Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Egiramlon si pentru ce se utilizeaza 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Egiramlon 3. Cum sa utilizati Egiramlon 4. Reactii adverse posibile 5. Cum se pastreaza Egiramlon 6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Egiramlon si pentru ce se utilizeaza
Egiramlon contine doua substante active, numite ramipril si amlodipina. Ramiprilul face parte din grupa de medicamente numita inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei), in timp ce amlodipina face parte din grupa de medicamente numita antagonisti de calciu.
Ramipril actioneaza prin: Scaderea producerii de substante care cresc tensiunea arteriala de catre organismul dumneavoastra Relaxarea si dilatarea vaselor dumneavoastra de sange
Micsorarea efortului inimii de pompare a sangelui in organismul dumneavoastra.
Amlodipina actioneaza prin: Relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele circula prin vasele de sange mai usor.
Egiramlon poate fi utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la
pacientii a caror tensiune arteriala este controlata corespunzator prin administrarea asociata de
ramipril si amlodipina, la aceleasi doze ca si in combinatia in doza fixa, dar sub forma de
comprimate separate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Egiramlon
Nu utilizati Egiramlon - daca sunteti alergic la ramipril, amlodipina (substantele active), la alti antagonisti de calciu sau medicamente de tipul inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta se poate manifesta
prin mancarime si inrosire a pielii sau dificultati la respiratie - daca aveti o ingustare severa a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima dumneavoastra nu poate furniza o cantitate suficienta
de sange in corp) - daca ati avut vreodata o reactie alergica grava numita „angioedem”. Simptomele includ mancarimi, urticarie, pete rosii pe maini, picioare si gat, umflare a gatului si limbii,
umflare in jurul ochilor si buzelor, dificultati la respiratie sau la inghitire - daca efectuati sedinte de dializa sau oricare alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, tratamentul cu Egiramlon poate sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra - daca aveti probleme ale rinichilor care presupun un flux de sange redus la nivelul rinichiului (stenoza de artera renala) - in timpul ultimelor 6 luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Egiramlon in prima parte a sarcinii, vezi mai jos pct. „Sarcina si alaptarea”) - daca tensiunea dumneavoastra arteriala este neobisnuit de mica sau instabila. Medicul dumneavoastra trebuie sa faca o evaluare din acest punct de vedere - daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct de miocard
- daca aveti diabet zaharat sau functie a rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Nu utilizati Egiramlon daca oricare dintre cele prezentate mai sus este valabila in cazul
dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati
Egiramlon.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Egiramlon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna din urmatoarele
afectiuni: - daca aveti o varsta inaintata si doza dumneavoastra trebuie crescuta;
- daca aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor;
- daca aveti o crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva);
- daca ati pierdut o cantitate mare de saruri sau lichide din organism (din cauza unei stari de rau (varsaturi), diareei, transpiratiilor abundente, dietei cu continut scazut de sare,
utilizarii medicamentelor diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa) pentru o
perioada mai lunga sau daca efectuati sedinte de dializa); - daca urmeaza sa efectuati un tratament de ameliorare a reactiilor alergice la veninul de albina sau viespe (desensibilizare);
- daca urmeaza sa vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administreaza inainte de o interventie chirurgicala sau dentara. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Egiramlon cu o
zi inainte de aceasta operatie; cereti sfatul medicului dumneavoastra; - daca aveti o concentratie mare de potasiu in sange (evidentiata prin analiza sangelui);
- daca utilizati medicamente sau aveti afectiuni care pot sa scada concentratia de sodiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa solicite efectuarea regulata a
analizelor de sange, mai ales pentru verificarea concentratiei de sodiu din sangele
dumneavoastra, in mod special daca sunteti varstnic. - daca utilizati medicamente numite inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptina, deoarece acestea cresc riscul de angioedem, o
reactie alergica grava. - daca aveti o boala vasculara de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic; - daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (medicamente cunoscute si sub
denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca
aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala
si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la pct. „Nu utilizati Egiramlon”; - trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. Egiramlon nu este recomandat in primele 3 luni de sarcina si poate afecta grav
copilul daca este utilizat dupa 3 luni de sarcina (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti
sigur), discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Egiramlon.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Egiramlon la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza
lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Egiramlon impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea
sa utilizati orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar deoarece Egiramlon poate influenta modul in care actioneaza unele
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza
Egiramlon.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati unul
din urmatoarele medicamente. Ele pot scadea efectul Egiramlon: Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si inflamatiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau
indometacin si acid acetilsalicilic). Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului cardiac, insuficientei cardiace, astmului bronsic sau alergiei cum sunt efedrina, noradrenalina sau
adrenalina. Medicul dumneavoastra va trebui sa va controleze tensiunea arteriala. Rifampicina (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Hypericum perforatum (Sunatoare - preparate din plante medicinale pentru tratamentul depresiei).
