Elocom unguent 0.1%, 15g, Schering-Plough

Indicatii 
ELOCOM este indicat pentru calmarea manifestarilor inflamatorii si pruriginoase ale dermatozelor corticosensibile: psoriazis, dermatita atopica, dermatita de contact, iritativa si/sau alergica.

Dozaj
Se aplica o pelicula subtire pe zonele cutanate afectate, o data pe zi.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa , la alti glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;

Acnee rozacee;

Acnee vulgara;

Atrofie cutanata;

Dermatita periorala;

Prurit anal si genital;

Dermatita de scutec

Infectii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermita);

Infectii virale (varicela, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum contagiosum);

Infectii fungice si parazitare (de exemplu candida sau dermatofiti);

Varicela;

Reactii post-vaccin;

Tuberculoza;

Sifilis;

Rani sau tegument care prezinta ulceratii.

Atentionari
In cazul in care la nivel cutanat apare iritatie sau reactie de sensibilizare datorita utilizarii ELOCOM, se recomanda intreruperea tratamentului si instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat in cazul aparitiei unei infectii. In cazul in care nu apare prompt un raspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi trebuie intrerupt pana cand infectia este controlata adecvat.

Absorbtia sistemica a corticosteroizilor topici poate produce inhibitia reversibila a axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea aparitiei insuficientei de glucocorticoizi dupa intreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienti prin absorbtia sistemica a corticosteroizilor din medicamentele topice in timpul tratamentului. Pacientii care aplica pe suprafete intinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluati periodic pentru a supraveghea inhibitia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Oricare dintre reactiile adverse care sunt raportate la utilizarea sistemica a corticosteroizilor, inclusiv supresia corticosuprarenalei, pot aparea si in cazul corticosteroizilor cu administrare topica, in special la sugari si copii.

Tulburarile de vedere pot aparea in cazul utilizarii sistemice si topice (inclusiv intranazal, inhalator si intraocular) de corticosteroizi. Daca pacientul se prezinta cu simptome cum sunt vedere incetosata sau alte tulburari de vedere, trebuie luata in considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale tulburarilor de vedere care pot include cataracta, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrala seroasa (CRCS), care au fost raportate dupa utilizarea sistemica si topica de corticosteroizi.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente datorita suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala.

Toxicitatea sistemica si locala este frecventa in special datorita tratamentului de lunga durata pe suprafete cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie si sub ocluzie din polietilena. Nu trebuie utilizat pansament ocluziv daca se aplica la nivelul fetei sau la copii. Daca este utilizat la nivelul fetei numarul de aplicari trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toti pacientii indiferent de varsta.

ELOCOM poate fi utilizat cu precautie la copii cu varsta de 2 ani si peste, cu toate ca nu a fost stabilite siguranta si eficacitatea unui tratamentului cu ELOCOM cu durata mai mare de 3 saptamani. Deoarece siguranta si eficacitatea tratamentului cu ELOCOM la copii cu varsta sub 2 ani nu a fost stabilita, acesta nu este recomandat la aceasta grupa de varsta.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase in tratamentul psoriazisului datorita unui numar de motive incluzand recidivele de rebound care apar in urma dezvoltarii tolerantei, riscul de psoriazis pustular si dezvoltarea toxicitatii locale si sistemice datorita afectarii functiei de bariera a pielii.

Supravegherea atenta a pacientilor este importanta in cazul utilizarii pentru tratarea psoriazisului. Similar tuturor glucocorticoizilor topici cu activitate intensa, trebuie evitata intreruperea brusca a tratamentului. In cazul intreruperii tratamentului indelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi cu activitate intensa, poate apare un fenomen de rebound care se manifesta sub forma de dermatita insotita de roseata intensa, intepaturi si senzatie de usturime Aceasta poate fi prevenita prin scaderea lenta a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doza intermediara inainte de intreruperea tratamentului.

Trebuie retinut faptul ca glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, ingreunand stabilirea diagnosticului si pot intarzia vindecarea.

Acest medicament contine 20 mg propilenglicol (E 1520) per fiecare gram de unguent. Acesta poate determina iritatie cutanata.

Medicamentele topice cu denumirea ELOCOM nu sunt recomandate pentru utilizare oftalmica, inclusiv la nivelul pleoapelor, datorita riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataracta subcapsulara.

Interactiuni
Nu se cunosc.

Sarcina 
In timpul sarcinii si al alaptarii, tratamentul cu ELOCOM trebuie administrat numai la indicatia medicului. Cu toate acestea , aplicarea pe suprafete mari ale corpului sau un timp indelungat trebuie evitata. Exista date insuficiente in ceea ce priveste siguranta utilizarii in timpul sarcinii la oameni. Administrarile topice de corticosteroizi la animalele insarcinate pot determina anomalii ale dezvoltarii fetale incluzand palatoschizis si intarziere in cresterea intrauterina. Nu exista studii suficiente si bine controlate efectuate cu ELOCOM la gravide si prin urmare nu se cunoaste riscul aparitiei unor astfel de efecte la fat. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administrati gravidelor, trebuie sa se aiba in vedere posibilitatea afectarii dezvoltarii fetale, luand in considerare posibilitatea traversarii barierei placentare de catre glucocorticoizi. Similar altor gucocorticoizi cu administrare topica, ELOCOM trebuie utilizat la gravide doar daca beneficiul potential justifica riscul potential la mama sau la fat.

