Indicatii
Prevenire si tratament in ameteli, greata, varsaturi, datorate raului de miscare.
De asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameteala si pierderea echilibrului (vertij), cauzata de afectiuni ale urechii interne.
Emetostop este indicat la adulti si copii cu varsta peste 12 ani.
Dozaj
Doze
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 12 ani
Raul de miscare: 1-2 comprimate Emetostop pe zi. Comprimatele se administreaza cu o ora inainte de calatorie.
Emetostop poate ramane activ 24 de ore dupa administrare.
Vertij: 1-4 comprimate Emetostop pe zi, in functie de raspunsul terapeutic.
Copii cu varsta sub 12 ani
Nu se recomanda administrarea la copii cu varsta sub 12 ani.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidrat de meclozina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Alaptare.
La copii cu varsta sub 12 ani.
Atentionari
Se recomanda administrarea cu precautie in astm bronsic, bronsita, emfizem pulmonar sau alte afectiuni pulmonare, in glaucom, dificultate la urinare sau hipertrofie de prostata, constipatie severa sau cronica.
In aceste cazuri, in timpul tratamentului, poate fi necesara ajustarea dozei sau monitorizarea tratamentului.
Emetostop contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Efectul anumitor medicamente poate fi crescut sau redus atunci cand sunt administrate in asociere cu Emetostop. Aceste medicamente includ:
Anticolinesterazicele administrate in asociere cu anticolinergice isi pot reduce reciproc efectul terapeutic.
Anticolinergice: pot creste riscul aparitiei reactiilor adverse ale altor anticolinergice. Exceptie: paliperidona.
Betahistina: antihistaminicele pot scadea efectul terapeutic al betahistinei.
Deprimante ale SNC: pot creste riscul aparitiei reactiilor adverse ale altor deprimante ale SNC.
Pramlintide: poate creste efectul anticolinergic al anticolinergicelor. Aceste efecte sunt specifice pentru tractul gastro-intestinal.
Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece deprimantele SNC pot creste efectul deprimant al alcoolului la nivelul sistemului nervos central.
Sarcina
Sarcina
Studii epidemiologice efectuate cu clorhidrat de meclozina la un numar mare de gravide nu au demonstrat un risc crescut de aparitie a malformatiilor in timpul sarcinii. De aceea, clorhidratul de meclozina trebuie administrat la gravide numai daca este absolut necesar, pentru cel mai scurt timp posibil si numai la recomandarea medicului.
Alaptare
La om, clorhidratul de meclozina se excreta in lapte si nu trebuie administrat in timpul alaptarii.
Condus auto
Pacientii care conduc si folosesc utilaje periculoase trebuie sa fie avertizati ca Emetostop poate determina somnolenta, in special in primele zile de tratament si ar trebui, de asemenea sa fie avertizati asupra riscului de potentare a efectelor medicamentelor antidepresive asupra SNC: hipnotice, neuroleptice, anxiolitice si alcoolul, si de aceea, trebuie evitata administrarea in asociere.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si sub 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100), rare
(≥1/10000 si sub 1/1000), foarte rare (sub 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: usoara sau moderata stare de somnolenta. Frecvente: cefalee, fatigabilitate, nervozitate, ameteli.
Rare: tremor, parestezii.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte frecvente: secretii bronsice vascoase. Frecvente: faringita.
Rare: bronhospasm, epistaxis.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, diaree, dureri abdominale, xerostomie.
Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: cresterea apetitului alimentar, crestere in greutate.
Tulburari cardiace
Rare: palpitatii.
Tulburari vasculare
Rare: hipotensiune arteriala.
Tulburari psihice
Rare: depresie, sedare.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: fotosensibilitate, eruptie cutanata tranzitorie.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: angioedem.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Rare: retentie urinara.
Tulburari hepatobiliare
Rare: hepatita.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Rare: mialgii.
Tulburari oculare
Rare: tulburari de vedere.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptome:
Cea mai frecventa manifestare a supradozajului este sedarea mai profunda si care poate progresa, in
functie de gradul de supradozaj, pana la o intoxicatie acuta, cu fenomene de depersonalizare, stare generala de confuzie, reflexe modificate, fatigabilitate, ameteli, halucinatii, deprimare respiratorie si, in final, lipsa coordonarii activitatii motorii.
Aceste manifestari sunt potentate de alcoolul etilic si medicamentele antidepresive.
In schimb, in alte cazuri, in special la sugari, apar stari de agitatie, insomnie, cefalee si in faza intoxicatiei, apar convulsii.
Tratament:
Nu exista antidot specific.
Daca varsaturile nu au aparut in mod spontan, trebuie induse (exceptand pacientii inconstienti sau partial inconstienti) sau se efectueaza lavaj gastric cat mai curand posibil.
Se recomanda tratament de sustinere a functiilor vitale, inclusiv monitorizarea frecventa a semnelor vitale si monitorizarea stricta a pacientului.
Este necesara administrarea de carbune activat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antihistaminice de uz sistemic, derivati de piperazina, codul ATC R06AE05.
Clorhidratul de meclozina este un derivat de benzhidrilpiperazina. Are actiune antiemetica, sedativa, anticolinergica si antihistaminica H1.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala a unei doze, clorhidratul de meclozina apare rapid in circulatia sistemica si atinge concentratia maxima dupa aproximativ 2,2 ore. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este cuprins intre 5,7 pana la 11,1 ore.
Biodisponibilitatea este variabila din cauza metabolizarii presistemice extinse. Au fost depistati 10 metaboliti, in principal in materii fecale.
Clorhidratul de meclozina nu este excretat pe cale renala (mai putin de 0,05% meclozina se regaseste in urina dupa 72 de ore.
Ceilalti parametri farmacocinetici ai meclozinei nu au fost stabiliti pana in prezent.
Date preclinice de siguranta
In studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la sobolan si caine nu s-a evidentiat niciun risc special pentru om.