1. Ce este Fluconazol Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Fluconazol Aurobindo apartine unui grup de medicamente denumite "antifungice".
Substanta activa este fluconazol
Fluconazol Aurobindo capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice.
Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.
Adulti
Medicul dumneavoastra va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului
- coccidioidomicoza - o afectiune a sistemului bronhopulmonar
- infectii produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
- candidoza a mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita determinata de proteza dentara
- candidoza genitala - infectie a vaginului sau penisului
- infectii fungice ale pielii, de exemplu, "piciorul de atlet", dermatofitiile, micozele unghiilor
Tratamentul cu Fluconazol Aurobindo va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice
- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor
- scaderea incidentei candidozei vaginale
- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani)
Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- candidoza a mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului
- infectii produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
- meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului
Tratamentul cu Fluconazol Aurobindo va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a lua Fluconazol Aurobindo Nu luati Fluconazol Aurobindo:
- daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati la respiratie.
- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului) -daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale)
- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari ale ritmului batailor inimii) -daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor)
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Fluconazol Aurobindo
-daca aveti boli de ficat sau rinichi
-daca aveti boli de inima, inclusiv tulburari ale ritmului batailor inimii
-daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange -daca apar reactii severe pe piele (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati La respiratie
-daca dezvoltati semne de "insuficienta corticosuprarenala" adica glandele
corticosuprarenale nu produc cantitati suficiente de hormoni steroizi, cum ar fi cortizol (oboseala cronica sau de lunga durata, slabiciune musculara, pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate, dureri abdominale)
Fluconazol Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari ale ritmului batailor inimii) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Fluconazol Aurobindo (vezi pct. "Nu luati Fluconazol Aurobindo").
Unele medicamente pot interactiona cu Fluconazol Aurobindo. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina indonadiona sau alte medicamente asemanatoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti
- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei)
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale - tensiune arteriala mare)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol din sange
- metadona (utilizata in durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
-prednison (medicament steroidian)
- zidovudina, cunoscuta si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV) -medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida
- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic)
-vitamina A (supliment alimentar)
- amiodarona (utilizata pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii "aritmii")
- hidroclorotiazida (utilizata pentru cresterea cantitatii de urina eliminate)
Utilizarea Fluconazol Aurobindo impreuna cu alimente,bauturi si alcool Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.
Fluconazol Aurobindo capsule contine lactoza monohidrat, un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Fluconazol Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele la aceeasi ora in fiecare zi.
Instructiuni privind scoaterea capsulei din buzunarul blisterului:
impingerea in mijlocul buzunarului capsulei poate determina deformarea/ruperea capsulei, asa cum este prezentat in Figura A. Pentru a evita aceasta distrugere, scoateti capsula prin apasarea buzunarului blisterului pe marginea acestuia, asa cum este indicat in Figura B.
Fig. A Fig. B
Dozele recomandate ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:
Adulti
Afectiune
Doza
Tratamentul meningitei criptococice 400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o data pe zi, pana cand vise recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidioidomicozelor 200 pana la 400 mg o data pe zi, timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar.
Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida 800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi,pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei determinate de proteza dentara 200 mg pana la 400 mg in prima zi, apoi 100 mg pana la 200 mg, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infectiei 50 pana la 400 mg o data pe zi, timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda
intreruperea tratamentului.
Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului 100 mg pana la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana, cat timp exista risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doza unica
Reducerea reaparitiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana, cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor in functie de localizarea infectiei, 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg sau 300 mg o data pe saptamana, timp de 2 pana la 4 saptamani (in "piciorul de atlet" tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia
infectata este inlocuita)
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar) 200 pana la 400 mg o data pe zi, cat timp exista risc de infectare.
Utilizarea la copii si adolescenti
Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani
Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata poate fi similara cu cea recomandata la adult, sau similara cu cea recomandata la copil).
Copii cu varsta mai mica de 11 ani
Doza maxima recomandata la copii este de 400 mg o data pe zi. Doza va fi stabilita in functie de greutatea copilului exprimata in kg:
Afectiune Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului
produse de Candida - doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei 3 mg/kg (se pot administra 6 mg/kg in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne
produse de Candida 6 mg pana la 12 mg/kg
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii
(daca sistemul imun este deficitar) 3 mg pana la 12 mg/kg
Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 saptamani
Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani
Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg la interval de 48 de ore.
Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani
Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg la interval de 72 de ore.
Medicii prescriu uneori doze diferite de acestea.
Luati intotdeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Varstnici
Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.
Pacienti cu probleme ale rinichilor
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza, in functie de starea rinichilor.
Daca luati mai mult Fluconazol Aurobindo decat trebuie
Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu exista in realitate (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).