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati unul
din urmatoarele medicamente. Ele pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse atunci
cand utilizati in acelasi timp si Egiramlon. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra
sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si inflamatiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau
indometacin si acid acetilsalicilic) Medicamente pentru cancer (chimioterapice)
Medicamente administrate pentru a impiedica respingerea organelor dupa un transplant, cum este ciclosporina Diuretice (comprimate care cresc eliminarea de apa), cum este furosemid
Medicamente care pot creste concentratia de potasiu din sange, cum sunt spironolactona, triamteren, amilorid, saruri de potasiu si heparina (pentru subtierea sangelui) Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamatiilor, cum este prednisolon
Alopurinol (utilizat pentru scaderea concentratiei acidului uric din sange)
Procainamida (pentru probleme ale frecventei batailor inimii) Temsirolimus (pentru cancer)
Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)
Vildagliptina (utilizata pentru tratamentul dibetului zaharat de tip 2)
Ketoconazol, itraconazol (impotriva infectiilor fungice)
Eritromicina, claritromicina (pentru infectii cauzate de bacterii)
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV) Verapamil, diltiazem (pentru tratamentul unor boli ale inimii si tensiunii arteriale mari). Dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severe de reglare a temperaturii corpului) Alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
Daca utilizati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la pct. „Nu utilizati Egiramlon” si „Atentionari si precautii”). Trimetoprim si co-trimoxazol (pentru infectii cauzate de bacterii)
Tacrolimus (utilizat pentru a controla raspunsul imunitar al organismului dumneavoastra, permitand organismului dumneavoastra sa accepte organul
transplantat)
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente. Actiunea lor
poate fi influentata de Egiramlon: Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele cu administrare orala pentru scaderea glicemiei si insulina. Egiramlon poate sa scada concentratia de glucoza
din sange.Verificati cantitatea de glucoza din sange in timpul tratamentului cu Egiramlon. Litiu (pentru probleme psihice). Egiramlon poate creste cantitatea de litiu din sange. Concentratia de litiu din sange trebuie verificata indeaproape de catre medicul
dumneavoastra Ciclosporina (medicament utilizat pentru a modifica modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra de aparare /imunosupresoare) Simvastatinặ (medicament utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol din sange).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti
sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Egiramlon.
Egiramlon impreuna cu alimente, bauturi si alcool Egiramlon poate fi administrat inainte sau dupa masa.
Persoanele care utilizeaza Egiramlon nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea
concentratiei substantei active amlodipina in sange, care poate determina o crestere
imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Egiramlon. - Consumul alcoolului etilic in acelasi timp cu Egiramlon poate determina o stare de ameteala sau confuzie. Daca sunteti interesat de ce cantitate de alcool etilic puteti
consuma in timpul tratamentului cu Egiramlon, discutati despre aceasta cu medicul
dumneavoastra, deoarece medicamentele care scad tensiunea arteriala si alcoolul etilic isi
pot intensifica reciproc efectele sedative.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti
gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Nu trebuie sa utilizati Egiramlon in primele 12 saptamani de sarcina si nu trebuie sa-l utilizati
deloc dupa a 13-a saptamana de sarcina, deoarece utilizarea sa in timpul sarcinii poate fi
daunatoare pentru copil.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Egiramlon spuneti imediat medicului
dumneavoastra.
Inainte de a planifica o sarcina vi se va recomanda schimbarea tratamentului cu un tratament
alternativ.
Alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Egiramlon daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Egiramlon poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul
in care medicamentul va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti
vehicule sau nu folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Egiramlon contine agenti de colorare
Capsulele de Egiramlon 5 mg/5mg si Egiramlon 10 mg/5 mg contin Rosu Allura AC (E129) si
capsulele de Egiramlon 5 mg/10 mg si Egiramlon 10 mg/10 mg contin azorubina, carmoisina
(E122). Acesti coloranti pot provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Egiramlon Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
- Utilizati acest medicament pe cale orala, in acelasi moment al zilei, in fiecare zi, inainte
sau dupa masa.
