Indicatii
Tratamentul carentei de fier latente (carenta de fier fara anemie) si a anemiei feriprive (carenta de fier manifesta).
Profilaxia carentei de fier in timpul sarcinii.
Dozaj
Doze
Doza si durata tratamentului depind de gravitatea carentei de fier.
Anemie feripriva: durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat cateva saptamani sau, in cazul femeilor insarcinate, cel putin pana la sfarsitul sarcinii, cu dozare similara celei descrise pentru carenta de fier fara anemie, pana la refacerea depozitelor de fier.
Carenta de fier fara anemie: tratamentul dureaza aproximativ 1-2 luni.
Anemie cauzată de carenta de fier | Carenta de fier fara anemie | Profilaxie | |
Copii cu varsta pana la 1 an | 2,5-5 ml/zi (25-50 mg fier) | - | - |
Copii cu varsta cuprinsă intre 1 si 12 ani | 5-10 ml/zi (50-100 mg fier) | 2,5-5 ml/zi (25-50 mg fier) | - |
Copii cu varsta de peste 12 ani, adulti, femei care alapteaza | 10-30 ml/zi (100-300 mg fier) | 5-10 ml/zi (50-100 mg fier) | - |
Femei insărcinate | 20-30 ml/zi (200-300 mg fier) | 10 ml/zi (100 mg fier) | 5-10 ml/zi (50-100 mg fier) |
(-) In ceea ce priveste dozele mici, este posibil ca tratarea acestor afectiuni cu fier sub forma de solutie orala picaturi (solutie orala picaturi Ferrum Hausmann) sa prezinte avantaje.
Mod de administrare
Doza zilnica poate fi divizata in doze separate sau poate fi luata o singura data.
Produsul Ferrum Hausmann trebuie administrat in timpul unei mese sau imediat dupa aceasta.
Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe si legume sau cu mancare pentru bebelusi ori cu mancare din borcanele pentru copii.
Colorarea usoara a amestecului nu afecteaza gustul sucurilor/mancarii pentru bebelusi si nici eficacitatea Ferrum Hausmann
In cazul unor concentratii de hemoglobina mai mici de 9 g/dl, pentru inlocuirea fierului trebuie utilizate preparate parenterale de fier in care biodisponibilitatea fierului este mai ridicata.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoza sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Supraincarcare cu fier, precum hemocromatoza sau hemosideroza.
Tulburari ale metabolismului fierului, precum anemie asociata intoxicatiei cu plumb, anemie sideroacrestica sau talasemie.
Anemii care nu sunt cauzate de carenta de fier, precum anemie hemolitica sau anemie megaloblastica cauzata de carenta de vitamina B12.
Atentionari
Informatii pentru diabetici: produsul contine 0,04 unitati de paine/ml.
Infectiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai dupa vindecarea bolii principale, se recomanda efectuarea unei evaluari risc/beneficiu.
In timpul tratamentului cu Ferrum Hausmann poate aparea coloratia inchisa a fecalelor, fara semnificatie clinica.
Excipientii p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil pot cauza reactii alergice (posibil intarziate).
Ferrum Hausmann contine sorbitol. Pacientii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranta la fructoza nu trebuie sa ia acest medicament.
Ferrum Hausmann contine sucroza Pacientii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranta la fructoza, malabsorbtia glucozei-galactozei sau deficienta de sucraza-izomaltoza nu trebuie sa ia acest medicament. Sucroza poate dauna dintilor.
Acest medicament contine cantitati mici de etanol (alcool), adica mai putin de 100 mg per 30 ml.
Interactiuni
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este putin probabil sa apara interactiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalati, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Administrarea concomitenta a fierului oral si parenteral trebuie evitata, deoarece absorbtia fierului oral va fi inhibata in mod drastic.
Deoarece testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influentat, tratamentul cu fier nu trebuie intrerupt.
Sarcina
Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Ferrum Hausmann la femeile insarcinate, in primul trimestru de sarcina. Pana in prezent nu au existat rapoarte cu privire la reactii adverse grave dupa administrarea de Ferrum Hausmann in doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidentiat niciun risc pentru fat sau mama.
Studiile efectuate la femei gravide, dupa primul trimestru de sarcina, nu au evidentiat nicio reactie adversa a Ferrum Hausmann sau Ferrum Hausmann plus acid folic la mama si/sau la nou-nascut. Prin urmare, este putin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann sa aiba o influenta negativa asupra fatului.
Trebuie avut grija atunci cand se administreaza femeilor aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive, datorita riscului ca acestea sa fie in primele etape ale sarcinii.