Daca uitati sa luati Fluconazol Aurobindo
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luat-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament, desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept
- umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor;
- mancarime generalizata, inrosire a pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime
- eruptii pe piele
- reactii severe, cum sunt eruptiile cu vezicule (la nivelul gurii si limbii)
Fluconazol Aurobindo va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ
- oboseala
- pierdere a poftei de mancare
- varsaturi
- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse
In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse frecvente, care afecteaza pana la 1 pana din 10 persoane, sunt: -
- dureri de cap
- disconfort la nivelul stomacului, diaree, greata, varsaturi
- crestere a valorilor analizelor de sange care investigheaza functia ficatului
- eruptii trecatoare pe piele
Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza pana la 1 din 100 de persoane, sunt:
- scadere a numarului de celule rosii din sange, care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati la respiratie
- scadere a poftei de mancare
- dificultate de a dormi, somnolenta
- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului
- constipatie, digestie ingreunata, gaze, senzatie de uscaciune la nivelul gurii
- dureri musculare
- afectare a functiei ficatului si ingalbenire a pielii si ochilor (icter)
- papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta
- oboseala, stare generala de rau, febra
Reactiile adverse rare, care afecteaza pana la 1 din 1000 de persoane, sunt:
- scadere a numarului de celule albe din sange care lupta impotriva infectiilor si scadere a numarului de celule din sange cu rol in oprirea sangerarii
- modificare a culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange
- modificari ale valorilor testelor de laborator (crestere a concentratiei de colesterol sau grasimi din sange)
- scadere a concentratiei potasiului din sange,
- tremuraturi,
- modificari ale electrocardiogramei (ECG), modificari ale frecventei si ritmului batailor inimii
- insuficienta hepatica
- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfoliere a pielii, reactii severe la nivelul pielii si mucoaselor, umflare a buzelor sau fetei
- cadere a parului
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fluconazol Aurobindo
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa clata de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare Ce contine Fluconazol Aurobindo
- Substanta activa este fluconazol. Fiecare capsula contine fluconazol 50 mg/100 mg sau 150 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.
Invelisul capsulei contine dioxid de titan (E 171), Laurilsulfat de sodiu si gelatina (E 172). Cerneala de inscriptionare contine shellac, propilenglicol, oxid galben de fer. Cum arata Fluconazol Aurobindo si continutul ambalajului
Fluconazol Aurobindo 50 mg capsule>
Capsula marimea 4, umpluta cu pulbere de culoare alba pana la aproape alba si inscriptionata cu cerneala galbena cu E pe capacul opac de culoare alba pana la aproape alba si cu 95° pe corpul opac de culoare alba pana la aproape alba.
Fluconazol Aurobindo 100 mg capsule>
Capsula marimea 2, umpluta cu pulbere de culoare alba pana la aproape alba si inscriptionata cu cerneala galbena cu .E pe capacul opac de culoare alba pana la aproape alba si cu 96 pe corpul opac de culoare alba pana la aproape alba.
Fluconazol Aurobindo 150 mg capsule>
Capsula marimea 1, umpluta cu pulbere de culoare alba pana la aproape alba si inscriptionata cu cerneala galbena cu E pe capacul opac de culoare alba pana la aproape alba si cu 97 pe corpul opac de culoare alba pana la aproape alba.
Fluconazol Aurobindo capsule este disponibil in
Cutii cu blistere din PVC/PVDC transparent-aluminiu
Fluconazol Aurobindo 50 mg, 100 mg si 150 mg>
Marimi de ambalaj: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 capsule
Numai pentru Fluconazol Aurobindo 50 mg si 100 mg> Cutii cu flacon din PEID, inchis cu capac din polipropilena. Marimi de ambalaj: 30 si 1000 capsule
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania SRL
Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Brizubbugia BBG 3000
Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha: Fluconazol Aurovitas Danemarca: Fluconazol "Aurobindo"
Germania: Fluconazol Aurobindo 50mg/100mg/150mg Hartkapseln Grecia: Fluconazole Aurobindo 50mg/100mg/150mg καψάκια, σκληρά
Italia: Fluconazolo Aurobindo 50mg/100mg/150mg capsule rigide
Olanda: Fluconazol Aurobindo 50mg/150mg capsules
Polonia: Fluconazole Aurobindo
Portugalia: Fluconazol Aurobindo 50mg/100mg/150mg capsulas duras
Romania: Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg/150 mg capsule Spania: Fluconazol
Aurobindo 50mg/100mg/150mg capsulas duras
Suedia: Fluconazol Aurobindo 50mg/100mg/150mg kapslar, harda
Ungaria: Fluconazole 50mg/100mg/150mg capsules, hard
Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.