Nu se cunoaste daca administrarea topica de corticosteroizi poate determina absorbtia sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in laptele matern. ELOCOM trebuie administrat mamelor care alapteaza numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu/risc. In cazul in care se recomanda tratament cu doze mari sau pe termen lung, alaptarea trebuie intrerupa.

Condus auto
ELOCOM nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Tabel 1: Reactiile adverse asociate tratamentului cu ELOCOM raportate in functie de aparate, sisteme si organe si frecventaFoarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, sub 1/10); mai putin frecvente (≥1/1,000, sub 1/100); rare (≥1/10,000, sub 1/1,000); foarte rare (sub 1/10 000); cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata dindatele disponibile

Reactiile adverse locale raportate mai putin frecvent asociate medicamentelor dermatologice topice cu corticosteroizi includ: piele uscata, iritatie cutanata, dermatita, dermatita periorala, macerarea pielii, miliaria si telangiectazie.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibitia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian determinata de medicamentele topice cu corticosteroizi si sindrom Cushing decat pacientii adulti din cauza suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala.

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenta cresterea si dezvoltarea la copii. Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru

permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj 
Utilizarea excesiva, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba functia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinand secundar insuficienta suprarenaliana care este de obicei reversibila.

Daca se observa inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie incercata intreruperea medicamentului, scaderea frecventei de aplicare sau inlocuirea cu un medicamentcare contine un steroid cu actiune mai slaba.

Continutul de steroizi a fiecarui ambalaj este atat de mic astfel incat nu se produce niciun efect toxic sau un efect toxic mic in cazul ingerarii orale accidentale.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenta mare (grup III), codul ATC: D07AC13.

Furoatul de mometazona este un glucocorticoid nou avand (2’)furoat 17-ester si clorura in pozitiile 9 si respectiv 21.

Efecte farmacodinamice

Activitatea farmacodinamica a produselor ELOCOM este direct legata de componentele lor, respectiv furoatul de mometazona si excipientii lor.

Furoatul de mometazona este un glucocorticoid topic cu activitate intensa (grup III CEE).

La soareci, in testul cu ulei crotonic, furoatul de mometazona (DE50=0,02 micrograme/ureche) a fost echipotenta cu betametazona valerat dupa o singura aplicatie si de aproximativ 8 ori mai potent decat

betametazona valerat dupa 5 aplicari zilnice (DE50=0,002 micrograme/ureche si zi fata de 0,014 micrograme/ureche si zi).

In ceea ce priveste alte activitati farmacologice ale glucocorticoizilor, furoatul de mometazona (DE50=5,3 micrograme/ureche si zi) a fost mai putin potenta decat betametazona valerat

(DE50=3,1 micrograme /ureche si zi) privind inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la soarece, dupa 5 aplicari zilnice.

Eficacitate si siguranta clinica

Furoatul de mometazona are indici terapeutici superiori, care ii confera o siguranta de aproximativ 3- 10 ori mai mare decat cea a betametazonei valerat.

Indicii terapeutici au fost determinati prin metode standard de laborator si se bazeaza pe raportul dintre DE50 privind activitatea sistemica (timoliza sau inhibitia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian) si activitatea topica antiinflamatorie.

Rezultatele studiilor la om:

Studiile folosind testul McKenzie care urmareste capacitatea vasoconstrictoare locala, efectuate pentru furoat de mometazona in comparatie cu alti glucocorticoizi au aratat ca:

crema continand furoat de mometazona 1mg/g a avut aceeasi intensitate a efectului ca si crema continand betametazona valerat 1mg/g, crema continand triamcinolona acetonid 1mg/g si crema continand betametazona dipropionat 0,5mg/g si a fost semnificativ mai activa (p = 0,03) decat crema cu fluocinolona acetonid 0,25mg/g.

unguentul continand furoat de mometazona 1mg/g a avut aceeasi intensitate a efectului ca si unguentul cu betametazona dipropionat 0,5mg/g, respectiv unguentul continand amcinonid 1mg/ si a fost semnificativ mai activ (p sub 0,01) decat unguentul cu betametazona valerat 1mg/g, unguentul cu fluocinolona acetonid 0,25mg/g si unguentul cu triamcinolona acetonid 1mg/g.

Actiunea antiinflamatoare a cremei continand furoat de mometazona 1mg/g a fost comparata cu aceea a cremei continand betametazona valerat 1mg/g si a cremei continand betametazona dipropionat 1mg/g prin analiza de reflectanta spectroscopica a inflamatiei cutanate indusa de ultraviolete.

Rezultatele arata ca crema continand furoat de mometazona 1mg/g a avut efectul vasoconstrictor cel mai intens si mai durabil (24 de ore), fata de preparatele de referinta.

Rezultatele studiilor clinice au demonstrat ca:

La pacientii cu psoriazis sau dermatita atopica, crema si unguentul continand furoat de mometazona 1mg/g au prezentat aceeasi eficacitate si siguranta ca si crema si unguentul continand betametazona valerat 1mg/g.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Absorbtia percutanata sistemica si excretia furoatului de mometazona din unguent si crema au fost masurate folosind molecule marcate de 3H-mometazona furoat.

Rezultatele obtinute la voluntari sanatosi cu pielea intacta au aratat ca aproximativ 0,7%, respectiv 0,4% din corticosteroid a fost absorbita in decurs de 8 ore de contact, fara pansamente ocluzive.

Studiile de evaluare a biodisponibilitatii sistemice potentiale (masurata prin inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arata un potential mic de absorbtie percutanata a furoatului de mometazona.

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.