- Inghititi capsulele intregi cu o cantitate suficienta de lichid. - Nu sfaramati sau nu mestecati capsulele. - Nu utilizati Egiramlon cu suc de grepfrut.
Cat sa utilizati
- Doza recomandata este de 1 capsula, aceasta capsula avand concentratia stabilita de catre
medic - In functie de efectele acestui medicament, medicul dumneavoastra va poate modifica doza - Doza maxima este de o capsula cu concentratia de 10 mg /10mg, o data pe zi.
Afectiuni ale ficatului si rinichilor
Poate fi necesara modificarea dozelor in cazul afectiunilor ficatului si rinichilor.
Varstnici
Medicul dumneavoastra va va reduce dozele administrate la inceputul tratamentului si va
modifica apoi aceste doze intr-un ritm mai lent.
La pacientii foarte in varsta sau la cei cu dizabilitati nu este recomandata administrarea capsulelor
de Egiramlon.
Utilizarea la copii si adolescenti
Egiramlon nu este recomandat pentru administrare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din
cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul terapeutic al acestui
medicament este prea slab sau prea puternic.
Este important sa utilizati capsulele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte
de terminarea capsulelor.
Daca utilizati mai mult Egiramlon decat trebuie
In cazul in care ati utilizat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea,
chiar in mod sever. Va puteti simti ametit, buimacit, in stare de lesin sau slabit. Daca scaderea
tensiunii arteriale este suficient de severa, se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate
parea rece si umeda si va puteti pierde constienta. Daca utilizati prea mult din Egiramlon,
solicitati imediat asistenta medicala. Nu conduceti autovehicule in drum spre spital, cereti
altcuiva sa va insoteasca sau chemati ambulanta. Luati ambalajul medicamentului cu
dumneavoastra. Acest lucru este util pentru ca medicul sa stie ce medicament ati utilizat.
Daca uitati sa utilizati Egiramlon
Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati o capsula, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza,
la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Egiramlon
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa utilizati acest medicament. Afectiunea
dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti medicamentul mai devreme decat ati fost sfatuit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.
Incetati sa utilizati Egiramlon si contactati imediat un medic daca prezentati una dintre
urmatoarele reactii adverse -puteti avea nevoie urgenta de tratament medical:
- Umflare a fetei, buzelor sau gatului, ceea ce poate determina probleme la inghitire sau la
respiratie, precum si mancarimi si eruptii trecatoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei
reactii alergice severe la Egiramlon. - Reactii severe la nivelul pielii cum sunt eruptiile trecatoare pe piele, ulceratii ale mucoasei
de la nivelul gurii, inrautatire a unei afectiuni pre-existente a pielii, inrosire, aparitie a unor
pustule sau exfoliere a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica
toxica sau eritemul polimorf).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati:
- Batai rapide ale inimii, batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii), dureri in piept,
senzatie de apasare in piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic si
accident vascular cerebral. - Scurtare a respiratiei sau tuse. Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul
plamanilor. - Aparitie a vanatailor mai usor decat in mod normal, sangerari cu durata mai lunga decat
normal, alte simptome de sangerare (cum este sangerarea gingiilor), puncte purpurii,
umflaturi la nivelul pielii sau infectii aparute mai usor decat in mod normal, gat inflamat si
febra, stare de oboseala, stare de lesin, ameteli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale
unor probleme ale sangelui sau ale maduvei osoase. - Dureri severe de stomac, care pot ajunge pana in spate. Acesta poate fi un semn de
inflamare a pancreasului (pancreatita). - Febra, frisoane, oboseala, pierdere a poftei de mancare, dureri de stomac, greata,
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale
ficatului, cum este inflamarea ficatului (hepatita) sau leziuni ale ficatului.