Alaptarea
Laptele matern contine in mod natural fier legat sub forma de lactoferina. Nu se stie ce cantitate din fierul din complex trece in laptele matern. Este putin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann la femeile care alapteaza sa provoace reactii adverse la sugar.
In timpul sarcinii si alaptarii, Ferrum Hausmann trebuie administrat numai dupa consultarea unui medic. Se recomanda efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc.
Condus auto
Ferrum Hausmann nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Siguranta si tolerabilitatea Ferrum Hausmann au fost evaluate in numeroase studii clinice si rapoarte publicate. Principalele reactii adverse la medicament, raportate in aceste studii, au aparut in cadrul urmatoarelor trei clasificari pe aparate, sisteme si organe:
Tabelul 1. Reactii adverse la medicament detectate in studiile clinice
| Aparate, sisteme si organe | Foarte frecvente (≥1/10) | Frecvente (≥1/100,<1/10) | Mai putin frecvente (≥1/1000,<1/100) |
| Tulburari gastro- intestinale | Materii fecale de coloratie închisă 1 | Diaree, greata, dispepsie | Varsaturi, constipatie, dureri abdominale, colorare a dintilor 2 |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Eruptie cutanata tranzitorie, prurit | ||
| Tulburari ale sistemului nervos | Cefalee |
„Materiile fecale de coloratie inchisa” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienti), fiind o RAM bine-cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier.
„Colorarea dintilor” a fost raportata ca eveniment advers la 0,6% din pacienti, fiind o RAM cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier.
Observatii: „Exantemul” a fost asociat cu „eruptii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat in tabel drept „eruptii cutanate tranzitorii”.
RAM = Reactie adversa la medicament.
Reactii adverse raportate spontan dupa punerea pe piata
Nu au fost identificate alte reactii adverse.
Anomalii de laborator
Nu sunt date disponibile
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj, sunt putin probabile supraincarcarea sau intoxicatiile cu fier produse de CPF, deoarece acest complex are o toxicitate redusa (de exemplu, la soareci si sobolani: doza letala, 50% (DL50) peste 2000 mg Fe/kg greutate corporala) si asimilare controlata a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentala cu consecinte fatale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05
Moleculele polinucleare de hidroxid de fier (III) sunt inconjurate la suprafata de un numar de molecule de polimaltoza legate necovalent, rezultand un complex molecular cu o masa totala de 50 kDa, care este atat de mare, incat difuzia prin membrana mucoasa este de aproximativ 40 de ori mai mica decat cea a unitatilor de fier(II) x 6 H2O.
Complexul este stabil si nu elibereaza fier ionic in conditii fiziologice. Fierul din molecule este legat intr-o structura similara cu cea formata fiziologic in cazul feritinei. Datorita acestei similaritati, numai fierul trivalent din complex este absorbit printr-un proces activ. Prin intermediul unui schimb competitiv de ligand, orice proteina fixatoare de fier din sucul gastrointestinal sau de pe suprafata epiteliului poate fixa fierul trivalent.
Fierul absorbit este depozitat in principal in ficat, unde este legat de feritina. Ulterior, acesta este incorporat in hemoglobina la nivelul maduvei osoase.
Complexul de hidroxid de fier trivalent polimaltoza nu are proprietati oxidante asa cum au sarurile de fier bivalent. Susceptibilitatea la oxidare a lipoproteinelor (precum VLDL si LDL) este redusa.
Proprietati farmacocinetice
Studiile cu izotopi imperecheati (55Fe si 59Fe) au aratat ca absorbtia fierului (masurata prin nivelul de hemoglobina din eritrocite) este invers proportionala cu doza administrata (cu cat doza este mai mare, cu atat absorbtia este mai mica). Exista o corelatie intre gradul carentei de fier si cantitatea de fier absorbita (cu cat este mai mare carenta de fier, cu atat este mai mare absorbtia). Cea mai intensa absorbtie a fierului are loc in duoden si jejun. Fierul neabsorbit este excretat prin fecale. Excretia prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastrointestinal si ale pielii, precum si prin transpiratie, bila si urina reprezinta aproximativ 1 mg fier pe zi. La femei trebuie luate in considerare si pierderile de fier din timpul menstruatiei.
Date preclinice de siguranta
Doza letala 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoza, asa cum a fost ea stabilita in urma studiilor cu soareci si sobolani, a fost mai mare decat o doza de 2.000 mg fier per kilogram greutate corporala, administrata oral.