Indicatii
Ekarzin este un corticosteroid puternic indicat pentru reducerea inflamatiei si pruritului din afectiunile dermatologice sensibile la corticosteroizi. Actioneaza asupra eczemelor si dermatitelor de toate tipurile, inclusiv eczema numulara, eczema atopica, fotodermatita, dermatita de contact, neurodermatita, prurigo nodular, lichen plan, lupus eritematos discoid, necrobioza lipoidica, mixedemul pretibial, eritrodermia. Este de asemenea eficient in cazul afectiunilor de tipul psoriazisului, exclusiv placa psoriazica extinsa.
Dozaj
Adulti
Ekarzin se aplica in strat subtire, pe zona afectata, de doua ori pe zi. Pentru unii pacienti aflati in faza de intretinere este suficienta o singura administrare pe zi. In functie de raspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la cateva zile, la maximum 4 saptamani, dupa care este necesara reevaluarea pacientului. Tratamentul trebuie limitat la 45 g crema pe saptamana.
Copii
La copii, dupa aplicare locala, datorita raportului dintre suprafata pielii si masa totala a corpului si a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o crestere a absorbtiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemica. Crema, nu trebuie utilizata in zona acoperita de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot actiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va administra la copii cu mare atentie, pentru o perioada scurta de timp (maximum 5 zile) si trebuie utilizate cantitati minime. Ekarzin nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 1 an (vezi pct.4.3 si 4.4).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la betametazona sau la oricare dintre excipientii medicamentului enumerati la pct. 6.1. Infectii bacteriene, virale, fungice sau parazitare
Tuberculoza cutanata Leziuni cutanate ulcerate Acnee
Acnee rozacee
Dermatita periorala Prurit perianal si genital
Alergii sau iritatii de scutec Reactii vaccinale
Copii cu varsta sub 1 an
Atentionari
Deoarece corticosteroizii se absorb cutanat, la pacientii aflati sub tratament prelungit sau pe zone extinse, trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei efectelor sistemice. Oricare din reactiile adverse raportate dupa administrarea sistemica a corticosteroizilor poate aparea in aceste situatii: suprimarea reversibila a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestari ale sindromului Cushing, hiperglicemie si glucozurie la unii pacienti. Conditiile care cresc absorbtia sistemica a betametazonei sunt: utilizarea concomitenta cu alt medicament cu continut de corticosteroid, utilizarea pe o suprafata intinsa, timp indelungat sau utilizarea sub pansament ocluziv. Utilizarea concomitenta cu alt medicament cu continut de corticosteroid creste concentratia sistemica de corticosteroizi. Daca apare supresia axului hipotalamo-hipofizar, trebuie luate masuri pentru intreruperea tratamentului, sau se va avea in vedere reducerea frecventei aplicatiilor sau substituirea cu alt medicament corticosteroid mai putin puternic, daca tratamentul nu poate fi intrerupt. Reluarea functiei axului hipotalamo-hipofizo- suprarenalian se realizeaza in general prompt si complet dupa intreruperea medicatiei. Rareori, pot aparea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitand terapie corticosteroida sistemica de substitutie. La copii, absorbtia de corticosteroizi aplicati topic poate fi mai mare, acestia fiind mai susceptibili la intoxicatie.
Daca apare iritatia locala sau sensibilizare, administrarea de Ekarzin se intrerupe si se instituie terapia adecvata.
In cazul tratamentului cu betametazona a unor leziuni inflamatorii care au devenit infectate se recomanda utilizarea unui tratament antimicrobian corespunzator. Daca totusi nu se obtine un raspuns adecvat, betametazona se intrerupe pana cand infectia este controlata.
Nu se recomanda utilizarea prelungita a Ekarzin la nivelul pliurilor.
Folosirea prelungita a betametazonei poate determina aparitia de vergeturi sau atrofie cutanata si a tesutului subcutanat. In aceste situatii tratamentul trebuie intrerupt. Tratmentul cu betametazona la nivelul fetei, poate determina, mai frecvent ca in alte zone cutanate, aparitia de atrofie cutanata in caz de tratament prelungit. Acest fapt trebuie avut in vedere atunci cand sunt tratate afectiuni precum lupus discoid eritematos, psoriazis sau eczeme severe.
Daca se aplica in jurul ochiului, trebuie urmarit cu atentie ca preparatul sa nu patrunda in ochi, datorita riscului de dezvoltare a glaucomului.
Administrarea de corticosteroizi topici in psoriazis prezinta multiple riscuri, inclusiv fenomenul de rebound secundar dezvoltarii tolerantei, aparitia psoriazisului pustulos generalizat, toxicitatii sistemice, ca urmare a afectarii functiei de bariera a pielii. Este importanta supravegherea atenta a pacientului.
Copii
Pacientii pediatrici, comparativ cu populatia adulta, secundar administrarii de corticosteroizi topici au demonstrat susceptibilitate crescuta din punct de vedere a supresiei axului hipotalamo-hipofizo- suprarenalian, precum si al hipercorticismului exogen, ca urmare a absorbtiei crescute, consecinta a raportului suprafata corporala/greutate mai mare.
