Indicatii
Ketoprofen este un antireumatic nesteroidian, precum si un analgezic si un medicament antiinflamator. Fastum Gel este utilizat pentru gestionarea topica a:
durerilor musculare si articulare, edemul in urma leziunilor exercitiilor fizice si alte afectiuni post-traumatice (precum luxatii, entorse, intinderi, rupturi ale tendoanelor si ligamentelor).
durerilor musculare datorita activitatii fizice excesive.
ameliorarea durerii si inflamatiei lombare (dureri de spate minore), precum si in afectiuni articulare degenerative.
Dozaj
Doze
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani:
Se recomanda aplicarea Fastum Gel cu atentie o data pana la de trei ori pe zi masand usor pentru a ajuta absorbtia. Doza trebuie adaptata la suprafata zonei afectate.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.
Nu este recomandata utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).
Mainile trebuie spalate imediat dupa fiecare aplicare.
Daca Fastum Gel este utilizat in asociere cu alte forme farmaceutice ce contin ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare) doza maxima zilnica totala cu privire la forma farmaceutica utilizata nu trebuie sa depaseasca 200 mg ketoprofen.
Varstnici: Nu exista recomandari specifice de dozare pentru varstnici. Varstnicilor li se recomanda cea mai mica doza compatibila cu testele studiilor clinice de siguranta adecvate deoarece acestia sunt mai predispusi la reactii adverse.
Copii:
Siguranta si eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.
Contraindicatii
hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
antecedente de orice tip de reactii de fotosensibilitate
reactii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronsic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri
pe parcursul tratamentului si timp de 2 saptamani dupa terminarea acestuia, expunerea la soare, chiar in caz de soare mai putin puternic, incluzand si razele UV provenite de la solar
al treilea trimestru de sarcina.
Gelul nu trebuie aplicat pe suprafete cutanate cu modificari patologice, cum ar fi eczema, acnee si nici pe suprafete cutanate infectate sau pe plagi deschise.
De asemenea, Fastum Gel nu se aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitala si anala, zonei oculare si nu trebuie utilizat impreuna cu pansamente ocluzive.
Atentionari
Mainile trebuie atent spalate dupa fiecare utilizare a medicamentului.
Tratamentul trebuie oprit imediat la aparitia oricarei reactii cutanate, incluzand reactii cutanate aparute dupa aplicarea concomitenta a produselor ce contin octocrilen.
Se recomanda protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu imbracaminte pe toata perioada aplicarii medicamentului si 2 saptamani dupa terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.
Gelul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functie cardiaca, renala sau hepatica diminuate: izolat, au fost raportate reactii adverse sistemice de afectare renala.
Tratamentul trebuie intrerupt la aparitia eruptiei cutanate.
Regiunea tratata cu gel trebuie sa fie protejata cu imbracaminte atunci cand se desfasoara activitati in exterior, chiar si in absenta luminii solare directe.
Utilizarea topica a unei cantitati mari de gel poate duce la aparitia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea si astmul bronsic.
Se recomanda sa nu se depaseasca durata tratamentului din cauza riscului de aparitie a dermatitei de contact si a reactiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.
Lumina solara directa, inclusiv lumina provenita de la solar trebuie evitata in timpul tratamentului si timp de 2 saptamani dupa terminarea acestuia.
Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
Gelul nu trebuie sa vina in contact cu mucoasele sau cu ochii.
Pacientii cu astm bronsic combinat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala au un risc mai mare de alergie la aspirina si/sau antiinflamatoare nesteroidiene decat restul populatiei.
Copii:
Siguranta si eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.
Interactiuni
Interactiunile sunt putin probabile, deoarece concentratiile serice ca urmare a aplicarii locale sunt mici. Cu toate acestea, se recomanda monitorizarea atenta a pacientilor tratati cu medicamente cumarinice.
Sarcina
Sarcina
In absenta experientei clinice cu forma topica si cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare
sistemica:
Primul si al doilea trimestru de sarcina
La soareci si sobolani, nu exista nici o dovada de reactii teratogene sau embriotoxice. La iepuri, a fost raportata embriotoxicitate usoara probabil legata de toxicitatea materna.
Deoarece siguranta administrarii ketoprofen la femei gravide nu a fost evaluata, utilizarea ketoprofen in primul si al doilea trimestru de sarcina trebuie sa fie evitata.
Al treilea trimestru de sarcina
In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofen, pot induce toxicitate cardiopulmonara si renala la fat.
La sfarsitul perioadei de sarcina poate sa apara prelungirea timpului de sangerare la mama si copil. De aceea utilizarea ketoprofen in ultimele trei luni de sarcina este contraindicata.
Alaptarea
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excretia ketoprofen in laptele uman, ketoprofen nu este recomandat la mamele care alapteaza.
Condus auto
Fastum Gel nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 si sub 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si sub 1/100); rare (≥ 1/10000 si sub 1/1000); foarte rare (sub 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: reactii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczema si senzatie de arsura. Rare: reactii de fotosensibilitate, dermatita buloasa, urticarie. Rar au aparut reactii adverse cutanate mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.
Foarte rare: dermatita de contact, angioedem.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii anafilactice, reactii de hipersensibilitate.
Tulburari gastro-intestinale:
Foarte rare: ulcer peptic, sangerare gastro-intestinala, diaree.
Tulburari renale si ale cailor urinare:
Foarte rare: A fost raportat un caz de insuficienta renala dupa utilizarea ketoprofen gel. AINS aplicate topic pot cauza nefrita interstitiala.
Au fost raportate cazuri de agravare a insuficientei renale ulterioare.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Datorita concentratiilor plasmatice mici dupa administrarea topica, supradozajul este improbabil. Daca se ingera accidental, gelul poate determina efecte sistemice in functie de cantitatea ingerata. In caz de ingestie a gelului, se face tratament simptomatic si de sustinere in concordanta cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerata.
Datorita prezentei de derivati terpenici (ulei de lavandin), in caz de nerespectare a dozelor, exista posibilitatea aparitiei agitatiei si a starii de confuzie la varstnici.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10. Ketoprofen este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietati analgezice si antiinflamatorii.
Mecanismul de actiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofen inhiba sinteza de prostaglandine si agregarea trombocitelor.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala a unei singure doze, concentratiile plasmatice maxime se ating dupa 2 ore. Timpul de injumatatire plasmatica a ketoprofen se situeaza intre 1 si 3 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face in principal pe cale urinara si prin compusi glucuronoconjugati; aproximativ 90% din doza administrata este eliminata in mai putin de 24 ore. Absorbtia cutanata este foarte redusa. Administrarea percutanata a 50-150 mg ketoprofen determina concentratii plasmatice de 0,08-0,15 µg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea dupa aplicarea locala este de circa 5% comparativ cu administrarea orala.
Date preclinice de siguranta
In studiile la animale nu au fost raportate reactii embriotoxice, in timp ce la om nu exista nicio dovada epidemiologica a sigurantei ketoprofen in timpul sarcinii. In studiile non-clinice si clinice cu ketoprofen nu au fost observate efecte adverse grave, desi au fost descrise, rar, unele cazuri de reactii adverse sistemice.