Indicatii
Infectii vaginale de etiologie bacteriana, micotica si determinate de protozoare (tricomoniaza). Asepsie preoperatorie in interventiile ginecologice si obstetricale.
Dozaj
Se introduce profund intravaginal un comprimat vaginal seara la culcare, timp de 6 zile consecutiv. Tratamentul se intrerupe pe perioada menstruatiei si se reinstituie dupa oprirea menstruatiei.
Tratamentul trebuie continuat chiar daca simptomele (senzatie de mancarime, disconfort, secretii urat mirositoare) au disparut.
Un tratament care dureaza mai putin de 6 zile poate determina recaderi. Fluomizin nu prezinta utilizare relevanta la copii si adolescenti.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Ulceratii ale epiteliului vaginal sau ale colului uterin.
Fetele care nu au ajuns la maturitate sexuala nu trebuie sa utilizeze Fluomizin.
Atentionari
Nu se cunosc.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina
Fluomizin poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii. Totusi trebuie sa se prescrie cu precautie in timpul trimestrului I de sarcina.
Studiul clinic realizat pe un numar mic de femei gravide, cu clorura de dequaliniu si cu medicamentul Fluomizin nu a indicat reactii adverse asupra acestora si asupra fatului si nou-nascutului.
Datele rezultate din supravegherea dupa punerea pe piata a unui numar de gravide (estimate la 0,5-1 million) nu au indicat reactii adverse ale clorurii de dequaliniu la gravide, fat si nou-nascut.
Alaptarea
Nu exista date in privinta trecerii clorurii de dequaliniu in laptele matern.
Pe baza datelor referitoare la absorbtie si a faptului ca tratamentul dureaza doar 6 zile efectele adverse asupra fatului si nou-nascutului sunt putin probabile.
Fertilitatea
Studiile la animale cu clorura de dequaliniu nu au indicat toxicitate asupra functiei de reproducere.
Condus auto
Nu sunt relevante.
Reactii adverse
In cazuri rare apar prurit, senzatie de arsura si roseata. Totusi, aceste reactii adverse pot fi asociate cu simptomele unei infectii vaginale.
Au fost raportate in cazuri izolate reactii de iritatie locala, de tip eroziune cu sangerari. In aceste cazuri, epiteliul vaginal era afectat initial de deficitul de estrogeni sau de alte inflamatii.
In cazuri rare au fost raportate stari febrile.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice. Derivati de chinolina, codul ATC: G01AC05.
Fluomizin contine clorura de dequaliniu, un compus cuaternar de amoniu avand un spectru larg impotriva bacteriilor gram pozitiv si gram negativ, fungi si Trichomonas vaginalis.
Mecanism de actiune
Principalul mod de actiune al clorurii de dequaliniu este cresterea permeabilitatii celulare si nu pierderea activitatii enzimatice ceea ce conduce la moartea celulei.
Efecte farmacodinamice
In vitro, activitatea clorurii de dequalinium impotriva celor mai frecvente microorganisme care produc infectii a fost stabilita si exprimata in CMI (concentratia minima inhibitorie).
Dupa dizolvarea comprimatelor vaginale care contin 10 mg clorura de dequaliniu in aproximativ 2,5-5 ml secretii vaginale, concentratia de clorura de dequaliniu este de 4000-2000 mg/l rezultand o
concentratie mai mare decat CMI pentru toate organismele patogenice testate.
90
Eficacitate si siguranta clinica
Nu a fost raportata dezvoltarea rezistentei microorganismelor la clorura de dequaliniu. Remiterea inflamatiei si a disconfortului apare intre 24-72 ore.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Studiile efectuate la iepuri arata ca absorbtia clorurii de dequaliniu in urma aplicarii la nivel vaginal se face intr-o cantitate foarte mica.
Distributie
Distributia se face la nivelul ficatului, plamanilor si rinichilor.
Metabolizare si eliminare
Clorura de dequaliniu se metabolizeaza la un derivat acid 2,2 dicarboxilic care este excretat neconjugat prin fecale.
Datorita absorbtiei reduse la nivel vaginal, nu exista date farmacocinetice la om.
Date preclinice de siguranta
Datorita absorbtiei scazute la nivel vaginal se considera ca nu apare toxicitate dupa doza unica sau doze multiple.
Nu au fost efectuate studii asupra toxicitatii fatului. Totusi studiile de toxicitate efectuate asupra compusilor cuaternari de amoniu nu au relevat toxicitate embrio-fetala.