Alte reactii adverse includ:
Spuneti medicului dumneavoastra daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava
sau dureaza mai mult de cateva zile.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Umflare a gleznelor (edeme)
Frecvente (pot afecta pana la 1din 10 persoane)
- Somnolenta (mai ales la inceputul tratamentului) - Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire brusca a fetei - Dureri de cap, stare de oboseala sau slabiciune (astenie) - Stare de ameteala. Acest lucru este posibil mai ales la inceperea tratamentului cu
Egiramlon sau la doze mari. - Tulburari de vedere (inclusiv vedere dubla) - Modificari ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree si constipatie) - Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), mai ales in pozitia
sezand sau la ridicarea brusca in picioare - Tuse uscata iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, scurtare a respiratiei - Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie, senzatie sau stare de rau
(greata sau varsaturi)
- Eruptie trecatoare pe piele cu sau fara zone umflate - Dureri in piept - Crampe sau dureri ale muschilor - Concentratie mai mare de potasiu in sange evidentiata prin teste ale sangelui
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- Schimbari ale dispozitiei, somnolenta - Tremuraturi - Zgomote in urechi - Stranut/secretii nazale - ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita) - Urticarie - Cadere a parului - Eruptie pe piele - Mancarimi ale pielii, modificari ale culorii pielii - Crestere a nevoii de a urina, mai ales noaptea, tulburari la urinare, crestere a frecventei de
urinare - Scadere a functiei rinichilor (incluzand insuficienta renala) - Durere, stare generala de rau - Dureri de spate - Crestere sau scadere in greutate - Disconfort la nivelul sanilor si crestere a sanilor la barbati - Probleme de echilibru (vertij) - Mancarime si senzatii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi,
senzatie de arsura la nivelul pielii (parestezie), pierdere a senzatiei de durere la nivelul
pielii (hipoestezie) - Pierdere sau schimbare a gustului - Probleme de somn - Stare depresiva, anxietate, nervozitate mai accentuate decat in mod normal, sau neliniste - Nas infundat sau inrautatire a astmului bronsic - Umflare a intestinului numita „angioedem intestinal”, cu simptome de durere abdominala,
varsaturi si diaree - Arsuri la stomac, senzatie de gura uscata - Balonare abdominala (gastrita) - Eliminare a unei cantitati mai mari de apa (urina) in timpul zilei - Transpiratii mai abundente decat in mod normal - Scadere a poftei de mancare sau pierdere a poftei de mancare (anorexie) - Batai ale inimii mai puternice, mai reduse sau neregulate - Umflare a mainilor si a picioarelor. Acesta este un semn ca organismul dumneavoastra
retine mai multa apa decat in mod normal. - Vedere incetosata - Dureri la nivelul articulatiilor - Febra - Impotenta, scadere a dorintei sexuale la barbati sau femei - Crestere a numarului unor anumite celule albe din sange (eozinofilie), evidentiata prin teste
de sange - Teste de sange care atesta modificari ale functiilor ficatului, pancreasului sau rinichilor. - Infarct miocardic
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
- Senzatie de slabiciune sau confuzie - Limba rosie si umflata
- Exfoliere sau descuamare severa a pielii, mancarime, eruptie pe piele cu umflaturi
(dermatita exfoliativa) - Probleme ale unghiilor (de exemplu pierdere sau exfoliere a unghiei) - Eruptie trecatoare pe piele sau vanatai - Umflaturi la nivelul pielii si extremitati reci - Ochi rosii, umflati, mancarimi la nivelul ochilor si secretie lacrimala mai abundenta - Tulburari de auz - Teste ale sangelui care pun in evidenta o scadere a numarului celulelor rosii, albe sau ale
plachetelor din sange sau o scadere a cantitatii de hemoglobina - Ingustare a vaselor de sange, hipoperfuzare, inflamare a vaselor de sange
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
- Concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie) - Inflamatie a pancreasului - Inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii (icter) - Sensibilitate mai mare la lumina soarelui decat in mod normal - Marire a volumului gingiei - Afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi
si/sau tulburari ale miscarilor - Tonus muscular crescut
- Inflamare a vaselor de sange
Alte reactii adverse raportate (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Spuneti medicului dumneavoastra daca vreuna dintre reactiile adverse de mai jos devine grava
sau dureaza mai mult de cateva zile. - Dificultati de concentrare
Gura umflata
Inflamatie a mucoasei de la nivelul gurii, cu aparitie a unor ulceratii mici
Teste de sange care pun in evidenta un numar mic de celule ale sangelui
Teste de sange care pun in evidenta o scadere a concentratiei de sodiu din sange Schimbare a culorii degetelor de la maini sau picioare la frig si furnicaturi sau durere la incalzirea lor (sindrom Raynaud) Capacitate de reactie redusa sau insuficienta
Senzatie de arsura
Psoriazis Crestere a valorilor anticorpilor antinucleari (un anumit tip de test al sangelui)
Urina concentrata (inchisa la culoare), greata sau varsaturi, crampe musculare, confuzie si crize convulsive care pot fi determinate de secretia inadecvata de ADH
(hormon antidiuretic). Daca aveti aceste simptome, contactati-l pe medicul
dumneavoastra cat mai curand posibil Tremurat, postura rigida, fata ca o masca, miscari lente si mers ezitant, dezechilibrat.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind
siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Egiramlon
A se pastra la temperaturi sub 30ºC.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie (an/luna). Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Egiramlon daca observati orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu decolorare).