Astfel, pot aparea suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing, intarziere liniara a cresterii, intarzierea cresterii in greutate, hipertensiune intracraniana. Manifestari ale supresiei suprarenale la copii includ concentratii scazute ale cortizolului plasmatic si absenta de raspuns la
stimulare ACTH. Manifestarile de hipertensiune intracraniana includ bombarea fontanelei, cefalee si edem papilar bilateral.
Daca se utilizeaza Ekarzin la aceasta categorie de varsta, durata administrarii va fi limitata la 5 zile. (vezi si cap. 4.2. Doze si mod de administrare).
Acest medicament contine propilenglicol ce poate provoca iritatie cutanata.
De asemenea contine alcool cetilic si cetostearilic ce pot provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact).
Ekarzin contine alcool benzilic ce poate determina iritatie locala de intensitate medie.
Interactiuni
Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni medicamentoase.
Totusi, administrarea betametazonei impreuna cu alte medicamente care contin corticosteroizi, cum ar fi hidrocortizon, poate creste absorbtia sistemica de corticosteroizi, ducand la supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Sarcina
Sarcina
Nu exista studii adecvate si bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare in urma aplicarii topice de corticosteroizi. Acestia pot fi utilizati in timpul sarcinii doar daca beneficiul potential justifica riscul posibil asupra fatului. Medicamentele din aceasta clasa nu trebuie utilizate pe scara larga, in cantitati mari sau pentru perioade lungi de timp la gravide.
Alaptarea
Deoarece nu exista suficiente date care sa certifice o absorbtie sistemica suficienta dupa aplicarea topica a corticosteroizilor pentru a produce cantitati detectabile in lapte, trebuie luata o decizie adecvata de a intrerupe fie alaptarea, fie administrarea medicamentului in timpul alaptarii, in functie de importanta medicamentului pentru mama.
Condus auto
Ekarzin nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii: foarte frecvente (mai mult de 1/10), frecvente (mai mult de 1/100, mai putin de 1/10), mai putin frecvente (mai mult de 1/1000, mai putin de 1/100), rare (mai mult de 1/10000, mai putin de 1/1000) si foarte rare (mai putin de 1/10000).
Tulburari ale sistemului imunitar:
-Foarte rare: hipersensibilitate. In acest caz, utilizarea de betametazona trebuie intrerupta imediat.
Tulburari endocrine:
-Foarte rare: sindrom Cushing. (vezi si cap. 4.4. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare). Acest tip de reactie poate aparea mai ales la copii si daca este utilizat un pansament ocluziv.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
-Frecvente: senzatia de arsura cutanata locala si prurit
-Foarte rare: atrofii cutanate, vergeturi, vasodilatatie la nivelul vaselor superficiale. Acestea pot aparea in cazul utilizarii tratamentului indelungat si intensiv cu betametazona, folosirii pansamentelor ocluzive sau cand betametazona este utilizata la nivelul pliurilor. Mai pot sa apara: modificari de pigmentatie, hipertricoza, foliculita, eruptii acneiforme, macerarea pielii, infectii secundare.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Folosirea indelungata si excesiva a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea functiei hipofizo-suprarenaliene si insuficienta suprarenaliana, reversibile la intreruperea tratamentului. In aceste situatii se recomanda intreruperea treptata a administrarii corticosteroidului, sub supraveghere medicala (a se vedea si capitolul 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare).
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenta mare (grup III), codul ATC: D07AC01
Mecanism de actiune: corticosteroizii cu administrare topica, cum ar fi betametazona, sunt eficace in tratamentul afectiunilor cutanate ce raspund la corticosteroizi, datorita actiunilor antiinflamatorii, antipruriginoase si vasoconstrictoare. Desi efectele fiziologice, farmacologice si clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de actiune pentru fiecare afectiune nu este pe deplin cunoscut.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Gradul de absorbtie cutanata a corticosteroizilor cu administrare topica este determinata de factori multipli incluzand: excipientii, integritatea barierei epidermale si folosirea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe prin pielea normala si intacta. Inflamatia si/sau alte afectiuni ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot creste absorbtia cutanata.
Metabolizare/excretie
Dupa absorbtia la nivelul pielii, betametazona urmeaza aceeasi cale farmacocinetica cu cea a corticosteroizilor administrati sistemic. Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite, sunt metabolizati primar la nivelul ficatului si se excreta prin rinichi. Unii dintre corticosteroizii administrati topic si metabolitii lor se excreta prin bila.
Date preclinice de siguranta
Nu s-au realizat studii pe termen lung, pe animale care sa evalueze potentialul carcinogenic al betametazonei. Probele de mutagenicitate realizate pe bacterii (Salmonella typhimurium si Escherichia coli) si pe celule de mamifere au fost negative.
Studiile pe iepuri privind reproducerea, la doze de 1 mg/kg corp i.m si pe soareci la doze de 33 mg/kg corp i.m., nu au demonstrat afectarea fertilitatii, exceptand crestere absorbtiei fetale in functie de doza, observata la ambele specii.
S-a observat efectul teratogenic la iepuri a betametazonei daca aceasta a fost administrata i.m. in doze de 0,05 mg/kg corp. Aceasta doza este de 0,2 ori mai mare decat doza maxima admisa la om in mg/m2. S-a observat aparitia hernei ombilicale si dehiscenta palatina.
Unii corticosteroizi au efecte teratogenice dupa administrare topica la animalele de laborator.