci ale mainilor si/sau
picioarelor, senzatie de apasare in gat, sangerari nazale;
•
varsatura cu sange sau scaune (materii fecale) de culoare neagra, gastroenterita, eructatii,
dificultati la inghitire;
•
inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale si ingalbenirea pielii sau a albului
ochilor;
•
transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta
de a
face vanatai;
•
tensiune musculara, spasme musculare;
•
dificultate sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoie de a urina in timpul
noptii, nevoie de a urina mai des decat normal, scadere a fluxului de urina;
•
sangerari vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sangerari abundente,
dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobisnuit de usoare sau absente, durere la nivelul
testiculelor sau scrotului;
•
durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, mers anormal;
•
crestere in greutate;
•
Dozzex poate provoca reactii de care nu va dati seama, cum este cresterea valorilor din sange ale
enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau colesterolului.
7
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
•
reactie alergica grava, care determina dificultati la respiratie sau ameteli, cu umflarea limbii sau
buzelor, reactii alergice;
•
scadere a activitatii glandei tiroide, care poate determina oboseala sau crestere in greutate;
•
deshidratare, valori scazute ale sodiului din sange (mai ales la varstnici; simptomele pot sa
includa senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala pronuntata,
greata sau varsaturi, simptomele mai grave sunt lesin, convulsii sau cadere), sindrom de secretie
inadecvata a hormonului antidiuretic (SIADH);
•
comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fuga de idei si scadere a nevoii de somn),
halucinatii, agresivitate si furie;
•
„Sindrom serotoninergic” (o reactie rara care poate determina senzatie intensa de fericire,
somnolenta, neindemanare, neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara),
convulsii;
•
tensiune mare in interiorul ochiului (glaucom);
•
tuse, respiratie suieratoare si dificultati la respiratie care pot fi insotite de cresterea temperaturii;
•
inflamatie a gurii, eliminare de sange rosu in scaun, respiratie urat mirositoare, inflamatie a
intestinului gros (conducand la diaree);
•
insuficienta hepatica, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);
•
sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul
ochilor si zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului
(angioedem);
•
contractie a muschilor maxilarului;
•
miros anormal al urinei;
•
simptome specifice menopauzei, secretie anormala de lapte la barbati sau la femei;
•
sangerari vaginale importante, imediat dupa nastere (hemoragii postpartum).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
•
inflamatie a vaselor de sange din piele (vasculita cutanata).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dozzex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
8
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dozzex
- Substanta activa este duloxetina sub forma de clorhidrat.
Fiecare capsula contine duloxetina 30 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare capsula contine duloxetina 60 mg (sub forma de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
o Continutul capsulei: sfere de zahar (amidon de porumb, zahar, apa purificata), copolimer de
acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, hipromeloza E 5, zahar, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, talc, trietilcitrat, Plasacryl T20 (gliceril monostearat, trietilcitrat, polisorbat
80, apa purificata)
o Invelisul capsulei:
- Capsule de 30 mg: dioxid de titan (E171), gelatina, indigotina, lac de aluminiu FD&C
Blue 2 (E 132), apa purificata
- Capsule de 60 mg: dioxid de titan (E171), gelatina, indigotina, lac de aluminiu FD&C
Blue 2 (E 132), oxid galben de fer (E172), apa purificata
o Cerneala de culoare verde: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de
fer (E 172)
o Cerneala de culoare alba: shellac, propilenglicol, povidona, dioxid de titan (E171)
Cum arata Dozzex si continutul ambalajului
Dozzex este o capsula gastrorezistenta tare. Fiecare capsula de Dozzex contine granule sferice de
clorhidrat de duloxetina cu un invelis care le protejeaza de aciditatea din stomac.
Dozzex 30 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, imprimate cu „DLX” cu
cerneala de culoare galbena pe capacul opac de culoare albastra si cu „30 mg” pe corpul opac de
culoare alba.
Dozzex 60 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari,imprimate cu “DLX” cu
cerneala de culoare alba pe capacul opac de culoare albastra si cu „60 mg” pe corpul opac de culoare
verde.
Dozzex 30 mg capsule gastrorezistente este disponibil in cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 si
100 capsule gastrorezistente.
Dozzex 60 mg capsule gastrorezistente este disponibil in cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 si
100 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca,
Romania
Fabricantii
Pharmascience International Ltd
Julia House, Themistokli Dervi, 3
Nicosia 1066,
Cipru
9
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
Romania
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2020.