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Egiramlon
- Substantele active sunt: Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg capsule
Fiecare capsula contine ramipril 2,5 mg si amlodipina 2,5 mg. Egiramlon 5 mg/5 mg capsule
Fiecare capsula contine ramipril 5 mg si amlodipina 5 mg.
Egiramlon 5 mg/10 mg capsule
Fiecare capsula contine ramipril 5 mg si amlodipina 10 mg.
Egiramlon 10 mg/5 mg capsule
Fiecare capsula contine ramipril 10 mg si amlodipina 5 mg.
Egiramlon 10 mg/10 mg capsule
Fiecare capsula contine ramipril 10 mg si amlodipina 10 mg. - Celelalte componente sunt:
Crospovidona tip B Hipromeloza Celuloza microcristalina
Glicerol dibehenat
Dioxid de titan (E 171) (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg,10 mg/5 mg,
10 mg/10 mg) Gelatina (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg) Oxid rosu de fer (E 172) (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg)
Albastru stralucitor FCF (E 133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg) Rosu Allura AC (E 129) (5 mg/5 mg, 10 mg/ 5 mg) Azorubina, carmoisina (E 122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg) Indigotina (E 132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)
Cum arata Egiramlon si continutul ambalajului
Aspect:
Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg capsule: capsule de marime 3, tip Coni Snap, neinscriptionate, cu
sistem de auto-inchidere, opace, cu capac si corp de culoare roz deschis, care contin o pulbere
granulata de culoare alba pana la aproape alba.
Egiramlon 5 mg/5 mg capsule: capsule de marime 3, tip Coni Snap, neinscriptionate, cu sistem de
auto-inchidere, opace, cu capac si corp de culoare roz inchis, care contin o pulbere granulata de
culoare alba pana la aproape alba.
Egiramlon 5 mg/10 mg capsule: capsule de marime 0, tip Coni Snap, neinscriptionate, cu sistem
de auto-inchidere, opace, cu corp de culoare roz deschis si capac de culoare maro, care contin o
pulbere granulata de culoare alba pana la aproape alba.
Egiramlon 10 mg/5 mg capsule: capsule de marime 0, tip Coni Snap, neinscriptionate, cu sistem
de auto-inchidere, opace, cu corp de culoare roz deschis si capac de culoare roz inchis, care
contin o pulbere granulata de culoare alba pana la aproape alba.
Egiramlon 10 mg/10 mg capsule: capsule de marime 0, tip Coni Snap, neinscriptionate, cu sistem
de auto-inchidere, opace, cu capac si corp de culoare maro, care contin o pulbere granulata de
culoare alba pana la aproape alba.
Marimi de ambalaj
Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg:
Cutie cu blistere continand 28, 30, 56, 60 sau 90 capsule
Egiramlon 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg:
Cutie cu blistere continand 28, 30, 56, 60, 90 sau 100 capsule
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta,
Ungaria
Fabricantii
Egiramlon 2,5 mg/2,5mg, 5mg/5mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC,
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,
Ungaria
Egiramlon 5mg/5mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65, 9900 Körmend,
Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Егирамлон 2.5 mg/2.5 mg капсули, твърди
Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди
Republica Ceha Egiramlon 5 mg/5 mg
Egiramlon 5 mg/10 mg
Egiramlon 10 mg/5 mg
Egiramlon 10 mg/10 mg
Ungaria Egiramlon 2.5 mg/2.5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula
Letonia Ramlon 2.5 mg/2.5 mg cietās kapsulas
Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Lituania Ramlon 2.5 mg/2.5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės
Polonia Egiramlon
Romania Egiramlon 2,5 mg /2,5 mg capsule
Egiramlon 5 mg /5 mg capsule
Egiramlon 5 mg /10 mg capsule
Egiramlon 10 mg /5 mg capsule
Egiramlon 10 mg /10 mg capsule
Republica Slovacia Egiramlon 2.5 mg/2.5 mg
Egiramlon 5 mg/5 mg
Egiramlon 5 mg/10 mg
Egiramlon 10 mg/5 mg
Egiramlon 10 mg/10 mg
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.