Indicatii
Toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale globului ocular si a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite si kerato-conjunctivite, epicorneosclerite si sclerite, chalazion, pterigeum, dacriocistite, reactii inflamatorii post-operatorii.
Dozaj
Doze
Instilati 1-2 picaturi in sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, conform recomandarilor medicului. Agitati inainte de utilizare.
Copii si adolescenti
FLUMETOL S picaturi oftalmice, suspensie este contraindicat la copii cu varsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare Administrare oculara.
Tratamentul nu trebuie intrerupt prematur.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la fluorometolona sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Hipertensiune oculara;
Faza acuta a infectiei cu Herpes simplex si majoritatea celorlalte afectiuni virale ale corneei in faza ulceroasa, cu exceptia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
Conjunctivite asociate cu keratite ulcerative inca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina). Drept urmare, utilizarea medicamnetului nu este recomandata in keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi eprmisa sub supravegherea stricta a medicului oftalmolog;
Tuberculoza oculara;
Micoze oculare.
Oftalmie purulenta acuta;
Conjunctivita purulenta si blefarita herpetica, purulenta care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
Ordeolum.
In general, este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.6).
FLUMETOL S picaturi oftalmice, suspensie este contraindicat la copiii cu varsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4).
Atentionari
In cazul tratamentului prelungit, se recomanda verificarea frecventa a tonusului ocular. Medicatia steroidiana in tratamentul keratitei cu herpes simplex ce implica si stroma necesita o monitorizare atenta, microscopia cu fanta fiind obligatorie.
Tratamentul prelungit poate duce la aparitia glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, aparitia cataractei subcapsulare posterioare si poate chiar contribui la instalarea infectiilor oculare secundare micotice si virale.
In bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici exista riscul de perforatie a acestora.
Deoarece in urma aplicarii prelungite de glucocorticoizi este mai probabila aparitia infectiilor fungice ale corneei, acestea trebuie suspectate ori de cate ori o ulceratie corneana persista dupa administrarea sau in timpul administrarii steroizilor. In cazul unei astfel de infectii este necesar tratament de acoperire corespunzator.
Utilizarea prelungita poate produce anumite inconveniente; utilizarea neintrerupta pe perioade mai lungi de o luna nu este recomandata.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea utilizarii la copiii cu varsta sub doi ani nu a fost demonstrata.
Datorita continutului de clorura de benzalconiu, FLUMETOL S picaturi oftalmice, suspensie poate provoca iritatie oculara. Se recomanda evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se indeparteaza lentilele de contact inainte de administrare si se astepta cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Fluorometolona trebuie administrata in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar. Fluorometolona este, ca si alti corticosteroizi, teratogenic in studiile pe animale.
Alaptarea
Fluorometolona poate trece in laptele matern asa ca administrarea fluorometolonei trebuie evitata.
Condus auto
Imediat dupa utilizare poate sa apara vedere neclara. Pacienul trebuie sa astepte disparitia acestui efect inainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10), frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mai mic de 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000 si mai mic de 1/100), rare (mai mare sau egal cu 1/10000 si mai mic de 1/1000), foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari oculare
Cu frecventa necunoscuta: iritatie oculara, hiperemie conjunctivala, durere oculara, tulburari de vedere, senzatie de corp strain, edem, vedere neclara, prurit, secretie lacrimala crescuta, midriaza, inflamatie, afectare corneei, cataracta (inclusiv subcapsulara ).
Tulburari ale sistemului imun
Cu frecventa necunoscuta: hipersensibilitate.
Investigatii diagnostice
Frecvente: cresterea presiunii intraoculare.
Tulburari ale sistemului nervos
Cu frecventa necunoscuta: disgenezie, cefalee, ameteli.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Cu frecventa necunoscuta: urticarie.
Tulburari vasculare
Cu frecventa necunoscuta: hipertensiune arteriala.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-a fost raportat nici un caz de supradozaj.
Daca apare accidental supradozaj la nivelul ochiului, acesta trebuie spalat cu apa.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Medicamente antiinflamatorii oftalmologice, neasociate cu corticosteroizi, codul ATC: S01BA07.
Mecanism de actiune
Fluorometolona este un corticosteroid sintetic (glucocorticoid).
Glucocorticoizii se leaga de receptorii citoplasmatici si controleaza sinteza mediatorilor infectiei scazand reactiile inflamatorii , proliferarea capilara , depozitele de colagen si cicatrizarea.
Desi administrarea topica a corticosteroizilor adesea creste tensiunea intraoculara atat in cazul pacientilor sanatosi cat si in cazul pacientilor cu tensiune intraoculara crescuta, florometolona creste tensiunea intraoculara mai putin decat, de expemplu dexametazona. Un studiu a aratat faptul ca dupa sase saptamani de tratament fluorometolona a crescut tensiunea intraoculara statistic semnificativ mai putin decat dexametazona ( variatia medie in cazul dexametazonei: 9mmHg, variatia medie in cazul fluorometolonei: 3mmHg)
Proprietati farmacocinetice
Dupa 30 de minute de la aplicarea oftalmica a fluorometolonei marcata radioactiv se atinge un nivel maxim al radioactivitatii in umoarea apoasa. Metabolizarea este rapida, o concentratie crescuta a unui metabolit fiind determinata atat in umoarea apoasa cat si in extractele de cornee.
O formare rapida a metabolitului a aparut la concentratii mari atat in umoarea apoasa cat si in extractele de cornee, ceea ce demonstreaza ca fluorometolona este metabolizata intr-o anumita masura in timpul penetrarii corneei si a umoarei apoase.
Date preclinice de siguranta
Studiile privind toxicitatea si tolerabilitatea oculara au demonstrat o tolerabilitate excelenta a medicamentului. Acesta poate fi definit ca „medicament cu toxicitate redusa”.
La sobolani, acesta a prezentat o DL50 egala cu 3000 mg/kg, dupa administrarea pe cale orala.